NCCLS精密度评价方案的实际应用

体外诊断试剂临床评价要求及实例解读体外诊断试剂是现代医学中常用的重要工具，可以用于检测人体内的各种生理指标和病理标志物，从而帮助医生进行诊断、预测和监测疾病。

为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，对其进行严格的临床评价是十分必要的。

本文将介绍体外诊断试剂临床评价的要求和一些实例解读。

一、体外诊断试剂临床评价的要求1.准确性：准确性是体外诊断试剂的核心要求，包括灵敏度和特异性。

灵敏度是指试剂对阳性样本的检测能力，特异性是指试剂对阴性样本的排除能力。

评价准确性需要收集大量样本进行比对分析，比较试剂结果与参考方法或金标准的一致性。

2.精密度：精密度是指在同一实验室、使用同一试剂和仪器的条件下，重复测量结果的一致程度。

通过反复测量同一样本，计算其变异系数或标准差，评估试剂的精密度。

3.稳定性：稳定性是指试剂在储存和使用过程中的性能变化情况。

常见的稳定性评价指标包括试剂在不同温度下的保存稳定性、冻结-解冻稳定性和长期储存稳定性等。

4.影响因素：评价试剂的性能时，还需要考虑可能影响结果的因素，如干扰物质、样本处理方法和仪器漂移等。

通过添加不同浓度的干扰物质，检测试剂对其的耐受性，以及不同样本处理条件下试剂的可靠性。

5.临床应用价值：体外诊断试剂不仅需要具备准确性和精密度，还需要有明确的临床应用目的和价值。

对于预测疾病风险的试剂，需要进行大规模的队列研究，统计分析试剂结果与疾病发生率之间的关系，确定其预测价值。

二、体外诊断试剂临床评价实例解读以心肌肌钙蛋白T试剂为例，介绍体外诊断试剂临床评价的实例解读。

1.准确性评价：针对心肌肌钙蛋白T试剂的准确性评价，可以选择收集心肌梗死和非心肌梗死患者的血清样本，分别使用该试剂和参考方法进行测定。

结果显示，心肌肌钙蛋白T试剂的灵敏度为95%（即能够检测到95%的心肌梗死患者），特异性为98%（即能够排除98%的非心肌梗死患者），与参考方法的结果一致性良好。

2.精密度评价：在同一实验室，选取不同浓度的心肌肌钙蛋白T标准品进行多次测定，计算其变异系数或标准差，结果显示试剂的精密度良好（变异系数为3%）。

电化学发光免疫分析方法及其在医学中的应用研究目的：分析电化学发光免疫分析的方法和医学中的应用情况。

方法：对AFP 含量进行电化学发光免疫分析与放射免疫分析，做出线性评价、精密度评价与回收实验，并进行对比，运用两种方法对60例患者血清标本的AFP含量进行平行检测，然后进行相关性分析。

结果：电化学发光免疫分析法的重复率明显优于放射免疫分析。

电化学发光免疫分析法的回收率明显优于放射免疫分析。

数据差异具有统计学意义（P＜0.05）。

结论：电化学发光免疫检测血清甲胎蛋白的精确度与准确性都要优于放射免疫分析法，值得临床推广与运用。

标签：电化学发光免疫；临床运用；放射免疫；检验电化学发光免疫分析出现于自20世纪90年代，是一类化学发光免疫分析技术，集纳米微粒子技术、电子发光技术、抗原-抗体免疫反应、生物素-亲和素系统以及电磁场分离整合设计的自动化标记免疫分析系统，结合了电化学发光与免疫测定，具有化学发光与电化学两个过程，磁珠微球当做固相载体，发光物质为三氯联吡啶钌[Ru（bpy）3]2+，电极进行激发，三丙胺参与循环反应，稳定快速的发光，检测的结果可靠、稳定，具有的准确度与精密度要高于酶联免疫法[1]。

