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药物临床试验申请表

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药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表【模板】

药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表【模板】
机构办主管签字：（公章）日期：年月
填表说明：
依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定，凡在我院实施涉及伦理问题的临床试验技术方案，必须通过伦理审查医院行政业务管理部门方可组织启动临床试验。
凡在本院实施临床试验技术方案，申办方须接受地方科技服务行业协会评估认可的临床研究管理组织（SMO）派遣的临床研究协调员（CRC，是指专门对临床试验全程进行协调的人员）协助研究者工作，并接受临床试验机构的管理。
是否获得GCP证书
是否获技术课程证书
本院项目
主要研究者PI
研究者Sub-I
研究者Sub-I
研究护士CRN
研究协调员（CRC）
项目监查员（CRA）
专业研究设备条件
抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。
二、项目施行的受益与风险
受益情况
(请选择)
对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：
本单位伦理审查
口是口否；项目伦理审查受理人：
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
否
推荐区域伦理或中心审查的理由：
区域或中心
伦理审查
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
伦理批件存档卷目
信息摘录人
摘录时间
对参加临床试验的受试者提供保险：口有口无。
受试者隐私
研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是口否
受试者病历和其他信息
研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是口否

邵逸夫医院药物临床试验申请表

邵逸夫医院药物临床试验申请表
□有□无
试验药物生产厂家
(请填写公司完整全称)
生物样本测定单位
(请填写公司完整全称)
申办方
(请填写公司完整全称)
项目负责人
联系电话
CRO
□有(请填写公司完整全称)□无
监查员姓名
联系电话
（手机号）
PI（签名）
（本人签名）
PI委托负责人（签名）
（本人签名）
其他研究者（签名）
（本人签名）
主要研究者正在开展的和已经完成的临床试验项目
□是□否
5
研究者手册
□是□否
6
试验方案
□是□否
7
病例报告表样本（CRF）
□是□否
8
知情同意书样本
□是□否
9
受试者招募广告（若有）
□是□否
10
研究者履历及GCP证书
□是□否
11
试验用相关表格（如：筛选入选表、鉴认代码表、受试者日记卡等）
□是□否
12
严重不良事件报告表样本
□是□否
13
设盲试验的破盲规程（若设盲需提供）
在研项（招募中项）完成项
需提交的文件
1
CFDA临床试验批件（适用于注册性临床试验）
□是□否
2
试验药物的药检报告(若为生物制品，则需提供中检所的检验报告)
□是□否
3
进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等）
□是□否
4
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等）
邵逸夫医院药物临床试验申请表
（该文件无需打印，仅供填写正式临床试验申请表参考）
申请科室：
试验项目名称

临床实验方案申请表

临床实验方案申请表

临床实验方案申请表申请人姓名：_____________________申请日期：_____________________一、研究方案概述研究题目：研究目的：研究设计类型：研究受试者人数估计：研究地点：研究周期：研究经费预算：二、研究背景与目的请简要描述研究的背景，并明确研究的目的。

