中药注射剂专项点评细则

XX医院中药处方专项点评制度一、为规范中药尤其是中药饮片处方管理，提高中药处方质量，促进合理用药，根据《医院处方点评管理规范（试行）》和《中药处方格式及书写规范》有关要求，特制定本制度。

二、中药处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会领导下，由医政科和药剂科共同组织实施。

处方点评工作小组负责中药处方点评的具体工作，处方点评专家组为中药处方点评工作提供技术支持。

三、医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。

四、处方的评价细则（一）处方书写1、中药处方包括中药饮片处方、中成药处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。

2、按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药。

3、中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称；4、用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

5、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位，应当注明剂量。

6、每张中成药处方不得超过5种药品，每一种药品应当分行顶格书写，药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免重复使用，功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用。

7、中药注射剂应单独开具处方。

8、中草药处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求。

9、饮片名称应当按《中华人民共和国药典》和《河南省中药饮片处方用名目录》的规定准确使用，《中华人民共和国药典》和《河南省中药饮片处方用名目录》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写。

10、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后。

11、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等。

12、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

医院处方点评管理实施细则一、总则处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段。

医院依据《医院处方点评管理规范(试行)》、医院制定的《处方管理检查实施办法》、《处方点评制度》，结合医院以往处方点评工作中遇到的实际问题，制定本细则。

意在加强医院处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，落实处方审核、发药、核对与用药交代等相关规定；定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育；制定并落实持续质量改进措施。

二、加强组织管理(一)医院处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会领导下，由医务科和药剂科共同组织实施。

(二)在医院药事管理与药物治疗学委员会下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组(见医院下发文件)，为处方点评工作提供专业技术咨询。

(三)药剂科成立处方点评工作小组(见医院下发文件)，负责处方点评的具体工作。

处方点评工作小组成员应当具备以下条件：1、具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识；2、具有中级以上药学专业技术职务任职资格。

三、处方点评的实施点评小组每月按已确定的抽样办法抽取处方或病历，门急诊处方的抽样率不少于总处方量的____‰，且每月点评处方绝对数不少于____张；病房(区)医嘱单的抽样率(按出院病历数计)不少于____%，且每月点评出院病历绝对数不少于____份。

(一)点评内容1、门急诊处方按照《医院处方点评管理规范(试行)》的要求，对抽查处方的书写规范性与药物临床使用适宜性进行评价。

点评结果填写《处方点评工作表》(附表1)。

2、病房(区)用药医嘱每月随机抽取病房(区)用药医嘱单____份，抽样率(按出院病历数计)不少于____%，对用药医嘱单实施综合点评。

3、专项处方点评根据医院药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，每年进行____次特定药物或特定疾病的药物(如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药)使用情况进行点评。

47Journal of China Prescription Drug Vol.19 No.2·医院药学·参考文献[1] 董淑杰. 新型口服抗凝药的处方剂量与说明书推荐剂量不一致的情况普遍存在[J]. 临床药物治疗杂志， 2017， 15（8）：89.[2] 玄昌波， 韩丽萍， 寇兰俊，等. 口服达比加群酯致INR 异常升高1例[J]. 中国循证心血管医学杂志， 2018， 10（3）：363，365.[3]倪莲芳， 刘梅林， 林箐，等. 达比加群酯对老年患者抗凝治疗的表1：住院期间患者凝血指标变化情况凝血指标8-198-208-218-228-238-248-258-288-298-31INR 2.46 1.77 1.48 1.26 1.13 1.090.960.98 1.020.98PTA（%）31.044.056.069.082.087.0106.0103.096.0103.0PT（s）26.9020.8018.1015.9014.6014.2012.9013.1013.5013.10APTT（s）104.580.0120.859.852.976.449.845.350.441.6FIB（g/L） 4.73 4.78 4.88 5.04 4.98 6.08 5.73 4.69 5.14 4.82TT（s）＞240.0＞240.0＞240.0155.897.6185.867.238.041.820.3D-二聚体（ng/ml）1 4601 4901 7301 6101 4701 6601 3801 2801 1901 430疗效及影响因素研究[J]. 中华老年医学杂志， 2020， 39（2）：133-136.[4] 章晔，陈晔.达比加群酯对1例肺栓塞患者凝血功能的影响[J].中国现代应用药学，2018，35（9）：1405-1407.[5] Khadzhynov D ， Wagner F ， Formella S ， et al. Effective elimination of dabigatran by haemodialysis. A phase I single-centre study in patients with end-stage renal disease[J]. Thromb Haemost ， 2013，109（4）：596-605.中药注射剂是我国特有的一种药物剂型，是中华民族医药几千年来发展的重要成果，以传统中医药及民间处方等为基础，结合临床需求以及药材理化性质，使用现代提取技术制备而成可直接注射的药剂[1-2]。

