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药物临床试验登记表

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药物临床试验登记填写指南(V2

药物临床试验登记填写指南(V2

药物临床试验登记填写指南（V2.0版）国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月目录1一、简要说明 (4)2二、登记表填写指南 (6)3（一）题目和背景信息 (7)41．登记号（不可更新项、公示项） (7)52．相关登记号（可更新项、公示项） (7)63．药物名称*（不可更新项、选择公示项） (7)74．曾用名（可更新项、选择公示项） (7)85．药物类型*（不可更新项、公示项） (8)96．受理号/备案号*（不可更新项、选择公示项） (8)107．批件号（备案号）/批准日期（默示许可日期/备案日期）*（不可更11新项、不公示项） (8)128．适应症*（不可更新项、公示项） (8)139．试验专业题目*（不可更新项、公示项） (9)1410．试验通俗题目*（可更新项、公示项） (9)1511．试验方案编号*（不可更新项、公示项） (9)1612．试验方案编号重复原因（可更新项、不公示项） (9)1713．方案最新版本号*（可更新项、公示项） (9)1814．版本日期*（可更新项、公示项） (10)1915．是否联合用药*（不可更新项、公示项） (10)2016．联合用药受理号和联合用药批准证明*（不可更新项、不公示项）21 (10)22（二）申请人信息 (10)231．申请人名称（不可更新项、公示项） (10)242．联系人姓名*（可更新项、公示项） (10)253．联系人座机*（可更新项、公示项） (11)264．联系人手机号（可更新项、公示项） (11)275．联系人Email*（可更新项、公示项） (11)286．联系人邮政地址*（可更新项、公示项） (11)297．联系人邮编*（可更新项、公示项） (11)308．经费来源*（可更新项、不公示项） (11)31（三）临床试验信息 (12)321.试验目的*（不可更新项、公示项） (12)332.试验设计* (12)343.受试者信息 (15)354.试验分组 (15)365.终点指标 (17)376.数据安全监查委员会（DMC）*（可更新项、公示项） (18)387.为受试者购买试验伤害保险*（可更新项、公示项） (18)39（四）研究者信息 (19)401.主要研究者信息（可更新项、公示项） (19)412.各参加机构信息（可更新项、公示项） (20)42（五）伦理委员会信息*（不可更新项、公示项） (20)43（六）试验状态信息 (21)441.试验状态*（可更新项、公示项） (21)452.试验人数 (23)463.受试者招募及试验完成日期（不可更新项、公示项） (24)47（七）临床试验方案*（不可更新项、不公示项） (24)48（八）临床试验结果摘要（不可更新项、公示项） (25)49（九）其他附件（不可更新项、不公示项） (25)50（十）登记人及其联系方式 (25)515253一、简要说明54本指南是根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》（国家市场监督55管理总局令第27号）关于药物临床试验登记与信息公示的要求和药品审评中心56（以下简称“药审中心”）《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》57（以下简称“登记规范”）的要求以及对“药物临床试验登记与信息公示平台”(以58下简称“登记平台”)的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。

药物临床试验资料归档表

药物临床试验资料归档表

附件 3：药物临床试验资料归档表项目名称：项目起止时间：年月日至年月日科室：主要研究者：编号内容1CFDA 临床试验批件2药检报告3研究者手册4多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）5受试者补贴或检查费等发放记录6试验方案及其修正案、知情同意书、病例报告表样表7伦理委员会审批件8学术委员会审批件9临床试验有关实验室检查正常值范围10医学或实验室操作的质控证明11研究者履历及相关文件12研究者职责分工及签名样张13培训记录14监查员访视记录15受试者鉴认代码表、受试者筛选表与入选表记录16完成试验受试者编码目录17试验用药品与试验相关物资的运货单18试验用药品登记表（保管、发放及清点记录）19临床试验用药最终清点记录、申办者收回药量、记录及销毁证明20已签名的知情同意书21原始医疗文件22病例报告表（已填写，签名，注明日期）23研究者致申办者的严重不良事件报告24申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件申办者：有否说明□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无ICF 份□□有无□□CRF 份有无□有□无□□有无报告25 中期或年度报告□ □有 无26 临床试验总结报告□有 □无27 其他□ □有 无主要研究者签名：机构审核接收者签名：归档者签名：日期：日期：年 月 日年 月 日。