三、研究设计与方法1. 研究类型请标明该实验属于哪种类型的研究（例如前瞻性队列研究、随机对照试验等），并说明为什么选择此种研究设计。

2. 研究受试者请描述研究计划中受试者的招募标准，并说明研究受试者的数量及受试者的来源。

3. 干预措施请详细描述研究计划中的干预措施，包括药物、手术、治疗等。

4. 观测指标请列出研究计划中的主要观测指标，并解释为什么选择这些指标。

5. 数据收集和处理请描述数据的收集方式和数据处理的方法，并解释为什么选择这些方法。

6. 伦理准备是否已获得相关伦理委员会的批准？若已获得，请提供伦理委员会的批准文件的编号和日期。

7. 预期结果请简要描述你预期的研究结果，以及对该领域的贡献。

四、研究计划及预算请详细描述研究计划的时间表和研究经费的预算。

请列出每个时间节点的主要工作内容与预计完成时间，以及各项经费的具体用途。

五、团队成员及分工请列出参与研究计划的研究人员姓名和职称，并说明每位成员的具体分工。

六、科研保密及知识产权保护声明请就科研保密和知识产权保护方面做出明确的声明，确保研究成果的合法性和权益保护。

七、参考文献请列出参考文献，确保研究计划的科学性和可靠性。

以上为临床实验方案申请表的内容，申请人请按照表格要求填写相关信息，并提交至相关部门审核。

祝您申请成功，研究顺利！。

医院药物临床试验主要研究者备案申请表

医院药物临床试验主要研究者备案申请表

研究者签字：
日期：
GCP 培训经历
培训时间
培训内容
培训单位
序号
项目名称
（全称）/方案编号
1
既往临床试验经验
申办者
药物临床试验 CDE 平台公示
号
在试验中 担任的角
色
参与试验日 期起止日期
2
3
4
备注： 药物临床试验 PI 备案要求：参加过 3 个以上药物临床试验
1/2
科室主任意见：
签字： 机构负责人意见：
日期：
签字：
日期：
研究者提供的材料（请划“√”） 最新研究者简历 最新 GCP 证书 执业证书（执业地点为本院） 资格证书 既往参与临床试验授权分工表复印件/扫描件
2/2
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
姓名
职称 （※高级职
称）
GCP 培训情况
已培训
性别 未ห้องสมุดไป่ตู้训
出生日期
专业
申请类别
药物
主要研究者声明
本人作为临床试验的研究者，同意将我的基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监
督。同时，我承诺在临床试验期间，严格遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理
规范》及国内相关法律法规，并保证送交阳光医院药物/医疗器械临床试验机构的审查材 料真实可信。

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
□.
□.
□.
4
组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）
□.
□.
□.
5
申办者资质证明（营业执照）
□.
□.
□.
6
试验药物生产单位资质证明（营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证）
□.
□.
□.
7
监查单位资质证明（营业执照）
□
□
□
8
申办者委托监查单位的书面文件（如申办者和监查单位不同时）
□
□
□.
序号
文件名称
有无Biblioteka NA20保险凭证及条款（如有）
□.
□.
□.
21
其他（如有请说明文件名称）
□
□
□
公司委托湖州市中心医院为该临床试验的研究中心，贵院科的主任
（教授）为该试验的主要研究者，进行临床研究相关工作。
申办单位：（盖章）
年月日
主要研究者（签名）
日期
科室负责人（签名）
日期
□.
□.
□.
9
试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告
□.
□.
□.
10
进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、Iv期药物临床试验试验药物等）
□.
□
□
11
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□.
□.
□.
12
药物临床试验主要研究者履历表（签名、签执业证书复印件、GCP证书免印件、职称证二
国家科技部人遗办审批/备案
口审批口备案口不适用
临床试验总例数
本机构承担例数

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
资料存放年限：□5年□其他（具体年限）
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：
申办者：
申办者PM姓名/电话/邮箱：
CRO：
CROPM姓名/电话/邮箱：
监查员姓名/电话/邮箱：
拟与医院签署研究协议方：口申办者□CR0口三方协议□ΠT不签协议
组长单位（协调研究者单位）：
盖红章
17
申办者保证所提供资料真实性的声明
盖红章
18
研究者保证所提供资料真实性的声明
19
药物临床试验委托书（PI）
盖红章
递交人签名及日期：
机构办接收人签名及日期：
机构办主任初审意见：
组长单位PI/协调研究者：
需提交的文件
序号
文件名称
文件形式
有
无
1
药物临床试验申请表
2
2.1临床试验申请审批表
2.2初始审查申请（伦理）
3
3.1研究小组成员名单
3.2主要研究者简历及资格证明文件
3.3研究者简历
4
研窕者经济利益声明
5
NMPA批件号或临床试验通知单
盖红章
6
6.1组长单位伦理委员会意见
盖红章
盖红章
15
试验用药的标签（具“临床试验用”标识）
盖红章
16
16.1申办者营业执照
盖红章
16.2试验药生产企业生产许可证、GMP证明文件及委托书
盖红章
16.3CRO（如有）营业执照及申办方对CRo的授权委托书
盖红章
16.4中心实验室（如有）营业执照、资质证明文件及申办方对中心实验室的委托书
盖红章
16.5申办者/CRO对CRA的委托书

