第十二章产品发运与召回一、概述产品发运是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
召回（Recall）是指由药品生产厂家或经销商从市场上收回一批或几批仍在政府管理当局销售许可有效期内的产品。
还有另一种情形，即产品撤回（Withdrawal），是指由生产厂家或经销商从市场上收回由药监管理当局暂停或永久取消的产品，即通常所说的被动召回。
一般来说，是统一用召回（Recall）这个术语。
2007年12月10日，国家食品药品监督管理局以局令29号发布了《药品召回管理办法》，对药品安全隐患的调查和评估、主动召回、责令召回、法律责任等作出了明确规定。
同时规定了召回的流程。
在美国 FDA 体系中，药品召回一般分三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品，比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。
第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品，比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命安全的疾病。
第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反 FDA 对产品标签管理规定的药品，比如药品容器具有缺陷。
潜在可能发生的产品召回，就整个企业而言，是非常严重的事件，需要采取紧急措施及所有相关人员的介入。
一旦情况发生，所有其他业务，哪怕是事先安排要优先进行的任何工作都要停下来，所有相关人员应随叫随到。
有关产品召回，在中国现行1998年版 GMP 的第十一章《产品销售与收回》，第79条要求药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。
在2006年2月1日生效的 EU GMP 第八章《投诉与召回》的第三节，对召回作了明确的要求。
其中针对受权人的职能作了明确的规定，即负责处理召回事件的人员应独立于市场营销人员，如果不是由受权人来担当的话，受权人也应了解召回的整个过程。
ICH Q9《质量风险管理》就召回处理过程中的风险评估及其方法学做了介绍。
此外，PIC/S 在2004年7月出台的指导性操作规程《质量原因引起的紧急情况处理和召回》中对不同危害程度按级进行处理。