附件：医疗机构处方专项点评指南（试行）目录第一部分不合理处方点评指南第二部分专项处方点评指南一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南二、血液制品处方点评指南三、国家基本药物处方点评指南四、静脉输液处方点评指南五、静脉用药集中调配医嘱点评指南六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南七、抗肿瘤药物处方点评指南八、妊娠患者处方点评指南九、糖皮质激素类药物处方点评指南十、中药注射剂处方点评指南十一、超说明书用药处方点评指南十二、抗感冒药处方点评指南第一部分不合理处方点评指南一、概述根据《处方管理办法》，处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权后，根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

目前医药更新快，药品说明书的更新往往具有滞后性。

因此，药师应不断学习，与时俱进，随着新规范、新指南、新共识等更新点评方法，不可仅凭借说明书草率判定处方合理性。

二、不合理处方处方点评结果分为合理处方和不合理处方。

不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

三、制定指南的法规依据1.《处方管理办法》（卫生部令第53号）及其附件1：处方标准2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）4.《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）四、判断为不规范处方情况【点评标准】1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；6.未使用药品规范名称开具处方的；7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；11.单张门急诊处方超过五种药品的；12.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；14.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；15.中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

某某医院处方点评管理办法与实施细则为进一步规范我院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范（试行）》等有关法律、法规及部门规章，结合医院实际情况，特制订本管理办法与实施细则。

一、处方点评管理办法（一）加强组织管理医院处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量与安全管理委员会领导下，由医院医务科和药剂科共同组织实施。

并在药事管理与药物治疗学委员会下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组及工作小组（见附件），为处方点评工作提供专业技术指导。

（二）健全工作制度与职责每月对医院临床科室的门（急）诊处方、住院医嘱进行点评；定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量与安全管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取干预措施，防止损害发生。

（三）规范处方点评内容根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用。

（四）完善保障措施将处方点评结果纳入医院医疗质量管理、医师定期考核与绩效考核指标，并与评先树优、职称晋升相挂钩。

对于不合格处方要运用通报、批评、培训、经济处罚等措施及时进行干预，情节严重的要通过脱岗培训、暂停处方权、取消评先树优资格、取消职称晋升资格及诫勉谈话等方式加大处罚力度，因不合理用药导致严重后果的，严格按照有关法律法规处理；对于处方点评成绩优秀的个人与科室要进行全院表扬及经济奖励。

二、处方点评实施细则（一）处方（医嘱）抽取要求1、医院药事管理与药物治疗学委员会应当会同医务科、门诊部、药剂科，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的____‰，且每月点评处方绝对数不应少于____张；病房医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于____%，且每月点评出院病历绝对数不应少于____份。

附件：北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）目录第一部分不合理处方点评指南第二部分专项处方点评指南一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南二、血液制品处方点评指南三、国家基本药物处方点评指南四、静脉输液处方点评指南五、静脉用药集中调配医嘱点评指南六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南七、抗肿瘤药物处方点评指南八、妊娠患者处方点评指南九、糖皮质激素类药物处方点评指南十、中药注射剂处方点评指南十一、超说明书用药处方点评指南十二、抗感冒药处方点评指南第一部分不合理处方点评指南一、概述根据《处方管理办法》，处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权后，根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

目前医药更新快，药品说明书的更新往往具有滞后性。

因此，药师应不断学习，与时俱进，随着新规范、新指南、新共识等更新点评方法，不可仅凭借说明书草率判定处方合理性。

二、不合理处方处方点评结果分为合理处方和不合理处方。

不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

三、制定指南的法规依据1.《处方管理办法》（卫生部令第53号）及其附件1：处方标准2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）4.《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）四、判断为不规范处方情况【点评标准】1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；6.未使用药品规范名称开具处方的；7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；11.单张门急诊处方超过五种药品的；12.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；14.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；15.中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