药物临床试验申请审批表

药物临床试验申请审批表

药物临床试验申请审批表申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

申办者代表签名（盖章）：年月日CRO 公司声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

CRo 代表签名（盖章）：年月日主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。

如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者签字：_________________________________ 年月日审批意见（手签）主要研究者对本试验的评估及意见：L 试验的入排标准是否合理：2 .病源病种是否能够满足方案要求：3 .研究人员是否有足够的试验时间：4 .科室的场地和设施是否能保障：5 .是否能对试验质量进行保证：6 .是否保证能在约定时间内完成试验：7 .科室在研项目情况：是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口主要研究者（签字）：年月日科室意见：同意承接口不同意承接口专业负责人（签字）：机构办公室意见：同意承接口项目编号： 不同意承接口机构办主任（签字）：机构意见］同意承接口不同意承接口机构主任（签字）：注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。

□ □□□□□ □ 否否否否否否 否 □□□□□□ □ 是是是是是是 是。

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
□.
□.
□.
4
组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）
□.
□.
□.
5
申办者资质证明（营业执照）
□.
□.
□.
6
试验药物生产单位资质证明（营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证）
□.
□.
□.
7
监查单位资质证明（营业执照）
□
□
□
8
申办者委托监查单位的书面文件（如申办者和监查单位不同时）
□
□
□.
序号
文件名称
有无Biblioteka NA20保险凭证及条款（如有）
□.
□.
□.
21
其他（如有请说明文件名称）
□
□
□
公司委托湖州市中心医院为该临床试验的研究中心，贵院科的主任
（教授）为该试验的主要研究者，进行临床研究相关工作。
申办单位：（盖章）
年月日
主要研究者（签名）
日期
科室负责人（签名）
日期
□.
□.
□.
9
试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告
□.
□.
□.
10
进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、Iv期药物临床试验试验药物等）
□.
□
□
11
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□.
□.
□.
12
药物临床试验主要研究者履历表（签名、签执业证书复印件、GCP证书免印件、职称证二
国家科技部人遗办审批/备案
口审批口备案口不适用
临床试验总例数
本机构承担例数

临床试验用表格

临床试验用表格
基地
专业
地区
医院名称
临床科室主任
联系方式
临床主要负责人
联系方式
科研处(药理基地)负责人
联系方式
临床联系状况
附件三：临床试验研究医院联络情况记录表
（）期临床试验ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药品使用记录表
临床试验单位：试验中心编号：□□
药物编号
患者姓名
负责医师
药品发放
药品回收
备注
发药日期
发药数量
发药人
领药人
退药日期
退药数量
收药人
质疑问题
回答
签名
缺项
超窗项
非正常项
药物编号
患者姓名
负责医师
药品发放
药品回收
备注
发药日期
发药数量
发药人
领药人
退药日期
退药数量
收药人
附件二：
临床试验用药品数量预估表
目的：
需要日期：
药品名称
剂型
临床用法用量
治疗周期
病例数
总数量
费用
备注
试验药品：
对照药品：
项目负责人：主管：日期：年月日
药品名称（）期临床研究数据质疑表（中心名称）
中心号
药物编号

