新药引进评审制度

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平昌县第二人民医院医院新药引进遴选原则及审批制度一、新药遴选原则（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。

（二）医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品，特殊情况除外。

（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。

（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。

（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。

（八）优先考虑国家基本药物。

（九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。

（十）存在以下问题的品种不予引进：1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

2、疗效不确切、作用机理不清楚。

3、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。

4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。

5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。

二、新药引进程序（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。

（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。

1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。

进口药品还需索要进口药品注册证等。

XXXX医院新药引进制度一、指导思想二、申请程序三．审批程序附：新药引进申请表一、指导思想我院新药引进遵循“临床必需、安全有效、兼顾价格、阳光采购”宗旨。

本流程参照《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等法律法规以及《三级综合医院评审标准细则》、《国家基本药物目录》等文件精神制订，总体原则如下：1、新药引进申请及审批每年举行1-2次，数量不超过医院总品规的3%；专科用药、特殊途径、特殊检查用药以及国家基本药物单独遴选。

2、每年每个临床科室可提交2份新药引进申请。

3、抗菌药物目录遴选需满足各临床科室，同时兼顾国家品种限制，参照临床微生物分离情况，细菌耐药性等其他要求，需单独进行遴选，故新药引进计划不涵盖抗菌药物品种，但抗菌药物遴选必须参照本规定执行。

4、药事会药品遴选小组由药学部负责人任组长、成员为药学部、医务部、审计科、监察室人员。

5、对于拟进品种采取百分制评价，评分高的品种优先引进；评分共分两部分：第一部分得分为经委员会复核后的新进药品评分，占总分值的80%；第二部分为委员会投票得分，占总分值的20%。

二、申请程序院内网公布《新药引进公告》→填写《新药引进申请表》、准备药品相关资料→提交药品遴选小组1.由药事会在院内网公布《新药引进公告》。

2.由临床科室提交申请，申请科室需确定该药品是否满足以下三项：a本科室专业诊治需要、b我院目录外品规、c山西省招标目录内药品；同时满足以上三项者填写《新药引进申请表》，并经科主任审批签字递交药事会药品遴选小组（办公室：药学部）。

3.临床科室同时递交申请药品相关资料，相关说明：①封面②申请药品基本情况表③药品说明书原件④申请药品为基本药物者，请提供相应证明材料⑤申请药品在医保目录者，请提供相应证明材料⑥《申报药品基本情况表》中：产品质量层次项证明材料⑦《申报药品基本情况表》中：循证等级证明材料，请附相关指南或专家共识。

医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。

医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。

二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。

医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。

三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。

目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。

同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。

四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。

所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。

同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。

五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。

表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。

表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。

六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。

评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。

同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。

七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。

临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。

八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。

新药引进评审管理制度一、新药为未在我院使用过的药品，包括不同剂型的相同药物。

新药引进的审批权归医院药事管理委员会集体掌握。

二、临床医生在工作和学习中掌握的新的治疗信息，需要使用新药时可填写《新药申请审批表》，科主任签字后将《新药申请审批表》和药品的介绍资料交药剂科初审。

三、药剂科组织药学专业人员对新药进行初审，其生产厂或公司代表必须持有必备的手续和齐全的临床研究资料到医院药剂科登记备案，药剂科通过内查外调(疗效、副作用、不良反应、价格等)并与在用同类药品比较，得出初步意见提交医院药事管理委员会审议。

四、医院药事管理委员会办公室接到药剂科提供的相关资料及初审意见后，一周之内在新药引进评审专家组里随机抽取10人以上，对专科性特别强的药物，可有针对性地邀请专家组内的专科专家，集体对新药资料的评审并发表各自意见，药事管理委员会办公室主任作好详细记录，参加评审活动的专家签字认可。