中药注射剂专项点评细则 The document was prepared on January 2, 2021中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。

自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。

然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。

2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为%、%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。

由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。

为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。

纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。

肾内科8-10月中药注射剂专项点评分析中药注射剂是传统中医药理论与现代先进制药技术的结合，具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速等优点，对于一些危急重症、疑难杂症有较好的疗效，其在临床治疗中的应用范围日趋广泛。

为了解中药注射剂在我院肾内科临床治疗中的使用情况，每月按照抽样方法附1从肾内科当月出院病人病历中抽取20份，由院处方点评工作小组按照中药注射剂处方评价标准附表1和药品说明书，对其用药情况进行合理性评价分析。

现将8、9、10月中药注射剂评价分析结果通报如下：1.肾内科中药注射剂使用基本情况按照院中药注射剂专项评价工作方案，8、9、10三个月共抽取肾内科出院病历60份，具体使用情况如下表：肾内科中药注射剂使用情况药品名称分类药品使用频次药品使用率 %（药品/60）8月9月10月冠心宁注射液心脑血管类 2 3 4 15%银杏达莫注射液心脑血管类 2 5 5 20%注射用川芎嗪心脑血管类9 2 2 21.7% 肾康注射液肾脏专科0 1 0 1.6% 参附注射液急救药品0 2 1 5%热毒宁注射液抗感染0 1 0 1.6% 总计13 14 12 65%肾内科3个月60份出院病历共涉及中药注射剂6种，主要以心脑血管类药物（注射用盐酸川芎嗪、银杏达莫注射液、冠心宁注射液）为主，其次是中药的急救药品（参附注射液）、肾脏专科用药（肾康注射液）和中药抗感染药品（热毒宁注射液）。

样本中，中药注射剂的使用率为65%，同时使用两种中药注射剂的比率为3.3%，药品使用频次相对比较平稳，无较大波动。

2.肾内科中药注射剂使用评价分析肾内科60份出院病历中有39份使用了中药注射剂，根据药品说明书和中药注射剂处方评价标准附表1，依次从适应症、辩证用药、用法用量、用药疗程、联合用药（中西联合、中药联合）、用药适宜性等方面对39份病历进行用药合理性的评价，结果如下：肾内科在使用中药注射剂进行药物治疗基本符合药品说明书的功能主治或有循证医学证据，无超功能主治用药，但仍然存在一些值得商榷的地方，主要有以下几点：（1.）浓度配制不当住院号：1091646 姓名：李效异年龄：78 诊断：乙肝相关膜性肾病医嘱：注射用盐酸川芎嗪 120mg +5%GS100ml 静滴 qd 8.2—8.6 分析：根据药品说明书川芎嗪单次剂量为80-120mg，5%GS或0.9%NS250-500ml 稀释后缓慢静脉滴注，一日一到二次，10-15天为一疗程。

成都市xxxx医院重点监控药品处方点评及点评结果公示制度根据四川省卫计委《关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》(川卫办法［2016］16号,下简称《通知》)的要求，医疗机构应对《通知》中所纳入的质子泵抑制剂、中药注射剂、辅助用药3大类25个品种药品实施重点监控，明确要求将目录在列药品全部纳入处方点评范畴。

我院将贯彻落实《通知》，加大力度管理目录中包括的本院药品品种，特制定重点监控药品处方点评及点评结果公示制度。

以下为本制度细则:一、成立重点监控药品处方点评工作组，由业务院长担任组长,主持开展工作，医务科科长及药学部主任担任副组长:组长:xxx副组长：xxx xxx小组成员：xxx xxx xxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx xxx药学部设立工作组办公室，日常工作由临床药学室承担,临床药师负责对全院及各临床病区的重点监控药品使用情况开展统计、分析、点评及公示工作。

二、实施专项点评制度，召开专项点评会议:实施药物用量动态监测及超常预警,每月对全院药品使用量及使用金额进行排序。

如有重点监控药品品种出现在全院使用量或使用金额排名前十位中，或月用量增长幅度超过30％，则进行该品种的专项点评。

分别点评用量排名前三位的门诊科室和病区；每个品种门诊处方点评抽取不少于100份,病区医嘱点评抽取出院病历数量不少于30份。

点评依据相应的药品说明书，《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》及我院下发的《质子泵抑制剂用于应激性溃疡指征》等文件，同时参考高质量循证医学文献.三、点评结果公示、考核办法:点评资料由临床药学室上报至医务科，医务科与药学部共同召开专项点评会议,所涉及相关科室的工作组成员应到会参与。

