浅谈中药注射剂

浅析中药注射剂摘要：中药注射剂被视为是中药现代化发展的延展,这种区别于传统中药口服给药的方式弥补了传统中药口服等其他途径的缺点——见效慢。

它的中医急救的效果,结合中医辨证施治的理论，可以和西药形成优势互补。

但与此同时也带来了许多不良反应,严重的甚至危及生命安全。

本文从中药注射剂的特点，发展现状，以及未来的发展前景几个方面浅显分析一下并谈一下自己的看法。

关键词：中药注射剂；重要性；发展趋势1 中药注射剂简介1.1中药注射剂的定义虽然中药注射剂在《中药药剂学》和《中国药典》里的定义不同，但是内容大致意思是相同的：《中华人民共和国药典》：将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液，或是溶液粉末等。

[1]《中药药剂学》：中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或溶液的无菌制剂。

[2]现代生产工艺与传统中药理论相结合形成了中药注射剂这种剂型，颠覆了以往传统的中药给药方式，是中药现代化生产的重要产物。

注射剂与中药其他剂型相比，具有作用迅速、疗效确切以及生物利用度高的特点。

尤其是在重症病人抢救时针对神志昏迷、不能口服等情况，中药注射剂一直发挥着独树一帜的作用。

1.2中药注射剂特点1.2.1优点（1）作用可靠、药效迅速；（2）适合不宜口服的药物；（3）适合不能吞咽或昏迷等不能口服给药的患者；（4）有些注射液可以用于疾病的诊断，以及可以产生延长药效或局部定位的作用。

1.2.2缺点（1）注射时疼痛且使用不便，使用不当时有一定危险性，严重可危及生命；（2）对制剂技术和设备的要求比较高，制备过程比传统剂型复杂。

1.3中药注射剂分类（1）按分散系统分，注射剂可分为乳浊型注射剂、混悬型注射剂、注射用无菌粉末和溶液型注射剂。

（2）根据临床用药的需要，注射剂的给药途径主要有皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、脊髓腔注射等。

1.4中药注射剂原料中药注射剂的处方组成除了有植物药材以外，还有一些动物及矿物材料，包括：斑蝥、明矾、地龙、没药、水蛭、鹿茸、麝香、山羊角、水牛角、珍珠粉等。

浅谈中药注射剂的制备、其问题及应对对策陈鹏化工与制药专业化药4班 120150091指导老师林贝摘要近年来中药注射剂的发展面临着很大的问题，中药注射剂的安全性等不断出现的问题引起了社会广泛的关注，中药注射剂未来发展过程中亟待解决的问题值得我们思考，本文从中药注射剂存在的问题出发，浅谈中药注射剂的制备，及其出现的问题的原因与解决问题的对策。

关键词:中药注射剂制备工艺问题对策中药注射剂系指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。

主要有溶液犁注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂[2]。

中药注射剂是随着现代科学技术发展而产生的中药新剂型，目前已有国家标准的中药制剂已达105 种[3]。

中药注射剂是近几十年中国传统医药与现代医药理论、技术结合的产物，在我国传统医药发展史上具有里程碑的意义。

中药注射剂既有中药多靶点、多路径起效的作用特点，又有注射给药生物利用度高的优势，特别在治疗心血管疾病、肿瘤、感染等方面优势显著[4]，尤其对抗药性病原微生物具有特殊功用[5]，如对变型很快的感冒病毒而言，单一结构的化学合成药物有效性保留时间一般为2～5 年，而双黄连注射剂却能一直保持稳定的有效率。

然而, 由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些技术瓶颈没有解决, 因此,还存在一些问题。

1.注射剂生产制备（一） 注射剂车间的设计要求1．位置选择 注射剂车间必须建立在整洁的环境中，周围的地面、路面及运输等不应对注射剂生产造成污染。

2．洁净厂房（室）设计要求 注射剂生产车间按生产工艺及产品质量要求可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。

一般生产区无空气洁净度要求，控制区的洁净度要求为10万级，洁净区的洁净度要求为1万级，无菌区的洁净度要求为100级。

人流物流应分开，防止交叉污染。

（二）注射剂的生产管理：按GMP 要求必须有生产质量管理文件。

中药注射剂是指将中药以注射剂的形式制成的药物。

它是通过将中药提取物或中药复方制成溶液或悬浮液，并经过严格的制备工艺和质量控制程序后，通过注射方式给予患者治疗的药物形式。

与传统的中药剂型如颗粒、丸剂等相比，中药注射剂具有以下特点：
1. 快速有效：由于通过注射给药，药物可以直接进入血液循环，快速发挥作用，因此在紧急情况下可以迅速救治。