发光检测灵敏度高，不具有人为操作误差的影响。

1材料与方法1.1材料选取60例患者血清标本，18份标本血清甲胎蛋白浓度正常，42份标本血清甲胎蛋白的浓度超出正常的范围。

通过Roche Elecsys2010全自动化学发光免疫分析仪器与SN-697型自动双探头放射免疫γ计数器进行检验。

1.2方法放射免疫分析法运用甲胎蛋白宽范围放射免疫分析测定盒，电化学发光免疫分析运用的检测试剂为Elecsys2010配套AFP定量检测试剂盒，按照试剂说明书进行检测操作。

2结果2.1 通过NCCLS精密度评价方案，运用电化学发光免疫分析与放射免疫分析法对高浓度、中浓度、低浓度的血清甲胎蛋白质控血清作重复性实验。

实验结果显示，电化学发光免疫分析与放射免疫分析法都具有较好的重复性，而电化学发光免疫分析的CV值对比放射免疫分析法相对较小。

生化检测系统精密度的性能评价目的对生化检测系统的精密度进行评价分析，评估检测结果的可靠性。

方法根据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A2文件，对稳定的实验样本选择常规生化项目22项，用Microsoft Excel分析数据，计算出各个项目批内、批间、天间不精密度和总不精密度。

按照EP5-A2文件规定，1/4允许误差范围为批内不精密度的判断限，1/3允许误差范围为天间不精密度的判断限，1/2允许误差范围为总不精密度的判断限。

结果总胆汁酸的批内、天间和总不精密度均超过了规定的参考标准；肌酐的天间不精密度超出了1/3允许误差范围。

其余20个项目批内、天间和总不精密度均在要求范围之内。

结论临床实验室应定期监测检测系统的精密度，合格的精密度是检测系统保证检验结果准确、可靠的前提。

标签：生化检测系统；总不精密度；判断限美国临床实验室管理法规CLIA-88颁布后，临床实验室定量检测的分析性能被确定为六个内容：精密度、正确度、分析范围、检出限、分析干扰和参考区间[1]。

应该重视的是，这六个基本性能的第一个为精密度。

这是临床实验室基本操作特性确定的。

临床实验室的检测也应该分析精密度。

可是，不知何故，自从有了专门为临床服务的临床实验室，临床实验室对每个标本（样品）需要检测的各个项目，都只做单次检测就发出报告。

单次检测引入的随机误差的变异很大。

因此，检测系统的精密度评价就显得尤为重要。

1检测系统1.1仪器TBA-120FR（YZB/JAP 4665-2008）1.2校准品朗道CAL2350--828UN复合校准血清1.3质控品朗道HE1532-507UN 3（高浓度）朗道HN1530-795UN 2（中浓度）1.4试剂ALT、AST、ALP、GGT选用英科新创（生产许第20100068），TP、ALB、GLU、BUN、CR、UA、CHE选用宁波美康（生产许第20130042），CK、CK-MB、LDH、HBDH选用北京九强生物（生产许第20020023），TC、TG、HDL、LDL选用浙江东欧（生产许第20080022），TBIL、DBIL选用浙江伊利康（生产许第20130007）2资料与方法2.1对象收集正常体检人血清40ml混匀后分装50支，每支800ul，-20℃冷冻保存。

美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准与指南1. AST2-A，床旁（Point-of-Care）体外诊断(IVD)检测：批准指南（1999）。

