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数据可靠性：数据原始一致O（Original）原始的世界卫生组织（WHO）在其数据可靠性（DI）指南附件一中对“O 原始的”定义是“原始的数据包括为完全重现药品质量管理规范活动的实施所需的第一时间捕捉的或从源头捕捉的数据或信息和所有后续数据”。
ISPE《记录与数据可靠性指南》表达为“原始数据是数据的第一次记录，或保存内容或含义的“真实副本”。
当然这里的原始数据既包含由人感官获得并记录的人工纸质数据，也包括依靠仪器监测或系统处理的电子数据。
CFDA《药品数据管理规范》（征求意见稿）关于原始数据要求的条款：第二十二条【要求】原始数据的管理至少符合以下要求：一）原始数据应当经过审核；二）原始数据或真实副本应当按照规定的期限保存；三）原始数据在保存期内应当容易获得和读取。
原始记录的审核与保留问题，一直是很多企业比较薄弱或者容易暴露问题的地方。
综合评估主要有如下几个方面：∙没有对原始数据及相关元数据进行审核（如：某公司仅基于打印出来的图谱、曲线等进行签字放行，而没有审核电子的原始信息；某公司声称做了原始数据审核，但是在纸质签字的日期时间段里并没有找到对应签字人在系统的访问审核信息）∙原始数据的信息和最终用于放行决策的信息不对应（如：某公司采用员工在现场记录的数据用于批记录，而实际上这些数据都是通过计算机化系统实现采集与存储的，为了不体现“超标”数据，现场员工会将数据“修饰至合格”从而避免中断生产或启动偏差调查，在此情况下造成电子原始数据和纸质放行数据不对应）∙没有按要求保留电子原始数据或其真实副本（如：某公司出于有意或无意的原因，未保留电子原始信息）∙原始数据在保存期内不能保证其可读性与可恢复性（如：某公司由于系统升级兼容性问题，导致旧系统的数据在新系统无法访问；某公司没有定期进行数据的恢复测试，在检查时当要求查看某数据时无法恢复打开）和前面分享的“ L（Legible）” 及“ C（Contemporaneous）” 等属性的解读方式一样，我们需要从纸质记录和电子记录不同的要求和期望来对同步记录进行解读。
备份数据的恢复测试与验证在当今数字化的时代，数据已成为企业和个人的重要资产。
无论是企业的业务数据、财务报表，还是个人的珍贵照片、重要文档，数据的安全性和可用性至关重要。
为了确保在数据丢失或损坏的情况下能够迅速恢复数据，备份数据的恢复测试与验证是一项不可或缺的工作。
备份数据的恢复测试是指模拟数据丢失的场景，然后尝试从备份中恢复数据，以检验备份数据的完整性和可用性。
而验证则是对恢复出来的数据进行检查，确保其与原始数据的一致性和准确性。
这一过程就像是给数据上了一道保险，只有经过严格的测试和验证，才能在真正需要的时候发挥作用。
为什么要进行备份数据的恢复测试与验证呢？首先，它可以帮助我们发现备份过程中可能存在的问题。
比如，备份设备是否正常工作，备份策略是否合理，备份数据是否完整等。
如果在平时不进行测试，等到真正需要恢复数据时才发现问题，可能就为时已晚，给企业或个人带来巨大的损失。
其次，通过恢复测试与验证，可以让相关人员熟悉恢复数据的操作流程，提高应对数据灾难的能力。
在紧急情况下，能够迅速、准确地恢复数据，减少业务中断的时间。
那么，如何进行备份数据的恢复测试与验证呢？这需要有一套严谨的流程和方法。
第一步，制定详细的测试计划。
在制定测试计划时，需要明确测试的目标、范围、时间、人员和资源等。
例如，确定要测试哪些备份数据，是全部数据还是部分关键数据；确定测试的时间间隔，是每月一次还是每季度一次；明确参与测试的人员，包括技术人员、业务人员等，以及他们的职责分工。
第二步，准备测试环境。
为了确保测试的真实性和有效性，需要搭建一个与生产环境相似的测试环境。
包括硬件设备、操作系统、应用程序等。
同时，要确保测试环境与生产环境的隔离，避免对生产数据造成影响。
第三步，执行恢复测试。
按照预定的计划和流程，进行数据恢复操作。
在恢复过程中，要记录详细的操作步骤和遇到的问题。
如果恢复过程中出现错误或异常，要及时分析原因并进行解决。
第四步，验证恢复的数据。
药品数据管理规范（征求意见稿）发布部门：食品药品监管总局起止时间：2018-01-05 至 2018-02-05第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负责。
第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