会议后将达成共识的点评结果在OA系统中以PDF文件格式进行全院公示，同时将纸质版打印稿下发至相关科室，由科主任签字认可，作为考核依据。

二〇一六年三月二十五日。

一、背景随着医疗技术的不断发展，临床用药的合理性和安全性越来越受到重视。

为了加强临床用药管理，提高医疗质量，我院于近期开展了专项医嘱点评工作。

本次点评主要针对特殊使用级抗菌药物、中药注射剂、精神类药品等高风险药品的医嘱进行审查，以确保患者用药安全。

二、点评内容1. 特殊使用级抗菌药物本次点评重点关注了特殊使用级抗菌药物的使用情况。

通过审查病历，发现以下问题：（1）部分医嘱未严格按照适应症开具，存在过度使用或滥用现象。

（2）部分医嘱未进行病原学检查，存在盲目使用抗菌药物的情况。

（3）部分医嘱未按规定进行个体化用药，存在剂量过大或过小的问题。

2. 中药注射剂中药注射剂作为临床常用药品，也存在一定风险。

本次点评发现以下问题：（1）部分医嘱未严格按照药品说明书使用，存在超剂量、超疗程使用现象。

（2）部分医嘱未进行过敏试验，存在潜在过敏反应风险。

（3）部分医嘱未对用药后患者进行密切观察，存在不良反应发生未及时发现和处理的情况。

3. 精神类药品精神类药品在临床使用过程中，存在一定依赖性和成瘾性。

本次点评发现以下问题：（1）部分医嘱未严格按照药品说明书使用，存在超剂量、超疗程使用现象。

（2）部分医嘱未进行血药浓度监测，存在药物代谢个体差异导致的疗效和不良反应问题。

（3）部分医嘱未对用药后患者进行心理疏导，存在依赖性、成瘾性等问题。

三、改进措施针对以上问题，我院将采取以下措施：1. 加强医务人员培训，提高合理用药意识。

2. 严格执行药品说明书，规范临床用药。

3. 加强医嘱审查，杜绝不合理用药。

4. 定期开展专项医嘱点评，及时发现并解决问题。

5. 加强患者用药教育，提高患者用药依从性。

四、总结通过本次专项医嘱点评，我们发现临床用药中存在一些不合理现象，但同时也为我院临床用药管理提供了有益的借鉴。

今后，我们将继续加强临床用药管理，确保患者用药安全，提高医疗质量。

中药注射剂专项点评细则Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。

自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。

然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。

2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为%、%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。

由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。

为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。

纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。

中药注射剂临床使用专项点评制度为进一步规范中药注射剂的临床应用，减少药物不良反应发生，提高药物治疗效果，保障患者用药安全、有效、经济，落实我院处方点评制度的要求，特修订我院中药注射剂临床使用专项点评制度。

一、组织管理中药注射剂临床使用情况专项点评工作由医院药事管理与药物治疗学委员会下设的处方点评管理组负责组织，中药注射剂专项点评组成员进行实施，医务处、药学部共同协调相关工作。

二、中药注射剂临床使用专项点评的依据专项点评依据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《中药注射剂临床使用指导原则》、药品说明书等，结合临床诊断和患者实际应用情况进行点评。