本文件为临床实验室以外的体外诊断（IVD）设备的用户提供产生可靠结果的指南。

2. C12-A，血气和pH分析相关的量和换算的定义：批准标准（1994）。

C12-A讨论特定的术语并给出血气和pH分析计算的统计解释（参见相关出版物C25-A和C27-A）。

3. C21-A，测量血样品pO2和pCO2设备的性能特征：批准标准（1992）。

由美国国家标准研究院（ANSI）批准。

C21-A探讨了为测量血中CO2和O2部分压力而设计仪器的性能和方法学（参见相关出版物C27-A）。

4. C24-A2，定量测定统计质量控制：原理和定义：批准指南（1999）。

本指南提供了分析区间的定义；质量控制方法的计划以及质量控制应用的指南。

5. C27-A,血气分析前考虑因素：标本收集，校准及控制：批准指南（1993）。

由美国国家标准研究院（ANSI）批准。

C27-A为pH和血气分析提供了动脉的血标本收集和处理的指南；讨论血气分析仪器的校准以及包含可接受的质量控制程序的建议（参见相关出版物C12-A，C21-A，H11-A2及M29-A）。

6. C28-A2，如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）。

本文件是确定定量临床检验项目的参考值及参考区间的指南。

7. C29-A2，钠钾离子选择的电极系统的标准化：批准标准（2000）。

本标准包含子在未稀释血清、血浆、或全血中用离子选择的电极测量钠、钾离子活度结果表达的建议。

8. C30-A，急性和慢性疾病保健机构辅助（床旁）血葡萄糖的检测：批准指南（1994）。

本文件提供床旁血葡萄糖检测性能的指南。

该文件强调了质量控制、培训、及行政管理职能。

9. C31-A，离子钙测定：采样前变异、标本选择、采样及处理：批准指南（1995）。

本文件讨论影响离子钙测定准确度及临床利用的分析前考虑因素，如病人状况、标本选择、采样及处理。

应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度黄福达;杨志钊;梁培松;杨山虹;张秀明【摘要】目的对CA7000全自动血凝仪进行精密度性能评价.方法按照NCCLS EP5-A2文件要求,对CA7000全自动血凝仪测定凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4个项目的精密度进行评价.结果 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB 4个项目的批内精密度的变异系数为0.54%～1.51%、0.64%～1.61%、2.87%、1.68%;批间精密度变异系数为0.73%～3.27%、1.85%～2.06%、0%、1.98%;日间精密度变异系数为0.98%～1.82%、0.56%～1.55%、1.94%、1.61%;总精密度变异系数为2.40%～3.63%、2.11%～2.90%、3.31%、3.06%.结论 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB的精密度能满足临床实验要求.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2010(007)016【总页数】3页(P1710-1712)【关键词】血凝仪;精密度;EP5-A2【作者】黄福达;杨志钊;梁培松;杨山虹;张秀明【作者单位】中山大学附属中山医院检验医学中心,广东中山,528403;中山大学附属中山医院检验医学中心,广东中山,528403;中山大学附属中山医院检验医学中心,广东中山,528403;中山大学附属中山医院检验医学中心,广东中山,528403;中山大学附属中山医院检验医学中心,广东中山,528403【正文语种】中文【中图分类】R446.112根据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量与能力认可准则》[1]的要求，设备在安装时及常规使用中应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格，亦即需进行性能评估。

根据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)，即目前的美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP5-A2文件[2]，对本科室的CA7000全自动血凝仪在检测凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(T T)、纤维蛋白原(FIB)等项目的精密度进行评价，现将结果报道如下。