数据管理规定为规范有关数据、信息的确定、收集和分析工作的管理，以评价数据管理体系的适宜性，制定了相关管理规定，下面店铺给大家介绍关于数据管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
数据管理规定如下第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性(Data Integrity)。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
数据脱敏基本原则随着信息技术的快速发展，越来越多的个人信息被存储和处理。
为了保护个人隐私和数据安全，数据脱敏成为了一项重要的技术手段。
数据脱敏是指对敏感数据进行加密、删除或替换等操作，以保护数据的隐私性和安全性。
在进行数据脱敏时，我们需要遵循一些基本原则，以确保数据脱敏的效果和合规性。
一、最小化原则最小化原则是指在进行数据脱敏时，只保留必要的数据，删除与个人身份直接关联的敏感信息。
例如，在用户注册时，只需要保留用户名和密码等必要信息，而将真实姓名、身份证号码等敏感信息进行脱敏处理。
这样可以最大程度地降低个人信息泄露的风险，保护用户隐私。
二、脱敏算法选择原则脱敏算法选择原则是指在选择数据脱敏算法时，需要综合考虑数据安全性和可用性。
常用的数据脱敏算法包括替换、加密和删除等。
替换算法是将敏感数据替换为符合规则的伪数据，例如将真实姓名替换为“张三”；加密算法是将敏感数据进行加密处理，只有授权用户能够解密；删除算法是直接删除敏感数据。
选择合适的脱敏算法可以在保护数据隐私的同时，确保数据的可用性和完整性。
三、差异化脱敏原则差异化脱敏原则是指在进行数据脱敏时，需要根据不同的应用场景和需求，对不同的数据采用差异化的脱敏策略。
例如，在电商平台中，用户的购买记录是重要的商业数据，但又包含了大量的个人隐私信息。
在进行购买记录脱敏时，可以保留商品名称和购买时间等非敏感信息，而将用户身份信息进行脱敏处理，以保护用户隐私。
四、保持数据一致性原则保持数据一致性原则是指在进行数据脱敏时，需要确保脱敏后的数据与原始数据保持一致。
这意味着在脱敏处理过程中，需要保持数据的结构、格式和关联关系等不变。
例如，在数据库中进行数据脱敏时，需要确保脱敏后的数据能够正常进行查询和分析，不影响业务流程和数据分析结果。
五、访问控制原则访问控制原则是指在进行数据脱敏时，需要限制对敏感数据的访问权限。
只有经过授权的用户才能够访问脱敏后的数据。
这可以通过身份验证、权限管理和审计等手段来实现。
数据融合结果评价的方法数据融合是指将来自不同来源的数据进行整合和合并，以获得更全面、准确和有用的信息。
数据融合结果评价是对融合后的数据进行质量评估和效果分析的过程。
本文将介绍一些常用的数据融合结果评价方法。
一、数据一致性评价数据一致性是指融合结果与真实情况的吻合程度。
常见的数据一致性评价方法有：1. 重叠度评价：计算融合结果与原始数据之间的重叠度，即两者之间共同包含的信息量。
重叠度越高，表示融合结果与原始数据的一致性越好。
2. 一致性检验：对融合结果进行一致性检验，比较不同来源数据之间的差异。
常用的一致性检验方法有卡方检验、T检验等。
二、数据完整性评价数据完整性是指融合结果中是否包含了原始数据的全部信息。
常见的数据完整性评价方法有：1. 缺失值分析：对融合结果中的缺失值进行统计和分析，评估数据的完整性。
缺失值越少，表示数据完整性越高。
2. 异常值检测：通过检测融合结果中的异常值，评估数据的完整性。
异常值越少，表示数据完整性越好。
三、数据准确性评价数据准确性是指融合结果与真实情况的接近程度。
常见的数据准确性评价方法有：1. 误差分析：比较融合结果与原始数据之间的差异，计算误差大小。
误差越小，表示数据准确性越高。
2. 校验方法：通过与已知真实数据进行对比，对融合结果进行校验。
常用的校验方法有交叉验证、留一法等。
四、数据效用评价数据效用是指融合结果对于解决实际问题的帮助程度。
常见的数据效用评价方法有：1. 实际应用效果评估：将融合结果应用于实际问题中，评估解决问题的效果。
效果越好，表示数据效用越高。
2. 用户满意度调查：通过向用户进行调查和反馈，评估融合结果对用户的满意度。
用户满意度越高，表示数据效用越好。
数据融合结果评价是对融合后的数据进行质量评估和效果分析的过程。
通过评价数据的一致性、完整性、准确性和效用，可以评估融合结果的质量和实际应用效果，为决策提供参考依据。
在实际应用中，可以根据具体需求选择合适的评价方法，以确保数据融合结果的可靠性和有效性。
数据同步的七大措施
要确保导出的数据文件与软件中的原始数据保持同步，可以采取以下措施：1.定期导出数据：为了确保数据的实时同步，建议定期导出软件中的数据。