2. 精准剂量：中药注射剂可以根据患者的具体病情和需求，精确调整药物剂量，提高治疗效果和安全性。

3. 方便使用：注射剂的使用相对简单，适合于那些无法口服药物或需要限制口服摄入的患者，如重症患者、手术后患者等。

4. 药效稳定：中药注射剂的制备过程经过严格的质量控制，药效较为稳定，可以保证药物的疗效。

中药注射剂在临床上主要用于治疗急慢性疾病、重症患者和手术后的恢复等方面。

但需要注意的是，中药注射剂的使用应遵循医生的指导，严格控制药物的使用剂量和使用时机，以确保安全和有效的治疗。

我对中药注射液的6点看法最近，又有不少记者采访我对中药注射液的看法，其实我很早以前就表达过了，也写过了相关科普文章，今天把核心内容提炼一下，再推送一次。

61、在缺医少药的战争年代，中药注射液确实发挥了一定的作用。

但科技在进步，医学在发展，在当前的医疗条件下，我会推荐患者选择有当前最好证据的药品和治疗手段。

2、中药注射液既不是中医理论下的产品，也不是西医理论下的产品，正规中医西医都不承认它。

因此，反对中药注射液不等于反对中医中药，不要混淆概念。

3、中药注射液想要证明自己，不能用个案说话，必须启动临床再评价。

4、中药注射液的临床再评价应该设计以患者导向为结局指标的随机对照试验。

比如以治愈率、死亡率、副作用等为结局指标。

不要说中医药不能套用西医药的评价方法，随机对照试验的设计逻辑和方法属于科学范畴，不只适用于医学领域，也适用于其它专业领域，比如说工业农业等很多领域，中医药没有理由例外。

值得期待的是，我看到最近国家中医药管理局成立了循证医学中心，这应该是一个好的开始。

5、在这类设计科学的临床试验研究结果出来之前，我不推荐患者使用中药注射液。

6、无论是中药注射液还是中成药，药名必须规范，不要使用容易误导公众的带有疾病和症状名称的药名，以避免望文生义。

再教大家一个简单的方法识别中药注射液：看药品批准文号，凡是国药准字后面是大写“Z”的注射液，都是中药注射液，比如“国药准字Z110207XX”。

）一些中药注射液的名单：鱼腥草注射液；板蓝根注射液；喜炎平注射液；双黄连注射液；清开灵注射液；丹参注射液；丹红注射液；血必净注射液；热度宁注射液；脉络宁注射液；血栓通注射液；参麦注射液；柴胡注射液；红花注射液；黄芪注射液；生脉注射液；穿心莲注射液；当归注射液；；茵栀黄注射液。

下面，我们就从2017年的一次国家食品药品监督管理总局对中药注射液的通告说起，一起聊聊中药注射液的唯一出路是什么？前年，国家食品药品监督管理总局在其官方网站上对两家药厂的两个中药注射液的质量问题进行了通告（如下图），通告的原因是热原不符合规定导致发生了十多例寒战、发热等严重不良反应。

浅析中药注射剂安全性作者：千美子刘阳来源：《中国实用医药》2014年第32期中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂，适用于心脑血管疾病、肿瘤和病毒感染等重症患者。

由于化学药的耐药性日益严重，如细菌变异等，由于中药注射剂的独特优势，中药注射剂的需求不断加大。

例如中药抗病毒注射液相比西药抗生素对于耐药菌的产生和治疗方面具有一定的优势，同时避免了抗生素类药物所产生的耐药性和对肾的损害等副作用。

但是中药注射剂大多数是以药材或饮片为原料经提取精制后配制而成，客观上存在杂质，有效物质含量差异较大，容易带进热原等问题，只有消除安全隐患，保证药品有效、质量稳定、可控才能使中药注射剂得到更广泛的应用。

1 中药注射剂安全性影响因素1. 1 原料药质量不稳定中药注射剂绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够完全定性和定量的产品。

