2010年版GMP中产品发运与召回考试题与答案

2010版GMP试题（含答案）2010版GMP培训效果评估试题注意1、本试题满分为100分。

2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、等四类。

3、考试时间为50分钟。

5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。

6、本试卷共58小题一、填空题（本部分共13小题，每空1分，共30分）【例】《GMP（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。

1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

2、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

4、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

5、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

8、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

9、无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别。

10、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

、、11、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

2010版GMP培训试题一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立记录。

答案：两个、合箱产品发运与召回2.企业应当建立系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

答案：产品召回产品发运与召回3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向部门报告。

答案：当地药品监督管理产品发运与召回4.企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

答案：质量、销毁产品发运与召回5.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和_____部门；召回处理情况应当向通报。

答案：销售、市场、质量受权人产品发运与召回6.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。

产品、及以及情况应当在报告中予以说明。

答案：发运数量、已召回数量、数量平衡产品发运与召回7.企业的每批产品均应当有。

根据，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回答案：发运记录、发运记录产品发运与召回二．选择题三．判断正误1.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。

答案：错误产品发运与召回2.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。

答案：正确产品发运与召回四．问答题1.发运记录内容应当包括有哪些？答案：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

第十二章药品发放与召回2.发运记录的保存期限是多少？答案：应当至少保存至药品有效期后一年。

第十二章药品发放与召回3.企业已召回的产品应怎样保存？答案：召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。

第十二章药品发放与召回企业应当定期对产品召回系统的有效性进行评估，评估一般采取什么办法？答案：一般采取模拟召回的办法对召回系统的有效性进行评估。

第十二章药品发放与召回4.《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是什么？答案：总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则。

考核内容：10 版GMP的变化与重点考核时间：年月姓名：部门：成绩：一．选择题（2 分/题，共30 分）1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。

A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A．生产B．质量C．信誉D．效益8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修订的GMP没有的章节（）A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理10. 每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。

生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。

2010年版GMP®识考试试卷答案一•选择题（每一题只有一个最佳答案，每题 1.5分，共30分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过， 2011年1月17日发布，自（A ）起施行。

A . 2011 年B . 2012 年C . 2013 年D . 2015 年2•下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（D ） A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨 3 •与加工物料直接接触的容器、器具可以用（ D ）的材料制造。

A .木质B .竹质C .藤质D .铁质4•制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。

A .自来水B .饮用水C .纯化水D .注射用水5.物料必须从（C ）批准的供应商处采购。

A .供应管理部门B .生产管理部门C .质量管理部门D .财务管理部门6•对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个 过程通常称之为：（B ） A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证7•因质量原因退货和收回的药品，应当： （A ） A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8•作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？ （ B ）A.生产B.质量C.信誉D.效益9•药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ A.半年B. —年C.二年D.三年10. 2010年修订的 GMP 没有的章节（ D ） A.机构与人员B.设备C.生产管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人C.市场负责人12.药品生产的岗位操作记录应由（ C ）姓名： ______________ 部门： __________________分数:B ）D.卫生管理D.质量受权人A .监控员填写B .车间技术人员填写13. （C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

2010版GMP试题及答案一.填空题177. 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。

答案：洁净区242. 洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。

答案：易脱落纤维247. 每一种灭菌方式都有其特定的＿＿范围。

答案：适用248. 应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。

答案：有效性249. 设备重大变更后，须进行＿＿。

答案：再验证250. 灭菌工艺的设计应当保证符合＿＿。

答案：灭菌要求270. 原料药生产的起点及工序应当与＿＿的要求一致。

答案：注册批准271. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。

答案：D272. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止＿＿。

答案：微生物污染273. 原料药生产宜使用＿＿设备。

答案：密闭274. 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。

答案：避免污染275. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明＿＿，并有防止交叉污染的措施。

答案：设备可以共用的合理性276. 原料药生产，难以清洁的设备或部件应当＿＿。

答案：专用277. 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合＿＿的质量标准。

答案：纯化水284. 通过验证证明工艺操作的＿＿。

答案：重现性285. 原料药生产工艺的验证方法一般应为＿＿。

答案：前验证286. 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。

答案：关键工艺参数287. 与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。

答案：质量288. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。

答案：规定的限度289. 清洁操作规程通常应当进行＿＿。

答案：验证290. 清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。

答案：设备305. 原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应＿＿。

答案：质量标准306. 原料药混合的批记录应当能够＿＿到参与混合的每个单独批次。

2010版GMP试题及答案一.填空题1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。

答案：人员卫生操作规程3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

4. 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。

答案：操作规程5. 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。

答案：健康；健康档案6. 的生产人员上岗前应当接受健康检查。

答案：直接接触药品7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年8. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案：直接接触药品9. 参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。