可以选择每天、每周或每月等时间间隔进行数据导出。
2.使用版本控制：在软件中启用版本控制功能，每次数据更新后，软件会自
动记录更新记录和版本号。
在数据导出时，将版本号一同导出，以便后续核对和比较。
3.建立备份机制：除了导出数据之外，还应对软件中的原始数据进行定期备
份，以防止意外情况导致数据丢失或损坏。
同时，也要确保备份的数据与软件中的数据保持同步。
4.使用数据同步工具：利用数据同步工具，如rsync、Unison等，可以实现
本地和远程之间数据的实时同步。
这些工具可以检测到文件的变化，并在必要时自动更新文件。
5.手动核对：定期对导出的数据文件与软件中的原始数据进行手动核对，以
确保两者之间的数据一致性。
可以对比数据量、内容、时间戳等信息，确保数据文件的准确性和完整性。
6.异常处理：如果发现导出的数据文件与软件中的原始数据存在不一致的情
况，应立即查明原因并进行修复。
可能是由于软件错误、网络故障或其他外部因素导致的数据不同步。
及时处理异常情况，确保数据的同步性。
7.建立监控机制：通过建立监控机制，定期检查数据同步的状态和效果。
可
以使用监控工具或自定义脚本，定期检查数据文件的完整性、一致性和同步性。
通过以上措施，可以有效地确保导出的数据文件与软件中的原始数据保持同步。
药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。
经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。
第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
数据一致性检验标题：数据一致性检验引言概述：数据一致性检验是数据分析中的重要步骤，通过检验数据的一致性，可以确保数据的准确性和可靠性。
在数据处理和分析过程中，数据一致性检验可以帮助我们发现数据中的问题和错误，进而提高数据分析的质量和可靠性。
一、数据一致性检验的重要性1.1 数据一致性对于数据分析的影响数据一致性是数据分析的基础，如果数据不一致，将会导致分析结果的不准确和不可靠。
1.2 数据一致性对于决策的影响基于不一致的数据进行决策会导致决策的不准确和不可靠，可能会带来严重的后果。
1.3 数据一致性对于业务运营的影响在业务运营中，数据一致性问题可能会导致客户投诉、业务流程混乱等问题，影响企业形象和业务效率。
二、数据一致性检验的方法2.1 数据比对通过对数据进行比对，检查数据之间的一致性和差异，发现数据错误和问题。
2.2 数据清洗对数据进行清洗，去除重复数据、缺失数据和错误数据，确保数据的一致性和完整性。
2.3 数据验证对数据进行验证，检查数据的准确性和完整性，确保数据符合预期的要求和规范。
三、数据一致性检验的工具3.1 数据比对工具数据比对工具可以帮助我们快速进行数据比对，发现数据的不一致性和问题。
3.2 数据清洗工具数据清洗工具可以帮助我们自动清洗数据，去除重复数据和错误数据，提高数据的一致性和准确性。
3.3 数据验证工具数据验证工具可以帮助我们验证数据的准确性和完整性，确保数据符合预期的要求和规范。
四、数据一致性检验的注意事项4.1 确保数据源的准确性在进行数据一致性检验前，需要确保数据源的准确性和完整性，避免数据源本身存在问题。
4.2 定期进行数据一致性检验数据一致性检验不是一次性的工作，需要定期进行，以确保数据的准确性和可靠性。
4.3 关注数据变化和异常在进行数据一致性检验时，需要关注数据的变化和异常情况，及时发现和解决问题，确保数据的一致性和准确性。
五、数据一致性检验的实践案例5.1 金融行业数据一致性检验在金融行业，数据一致性检验是非常重要的，可以帮助金融机构发现数据异常和问题，保障金融交易的安全和可靠性。
药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
第三章人员第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。
第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。
第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响成品质量和患者用药安全。
第十七条【培训】所有涉及GXP数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。