药物临床试验申请表【模板】

药物临床试验申请表【模板】
生物样本处理
□中心化检测□标本出口
数据处理单位
机构意见（本意见为拟参与意见，最终参与以签署研究协议为准）
专业负责人及主要研究者意见
□拟同意
□不同意，原因
签名：日期：
机构办公室意见
□拟同意
□不同意，原因
签名：日期：
承接情况
未承接□承接□通过伦理审查，签署研究协议后请填写下方内容
研究项目本中心编号YYSYDT _ _ _ _ _ _ _
附件1：药物临床试验申请表
机构受理号：填表日期：年月日
试验项目名称
药物类别
□化学药品
□中药、天然药物
□治疗用生物制品
□预防用生物制品
CFDA批件号
药品注册分类
药物名称及剂型
试验方案编号
试验设计总例数
本机构计划承担例数
是否进口药
□是□否
是否国际多中心临床试验
□是□否
组长单位
组长单位主要研究者
本机构参与专业
本机构主要研究者（PI）
申办者
CRO
联系人
联系方式（电话/邮箱）
临床试验适应症
试验用药品
规格及用法用量
试验设计
□对照□单盲□随机□平行□开放□非劣性
□非对照□双盲□非随机□交叉□优效性□等效性□其它：__________
试验类型
□I期□II期III期□IV期□生物等效性试验□其它：__________
研究协议签署时间
院内启动会时间

药物临床试验初始审查申请表

药物临床试验初始审查申请表
□有
口无
5.临床研究方案（注明版本号/日期）
□有
口无
6.CRF（注明版本号/日期）
□有
口无
7.研究者手册（注明版本号/日期）
□有
口无
8.知情同意书（注明版本号/日期）
□有
口无
9.GMP证书/药检报告，药品说明书（试验药、对照药）
□有
口无
10.研究病历（如有）
□有
口无
11.招募广告（注明版本号/日期）
□无口有精神疾病者口有危重病人（如恶性肿瘤）口有孕妇
□有未成年人口有从属关系者（研究者的学生或员工等）
□有不识字的受试者□有其他情况的弱势群体
本机构专业组
主要研究者
递交文件
LNMPA临床试验批件/通知书
□有
口无
2.伦理初始审查申请表
□有
口无
3.申办者委托书（研究者/CRO）
□有
口无
4.申办者/CRO资质证明
我认可申请表中各项内容，负责执行本研究方案，我已审阅完毕本次递交伦理审查的文件。
以下为伦理委员会填写
受理编号
处理形式
□会议审查□快速审查
受理人
受理日期
□有
口无
12.主要研究者简历及研究人员名单
□有
口无
13.受试者日志卡（注明版本号/日期）
□有
口无
14.组长单位伦理委员会批件/意见函
□有
口无
15.保险单
□有
口无
16.其他文件
□有
口无
归档资料要求：全套资料完整版I份，盖申办者公章（骑缝章）并打孔装入快劳夹。
上会审查材料：全套版2份，装订好；另方案和知情同意书一式20份，装订好。电子版（PDF版）上传至S-trial+系统。

药物临床试验申请表【模板】

药物临床试验申请表【模板】
注：请准确填写此申请表。试验结束后，以此申请表的内容为依据，由机构上报给CFDA。
数据统计单位：
数据统计软件：
组长单位：
组长单位主要研究者：
整个试验计划完成例数：
本机构计划完成例数：
本机构计划试验开始时间：年 月日
本机构计划试验完成时间：年 月 日
试验用药物数量：
是否赠送：□是 □ 否
专业组：
主要研究者签名：
QA签名：
科主任签名：
申办者监查员：
监查员电话：
机构负责人签名：
主管院长签名：
药物临床试验申请表
填表日期：年月日编号：（由机构填写）
试验名称：
CFDA批准文号：
方案编号：
是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等□是□否
试验设计:□对照 □非对照 / □单盲 □双盲 □开放 / □随机 □非随机
□平行 □交叉 / □优效性 □非劣性 □等效性 / □其它
中文药名：英文药名：商名：药物类别：□化药类□中药、天然药物类□治疗用生物制品类
□预防用生物制品类□其他
试验分期：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性
药物剂型：
药物规格：
药物适应症：
药物批号：
有效期：
生产日期：
是否进口注册：□否 □是，进口许可证批号：
是否国际多中心：
□是□否
申办者：
CRO：
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计