药物临床试验登记表

药物临床试验登记表
□预防用生物制品类□治疗用生物制品类□其他
试验分期
Ⅱ□型
国际多中心□或国内□
(本院)
牵头□参加□单中心□
试验起止时间
年 月～年月
预计中心数
(全球)(国内)
资料保存年限
5年□10年□15年□
其他
CRF类型
电子□纸质□
免费提供药品
是□否□
试验药物储存
机构管理□
本人已审阅所有临床试验资料，并保证所提交的材料真实、有效、完整。同意并确认上述人员参加该临床试验。遵照GCP和方案要求，保证试验过程真实规范。
主要研究者签字：年月日
（此由机构填写）
机构意见：经形式审查资料合格。
资料管理员签字：审查人签字：年月日
注：1.表格完成后请发送电子版至机构邮箱：*******************，机构登记表正反面打印。
药物临床试验登记表
机构受理编号：
试验名称
方案编号
申办单位
联系人及
电话(手机)
CRO公司
CRA及
电话(手机)
SMO公司
CRC及
电话（手机）
组长单位
组长单位PI
试验设计
□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机
□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它
试验药物名称
剂型/规格
注册类别
□化药类□中药、天然药物类
2.研究团队要求：人员组成至少有：PI；Sub I 1名；研究护士1名；药物管理人员1名。研究团队成员必须经过GCP培训，具有省级及以上GCP证书。
如为研究者发起的临床试验，请填写下列几项：（如适用）
研究发起单位
发起研究者姓名
第三方赞助单位

药物临床试验登记表

药物临床试验登记表

2、在识字与写字的教学中结合汉字的特点运用形象化的方法进行识字；在安 排书写训练时努力要求学生将汉字写规范、写美观。并安排时间让学生学习书 写硬笔字的基本方法；适当增加学习书写毛笔字的时间和机会。
3、在阅读教学中重视朗读的指导与学生朗读兴趣的培养；重视培养学生的自 学能力；重视培养学生的独立思考能力；提倡学生在读书思考的基础上作出自 己的判断，不必人云亦云；重视培养学生的简单表达能力。
要求自己查找有关资料；能仿效教材提供的学习形式进行自主学习或合作学习； 能积极参加学校组织的各项语文活动并鼓励学生在日常生活中留意身边的各种 语言文字来提高自己的语文能力；阅读时能读出自己的独特感受并写出自己的 体会或看法来；能经常使用字典等工具书进行阅读、复习等。
8、在使用教材的过程中积极倡导自主、合作、探究的学习方式并努力使用生 动活泼的教学手段激发学生的学习兴趣为学生的自主学习构建开放的空间。不 过由于一年级学生刚入校门还没有养成良好的学习习惯和学习语文的习惯而且 他们的水平参差不齐
谢谢观看
药物临床试验机构是进行药物研发和试验的关键平台，其管理对于保障试验的 质量、安全和合法性至关重要。本次演示将详细阐述药物临床试验机构管理的 各个方面，包括机构设立、试验管理、数据统计和风险控制。
在机构设立方面，药物临床试验机构的设立需要遵循相关法规和标准，如《药 物临床试验质量管理规范》等。机构需要具备相应的设施条件，包括试验场所、 实验室、设备等，以确保试验的顺利进行。机构还需要合理配置管理人员、研 究人员、伦理委
在风险控制方面，药物临床试验机构需要充分认识到试验中可能出现的风险和 安全隐患，并采取相应的措施加以防范和应对。具体而言，机构需要加强对受 试者的安全保障，防范不良反应和并发症等风险。机构还需要加强对研究人员 的培训和管理，

研究者发起临床试验登记表

研究者发起临床试验登记表
姓名
职称
项目分工
是否获得证书
签名
联系电话
主要研究者声明
本人自觉接受国家有关法律和法规的约束，对该项目的所有临床研究资料及相关内容保密，保护受试者权益及隐私，并郑重承诺与该项目无任何利益冲突。
本人已审阅所有临床实验资料，认为本科室的人员配备、病源量和设备条件满足该项目实验要求，团队成员有充分的时间、并保证在约定时间内入组完成实验。本人同意并确认上述人员参加该临床实验。
主要研究者签字：年月日
（下表由机构填写）
机构意见：经形式审查资料合格。
审查人签字：年月日
注：.团队成员中必须授权项目质控员名，负责该项目的质控工作。
.研究团队成员必须经过培训。
.机构登记表正反面打印。
.所有选择项目的“□”内用“×”标注
参加类型
国际多中心□或国内□
实验起止时间
牵头□参加□单中心□
类型
电子品
器械
是□否□
实验药物储存
机构管理□
科室自管（机构监管）□
申报材料真实性声明（）
本人保证所提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责。
签名：年月日
研究团队成员：
研究者发起临床实验登记表
机构受理号：
项目名称
实验种类
药物□医疗器械□
器械实验类别
试用□验证□
实验药品名称
剂型规格
方案编号
注册类别
研究发起单位
发起研究者姓名
第三方赞助单位
赞助方式
研究经费□实验药品□器械□
公司
联系人及
电话(手机)
预计中心数
(全球)(国内)
实验分期
□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□其他

