质量管理体系文件的编写和控制

一、质量体系文件概念文件定义：信息及其承载媒体。

任何媒体形式或类型。

纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合。

注：注意文件的受控。

质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件。

“通用质量的交通路线图”(费根堡姆)。

给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法。

二、质量体系文件的作用1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。

●—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；●—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；●—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。

2.质量体系文件是质量体系审核的依据。

●—证明过程已经确定并优化；●—证明文件规定已被有效实施；●—证明文件处于使用控制中。

3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。

●—文件作为培训全体员工的教材；●—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡。

4.质量体系文件使质量体系改进有一个基础。

●—依据文件确定工作过程要求可改进之处；●—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。

三、质量体系文件的分层第一阶质量手册：根据已制定的质量方针、质量目标和适用的标准来描述质量管理体系。

第二阶程序文件：公司内部相关单位，为达成某一项质量管理活动与其它单位进行分工的工作程序。

第三阶作业标准：某单位为达成某一项质量管理作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。

如：工作说明书（SOP）、检验规范书（SIP）、仪器使用说明书。

通常又可分为：⏹管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）⏹技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）⏹外来文件第四阶质量记录表格：各项作业进行时填写记录，填写记录所须用的表单，与制作第二阶与第三阶文件时所引用之各种资料、标准、合约附件等。

质量管理体系文件编写说明质量管理体系文件编写说明一、引言本文件旨在规范质量管理体系文件的编写，确保其内容准确完整。

质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中应编写的各类文件和记录，包括但不限于政策、目标、制度、程序、工作指导书、作业指导书、规范、检查记录等。

二、文件编写程序1.文件编写责任质量管理体系文件的编写由质量管理部门负责，相关部门配合提供必要的信息和支持。

2.文件编写程序（1）确定文件编写的目标和要求；（2）搜集相关信息和依据，包括法律法规、标准要求、技术规范等；（3）制定文件编写计划，并明确责任人和时间节点；（4）编写、审核、批准文件；（5）发布文件并进行培训宣贯；（6）实施文件并进行定期检查和评审；（7）对文件进行修订和更新。

三、文件编写内容1.质量管理体系概述（1）组织的质量管理体系的目的、范围、适用对象；（2）质量管理体系相关术语和定义；（3）质量管理体系的基本框架和结构。

2.质量管理体系文件目录列出质量管理体系文件的名称、版本、生效日期和修订记录，方便查询和管理。

3.质量方针和目标明确组织的质量方针和质量目标，体现对质量的承诺和追求。

4.质量管理职责（1）列出质量管理职责的分工，包括各级质量管理人员和相关部门的责任；（2）明确质量管理人员的权力和职责。

5.质量管理体系文件的控制（1）文件的版本控制和修改记录；（2）文件的发布和废止；（3）文件的分发和使用。

6.关键流程描述和程序（1）列出相关流程和程序的设计和实施要求；（2）明确各流程和程序的输入、输出和相互关系；（3）确定流程和程序的监控和改进措施。

7.工作指导书和作业指导书（1）编写各工作环节的作业指导书，明确工作的要求和步骤；（2）描述重要工作环节的关键控制点和风险点。

8.质量记录管理（1）列出需要记录的质量相关数据和信息；（2）明确记录的保存期限和管理要求。

四、附件本文档涉及的附件包括但不限于组织结构图、流程图、工作指导书范本等。

质量体系文件编写什么是质量体系文件质量体系文件指的是企业在建立和实施质量体系中所制定的文件。

这些文件对企业的质量体系建立和实施都具有重要的意义。

它们包括质量手册、程序文件、作业文件等。

这些文件对企业的质量管理起着至关重要的作用，既为企业建立起严格的质量管理体系，也为在实施过程中提供了有力的支持和保障。

质量手册质量手册是企业建立质量体系的基础文档，也是驱动全员质量意识和不断改进的重要工具和依据。

质量手册应包括以下几个方面：质量方针质量方针是企业最基本的质量方向，是企业制定质量目标、计划和策略的依据，应当具备以下几个方面：1.明确企业的质量方向和目标，符合企业的经营战略和市场需求。