药物临床试验申请表药物临床试验申请表

药物临床试验申请表药物临床试验申请表
药物临床试验申请表
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：

药物临床试验伦理审查申请表

药物临床试验伦理审查申请表
主要研究者签名：年 月日
项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者2、研究者3、质控员4、其他，请描述
药物临床试验伦理审查申请表
项目名称
SFDA批件号
□I期
□U期
□川期□"期
试验类别
□临床验证
□国际多中心
□研究者发起
□其他
项目立项类别
□新启动项目
□增加中心项目
主要研究者
电话
邮箱
拟承接科室
申办者
申办者联系人
电话
邮箱
CRO
CRO联系人
电话
邮箱
组长单位
组长单位项目 负责人
电话
邮箱
我已认真审阅本项目申报材料，认定各项材料符合
主要研究者简历
研究者 基本情况
姓名：
科室：
职称：
职务：
联系电话： 邮箱：
昭
八、、 片 电 子 版
工作经历
期间
单位/专业
职称或职务
技术专长
GCP培训情况
既往承担的临床 试验项目情况
研究者签名
年月日
专业组项目研究团队说明
项目名称
项目负责人
联系方式
项目组主要成员
姓名
职称
项目职责分工
负责/参与
在研项目数
联系方式
有□无口
是□否口
5
研究者履历、团队人员分工等
有□无口
是□否口
6
试验用药检测报告（试验药和对照药）
有□无口
是□否口
7
申办者单位资质证明（包括CRO资质证明）
有□无口
是□否口
8
研究病历和/或病例报告表
有□无口
是□否口

药物临床试验初始审查申请表

药物临床试验初始审查申请表

药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。

口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
5
申办者资质（药品生产许可证、GMP证书、营位伦理批件/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明
7
研究者手册并加盖单位红章
8
临床试验方案（方案上应有本院课题负责人、申办方临床试验负责人签名）（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
9
知情同意书样本（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
10
病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
11
研究病历（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
12
受试者日记卡并加盖单位红章
13
保险并加盖单位红章
14
申办方委托CRO的委托书，双方盖章
15
申办方或CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办方或CRo单位红章
16
主要研究者简历、GCP培训证书
1
监查员的委托书原件，监查员身份证、GCP培训证书、简历并加盖单位红章
2
项目经理的委托书原件，项目经理身份证，GCP培训证书并加盖单位红章。确保监查员的工作能够跟踪
3
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》或与CDE沟通相关文件（上市药物应有药品注册证书），并加盖单位红章
4
试验药物的合格检验报告并加盖单位红章
17
药物临床试验研究团队成员表
18
研究者声明、签名表
19
受试者招募广告（如有）并加盖单位红章
20
提供材料的真实性说明并加盖单位红章
21
正式合同需法人签字，如非法人签字，需加盖公章的委托授权书
22
其他文件
主要研究者（签名）
机构收件时间
年月日
受理编号：
药物临床试验机构办秘书签名：
填表说明：
1完成此表格后请发送电子版资料到机构办

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
一、项目名称：
试验类别：Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 生物利用度□再评价□其他临床试验批文号：
是否是国际多中心试验： 是 否
是否获重大项目资助:
二、试验用药物
1.试验药物
中文名：
英文名：
商品名：
剂型及规格：
2.对照药物
中文名：
英文名：
商品名：
剂型及规格：
三、申办方/CRO
申办单位/CRO名称：
联系人姓名：职务/职称：
联系电话/传真/手机
Email:
四、项目团队
项目负责人：N/A 职务/职称：N/A
专业：N/A
参加项目主要人员：
CRC：联系方式：
是否为项目组长单位：是 否 （如选择否请注明组长单位名称及负责人） N/A 五、试验方案要点
试验方案编号：
随机分配方法：
随机号分配方法：
试验配置：盲法：
项目总例数：本中心例数：
预期开始/完成日期：
适应症：
禁忌症：
六、给药方案
七、受试者知情同意关键信息是否完整
是 否
八、可能出现的不良反应
九、对不良事件的相应防治措施
十、项目负责人承诺
项目负责人（签名）：
日期：十一、专业负责人（签名）：
日期：十二、机构意见
日期：。