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
5
申办者资质（药品生产许可证、GMP证书、营位伦理批件/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明
7
研究者手册并加盖单位红章
8
临床试验方案（方案上应有本院课题负责人、申办方临床试验负责人签名）（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
9
知情同意书样本（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
10
病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
11
研究病历（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
12
受试者日记卡并加盖单位红章
13
保险并加盖单位红章
14
申办方委托CRO的委托书，双方盖章
15
申办方或CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办方或CRo单位红章
16
主要研究者简历、GCP培训证书
1
监查员的委托书原件，监查员身份证、GCP培训证书、简历并加盖单位红章
2
项目经理的委托书原件，项目经理身份证，GCP培训证书并加盖单位红章。确保监查员的工作能够跟踪
3
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》或与CDE沟通相关文件（上市药物应有药品注册证书），并加盖单位红章
4
试验药物的合格检验报告并加盖单位红章
17
药物临床试验研究团队成员表
18
研究者声明、签名表
19
受试者招募广告（如有）并加盖单位红章
20
提供材料的真实性说明并加盖单位红章
21
正式合同需法人签字，如非法人签字，需加盖公章的委托授权书
22
其他文件
主要研究者（签名）
机构收件时间
年月日
受理编号：
药物临床试验机构办秘书签名：
填表说明：
1完成此表格后请发送电子版资料到机构办

临床试验药品资料表

临床试验药品资料表

日：
加拿大：
英：
德國：
該商品名在醫藥典籍之記載：
美國藥典U.S.P.：
版
頁
英國藥典 BP.：
版
頁
日本藥局方 JP.：
版
頁
中華藥典 Ch.P.：
版
頁
號
證明
其他國家現況
瑞士： 法國： 比利時：
PDR： Extra Pharmacopoeia： 其他：
其他：
年版 版 版
頁 頁 頁
國內登記現況
1. 本藥品尚未在國內登記上市。
臨床試驗藥品資料表
案件編號：
學名
商品名
單位
健保價
含量
擬售價
藥廠名稱：
國 藥廠設備評鑑
衛生署核准售製字號：無□ 有□
民國年月日字藥廠源自IV藥品現況原產國現況
1. 人體臨床試驗階段
（請標示phaseI, II, III）
2. 申請新藥上市中
3. 新藥監視期中
4. 其他
該商品名核准發售之國家及年份
美：
澳洲：
不良反應報告 禁忌與注意事項(安全性評估) 國內已使用之醫院 國內其他臨床試驗進行地點
2. 本藥品在國內登記中，登記號碼：
號
3. 本藥品已在國內上市，並領有
號許可証，本試驗為新
4. 本藥品劑型尚未在國內上市，但其他劑型已上市，並領有 品名：
5. 其他
之試驗 號許可証
~若藥品領有上市許可證，請附最新版之英文仿單，以下可免填~
化學結構式
藥品動態學資料
作用機轉
藥理作用
適應症及用途
常用劑量與投藥途徑