应用NCCLS EP5-A方案评价唾液酸试剂盒的精密度
陈敏;张瑾
【期刊名称】《淮海医药》
【年(卷),期】2007(25)6
【摘要】目的评价测定唾液酸(SA)试剂盒的精密度.方法利用NCCLS EP5-A方案评价唾液酸的精密度.结果正常和异常血清的批内变异系数分别为0.9%和1.9%.批间变异系数分别为1.2%和1·7%,总变异系数为1.6%和2.6%.结论 SA试剂盒精密度良好,准确可靠且操作简便.
【总页数】2页(P507-508)
【作者】陈敏;张瑾
【作者单位】四川省林业中心医院,检验科,四川,成都,610081;四川省生殖健康研究中心附属生殖专科医院,检验科,四川,成都,610071
【正文语种】中文
【中图分类】R446.1
【相关文献】
1.应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价 [J], 邓常春
2.运用NCCLS EP5-A评价CA-7000全自动血凝仪D-二聚检测的精密度 [J], 王秋菊;王兴祖;肖辉建;赵桂梅;凌月明
3.应用NCCLS EP5-A文件评价日立7600全自动生化分析仪的精密度性能 [J], 邱骏;高红;李莉;李娟;顾国浩
4.利用NCCLS方案评价改良香草醛法测定奶水牛血浆中总脂的精密度 [J], 蒋昊;殷骁潇;杜向宏;杨程;程龙;何宝祥
5.应用NCCLS指南文件Ep5-A对新仪器精密度性能的评价 [J], 张凤川;刘松坚;张德春
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精密度的实施方法和步骤引言在科学研究、工程设计和质量控制等领域，精密度是一个重要的指标。