五、医院药事管理委员会安排专人负责对评审结果如实整理，对是否通过评审的药品都要有详细原因分析，不得含糊其词。

六、评审通过引进的新药必须在医院认可的几大供货公司供货，进行招标采购，或按照《XX市第四人民医院药品、器械采购谈价制度》，参与谈价的人员集体与供货商谈判价格，签订供货合同，供货期为半年，根据临床用药需要的情况，可先少量采购后逐渐加大采购量。

七、新药在使用初期，临床使用科室应严密观察使用情况，对于毒副反应大的新药应及时上报告药剂科及医院药事管理委员会，药品退回药库，统一退货，药剂科依据药物不良反应报告的相关制度和程序上报，及时处理。

八、新药使用半年，由申请使用该药科室总结临床疗效、副作用、不良反应、药物经济学数据，交药事管理委员会经例会或专门组织讨论决定其以后是否使用。

经讨论决定能继续使用的药品，纳入公开招标采购。

九、药剂科应与临床科室紧密配合，相互协调，以保证所引进的新药发挥正常的社会效益和经济效益。

药剂科要经常收集临床科室需要的新药信息、货源及使用情况，为临床科提供有力的信息服务和专业咨询。

医院药事管理委员会
新药引进规则
1、新药、一次性卫生材料（系指新品种、新剂型，我院首次使用）一般需由临床科室书面申请，经过医院药事管理委员会评审，并将评审通过的品种公示；
2、经药事委员会评审确定的品种由药学科负责进货价格洽谈和确定零售价格；
3、经营企业应按照规定提供合法有效的资质证明文件，办理相关手续；
4、首营企业交纳保证金壹万元，业务终止时退还；
5、双方应按照经济合同上的约定履行责任和义务；
6、首营品种（药品和材料）必须在送货前，根据药品监督管理部门的规定提供所需要的专项质量证明文件和外包装样品、标签、说明书批件。

7、招标采购小组成员与库房主任、仓库保管共同对首营品种（药品和材料）入库验收负责；
8、经洽谈后的进货价格正常情况下，一年内不再变动，供货方保证及时供货。

滞货包退。

二○二三年十二月十二日。

XXX中医医院新药评审、审批制度为了进一步规范我院新药引进环节管理，提高用药水平，改善疾病治疗效果，减轻患者的经济负担，特制定本制度。

一、新药是指我院未使用过的药品。

本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、产地、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

二、新药购进程序：临床科室申请、药剂科初审合格、报药事会讨论同意、药事会主任批准同意后采购药品。

三、新药的引进应遵循以下原则：1、严格按照国家、省、市关于药品集中招标的相关规定和卫生部《处方管理办法》要求，结合我院用药实际情况，以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，减少一个。

2、应优先选择以下品种：2．1安徽省基本医疗保险目录内的药品。

2．2安徽省农村合作医疗目录内的药品。

2．3质量优异且价格低廉的品种。

2．4原研类药品、进口、合资、知名生产厂家的药品，临床验证疗效可靠的产品。

2．5优先选用国家批准的新药品种，“专利期或监测期到期的仿制品”和“增加规格的品种”次选。

2．6和医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。

3、下列品种原则不予采用：3、1曾发生过严重质量事件的生产厂商的品种。

3、2药品名称、规格、外观与医院在用的同类品种极其相似（或相同），易混淆的。

3、3疗效不确切，作用机理不清楚的。

3、4曾经或极可能发生严重不良反应的。

3、5生产商或销售商的代表在本院药品营销活动中有不良记录的。

3、6违反集中招标政策和《处方管理办法》规定的。

四、临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各种因素，慎重提出新药购药申请：1）相关政策法规的变化。

2）医药科技新的发展趋势。

3）医院在用药品的情况。

4）药品市场的变动情况。

申请：A、新药须由临床科室填写《亳州市人民医院新药申请单》，科室主任签字同意并加盖科室公章。

B、申请单内容包括申请科室、药品基本信息（药品通用名、商品名、规格、剂型）、申购理由、药剂科意见、药事会意见等，所购药品由申请科室最后负责用完。

xx第二人民医院医院新药引进遴选原则及审批制度一、新药遴选原则（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。