药品注册临床试验申报资料信息表

药品注册临床试验申报资料信息表
研究内容
主要研究者
职位
联系电话
电子邮箱
联系地址
参与临床研究机构2
组织名称
国家/地区
法定代表人
研究内容
主要研究者
电子邮箱
联系电话
国家/地区
联系地址
9.备注说明
(1)第1项：采用唯一的三位序列号对与IND有关的每次提交进行连续编号。首次IND应该编号为“000”，要求按照时间先后顺序对后续的每次提交（例如修订、变更、报告、沟通交流会议申请或者其他通信）进行编号；
(2)我们承诺在收到XXXXXX正式通知前不开展任何临床试验研究。
(3)我们承诺及时执行XXXXXX任何暂停、中止或停止试验研究的要求，并按照要求及时变更试验方案，在收到XXXXXX正式通知重启研究试验之前不开展任何研究试验。
(4)我们承诺按照相关法规要求规范开展临床试验。
11.申请人签名
签名：
职务：签名日期：
□II类会议
□不良反应评估
□试验方案变更
□试验恢复
□III类会议
□不良反应回访
□药学变更
□试验提前终止
□其他专家咨询会
□安全监测报告
□研究者变更
□研究机构变更
□合同研究组织变更
□申报资料信息表
□研究者声明
□介绍性说明
□资料目录
□立题依据
□研究计划
□研究者手册
□研究方案
□伦理审查报告
□知情同意书
以上材料共有部分，页
(2)第7项：对于XXXXXX要求的其他材料，可在“其他”处补充填写；
(3)第8项：可按同样表格形式增列补充；
(4)申请人须在下方签署名字及日期；
(5)任何主观提供剽窃或虚假数据行为都是违法行为的，国家有关部门将追究提供剽窃或虚假数据者的法律责任。

临床试验立项登记表

临床试验立项登记表
试验药物
名称
剂型/规格/型号
批号
有效期
供应方式
□有偿
□无偿
对照药品
名称
剂型/规格/型号
批号
有效期
供应方式
□有偿
□无偿
研究科室意见：□同意□不同意
科主任（或专业负责人）签字/日期
机构办公室意见：□同意□不同意
主任签字/日期
临床试验立项登记表
试验项目名称
临床试验批件号/CDE平台备案
试验类别/分期
试验起止日期
本中心
计划例数
专业科室名称
项目负责人
研
究
团
队
Sub-I
药物管理
研究医生
资料管理
研究护士
CRC
质控员
科室是否有正在开展的同类药物/器械临床试验项目？□是□否
申办方
单位名称
联系人
电话/Email
CRO
单位名称

临床试验信息登记表(药物)

临床试验信息登记表(药物)
项目经理：姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
:姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
（若启动前监查员与启动时监查员不是同一人，请分别提供联系方式及简历。）
监查计划
次月；天次
申办方或受委托的代表签字日期
主要研究者签字日期
机构办公室
审核人审核日期
审核结论：
□可存放于药房
□需存放于科室，原因
□是□否
是否为注册项目？
□是
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期（再注册）
□生物等效性
□其他
□否
□Ⅳ期（上市后研究）□一致性评价
□其他
药品
注册分类
□中药类
□化药类
□治疗用生物制品类
□预防用生物制品类
研究中心
数量
组长单位
组长单位
主要研究者
计划入组例数
全球例；中国区例；本中心例。
试验方法
□随机□非随机□其他
□开放□单盲□双盲□其他
其他由申办方提供的试验用药物（□无□有，请完成下表）
药物类型
药物名称
剂型
规格及包装规格
用法用量
储存条件
备注：药物类型填写基础用药急救用药等。
发放周期及发放数量：
（举例：天或周或月次；片或瓶或盒次；共发放次。）
是否涉及周六日或节假日发药：□是□否
是否涉及夜间发药：□是□否
联络信息及监查计划联Fra bibliotek信息申办方项目经理：姓名联系电话邮箱
□阳性对照□安慰剂对照□单臂□其他
□单剂量□多剂量□其他
试验周期
期中分析
□无□有，节点为
项目开展地点
□门诊□急诊
□第一住院部

