质量管理体系具体文件的构成

ISO9001质量体系程序文件一、引言ISO9001质量体系程序文件是指为了实施和维护ISO9001质量管理体系而编写的一系列文件，用于规范组织的质量管理活动。

这些文件包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，它们共同构成了组织的质量管理体系的基础。

二、质量手册2.1 质量手册的定义质量手册是ISO9001质量管理体系的核心文件，它是组织对质量管理体系的整体规划和描述。

质量手册应包括以下内容：1.组织的质量方针和目标；2.质量管理体系的范围；3.质量管理体系的结构和相互关系；4.质量管理体系的程序文件和工作指导书的描述；5.质量管理体系的运行方式和要求。

2.2 质量手册的编写和更新编写质量手册时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。

质量手册应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行广泛宣传和培训。

质量手册应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。

更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。

三、程序文件3.1 程序文件的定义程序文件是指为实现质量管理体系中某个具体程序而编写的文件，它规定了该程序的具体步骤和要求。

程序文件应包括以下内容：1.程序的名称和编号；2.程序的目的和范围；3.程序的实施步骤和要求；4.程序的相关记录和表格。

3.2 程序文件的编写和更新编写程序文件时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。

程序文件应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。

程序文件应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。

更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。

3.3 程序文件的实施和维护程序文件应由相关人员按照规定的步骤和要求进行实施。

在实施过程中，应注意以下几点：1.确保程序文件的有效性和适用性；2.确保程序文件的正确性和一致性；3.确保程序文件的及时更新和修订；4.确保程序文件的培训和宣传。

汽车零部件制造质量管理体系建设方案第一章质量管理体系概述 (3)1.1 质量管理体系的概念与意义 (3)1.1.1 质量管理体系的概念 (3)1.1.2 质量管理体系的构成 (3)1.1.3 质量管理体系的意义 (3)1.1.4 高度的专业性 (4)1.1.5 严谨的过程控制 (4)1.1.6 完善的售后服务 (4)1.1.7 持续改进与创新 (4)1.1.8 严格的法规要求 (4)1.1.9 全面的培训与人才储备 (4)第二章质量管理体系策划 (5)1.1.10 质量方针的制定 (5)1.1 质量方针的内涵 (5)1.2 质量方针的制定原则 (5)1.3 质量方针的制定流程 (5)1.3.1 质量目标的制定 (5)2.1 质量目标的内涵 (5)2.2 质量目标的制定原则 (5)2.3 质量目标的制定流程 (5)2.3.1 质量管理体系的总体架构 (6)3.1 质量管理体系的基本组成 (6)3.2 质量管理体系的设计原则 (6)3.2.1 质量管理体系的具体设计 (6)4.1 组织结构和职责 (6)4.1.1 建立以质量管理为核心的组织结构，明确各部门的质量职责和权限； (6)4.1.2 设立质量管理委员会，负责质量管理体系的建设、实施和监督； (6)4.1.3 设立质量管理部门，负责质量管理体系的具体运作。

(6)4.2 资源配备 (6)4.2.1 提供充足的人力、物力和财力资源，保障质量管理体系的顺利实施； (6)4.2.2 建立人力资源管理机制，提高员工的质量意识和技能； (6)4.2.3 加强设备管理和维护，保证设备满足生产质量要求。

(6)4.3 过程控制 (6)4.3.1 制定详细的生产过程控制文件，保证生产过程的稳定性； (6)4.3.2 建立严格的原材料采购和供应商管理机制，保证原材料质量； (6)4.3.3 强化生产现场的作业指导和管理，提高生产效率和质量。

(7)4.4 质量改进 (7)4.4.1 建立质量改进机制，鼓励员工提出合理化建议； (7)4.4.2 开展质量培训，提高员工的质量意识和技能； (7)4.4.3 对质量管理体系进行定期评估，持续改进体系运行效果。

ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

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一、ISO质量管理体系的内涵和构成(一)内涵质量管理体系是…..是组织的一项战略决策。