答案：空气洁净度级别要求11. 进入的人员不得化妆和佩带饰物。

答案：洁净生产区12. 进入洁净生产区的人员不得。

答案：化妆和佩带饰物13. 生产区、仓储区应当禁止。

答案：吸烟和饮食14. 任何进入的人员均应当按照规定更衣。

答案：生产区15. 任何进入生产区的人员均应当按照规定。

答案：更衣16. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。

答案：药品生产要求17. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

答案：最大限度18. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够降低物料或产品遭受污染的风险。

答案：最大限度地19. 企业应当有整洁的。

答案：生产环境20. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：药品的生产21. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。

2010版gmp试题及答案2010版GMP试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. GMP是以下哪个词组的缩写？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 2010版GMP主要适用于以下哪个行业？A. 食品加工B. 医药生产C. 汽车制造D. 电子产品答案：B3. 以下哪项不是GMP的基本要求？A. 保证产品质量B. 保证生产安全C. 保证成本最低D. 保证生产环境答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 2010版GMP中，对于生产环境的控制不包括以下哪项？A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 噪音控制答案：D6. 以下哪个不是GMP对生产人员的要求？A. 健康体检B. 专业培训C. 着装整洁D. 随意进入生产区答案：D7. GMP中对于生产设备的管理不包括以下哪项？A. 设备的定期维护B. 设备的清洁消毒C. 设备的随意使用D. 设备的记录管理答案：C8. 2010版GMP中，对于原料的控制不包括以下哪项？A. 原料的检验B. 原料的储存C. 原料的追溯D. 原料的随意替换答案：D9. GMP要求生产记录应保存多少年？A. 1年B. 2年C. 5年D. 10年答案：C10. GMP中对于产品召回的描述不正确的是？A. 产品召回是GMP的一部分B. 产品召回应迅速、准确C. 产品召回无需记录D. 产品召回应通知相关部门答案：C二、多选题（每题2分，共10分）11. GMP对生产环境的要求包括以下哪些方面？A. 温度B. 湿度C. 噪音D. 空气净化答案：A B D12. GMP对生产人员的要求包括以下哪些方面？A. 健康体检B. 专业培训C. 着装整洁D. 随意进入生产区答案：A B C13. GMP对生产设备的要求包括以下哪些方面？A. 定期维护B. 清洁消毒C. 随意使用D. 记录管理答案：A B D14. GMP对原料的控制包括以下哪些方面？A. 原料检验B. 原料储存C. 原料追溯D. 原料随意替换答案：A B C15. GMP对生产记录的要求包括以下哪些方面？A. 保存期限B. 记录内容C. 记录方式D. 记录的随意修改答案：A B C三、判断题（每题1分，共10分）16. GMP是药品生产和质量管理的基本准则。

新版GMP培训考试题及答案第一篇：新版GMP培训考试题及答案2010版GMP的变化与重点部门：生产技术管理部姓名：成绩：一．选择题（2 分/题，共 30 分）1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。

A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（）A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A．生产B．质量C．信誉D．效益8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修订的 GMP没有的章节（）A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理10.每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放/ 5 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。

2010版GMP考试试题（二）姓名：位岗：分数一、选择题（每题2分、共20分）1. 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于多少分钟（）。

A、5B、6C、7D、82. 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证的时间为（）。

A、每年一次B、每年至少一次C、每年两次D、每次至少两次3. 应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查的方法为（）。

A、无菌法B、微生物限度法C、液相色谱法D、灯检法4. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当符合的级洁净区为（）。

A、A级B、B级C、C级D、D级5. A/B级洁净区对工作服及人员着装要求正确的是（）。

A、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服。

B、将头发、胡须等相关部位遮盖。

应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。

C、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服，并穿鞋套。

工作服应当不脱落纤维或微粒。

D、用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，应当戴经灭菌且无颗粒物散发的橡胶手套，穿经灭菌的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。

工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

6.C级洁净区对工作服及人员着装要求正确的是（）。

A、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服。

B、将头发、胡须等相关部位遮盖。

应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。

C、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服，并穿鞋套。

工作服应当不脱落纤维或微粒。

D、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服，并穿适当的鞋子或鞋套。

工作服应当不脱落纤维或微粒。

7.小容量注射剂批次划分的原则( )。

A、以同一配液罐配制的药液所生产的为一批B、以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批C、以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批D、以同一批配制的药液所生产的均质产品为一批8.以下不属于原料药生产的工艺助溶剂的是（）。