GMP培训产品发运与召回

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1 定义及术语 (2)4.2 文件管理流程图： (2)4.3具体内容 (3)4.4注意事项 (8)5.相关程序、记录，附件 (8)6.参考资料 (13)7.历史和修订记载 (13)1.目的：明确公司所有GMP文件的管理。

2.范围：适用于公司的所有GMP文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、撤销、定期审核、收回、销毁、保管等工作。

3.职责：3.1 质量管理部：负责与质量管理相关文件的起草、修订及其他GMP文件审核、批准、复制发放、撤销、定期审核、收回、销毁、执行、保管等工作；3.2 其他各部门负责本部门GMP文件的起草、修订、审核、定期审核、现行文件执行、保管等工作；4.内容：4.1 定义及术语4.1.1 文件：是指一切涉及药品生产及销售管理的书面标准和实施中的记录结果。

文件管理：文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

4.1.2 修订版本号：对文件的部分内容进行修订并用两位阿拉伯数字表示，新文件修订版本号为00，首次修订为01，以后修订依次为 02、03……99依次顺延；修订版本号4.2 文件管理流程图：职责流程派生记录相关人员相关人员相关人员相关人员文件管理QA各相关部门各相关部门4.3具体内容4.3.1文件的起草/修订、审核、批准、发放、生效管理4.3.1.1文件的起草/修订、审核、批准权限，文件由单人起草、多人审核（所涉及部门）、单人批准。

4.3.1.1.1管理文件的起草/修订、审核、批准权限机构与人员文件：由行政部指定专人起草，行政部负责人及质量保证部审核，总经理批准；厂房与设施文件：由生产部指定专人起草，生产部负责人审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；设备文件：由生产部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；物料与产品文件：由仓储部指定专人起草，仓储部负责人审核后交质量保证部审核，由质量负责人批准；确认与验证文件：由质量保证部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，质量负责人批准；文件管理文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；生产管理文件：由生产部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；质量管理文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人审核，质量负责人批准；质量保证文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；质量控制文件：由质量控制部指定专人起草，QC主管及质量管理部共同审核，质量负责人批准；委托生产与委托检验文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；产品发运与召回文件：由销售部或质量保证部指定专人起草，销售部、QA主管共同审核，质量负责人批准；4.3.1.1.2技术规程的起草/修订、审核、批准权限质量标准：由质量控制部指定专人起草，质量控制部、质量管理部共同审核，质量受权人批准；工艺规程：由生产部岗位指定专人起草，生产部、质量保证部共同审核，质量负责人批准；4.3.1.1.3操作规程的起草/修订、审核、批准权限操作规程（SOP）、记录、标签：各部门指定专人起草，部门负责人和质量管理部共同审核，生产部或质量管理部批准；4.3.1.1.4批记录的起草/修订、审核、批准权限批生产记录、批包装记录：车间起草，生产部、质量管理部共同审核，质量负责人批准；批检验记录：质量控制部起草，质量保证部、质量管理部负责共同审核，质量负责人批准。

………………………GMP文件文件编号：Q/HZYY SMP-WJ-0001-0.0第1页共3页装订线1.目的建立公司GMP文件管理规程，规范公司的GMP文件管理。

2.范围适用于公司所有新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、执行及管理。

3.责任行政部、质量部、生产部、设备部、物控部、销售部对本规程的实施负责。

4.内容4.1.GMP文件管理的解释GMP文件管理是指新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、印制、颁发、培训、执行、保管及销毁的管理活动。

4.2.GMP文件的起草4.2.1.GMP文件起草人员：GMP文件由各部门管理人员或具体操作人员负责起草。

4.2.1.1.行政部负责机构与人员管理文件的制订，包括：公司管理制度、工作职责及各种记录。

4.2.1.2.质量部负责质量管理文件…包括：质量管理制度、技术标准文件（物料与产品质量标准）、标准操作规程‟、确认与验证管理文件、委托生产与检验管理、自检管理和文件管理及各种记录的制订。