（二）医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品，特殊情况除外。

（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。

（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。

（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。

（八）优先考虑国家基本药物。

（九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。

（十）存在以下问题的品种不予引进：1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

2、疗效不确切、作用机理不清楚。

13、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。

4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。

5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。

二、新药引进程序（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。

（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。

1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。

进口药品还需索要进口药品注册证等。

医院药事管理委员会
新药引进评审制度
一、新药（系指新品种、新剂型，我院首次使用）按照《首营药品审批程序》，经药事委员会专家评审，讨论通过后方能在我院临床使用。

二、临床急需药品按照《临时用药（材料）采购和使用程序》，由临床专科主任一次性签字申请，经药学科组织采购供应。

如果需要正常使用，按新药引进评审，办理相关手续。

三、新药引进评审工作由药学科主任召集相关专家完成此项工作。

四、每次参与评审的专家从专家库名单中抽取，应保证每次与被评审的新药相关的临床专科专家出席。

参与评审专家每次不少于10人。

五、新药引进每季一次。

六、新药引进原则：以病人为中心，满足临床医疗需要；安全、有效、质优。

鼓励临床医务人员积极推荐新品种、新剂型，促进医院发展，提高医疗质量。

七、新药引进后，将列入《药物与临床》内部刊物宣传，对疗效肯定，通过综合评价能够替换现有品种的新药，可以列入《医院基本用药目录》。

二○二三年十
二月十二日。

新药引进评审制度新药引进评审制度是指针对药品引进申请进行的一系列评审程序和规定，旨在保护公众的健康安全，确保新药的质量和疗效。

新药引进评审制度对于药品市场的监管和管理具有重要的意义，对于提升药品质量、增强国内药品创新能力、促进医药产业发展也起到了积极的作用。

新药引进评审制度的建立和完善，主要有以下几个方面的目标：第一，保障公众健康安全。

药品是涉及公众生命健康的特殊商品，引进新药前需要通过评审程序进行严格检验，确保其安全性和有效性，避免对公众造成不良影响。

第二，促进药品创新。

新药的引进评审制度有助于鼓励和支持药企进行新药研发，提高新药创新水平，推动医药产业的升级和发展。

第三，加强药品市场监督管理。

通过评审制度，可以对药品市场进行有效监管和管理，减少低质劣药的流通，维护市场秩序和公平竞争环境。

第四，提高国内药品质量。

引进新药需要通过评审程序，这对于国内药品质量的提升起到了积极的促进作用，能够引入国外先进的药物研发理念和技术。

新药引进评审制度主要包括以下的评审程序和规定：首先，申请人需要向有关药品监管机构递交新药引进申请表，同时提交相关的药物研发资料和临床试验数据。

其次，药品监管机构进行初步评审，对申请表和资料进行初步审核和筛选。

然后，对初步审核通过的申请进行详细的评审，包括药物的药理学、药代动力学、临床试验及安全性评估等多个方面。

评审结果会以评审报告的形式向申请人和相关单位进行反馈。

最后，根据评审结果，药品监管机构对新药的批准和上市进行决策。

总之，新药引进评审制度对于保障公众健康安全、促进药品创新、加强药品市场监督管理和提高国内药品质量起到了至关重要的作用。

只有建立和完善科学、规范的新药引进评审制度，才能更好地推动药品创新和发展，为公众提供更安全、更有效的药物。

因此，相关部门应加强对新药引进评审制度的研究和，进一步提高评审制度的效能和透明度，以推动我国医药产业的升级和发展。

一、总则为了规范医院新药引进工作，提高医疗质量，确保患者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院新药引进的评审、审批及监督管理工作。

三、新药引进原则1. 优先引进国家医保目录、国家集采药品和国家谈判药品；2. 优先引进疗效确切、安全性高、临床应用前景广阔的新药；3. 优先引进符合我院临床诊疗需要的新药；4. 优先引进价格合理、性价比高的新药。