药物临床试验归档登记

药物临床试验归档登记
方案或研究者手册中说明）
药物接收、保管、使用、回收、销毁记录登记表（处 □有 □无
方）
原件
30 物资接收、退回记录
□有 □无 原件
31 知情同意书（份数）
□有 □无 原件
32 原始医疗文件（份数）
□有 □无 原件
33 病例报告表（份数）
□有 □无 原件
向伦理委员会提交的试验完成文件、总结报告或分
34
□有 □无
中心报告
35 总结报告
□有 □无
原件 归档时间：
36 其它 资料递送人签名： 资料归档人签名：
□有 □无 递送日期： 归档时间：
2/2
11 受试者日志卡（伦理备案所有版本）
□有 □无
备注 原件 原件 原件
本院原件
原件 原件 原件 原件
12 研究者履历、GCP 证书、执业证书
□有 □无
13 CRA、CRC 资质证明
□有 □无
临床试验协议及增补件、财务规定、保险等相关文
14
□有 □无
件
启动会文件（方案 PPT 文件、签到表、研究者签
15
□有 □无
21 数据质疑表
□有 □无
22 向伦理提交的阶段性报告或其他报告及审查意见 □有 □无
1/2
原件
原件 原件
23 中期或年度报告 24 受试者鉴认编码表、筛选表与入选表 25 受试者补偿费签发表等
研究者向申办者报告的严重不良事件
□有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无
原件 原件
26 向伦理提交的可疑且非预期的严重不良反应及其 □有 □无 他安全性资料、申办者通报的安全性资料及审查意
□有 □无
伦理批件、组长单位伦理批件及成员表复印件，必

临床试验立项登记表

临床试验立项登记表
临床试验立项登记表
试验项目名称
临床试验批件号/CDE平台备案
试验类别/分期
试验起止日期
本中心
计划例数
专业科室名称
项目负责人
研
究
团
队
Sub-I
药物管理
研究医生
资料管理
研究护士
CRC
质控员
科室是否有正在开展的同类药物/器械临床试验项目？□是□否
申办方
单位名称
联系人
电话/Email
CRO
单位名称
联系人
电话/Email
试验药物
名称
剂型/规格/型号
批号
有效期
供应方式
□有偿
□无偿
对照药品名称ຫໍສະໝຸດ 剂型/规格/型号批号
有效期
供应方式
□有偿
□无偿
研究科室意见：□同意□不同意
科主任（或专业负责人）签字/日期
机构办公室意见：□同意□不同意
主任签字/日期
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主要研究者签字：
（此由机构填写）
年
月
日
机构意见：经形式审查资料合格。
审查人签字： 注：1. 团队成员中必须授权有项目质控员 1 名，负责该项目的质控工作。 2. 研究团队成员必须经过 GCP 培训。 3. 机构登记表正反面打印。 4. 所有选择项目的“□”内用“×”标注
年
月
日
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类
□中药、天然药物 □治疗用生物制品
类 类
□其他
□对照 □非对照/ □单盲 □双盲 □开放/ □随机 □非随机 □平行 □交叉/ □优效性 □非劣性 □等效性/ □其它 Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□ 其他 参加类型 (全国) 年 月～ (本院) 年 月 预计中心数 CRF 类型 试验药物储存 联系人及 电话(手机) CRA 及 电话(手机) CRC 及 电话（手机） 组长单位 PI 本中心主要研 究者 申报材料真实性声明（CRA） 国际多中心□ 国内多中心□ 牵头□ □ (全球) 电子□ 参加□ 单中心
主要研究者声明 本人自觉接受国家有关法律和法规的约束，对该项目的所有临床研究资料及相关内容保密，保护受 试者权益及隐私，并郑重承诺与该项目无任何利益冲突。 本人已审阅所有临床试验资料，认为本科室的人员配备、病源量和设备条件满足该项目试验要求， 团队成员有充分的时间、 并保证在约定时间内入组完成试验。 本人同意并确认上述人员参加该临床试验。
(国内) 纸质□
5 年□ 10 年□ 15 年□ 其他 是□ 否□
机构管理□ 科室自管（机构监管）□
本人保证所提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整 性负责。 经办人签名： 年 月 日
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石家庄市第一医院临床试验机构
Hale Waihona Puke 研究团队成员： 姓名 职称 项目分工 是否获得 GCP 证书 签名 联系电话
石家庄市第一医院临床试验机构
药物临床试验登记表
机构受理号：
项目名称
临床试验批件 号 方案编号 剂型/规格 受试病种 注册类别 试验设计 试验分期 预计入组例数 试验起止时间 资料保存年限 免费提供药品 申办单位 CRO 公司 SMO 公司 组长单位 本中心承担专 业 □化药 类 □预防用生物制品
注册证号/专利 证号 试验药物名称 贮藏条件