因此，药品的质量取决于药材的质量，而药材受产地、气候、采收季节的影响，批次不同的药材，有效成分存在较大差异。

因此，不同批次的中药注射剂质量存在差异，导致疗效不稳定，发生不良反应的。

1. 2 药品成分复杂中药注射剂组成成分复杂，含有蛋白、淀粉、鞣酸、色素、树脂、挥发油等致敏成分，使用中很容易引起过敏性体质的患者的不良反应，多种成分在配置和放置过程中发生复杂的化学反应或者变化，加上药品中的少量杂质以及药品在使用过程中加入的其他配伍药物，都可能导致不良反应的发生。

中药注射剂中的辅料也是导致药物不良反应（ADR）的影响因素。

1. 3 注射剂质量标准不完善现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。

中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品，这决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。

大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。

探讨中药注射液的临床应用分析及不良反应预防1. 引言1.1 中药注射液概述中药注射液作为传统中药制剂之一，是指将中药提取物或中药化学成分溶解于适用的溶剂中，通过注射器引入人体内部，以达到疗效的一种药物形式。

相对于传统的中药剂型如颗粒剂、丸剂和汤剂等，中药注射液具有作用快、药效稳定、用药量准确等优势。

中药注射液常见的剂型有溶液剂、微丸剂和冻干粉剂，适用于急性疾病的治疗或对口服给药不适宜的情况。

随着中医药的国际化进程，中药注射液在临床应用中得到了广泛关注。

很多中药注射液不仅在中国国内广泛应用，还被引入到国际市场，受到国际患者的青睐。

通过现代科学技术手段对中药注射液进行分析、提取和制备，不仅保留了中药的传统药效，同时减少了药物来源的不确定性，提高了药效的稳定性和准确性。

中药注射液也存在一些问题，如质量不稳定、药物来源难以追溯、不良反应发生率较高等。

在临床应用中需要谨慎选择合适的中药注射液并注意监测患者的不良反应情况，以确保其安全有效地使用。

【中药注射液概述】中，我们需要深入了解中药注射液的特点、种类、用途及其在临床中的应用现状。

1.2 临床应用现状中药注射液是一种在临床应用中被广泛使用的药物形式。

随着现代医学和科技的发展，中药注射液在临床上得到了越来越多的应用和重视。

目前，中药注射液已经成为中医药临床治疗的重要方式之一，在治疗各种疾病和症状中发挥着重要作用。

在临床应用现状方面，中药注射液已经被广泛应用于各个科室和领域。

在内科中，中药注射液常用于治疗感冒、发热、肺炎等疾病；在外科中，中药注射液可以用于术后恢复和疼痛管理；在妇产科中，中药注射液也被用于调理月经和治疗妇科疾病。

中药注射液在临床应用中的范围越来越广泛，且效果逐渐被认可。

随着中药注射液在临床应用中的增多，其不良反应也时有发生。

对中药注射液的临床应用情况进行全面分析，并制定科学的预防措施，对于提高治疗效果、减少不良反应具有重要意义。

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浅谈中药注射剂的现状与发展方向中药注射剂(TCMI)的问世,改变了中药以口服给药为主的传统给药方式,突出了速效和高效的特点,为临床医生用药增加了更多的选择。

中药注射剂的研发是中医药现代化的积极探索和重要创新,在我国医疗健康事业中具有重要的临床价值和不可替代性。

然而近年来,随着中药注射剂应用范围的扩大,不良事件的报道逐渐增多,安全性问题备受关注。

其原因主要有药物因素和临床应用不合理等。

前者包括历史原因和质量标准不统一,后者包括中西药合用、剂量使用不规范以及方证药证不对应。

我们应当积极面对问题,从药厂、医生以及政府三方面入手,制定切实可行的有效的防范措施:一是严格把好药物制剂关;二是倡导方证对应的用药理念,最大程度减少不良反应发生;三是加强药品上市后再评价,强化市场监督管理。

标签：中药注射剂;发展现状;存在问题;发展方向中药注射剂是指在中医药理论指导下,采用现代科学技术与方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。

中药注射剂(TCMI)的问世,改变了中药以口服给药为主的传统给药方式,突出了速效和高效的特点,为临床医生用药增加了更多的选择。

近20年来,中药注射剂的研发成为重要现代化热点方向之一。

主要有溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂[2]。

1中药注射剂的现状分析1.1开发现状及特点目前已有国家标准的中药注射剂已达105种,主要的应用领域为心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染;另外,还有作为西药申报和批准上市的植物药注射剂。