三、中药注射剂临床使用情况专项点评组组成专项点评组由临床专业、药学专业、护理专业等具有高级技术职称并具备丰富的合理用药知识和临床实践的人员组成。

四、点评要求（一）每年不少于4次专项点评。

（二）抽样方法∶面向全院使用中药注射剂的住院患者，根据临床使用的实际情况，按药物或按病区采用随机抽取方法进行评价。

（三）抽样率∶每次不少于30例。

（四）专项点评组成员在点评后填写《中药注射剂使用情况专项点评表》，双人复核并签名。

点评表评价意见由小组集体讨论，专项点评组组长签名确认。

（五）专项点评组汇总点评意见，并向相关科室或处方医生、调剂药师反馈，反馈科室或人员接收后需签字确认。

（六）专项点评组最终形成评价意见，包括分析报告和整改建议及点评反馈情况汇总，提交医院处方点评管理小组。

医院处方点评管理小组负责将评价意见提交医务处、药学部、及相关临床科室。

（七）专项点评中发现问题和持续改进情况，由处方点评管理小组呈报医院药事管理与药物治疗学委员会。

（八）点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录。

五、持续改进要求持续改进一般采用分步运行模式，如遇涉及到医疗安全和质量等急待解决问题时，应限期改进。

（一）根据点评结果的评价意见与责任医生、药师进行有效沟通，不合理用药问题按要求整改。

焦作市第二人民医院2021年中药注射剂使用情况点评焦作市第二人民医院20XX年中药注射剂使用情况点评崔李平摘要：目的对焦作市第二人民医院（以下简称“本院”）中药注射剂使用情况进行专项点评，为促进临床进一步合理使用中药注射剂提供参考。

方法 20XX 年1-12月，每月从本院各科室随机抽取10份出院病历，共计3120份，对其中使用中药注射剂的病历进行合理性点评分析。

结果3120份病历中，有1193份病历使用了中药注射剂，不合理使用病历556份（46.61%）。

比较突出的问题包括单次超剂量用药、溶媒选择不适宜和重复用药等。

结论本院需进一步干预规范中药注射剂在临床的合理使用。

关键词：中药注射剂;合理用药;医院药学中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（20XX）08-0125-05DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.20XX.08.027 开放科学（资源服务）标识码（OSID）：Abstract：Objective To provide a reference for promoting the further rational use of TCM injections through special comments on the use of TCM injections in Jiaozuo Second Peoples Hospital （hereinafter referred to as “our hospital”）. Methods From January to December 20XX， 10 hospitalized case records were randomly selected monthly from each department of our hospital，totaling 3120 copies，and the medical records of TCM injections were evaluated for rationality. Results Among the 3120 cases， 1193 cases used TCM injections， and 556 cases （46.61%）were unreasonable. More prominent problems included single overdose medication， inappropriate solvent selection， repeated medication，etc. Conclusion Our hospital still needs further intervention to regulate the rational use of TCM injections in clinical practice.Keywords：TCM injections; rational medication; Hospital pharmacy 中药注射剂是在中医药理论基础上，采用现代科学技术和方法从药材中提取有效成分制成的供人体注射用的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临床前配成溶液的无菌粉末或浓溶液[1]。

中药注射剂专项点评细则中药注射剂作为一种特殊剂型，具有疗效确切、用药方便等优点，在临床应用中起到了重要作用。

为了规范中药注射剂的研究和开发，我国制定了专项点评细则，以确保其安全有效性。

以下将对中药注射剂专项点评细则进行详细介绍。

一、中药注射剂临床试验的设计在进行中药注射剂临床试验时，应遵循科学严谨的研究设计。

首先，应根据中药注射剂的适应症明确试验对象，并确保样本量足够。

其次，应明确定义试验终点和观察指标，以评估中药注射剂的安全性和有效性。

此外，试验应严格遵循伦理规定，确保试验过程的公正和透明。

二、中药注射剂的药物质量中药注射剂的药物质量是保证其疗效和安全性的基础。

在生产过程中，应严格控制原材料的质量，并确保中药注射剂的生产工艺符合相关标准。

同时，应对中药注射剂的质量进行全面检测，确保每批产品符合规定的质量标准。

三、中药注射剂的药理研究中药注射剂的药理研究是评价其疗效和安全性的重要依据。

应通过实验研究，明确中药注射剂的药理作用和作用机制。

同时，还应对中药注射剂的药代动力学进行研究，以确定其在体内的代谢和排泄过程。

四、中药注射剂的安全性评价中药注射剂的安全性评价是保证其临床应用安全的关键。

应通过动物实验和临床试验，评估中药注射剂的毒性和不良反应，确保其在临床应用过程中安全可靠。

同时，还应注意中药注射剂与其他药物的相互作用，避免不良反应的发生。

五、中药注射剂的临床疗效评价中药注射剂的临床疗效评价是最终评估其价值的关键。

应通过临床试验，评估中药注射剂的疗效和治疗效果。

同时，还应比较中药注射剂与其他治疗方法的疗效差异，为临床决策提供科学依据。

综上所述，中药注射剂专项点评细则是规范中药注射剂研究和开发的关键文件，对于提高中药注射剂的疗效和安全性具有重要意义。

只有严格遵循专项点评细则，才能确保中药注射剂在临床应用中发挥最大的作用，为患者的治疗带来更好的效果。

处方点评制度及实施细则1、目的：为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，特制定此制度。

2、依据：《药品管理法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》3、范围：适用于医院处方的评价管理。