(二)2008版ISO9000族标准的构成1、4个核心标准：2005—基础和术语2008---要求2009---业绩改进指南2002---审核指南2、1个支持性标准，若干个技术报告和宣传性小册子。

二、ISO质量管理体系的质量管理原则及特征1、质量管理原则(1)以顾客为关注焦点首先就要了解顾客的需求，顾客明示的和隐含的需求。

(2)领导作用(3)全员参与(4)过程方法(5)管理的系统方法(6)持续改进----持续改进是组织的一个永恒目标。

---持续改进的核心是提高有效性和效率，实现质量目标。

(7)基于事实的决策方法---有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

(8)与供方互利的关系2、质量管理体系的特征(1)符合性(2)系统性(3)全面有效性(4)预防性(5)动态性组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行和动态管理使其最佳化。

(6)持续受控第二节工程监理单位质量管理体系的建立与实施一、质量管理体系的建立(一)质量管理体系策划(1)领导决策，统一思想(2)成立班子，拟定计划工作班子一般划分为领导班子、领导小组和职能小组。

(3)教育培训，统一认识(4)调查现状、分析评价(5)制定方针，明确目标质量方针是…….该组织总的'质量宗旨和方向;质量目标是…….组织在质量方面所追求的目的。

质量目标的的制定要突出监理工作服务性、公平性、科学性的要求。

(6)健全机构，明确职责(二)质量管理体系文件的编制质量管理体系的实施和运行是通过建立和贯彻质量管理体系的文件来实现的。

质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标是指在质量方面所追求的目的.质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。

2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。

质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。

（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391—2000，而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件,是质量手册的支持性文件。

一般来说,质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节,而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求.程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。

4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等,都是针对操作者或岗位编制的。

(1）作业指导书：是操作工艺规程的细化,对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。

(2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法.(3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。

5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。

质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。

因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实,也要注意及时整理归档，便于查阅,并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。

**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。

本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。

本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。

本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。

本手册于二○一六年五月一日起正式实施。

凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。

总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。

总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。

释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。

ISO9001标准文件编写培训一、质量管理体系文件概论１.什么是质量管理体系文件：描述一个组织质量管理体系结构，职责和工作程序的一整套文件。

质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。

一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该组织的质量管理体系文件。

２. 质量管理体系文件的结构(1). 典型的质量管理体系文件结构质量管理体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。

程序文件为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。

作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的工作方法。

指导执行具体的工作任务，如完成或控制某项事情、办事指南、规章制度等。

作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量管理体系中某个过程的整个活动。

为了使质量管理体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了记录，作为质量管理体系运行的证据。

(2) 结构图说明•质量管理体系文件主要由质量手册、质量管理体系程序和作业程序、表格、报告等管理文件构成；•各层次文件可以分开，也可以合并；•当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；•下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。

３. 对质量管理体系文件的基本要求：(1) 系统性•组织应对其质量管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；•所有的文件应按规定的方法编辑成册；•各层次文件应分布合理；(2) 协调性体系文件的所有规定应与组织的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清(3) 唯一性对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；不同组织的文件可具有不同的风格。

企业质量管理体系文件构成
企业质量管理体系文件构成主要包含以下几个方面：
1. 质量手册：企业质量管理体系文件的核心，指导企业全面实施质量管理体系。

2. 程序文件：包括作业说明书、流程图、工艺规程等，对企业的流程进行严格规范，确保产品或服务质量的可控性和可追溯性。

3. 工作指导文件：包括作业指导书、检测记录表、检验标准（规范）等，指导员工在工作中按照规定的流程和标准进行操作，確保产品或服务的可靠性和稳定性。

4. 审计文件：包括内部审核、管理层评审等，监督质量管理体系文件的有效性和实施结果。

5. 培训文件：包括培训计划、培训记录、培训评估等，对员工进行培训，提高其质量意识、业务技能和能力水平。

6. 其他文件：包括产品设计文件、技术规范、质量标准、供应商评价标准、客户投诉处理程序等，确立企业对产品或服务的经营策略和运作规则，确保企业的品牌形象和市场竞争力。