4.2.1.3.生产管理部门负责卫生管理文件、生产管理文件及各种记录的制订。

其中，生产管理文件包括：生产管理制度、生产标准操作规程、技术标准文件（产品工艺规程）。

4.2.1.4.设备部负责厂房与设施管理文件、设备管理文件及各种记录的制订。

4.2.1.5.物控部负责物料与产品管理文件及相关记录的制订。

4.2.1.6.销售部负责产品发运与召回管理文件及各种记录的制订。

4.2.1.7.采购部门负责采购管理制度的制订。

4.2.2.GMP文件起草人员的要求4.2.2.1.经GMP学习和培训，掌握GMP的要求。

4.2.2.2.熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。

4.2.2.3.掌握GMP文件撰写基本要求。

4.2.3.GMP文件的起草要求4.2.3.1.G MP文件起草的依据《药品生产质量管理规范》（GMP）(2010年修订)、《药品管理法》、现行《中国药典》等，并结合本公司实际情况进行起草。

发运记录管理规程目的：建立规范的发运记录管理标准，确保必要时能在最短时间内收回有关产品。

适用范围：所有产品发运。

责任人：销售部门负责人、发货人员、发运记录保管员。

内容：1 发运记录管理的目的：保证可以追溯产品发运去向，确保必要时在最短的时间内召回有关产品。

2 发运记录内容2.1 产品名称2.2 批号、规格2.3 数量（件数）2.4 收货地点、收货单位（或个人）2.5 发货人、发货时间2.6 合同单号2.7 运输方式2.8 备注3 发运记录填写要求3.1 记录及单据的填写要求3.1.1 字迹清楚，内容真实、完整、详尽，不得用铅笔填写。

3.1.2 及时填写，不得提前或错后。

3.1.3 不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，并在划处盖本人图章或签字。

3.1.4 签名（盖章）要填全名，不得只写姓氏。

3.1.5 按表格内容填写齐全，不得空格、漏项。

注意：填写时计量单位要尽量统一；同产品不同批号，或不同规格产品应分别填写。

4 记录的收集每个月由保管员收集，并与收、发货台帐进行核对，不得有误。

必要时要与实物、帐、卡核对，确保没有缺失。

收集后要逐页复核，特别是关于产品去向及产品特征的项目。

如有疑问及时与有关文件或发货、运输凭证相核实，并将情况注于备注项下，核对人签字后归档。

5 记录的保存5.1 记录要专人、专柜保管。

5.2 注意防火、防盗、防遗失。

5.3 记录要保存至有效期限后一年，未规定有效期限的产品，记录保存三年。

5.4 记录可用微机保存。

6 记录的查阅6.1 记录的存放应便于查找、便于查阅。

6.2 查阅人应办理查阅登记，阅后要及时送还，并在有关记录上签字。

7 记录的销毁每年由管理人员将超过贮存期的记录列出明细表，报销售部门负责人批准，签字后方可销毁，并及时登入发运记录管理台帐。

产品发运和召回 GMP试题doc产品发运和召回gmp试题doc质量保证部GMP测试题库产品交付和召回（标题）一、填空题1.装运药品的单件包装限于一个批号和一箱。

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后年，召回记录。

3、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地报告。

4.应记录和记录召回进度。

应在报告中说明装运的产品数量和价格。

5、召回的规定时限是，一级召回小时，二级召回小时，三级召回小时6.产品召回负责人应独立于和。

7、运输车辆应满足要求，对阴凉储存的成品发运应检查是否为公司为公司签约的物流公司，发运车辆是否配备、箱柜内温度应确保能达到以内。

8.召回的产品应及时处理，等待最终处置决定。

9.召回汇总报告的内容包括销售产品与召回产品之间的差异，以及对、、等的评估。

成品的分配应遵循和的原则。

2、简短回答问题1、简述产品发运记录应当包括什么内容？2、公司文件规定召回工作小组成员有哪些？三、论述题简要描述产品召回的可能原因？质量保证部gmp试题库产品发运和召回（答案）二、填空1、药品发运的零头包装只限2个批号为一个合箱。

2.装运记录应在药品有效期后至少保存一年，召回记录应长期保存。

3.如因存在安全隐患决定召回，应立即向当地药品监督管理部门报告。

4、召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。

产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。

5.一级召回的规定时限为24小时，二级召回的规定时限为48小时，三级召回的规定时限为72小时6、产品召回负责人应当独立于市场和销售部门。

7.运输车辆应满足产品储存要求。

存放在阴凉处的成品发运时，应检查是否有公司签字的物流公司，运输车辆是否配备空调设施，柜内温度应在20℃以内。

8、已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。

9、召回总结报告内容包括售出产品及召回产品之间的差额，对召回活动、召回效果、召回产品的处理情况等做出的评价。

10、成品发放应按先进先出、近效期先出的原则。

药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。