四、新药引进流程1. 药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责新药引进的评审工作；2. 临床科室根据临床需求提出新药引进申请，并提交相关资料；3. 药事委员会组织专家对新药进行评审，评审内容包括：药品的疗效、安全性、临床应用价值、价格等；4. 评审通过的新药，由药事委员会提交医院院长审批；5. 院长审批通过后，由药剂科负责药品的采购、储存、供应等工作。

五、评审标准1. 药品疗效：根据国内外权威指南、专家共识、临床试验结果等，评价药品的疗效；2. 药品安全性：根据药品说明书、不良反应监测数据等，评价药品的安全性；3. 临床应用价值：根据我院临床诊疗需要，评价药品的临床应用价值；4. 价格：比较同类药品的价格，确保引进的药品价格合理。

六、监督与管理1. 药事委员会定期对新药引进工作进行监督，确保新药引进工作符合相关规定；2. 药剂科负责新药引进的采购、储存、供应等工作，确保药品的质量和供应；3. 医院纪检监察办公室对新药引进工作进行监督，对违反规定的行为进行查处。

七、附则1. 本制度由医院药事委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。

通过以上制度，我院将确保新药引进工作的规范性和科学性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。

医院药品引进审批制度范本第一章总则第一条为了规范医院药品引进工作，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本院药品的引进、审批和管理。

第三条本院药品引进审批工作应当遵循科学、合理、公开、公正的原则，确保药品质量，满足临床需求。

第二章组织机构第四条设立医院药品引进审批小组，负责药品引进的审批工作。

药品引进审批小组由医务科、药剂科、临床科室等相关人员组成。

第五条药剂科负责药品引进的日常工作，包括收集药品信息、组织专家评审、办理审批手续等。

第三章药品引进条件第六条药品引进应当符合以下条件：（一）符合国家药品监督管理部门的规定，取得药品生产许可证和药品注册证书；（二）具有明确的临床适应症，能够满足临床需求；（三）具有充分的安全性、有效性证据，经过临床验证；（四）质量稳定，生产工艺成熟，生产质量管理体系健全；（五）价格合理，符合国家药品价格管理的规定。

第四章药品引进程序第七条药品引进分为申请、评审、审批、采购等环节。

（一）申请：临床科室根据临床需求，向药剂科提出药品引进申请，并提供药品的相关信息。

（二）评审：药剂科组织专家对申请药品进行评审，评审内容包括药品的安全性、有效性、适应症、价格等。

（三）审批：药品引进审批小组对评审结果进行审批，审批通过的药品纳入医院药品采购目录。

（四）采购：药剂科根据审批结果，办理药品采购手续。

第五章监督管理第八条药剂科应当建立健全药品引进审批档案，保存药品引进的相关资料，便于查阅和监督管理。

第九条药品引进审批工作应当接受医院纪检监察部门的监督，确保审批工作的公正、公开。

第十条对违反本制度的，医院应当依法追究相关人员的责任。

第六章附则第十一条本制度自发布之日起施行，解释权归医院所有。

第十二条本制度如有与国家法律法规不一致之处，以国家法律法规为准。

新药临床使用的申请和审批制度1、新药是指我院未使用过的药品，我院已有使用，但剂型、规格不同的按新药管理，原研药与仿制药视为不同药品。

新药引进厂家须提供详细的临床资料及相关材料。

2、各临床、医技科室可以根据临床工作需要，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的申购申请，并由申购科室向医院药事管理委员会说明申购理由。

3、药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。

并在此基础上分别进行形式审查和技术审查。

形式审查的内容包括：是否为合法药品；是否为新药；生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、标签、说明书实样；所属费别及报价情况等。

技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查等提供新的方法或手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。