2.关注顾客需求和改进服务，不断提升顾客满意度。

3.强调产品质量，确保产品符合要求和规定。

质量体系文件的结构质量体系文件应当具备一定的结构和组织形式，主要包括以下部分：1.质量手册：质量手册应明确质量方针和计划、质量保证要求、质量手册的变更和修订、以及质量手册与其他文件之间的关系。

2.程序文件：程序文件应明确实施规则和要求、作业顺序与关键环节、与质量手册的关系和流程。

3.作业文件：作业文件应当明确细节和实施的具体操作、详细的记录、质量管理的要求和规定、与程序文件和质量手册的关系。

质量手册的编写编写质量手册应具备以下几点要求：1.明确编写的范围和目的，准确描述企业的质量方针，真实有效。

2.编写质量手册需要有明确的目标和计划，需要质量管理体系的运作流程。

3.应该结合企业的实际需求，贴近企业的实际操作，实用性和可操作性强。

4.在编写过程中，应该有严格的审核和评估程序，确保质量手册的真实性和有效性。

程序文件与作业文件的编写质量体系文件分为程序文件和作业文件两部分，它们的编写应符合以下几个要求：程序文件的编写程序文件是质量管理体系中一个重要的部分，它规定了流程与要求和一定的实施措施。

程序文件应明确以下几点：1.明确实施规则和要求，描述整个实施过程中需要遵循的规则和标准。

质量管理体系文件编写程序及要求一、引言质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件，用于规范和指导组织的质量管理活动。

本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求，以确保文件的准确性、完整性和一致性，从而有效支持组织的质量管理体系。

二、程序1. 制定编写程序制定质量管理体系文件编写程序，明确编写文件的流程和责任。

程序应包括以下步骤：1.1 确定编写文件的需求和范围；1.2 确定文件编写的责任部门或人员；1.3 制定编写文件的时间计划；1.4 确定文件的审核和批准程序；1.5 确定文件的发布和变更控制程序。

2. 确定文件类型及命名规则根据质量管理体系的需求，确定需要编写的文件类型，并制定相应的命名规则。

常见的文件类型包括但不限于：质量手册、程序文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。

命名规则应简明清晰，便于文件的识别和检索。

3. 编写文件内容根据质量管理体系的要求，编写文件的内容。

文件内容应包括但不限于以下要素：3.1 文件的标题和编号；3.2 文件的目的和适用范围；3.3 文件的引言和背景介绍；3.4 文件的主体内容，包括具体的要求、步骤、流程等；3.5 文件的附录，包括相关的图表、表格、示例等；3.6 文件的审核和批准部门或人员；3.7 文件的生效日期和版本号；3.8 文件的变更记录。

4. 文件的审核和批准编写完成后，应进行文件的审核和批准。

审核人员应对文件进行全面的审查，确保文件内容准确、合理、可操作。

批准人员应根据审核结果，决定是否批准文件的发布。

5. 文件的发布和变更控制经批准后，文件应按照规定的程序进行发布。

发布时，应确保文件的传达到相关部门或人员，并进行必要的培训和说明。

对于文件的变更，应制定相应的变更控制程序，确保变更的及时性和有效性。

三、要求1. 文件的准确性质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践，确保文件内容与实际操作相符。