第四章数据管理第一节原则第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命周期，包括数据的生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程。
第十九条【数据类型】数据可由以下几种情况产生：（一）人工观测后填写在纸质记录中的数据。
（二）仪器、设备或计算机化系统产生的数据。
（三）采用摄影、摄像技术获取的客观数据。
（四）由原始数据衍生或取得的信息。
第二节数据归属至人第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改者。
修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。
第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。
若计算机化系统不具备充分的技术控制能力，应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名，确保记录中操作行为归属到特定个人。
第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效, 并应经过验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。
第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：记录行为本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产线干预）下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相关操作人员和代记录人员。
记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当及时对记录进行确认签字。
第三节数据清晰可溯第二十四条【清晰】在药品生命周期中相关法规规定的保存期限内的任何时候，数据应清晰、可溯、可读、可被理解，应能确保可清晰地重现步骤或事件发生的顺序。
第二十五条【审计追踪】当使用计算机化系统创建电子数据时，所有的数据创建或更改行为都应当通过计算机系统中的审计追踪，或由其他符合要求的元数据字段或系统其它功能来记录，确保其追溯性。
当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时，可以使用替代方法，比如日志、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足文档可追溯性的要求。
第二十六条【审计追踪的管理】审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或关闭。
第二十七条【系统高级管理权限】业务流程负责人和用户不应当被赋予高级安全访问权限，例如，在任何系统层面（包括操作系统、应用程序、数据库等），均不应当具有系统管理员的权限。
第四节数据同步记录第二十八条【要求】数据在其产生或被观察到的时刻，应依据相应的程序或规定被记录下来，并确保在执行下一步操作前，数据被持久地保存。
第二十九条【正式记录】原始数据应当在GXP 活动发生的时间直接、同步的被记录到正式记录中。
第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳安全，不被篡改；并建立规程和维护程序确保所涉范围内的GXP活动的时间/日期同步。
第五节数据原始一致第三十一条【要求】原始数据包含首次或源头采集的数据和信息，以及为完整重现GXP活动而要求的后续其它数据。
GXP 对原始数据的要求包括：（一）应当审核原始数据；（二）应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/或真实副本、以及经确证的副本；（三）原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并容易获得和读取。
第三十二条【基准记录】当有多份相同信息被同步记录时，应界定由哪个系统生成并保留的数据为基准记录。
基准记录的属性应在质量体系中进行明确定义，并且不得因个例而变化。
第三十三条【数据的收集和记录】应有程序规定数据的收集和记录过程，定义必须的步骤和预期标准。
数据的收集和记录过程应确保可重现被记录对象的完整历史，其保留形式应确保可理解和读取。
第三十四条【原始数据审核】应当建立数据审核的书面规程并通过培训和自检等控制措施，确保原始记录经过适当地审核和批准。