精密度描述了测量结果的可重复性和一致性。

本文将介绍精密度的实施方法和步骤，帮助读者了解如何在实际应用中评估和提高精密度。

方法以下是评估精密度的方法和步骤：1.选择合适的实验设计–在评估精密度时，选择合适的实验设计至关重要。

常用的实验设计包括重复测量、平行测量、交叉测量等。

根据具体情况选择适合的实验设计方法。

2.收集样本和数据–根据实验设计，收集足够数量的样本，并记录测量数据。

确保样本的代表性和数据的准确性。

3.计算测量误差–根据测量数据，计算每个测量值的误差。

常用的误差计算方法包括平均值、标准差、方差等。

通过计算误差，可以评估测量结果的可重复性。

4.评估精密度–使用合适的统计方法评估测量结果的精密度。

常用的评估方法包括重复测量的方差分析、测量数据的箱线图等。

根据评估结果，判断测量结果的一致性和稳定性。

5.改进措施–根据评估结果，采取必要的改进措施提高精密度。

例如，优化测量方法、改进仪器设备、提高操作人员的技能等。

通过不断改进，提高测量结果的可靠性和一致性。

步骤下面是实施精密度评估的步骤：1.确定评估目标–在开始评估精密度之前，明确评估的目标和要求。

根据具体需求，定义精密度的指标，例如测量误差的范围、测量数据的可靠性等。

2.选择合适的实验设计–根据评估目标，选择适合的实验设计。

根据样本数量、时间和成本等因素，选择重复测量、平行测量还是交叉测量等实验设计方法。

3.收集样本和数据–根据实验设计，收集合适数量的样本，并记录测量数据。

确保样本具有代表性，并且数据准确无误。

4.计算测量误差–根据测量数据，计算每个测量值的误差。

常用的计算方法包括求平均值、标准差和方差等。

确保计算过程正确无误。

5.评估精密度–使用适当的统计方法评估测量结果的精密度。

根据样本数量和评估目标，选择合适的统计方法。

例如，使用方差分析评估不同测量条件下的精密度。

nccls标准NCCLS标准。

NCCLS标准是临床和实验室标准化服务（NCCLS）组织制定的一套医疗实验室标准，旨在提高实验室测试的质量和准确性，确保患者得到正确的诊断和治疗。

这些标准涵盖了实验室测试的各个方面，包括方法学、质量控制、质量保证和实验室管理等。

本文将对NCCLS标准进行详细介绍，以帮助读者更好地了解这一标准并在实验室工作中加以应用。

首先，NCCLS标准对实验室测试的方法学进行了规范。

这包括了实验室测试的样本采集、处理、分析和报告等方面。

标准化的方法学可以确保实验室测试的准确性和可靠性，从而提高诊断的准确性。

此外，NCCLS标准还规定了实验室测试的质量控制和质量保证要求，包括了内部质量控制、外部质量评估、标准曲线的建立和维护等内容。

这些措施可以有效地监测和评估实验室测试的准确性和稳定性，确保测试结果的可靠性。

其次，NCCLS标准还对实验室管理提出了要求。

这包括了实验室设备的维护和校准、实验室人员的培训和认证、实验室环境的管理和监测等方面。

通过规范的实验室管理，可以确保实验室测试的可靠性和稳定性，提高实验室的整体运行效率。

此外，NCCLS标准还规定了实验室信息管理的要求，包括了实验室数据的采集、存储、传输和报告等内容。

这些措施可以确保实验室数据的完整性和安全性，从而保护患者的隐私和权益。

总的来说，NCCLS标准是实验室测试质量管理的重要工具，它可以帮助实验室提高测试的准确性和可靠性，确保患者得到正确的诊断和治疗。

因此，实验室工作人员应当深入了解这些标准，并在实验室工作中严格遵守这些标准的要求。

只有这样，才能确保实验室测试的质量和准确性，为患者提供更好的医疗服务。

综上所述，NCCLS标准对实验室测试的各个方面进行了规范，包括了方法学、质量控制、质量保证和实验室管理等内容。

这些标准的制定旨在提高实验室测试的质量和准确性，确保患者得到正确的诊断和治疗。

因此，实验室工作人员应当深入了解这些标准，并在实验室工作中严格遵守这些标准的要求。

・９０・不确定（无知恐惧）而引起畏惧心理。

（３）由不良牙科体验（以往治疗过程中医生不友善的态度或粗暴的操作）而引起的畏惧心理。

（４）由焦虑的父母、亲戚或朋友了解牙科畏惧而引起的畏惧心理。

（５）由不良信息（患儿读书、听故事或看电视获取）而引起的畏惧心理。

处于生长发育期的儿童，有着不｜一Ｊ的心理和性格特征，对口腔治疗的反应各不相同，对此，医生应掌握儿童心理，具有分析和处理儿童心理和行为的能力０１。

我们认为患儿年龄越小，对牙科治疗的承受力越差，发生ＤＦ的可能性越ＭｏｄｅｍＰｒａｃｔｉｃａｌＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｊａｎｕａｒｙ２０１０，Ｖ０１．２２，Ｎｏ．１大。

因此，最简单的控制牙科焦虑的方法是建立有效的预防机制，降低儿童牙病发病的可能性。

推迟牙病发病的年龄，使儿童不需接受或尽晚接受牙科治疗，从而大大降低儿奄牙科畏惧症的发生Ⅲ。

在牙科治疗过程中应积极采用心理治疗，使部分患儿ＤＦ的表现从４级和５级转化为３级，争取到患儿的合作，顺利完成治疗。

总之，心理治疗是获得儿童牙科治疗配合的有效手段，临床上要有意识地对患儿运用心理治疗。

参考文献：【ｌ】吴友农．概述牙科畏惧症【Ｊ】．牙体牙髓牙周病学杂志，１９９７，７（３）：１９９－２０１．【２】黄倩，何立弘，巢永烈．口腔焦虑症【Ｊ】．国外医学：口腔医学分册，２００３，３０（５）：４０５．４０７．【３】吴新，卓建．儿童牙病治疗中的心理治疗探讨【Ｊ】．ｕ腔医学，２００４，２４（６）：３８０．【４】周曾旧，张志愿，张富强．口腔医学专题讲座【Ｍ】．河南：郑州大学出版社，２００５：１５孓１６４．收稿日期：２００９．０１．１５（责任编辑：姜晓庆）ＮＣＣＬＳ精密度评价方案的实际应用高振革【中图分类号】Ｒ４４【文献标志码】Ａ【文章编号】１６７１．０８００（２０１０）０１—００９０．０２临床检验方法学一般提倡美田困家临床实验室标准化委员会（Ｎｏ口Ｓ埔０订的方案。

检验方法的精密度评价是临床实验室的常做方法学评价之一川，相应的ＮＣＣＬＳ采用精密度评价方案（Ｅ眄．Ａ）嘲。