编写文件时，应充分了解相关要求和流程，并进行必要的验证和确认。

质量管理体系文件编写1. 引言在现代企业管理中，质量管理体系文件是确保产品或服务质量的重要工具。

质量管理体系文件详细描述了企业的质量目标、质量政策、质量管理程序和相关流程。

本文将介绍质量管理体系文件的编写要点和步骤。

2. 质量目标和政策质量管理体系文件的编写以企业的质量目标和政策为基础。

质量目标明确了企业为提高质量而努力的方向和目标。

质量政策概述了企业在质量管理方面的原则和承诺。

在编写质量目标和政策时，建议按照以下结构进行组织：2.1 质量目标质量目标应具体、可衡量、可追踪，以确保质量管理的有效性。

例如，通过减少产品退货率、提高客户满意度等指标来设定质量目标。

2.2 质量政策质量政策应准确、简明扼要地概述企业的质量管理原则和承诺。

例如，强调客户满意度是企业质量管理的核心，承诺持续改进产品质量等。

3. 质量管理程序和流程质量管理程序和相关流程是质量管理体系文件的核心内容。

质量管理程序描述了实施质量管理活动的方法和步骤，相关流程则具体描述了各个流程的输入、输出、责任及流程图等。

在编写质量管理程序和流程时，可以参考以下要点：3.1 质量管理程序质量管理程序应具体明确各项质量管理活动的执行过程，包括质量计划、质量控制、质量评估等。

例如，编写产品质量控制程序时，可以包括产品检验、测试和纠正措施等步骤。

3.2 相关流程相关流程应包括输入、输出、责任、流程图等内容，以确保各个流程的顺利进行。

例如，在供应商评估流程中，输入可能包括供应商信息和评估标准，输出可能包括评估结果和改进建议等。

4. 质量管理文件的更新和控制质量管理文件的更新和控制是保证质量管理体系文件有效性和可靠性的关键。

企业应建立文件控制程序以确保质量管理文件的正确性和及时性。

4.1 文件更新质量管理文件需要根据实际情况进行定期更新。

例如，在产品设计改进时，相应的质量管理文件也需要进行相应修改和更新。

4.2 文件控制质量管理文件应分级控制，确保只有经过授权的人员才能访问和修改文件。

如何编写质量管理体系文件质量管理体系文件是一个组织编写和记录其质量管理体系的重要文件。

它是一个包含组织的质量方针、目标和过程的文件集合，用于指导和记录组织内部的质量管理活动。

编写质量管理体系文件需要遵循一定的步骤和原则，以下是编写质量管理体系文件的一些建议。

第一步：明确质量方针和目标在编写质量管理体系文件之前，首先需要明确质量方针和目标。

质量方针是组织的质量管理理念和价值观的表达，目标是具体的、可衡量的、可达到的好处。

这些方针和目标应与组织的业务战略和利益相关者的期望一致。

第二步：确定质量管理过程在明确质量方针和目标之后，需要确定实现这些目标的具体过程。

质量管理过程是组织为实现质量目标而开展的活动和方法。

这些过程应涵盖从供应商选择、产品开发、生产过程、客户服务等方面，以确保产品和服务的质量。

第三步：编写质量管理手册质量管理手册是质量管理体系的核心文件，它包含了组织的质量方针、目标以及相关的质量管理过程和职责。

手册应以简明扼要的方式描述组织的质量管理体系，并提供必要的指导和文件引用。

第四步：编写程序文件程序文件是质量管理体系中详细描述和规范各个质量管理活动的文件。

它包括了质量管理过程的实施步骤、职责和要求，以及用于监测和控制质量的方法和标准。

这些程序文件应根据组织的实际情况进行编写，确保其适用性和可操作性。

第五步：制定工作指导书和表单工作指导书和表单是对程序文件的补充，用于具体实施质量管理过程中的操作和记录。

这些文件应包括质量检查、测试方法、报告格式、记录表等，以确保过程的一致性和可追溯性。

第六步：建立质量管理体系的监控和改进机制为了确保质量管理体系的有效性和持续改进，还需要建立相应的监控和改进机制。

这包括了对质量管理过程和目标的定期评审、内部审查和管理评审，以及通过不断的改进措施来提高质量管理体系的绩效。

最后，编写质量管理体系文件需要根据组织的实际情况和需求进行具体操作，以确保文件的有效性和可操作性。

文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。

特制定并执行本程序。

2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。

包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。

3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。

3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。

3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。

4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。

b）第二层次：程序文件。

c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。

d）第四层次：表单、记录。

4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。

b)非受控：对文件不进行跟踪管理。

4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。

对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。

4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。

4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。

如何编写质量管理体系文件在质量管理体系中，编写相关的文件是非常关键的一步。

这些文件可以规范化和标准化质量管理的流程和要求，确保组织能够按照一致的方式操作，并达到一致的质量标准。

本文将介绍如何编写质量管理体系文件，以确保其准确性、完整性和合规性。