数据审核包括审核纸质数据和电子数据，电子数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质记录，还应包括对电子元数据的审核。
（一）书面规程应在充分风险评估的基础上规定审核原始数据和相关元数据的过程及内容，包括频率、角色与职责、审核的方法、对于异常数据或错误缺失的处理流程以及对原始信息修改的评估等，确保符合本规范要求。
（二）数据审核过程应当被记录，通常以相应的纸质或电子签名来完成。
书面规程应明确审核以及批准签名的含义，以确保审核和批准人员理解其负有的相关数据可靠性的职责。
（三）原始数据审核的人员应有相应的资质和培训，其培训的内容应与所审核内容的风险相适应。
（四）应确保与样品相关的审计追踪，原始数据和元数据被审核并作为自检的一部分，以保证持续符合本规范的要求。
（五）如计算机化系统无法满足电子审核的要求，使用纸质打印输出作为摘要报告时，必须有第二人审核原始电子数据和相关元数据，如：审计追踪，以确认所打印的摘要具有代表性。
第三十五条【原始数据转换为真实副本】如果需要将原始数据转化为真实副本，应当制定书面规程，并通过培训审核、自检等措施保证所产生的真实副本和转换过程符合数据可靠性要求，包括：（一）原始记录转换为真实副本的形式要求包括：1．将原始的纸质记录制作成纸质的真实副本时，应保留原始记录的静态记录格式；2．将原始纸质文件扫描并转化为电子图像作为真实副本，如PDF 文件，应采取额外的方法保护电子图像不会被更改；3．将原始电子数据集制作为电子的真实副本，应保留原始记录的动态记录格式；4．当手写签名对记录的真实和可靠性至关重要时，应考虑保留原始手写签名的纸质记录的全部内容和意义。
例如：临床试验中的知情同意书签名。
（二）将原始数据转换为真实副本的过程应有第二人确证或技术确证方式确保真实副本保留了原始记录的全部内容和意义（即真实副本包含所有的数据和元数据，无数据丢失，保留对记录的含义和解释非常重要的记录格式；必要时，还需确证在执行经验证的备份过程中，文件未损坏）。
（三）确证人或技术复核过程应当以适当的方式记录真实副本的复核内容。
记录应被安全地关联到所生成的真实副本。
第三十六条【数据的保留】应建立安全控制和归档规程确保原始数据或其真实副本在留存期内，免于被故意或无意地更改或丢失，保证符合数据可靠性要求。
（一）应对电子记录备份以保证发生灾难时，数据可恢复。
（二）记录或真实副本，应留存在另一个安全的地方。
（三）电子数据的备份和恢复流程必须经过验证。
备份和归档的数据在保存期内应可读取，并定期测试或检查恢复读取的能力。
（四）《临床前研究（GLP）管理规范》规定归档人员应为独立的利益不相关方。
（五）电子数据可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档，但数据转移过程应被确认或验证，并记录。
应以动态格式保存全部内容包括有意义的元数据以及全部原始电子数据的含义，确保数据可以重现。
（六）电子签名信息应作为电子原始记录的一部分保存，确保在记录留存期间与记录相关联并可读。
（七）数据的保存期限应满足相应的GXP规范的要求。
第三十七条【销毁】应建立销毁数据的规程，数据的销毁必须经过适当的审批。
第六节数据准确真实第三十八条【准确性】数据的准确真实是指数据能正确、真实、有效、可靠地体现数据所记录的事件/活动。
确保数据准确真实的控制措施包括但不限于：（一）设备设施应经过确认和校验，并维护。
（二）验证生成、储存、发布或归档电子记录的计算机化系统。
（三）分析方法和生产工艺应经过验证，数据的产生过程应与验证状态保持一致。
（四）审核GXP记录。
（五）调查偏差、可疑值、超标结果等等。
（六）企业应建立完善的文件、程序体系，建立完善的工作流程减少差错的发生。
（七）对于活动的相关人员提供充足的培训。
第三十九条【数据处理】应当按照经验证/确认或核实的方案、过程、方法、系统、设备进行数据处理，数据处理过程所执行程序和培训方案应当经过批准。
第四十条【数据监控】在数据生命周期中，数据应当处于基于风险地持续监控中，为增加工艺理解、促进知识管理和形成持续改进提供合理的决策。
第五章系统第一节原则第四十一条【原则】用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的，计算机化的或二者的混合，并应当：（一）具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改，删除，丢失，缺失，替换，誊写等不合规操作。