4、药剂科主任根据形式审查和技术审查的结果，提出初审意见，并汇总提交医院药事管理委员会审议。

5、医院药事管理委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议。

提交表决的新药，必须得到参会委员半数以上同意，并经药事管理委员会主任签字批准，方可购进。

因特殊原因需临时或紧急采购的新药，可以采用简化程序进行审批。

6、已通过审议批准的新药，药剂科应按有关规定及时组织采购，尽快提供临床科室使用。

7、新药使用的管理规定：（1）对已经购进使用的新药，临床科室应积极做好疗效评价及药物的不良反应观察，六个月内要将结果报药剂科及药事委员会，以便决定该药或淘汰或进入医院基本用药目录。

（2）新药使用过程中，如临床反应疗效不确切、副作用大的品种，将立即停药，并做退货处理。

（3）新药引进后，如违反医院有关规定进行促销活动将立即停药并退货。

药申请引进审批制度
1.各科室申请新药，首先由供货单位到药剂科采购部门递交
新药资料，否则一律不予受理。

2.新药品种由药剂科审查合格后发放《新药引进申请表》，由
相关科室主任或副主任职称以上的医师进行评估后，申请医师
填写《新药引进申请表》，经所在科室主任签字同意后交予药剂
科采购部门，药剂科分管药品采购主任签许意见后由药剂科组
织临床药学等相关部门对《新药引进申请表》中引进的新药进行评估、讨论通过。

3.经评估、讨论通过后的《新药引进申请表》及资料整理后呈
报分管院长审阅签字。

4.分管院领导签字后的《新药引进申请表》提交药事管理委员
会集体讨论通过后，由药剂科采购部门通知供货单位办理新药
引进手续。

5.对新进药品采购部门应向供货单位索取批准文号、质量标准、包装、说明书等首营资料作为质量档案备查。

6.新药是指：以前在本院未使用过的新药。

—45—
新药申请引进审批流程
药剂科采购部门收集新药品种资料
根据医院现有品种目录情况、是否挂网、是否基药、是否进入医保目录、是否一致性评价、是否国谈品种、是否集采品种等
发放《新药引进申请表》由临床医师填写，科室主任签字同意
收集临床科室提交的《新药引进申请表》
药剂科分管药品采购主任签许意见
药剂科组织临床药学等相关部门对新药开展评估、讨论后，《新引进申请表》交分管院领导审核签字
提交药事管理与药物治疗委员会讨论通过
药剂科采购部门收集新药首营资料及委托配
送书
药剂科采购部门上报新药计划进行采购—46—
—46—。

平昌县第二人民医院医院新药引进遴选原则及审批制度一、新药遴选原则（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。

（二)医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品,特殊情况除外。

(三)同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。

因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

(四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后,认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势,可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。

（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种.（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。

（八）优先考虑国家基本药物。

(九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。

（十）存在以下问题的品种不予引进:1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

2、疗效不确切、作用机理不清楚。

3、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。

4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。

5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。

二、新药引进程序（一)新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。

（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。

1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。

进口药品还需索要进口药品注册证等。

新药引进遴选原则及审批制度
一、新药引进遴选原则
1、健康安全
新药引进重心要放在药物安全上，保证药物经过严格的安全检验，确
保其安全性及有效性，有效缓解患者的症状，保障公众的健康和生命安全。

2、科学性
新药引进时要根据科学的原理，要求药物引进有充分的科学依据，以
确保所采取的引进办法是正确、可靠、有效的。

3、经济性
新药引进应注重经济性，价格应较低，且确保药品在国外市场上的价
格在国内合理范围内。

4、适用性
新药引进要考虑药品的适用性，比如适用于其中一特定疾病的治疗，
确保新药的使用是有限定性的，以减少滥用现象的发生。

5、可靠性
二、新药引进审批制度
1、新药引进提出申请
新药引进的申请，本着“负责任、公开、透明、公正、按规则”的原则，通过书面申请或者电子网络的申报方式提出。

2、审批程序
申报单位需要向审批部门提供完整的药物安全性、药物有效性、价格经济性等完整材料，由审批部门进行审核，按照新药研发、试验、上市、期监管的审批程序进行审核。