一、引言引言部分是质量管理体系文件的起始点，它应该包括以下信息：1. 文件的目的和背景：明确说明该文件的编写目的和应用范围，以及与其他文件的关系。

2. 文档审查和更新：说明该文件的审查和更新的频率，以及负责人和程序。

3. 定义和缩写：提供文件中使用的定义和缩写的解释，以确保读者对相关术语有正确的理解。

二、质量方针与目标质量方针是组织对于质量的基本原则和承诺的陈述，目标是为了实现这些原则和承诺而设定的具体目标。

在编写质量方针与目标时，需要考虑以下几点：1. 简明扼要：确保质量方针和目标的陈述简明扼要，使其易于理解和传达。

2. 可测量性：质量目标应该是可测量的，以便能够对其进行监控和度量。

3. 一致性：质量方针和目标应该与组织的愿景、使命和价值观保持一致，以确保整体一致性。

三、质量管理体系的组织和职责在编写质量管理体系文件时，需要明确描述组织结构和相关职责。

这包括以下几个方面：1. 质量部门的职责和权责：明确质量部门的职责，包括负责质量管理体系的开发、实施、监督和改进等任务。

2. 其他部门的职责：描述其他相关部门在质量管理体系中的职责和义务，以确保各部门在质量管理上的协同和合作。

3. 职责和授权：明确各个职能部门和个人在质量管理体系中的具体职责和授权，以便能够有效地进行质量管理。

四、文档控制文档控制是质量管理体系的一个重要环节，通过合理的文档控制程序可以确保质量管理文件的准确性和一致性。

在编写文档控制部分时，需要考虑以下几个要点：1. 文档标识和版本控制：确保每个质量管理文件都有唯一的标识符，并对其进行版本控制，以便能够追踪和管理不同版本的文件。

2. 查阅和分发程序：描述文档的查阅和分发的程序，包括如何获得和使用文档，并确保所有相关人员都能够按照规定获取最新版本的文档。

如何建立和维护质量管理体系的文件管理随着企业竞争的加剧和市场需求的不断提高，建立和维护质量管理体系成为了企业发展的关键之一。

而在质量管理体系中，文件管理是至关重要的一环。

本文将探讨如何建立和维护质量管理体系的文件管理，以提高质量管理效率和质量控制能力。

一、建立质量管理体系文件1.明确质量管理体系范围首先，为了建立质量管理体系文件，需要明确质量管理体系的范围。

确定需要涵盖的业务流程和相关文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等。

2.编制质量管理手册质量管理手册是质量管理体系的核心文件，它包含了组织结构、职责和管理目标等重要信息。

编制质量管理手册的过程中，应确保内容准确、详尽，并根据实际情况进行定期修订。

3.制定程序文件程序文件是指在质量管理体系中规范各项活动和过程的文件，如质量控制程序、检测程序、改进程序等。

制定程序文件时，需明确流程、要求和责任，并与实际操作相匹配。

4.撰写工作指导书工作指导书是针对具体工作任务的操作指南，是实施质量管理体系的重要依据。

在撰写工作指导书时，应准确描述过程和相关要求，以帮助员工正确执行工作任务。

二、维护质量管理体系文件1.建立文件控制制度为了规范质量管理体系文件的使用和维护，建立文件控制制度非常重要。

制度内容应包括文件命名规则、版本控制、审查和批准程序等，以确保文件的有效性和更新性。

2.定期审查和修订文件随着业务的发展和法规的变化，质量管理体系文件需要进行定期审查和修订。

定期检查文件的适用性和准确性，并与相关人员进行讨论和确认，确保文件与实际操作保持一致。

3.文件存档和备份为了保证文件的安全性和可追溯性，应建立文件存档和备份制度。

将所有的质量管理体系文件进行分类存储，并制定存档期限和销毁规则，同时建立合适的备份机制，防止文件丢失或损坏。

4.培训和沟通为了有效维护质量管理体系文件的准确性和一致性，员工培训和沟通至关重要。

通过定期培训，向员工传达文件管理的重要性和方法，确保他们了解和遵守文档管理制度。

质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程叙文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标是指在质量方面所追求的目的。

质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。

2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。

质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。

( 文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000 ，而不是ISO9000 )3、程叙文件程叙文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。

普通来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程叙文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或者文件等要求。

程叙文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。

4、工作文件工作文件是针对个人或者岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或者岗位编制的。

( 1 )作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。

(2)岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。

( 3 )检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。

5、质量记录质量记录是为已完成的活动或者达到的结果，提供客观证据的文件。

质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析浮现问题的原则，为质量改进提供基础数据。