中药注射剂是在中医药制剂基础上发展起来的新剂型,具有注射剂的优点,又在一定程度上保留了中医药的特色。

中药注射剂具有不良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势;但中药注射剂也存在质量不稳定;生产工艺落后无法与国际接轨等劣势。

浅谈中药注射剂安全性评价与关键技术标签：中药注射液；不良反应；安全评价人们使用药物治疗疾病，所用的药物往往不止一种，而经常是2～3种药物同时使用，或者混合使用，不同的药物混合在一起，由于它们各自的理化性质不同，容易产生对患者不利的影响。

通过对近年来临床关于中药注射剂不良反应的报道，归纳出以下导致不良反应发生的原因。

1中药注射剂不良反应的成因1.1中药注射剂内在质量不稳定中药在我国的运用有着悠久的历史渊源，中药的品种及化学成分极其复杂，由于中药原材料受产地、土质、气候等条件影响，使得中药材的质量存在不稳定性。

从而使运用现代工艺加工生产的中药注射剂，在制备工艺方面产生诸多影响因素，而且各个厂家的不同制备工艺生产的中药注射剂，由于纯度不同含量差异，往往导致不良反应的发生，以至于其中的原因也较为复杂。

例如某些含有动植物蛋白成分的中药注射剂，可直接致人过敏；某些小分子化学物质半抗原，则需要与人体蛋白质结合，才能使人致敏。

1.2中药注射剂使用不规范有些中药注射剂的不良反应，是由于使用不规范而造成的。

例如配伍不当、加药方式错误、输液速度控制失当等。

不同的药物混在一起时发生物理性质的变化，如析出、分离等。

在这种情况下，药物的原来物理性不再存在，其疗效也就受到影响。

有些配伍不当会产生药物沉淀，而沉淀现象往往容易被忽视，使用后易引起患者输注部位血管堵塞，导致过敏，严重者会造成心、肝、肾等器官的损害。

1.3中药注射剂质量标准混乱由于中药种类、适应症、疗效期限及生产厂家等众多原因，使得中药注射剂没有形成统一的技术指导标准，致使在众多的注射剂中，部分标准品测定中的有效成分，在其他同样的品种中却测不到标准品的成分，甚至有些品质缺少原料标准。