4、职责：临床药学监护人员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1.处方点评组织管理5.L1、建立健全处方点评组织机构5.1.L1、成立处方点评领导组织，由药事管理与药物治疗学委员会及医疗质量管理委员会委员组成。

5.1.1.2、处方点评专家库。

5.1.1.3、处方点评工作小组。

5.1.2、医院处方点评工作在医院医疗质量管理委员会及药事管理与药物治疗学委员会领导下，由医院纪委、医务科、质控科、药学部具体负责组织实施和监督管理工作。

5.1.3、医院根据本院的性质、功能、任务、科室设置等情况，在药事管理与药物治疗学委员会下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评提供专业技术咨询。

处方点评工作小组负责处方点评的具体工作。

5.2.处方点评的实施5.2.1、处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。

5.2.2、处方点评工作小组按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照《处方点评工作表》（见附件）对门急诊处方进行点评分析；病房（区）用药医嘱的点评以患者住院病历为依据，实施综合点评分析。

门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1%0,且每月点评处方绝对数不应少于120张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于现，且每月点评出院病历绝对数不应少于160份。

5.2.3、逐步建立健全专项处方点评制度。

专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行的处方点评。

处方点评实施细则
一、目的和依据
为规范医疗机构处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。

依据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等有关法律、法规和规章。

二、点评范围
点评对象：本机构所有处方，重点是抗菌药物、国家基本药物、血液制品、中药注射剂及贵重药品处方。

点评时间：每月进行一次处方点评，可根据实际情况随时对特定处方进行专项点评。

三、点评内容
处方书写：包括患者姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、规格、用法用量、配伍禁忌等是否规范。

用药适宜性：评价药品遴选是否适宜、药品剂量是否合理、用药方法是否正确、联合用药是否合理、用药顺序是否科学等。

药品剂型与给药途径：评价不同剂型和给药途径的合理性。

抗菌药物使用：按照抗菌药物临床应用指导原则及管理办法进行评价。

贵重药品使用：评价是否存在过度使用贵重药品的情况。

四、点评工作实施
成立处方点评专家组，由药学、临床医学和医院感染管理等相关专业人员组成。

处方点评工作应坚持科学、公正、公平的原则，有明确的点评标准和程序。

处方点评结果经审核后向全院公布，并向市卫生行政部门报告。

对于存在问题的处方，应提出具体的改进措施和意
见，并跟踪改进情况。

对不合理用药的处方医生进行通报批评，并按规定进行处理。

五、监督与考核
建立健全处方点评工作的监督机制，确保处方点评工作公开、公正、公平。

将处方点评工作纳入医疗质量管理和考核的重要内容，与科室和医生绩效考核挂钩。

1附件：北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）目录第一部分不合理处方点评指南第二部分专项处方点评指南一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南二、血液制品处方点评指南三、国家基本药物处方点评指南四、静脉输液处方点评指南五、静脉用药集中调配医嘱点评指南六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南七、抗肿瘤药物处方点评指南八、妊娠患者处方点评指南九、糖皮质激素类药物处方点评指南十、中药注射剂处方点评指南十一、超说明书用药处方点评指南十二、抗感冒药处方点评指南第一部分不合理处方点评指南一、概述根据《处方管理办法》，处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权后，根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

目前医药更新快，药品说明书的更新往往具有滞后性。

因此，药师应不断学习，与时俱进，随着新规范、新指南、新共识等更新点评方法，不可仅凭借说明书草率判定处方合理性。

二、不合理处方处方点评结果分为合理处方和不合理处方。

不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

三、制定指南的法规依据1.《处方管理办法》（卫生部令第53号）及其附件1：处方标准2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）4.《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）四、判断为不规范处方情况【点评标准】1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；6.未使用药品规范名称开具处方的；7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；11.单张门急诊处方超过五种药品的；12.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；14.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；15.中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。