临床试验立项申请表药物

临床试验立项申请表药物
临床试验立项申请表（药物）
专业名称
主要研究者
Sub-I
申办方
CRO
试验名称
方案编号
申办方信息
角色
公司名称
公司类型
注册地点
是否为北京生物医药产业跨越发展工程（北京G20）入选企业
注册申请人
申办方
生产商
CRO
中心实验室
SMO
（如已确定）
人类遗传资源批件
□需要□不需要
项目基本信息
批件号或受理号/日期
国际多中心
CRO项目经理：姓名/联系电话/邮箱
SSU：姓名/联系电话/邮箱
CRA：姓名/联系电话/邮箱
CRC：姓名/联系电话/邮箱
PI:姓名/联系电话/邮箱
Sub-I：姓名/联系电话/邮箱
监查计划
次/月；天/次
申办方或CRO签字盖章/日期
主要研究者签字/日期
规格及包装规格
用法用量
储存条件
备注：药物类型填写基础用药/急救用药等。
发放周期及发放数量：
（举例：访视X：发放片或支（最小单位）；访视X至访视X：发放片或支（最小单位），共次。）
是否涉及周六日或节假日发药：□是□否
是否涉及夜间发药：□是□否
联络信息及监查计划
联络信息
申办方项目经理：姓名/联系电话/邮箱
□男科中心
□药理所
□Ⅰ期临床试验研究室
受试者来源
□门诊患者
□住院患者
□住院患者+门诊随访
□健康人
试验用药物基本信息
试验药
药理学分类
目标适应症
□新靶点或新作用机制的创新药物
□罕见病品种
□优先审评审批的儿童用药品种

药物临床试验审查备案申请表

药物临床试验审查备案申请表
6、招募受试者的相关材料（包括广告）：
①依临床试验性质而定，试验需要则必备
②注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送
7、研究者手册（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
8、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
9、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
10、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
主要研究者签字:
日期：
机构办秘书签字:
日期：
注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。
18、中心伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明
19、试验用药品检验合格报告
20、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）
21、保险合同
22、申办方相关资质证明：
①包括GMP证书及药品生产许可证等
②或/及申办方委托CRO的证明
23、研究项目经费来源说明
24、其他（如承诺书等）
药物临床试验审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、CFDA药物临床试验申请受理通知书复印件；
2、关于“自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见”的说明
3、临床试验方案摘要
4、试验方案（注明版木号及日期，申பைடு நூலகம்方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）
5、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
11、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
12、临床试验小组成员名单（本院）
13、研究者履历（签名，签署日期）
14、研究者GCP证书复印件
15、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）
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□
15
其他
□
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□
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专业理人：
受理时间:
年 月曰
□同意□不同意
签名：年 月日
机构主任审批意见：
□同意□不同意
签名：年 月日
药物临床试验项目资料递交清单
编号
文件资料
有
无
不适用
备注
1
药物临床试验批件
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2
临床试验申请表
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3
组长单位伦理批件和伦理委员会成
员表
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4
试验方案及修正案（盖章、签名）
□
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5
研究者手册（盖章）
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6
病例报告表（样表）
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7
知情同意书（盖章）
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8
试验协议（初稿）
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9
申办者/合同研究组织资质证明
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10
试验药物的药检证明
□
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11
对照药品的药检证明，药品说明书
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12
研究团队的人员组成名单及分工表
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□
13
主要研究者及参加试验研究者的简 历（签名并注明日期）
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□
14
临床试验保险及赔偿措施相关文件
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□
主要研究者声明：
根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业开展本项 临床试验。在临床试验全过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛 基宣言》，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保 障其安全，按GCP要求保存试验资料。
签名：年 月日
机构办公室审查意见：
药物临床试验申请表
受理号：（20）受理第（ ）号
药物名称
剂型
CFDA比件号
类别
□中药/天然药物□化学药□生物制品
第类
项目名称
试验分期
□U期 □川期□"期□临床验证□其他
申办单位
联系人
CRO（如有）
联系人
联系地址
联系电话
传真
预计试验时间
年 月日〜年 月日
试验组长单位
试验总例数
本机构专业组
主要研究者
承担病例数