1.4患者个体差异患者个体差异性亦是造成不良反应发生的因素之一。

过敏反应的发生，个体间差异很大。

有些过敏体质的人，会对很多抗原物质产生过敏，因而过敏反应发生与否，机体的反应性起着决定性作用。

浅谈中药注射液在临床的合理使用的开题报告
随着中药注射液在临床使用的逐渐增多，其合理使用的问题备受关注。

本文旨在探讨中药注射液在临床的合理使用，以促进中医药现代化进程。

中药注射液是将中草药煎剂煎煮浓缩、过滤、灭菌后制成的注射剂。

由于其强效、快速、方便等优点，在抢救、急诊等场合得到广泛应用。

然而，中药注射液使用不当也可能引发不良反应，如过敏、血管炎等。

因此，为了保证其安全有效性，必须在临床使用中合理使用。

合理使用中药注射液应从以下几个方面着手。

首先，临床必须严格执行中药注射液使用规范，确保其在医疗卫生机构合理使用。

其次，医生需要了解中药注射液各种性能和应用范围，针对病情选用合适的中药注射液，并确定使用剂量、速度、注射方法等。

同时，严禁将中药注射液与化学药物混用。

最后，临床应加强药物监管，及时掌握中药注射液不良反应情况，并且定期组织药物不良反应监测，对不良反应的上报和处理应积极有效。

总之，中药注射液在临床使用中应该合理使用，确保其安全有效性。

临床应坚持以病人为中心的原则，合理选用中药注射液，完善规范管理，确保中药注射液的合理、安全、有效使用。

浅谈正确看待中药注射剂的安全性及其合理应用中医中药是中华民族的瑰宝，也是中华文明的智慧结晶。

几千年的历史长河中，一代代杰出的中医人用勇敢和智慧创造出了精湛的中医医术，发掘出了丰富的动植物药材，为人类的健康做出了卓越的贡献。

然而，传统的中药在应用上有一定的局限性。

特别是在急诊急救方面，传统的中药存在着一定的欠缺。

于是，中药注射剂应运而生了。

中药注射剂来源于中药材。

作为一种注射剂，它拓展了中药的应用范围，克服了中药起效慢的特点，使得中药可以用于急救。

由于中药的特点与优势，中药注射剂在心血管、肿瘤、细菌和病毒的感染等治疗方面都有广泛的应用，并取得了很好的疗效。

经过长久发展和临床应用，中药注射剂的疗效和价值被广泛认同。

但是，随着鱼腥草、刺五加、茵栀黄等事故的出现，中药注射剂的安全问题便成了人们的关注点，也从很大程度上限制了中药注射剂的发展。

中药注射剂作为一种药品，不良反应是药品的一种属性。

任何药物都有不良反应，这是中药或西药都存在的现象。

我们所要做的并不是谈虎色变，而要从根本上正确认识中药注射剂的不良反应，从而合理安全的使用中药注射剂。

降低中药注射剂的不良反应发生率，除了药厂要加大中药原材料的规范和管理，提取工艺的科学优化及可控，完善质量标准等，作为医师，我们可以从自己的工作出发，最大限度降低中药注射剂的不良反应的发生，体现中药的临床价值。

1．中药注射剂虽然是注射剂，但它是传统中药的延伸，依然需要在中医理论的指导下治疗疾病。

中医讲究的是辩证施治，强调整体观念，临床用药时要根据病情的具体表现因地制宜，不能用一个症状来概括全部病情。

也就是要综合分析。

这就要求我们医师在应用中药注射剂的时候，一定要有坚实的中医基础理论，确认患者的病症所在，辨别出实症与虚症，内症与外症，风寒暑湿燥火六邪及疾病的归经。

在清晰辨别病症的基础上，进行合理的辨证论治治疗，从整体角度考虑治疗方案，为患者安全合理的应用中药注射剂做好第一道屏障。

浅谈中药注射剂澄明度更新日期：2010-12-22 点击：唐国胜中药注射剂具有剂量准确、药效迅速、作用可靠等优点。

在解决中医急症、重症等方面显示出巨大的优越性。

但是，由于中药成分十分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，特别是多味药材组成的复方制剂，大部分产品是中药材综合成分的提取物，往往因提取工艺不够完善，一些大分子的杂质未能完全除去，从而使中药注射剂在配液时、或灭菌后、或贮存过程中出现色泽变深、浑浊、沉淀等，使制剂澄明度不合格，给生产带来麻烦或造成经济损失，甚至降低疗效，影响临床使用。

根据有关文献记载及生产经验，笔者就中药注射剂澄明度谈几点看法。

1 杂质未除尽这是影响中药注射剂澄明度最重要的因素。

因中药提取液中大多数含有淀粉、树胶、树脂、果胶、粘液质、鞣质、蛋白质及色素等高分子化合物，这些化合物通常被视为无效杂质，它们如处理不当，则以胶粒的形式存在于注射剂中，当温度、pH值等变化时，使原胶体“老化”而呈现浑浊、沉淀而出现澄明度质量问题。

1.1 淀粉、多糖类和粘液质：对这些水溶性杂质，用“水醇法”一般可除尽，但也与醇的浓度有关，醇浓度愈高，则这些杂质除去得愈完全。

一般醇浓度在80%左右可除尽这些杂质。

1.2 鞣质：鞣质在水及醇中均可溶解，故较难除去。

因其具多元酚结构，极易被氧化而使注射剂颜色变深。

另外，不仅它本身可缩合成鞣酐或鞣红沉淀，同时还可与注射液中的有效或无效成分结合形成沉淀。

目前一般认为，鞣质是引起中药注射剂发生浑浊、沉淀及注射后引起局部疼痛、红肿等的主要原因，因此，除非是有效成分，否则应除去。

除去鞣质的方法有：1.2.1 热处理冷置法：在保证有效成分不被破坏的前提下，通过加热或高温处理，破坏鞣质的胶体，使鞣质凝集，冷藏使之沉淀除去。

1.2.2 石灰乳法：在有效成分不与Ca2＋发生化学反应产生沉淀的条件下，在药液中加入适量的石灰乳，使鞣质与Ca2＋生成络合物沉淀除去。

1.2.3 明胶沉淀法：在提取液中加入适量的明胶(2%～5%)，使其与鞣质结合沉淀除去，然后再用C2H5OH除去过量的明胶。