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零售连锁药店药品质量管理软件资料规范样式（试行）目录一、连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表二、温湿度监测及调控记录簿三、顾客意见簿四、药品陈列环境和存放条件检查记录五、中药配方销售记录六、药品不良反应/事件报告表七、拆零药袋样式八、药品质量检查养护记录簿九、药品拆零销售记录簿十、处方药品销售记录簿十一、中药饮片装斗复核记录簿十二、重点药品质量检查养护记录簿十三、不合格药品登记和处理记录簿十四、药品购进票据（验收）封面连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表连锁有限公司第连锁店 20 年月日温、湿度监测及调控记录年月顾客意见薄第页门店药品陈列环境与存放条件检查记录表检查日期：年月日注：门店按制度规定时间，按期对药品陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。
门店药品陈列环境与存放条件检查记录表检查日期：年月日注：门店按制度规定时间，按期对药品陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。
中药配方销售记录中药配方销售记录中药配方销售记录附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应 / 事件报告表新的□ 严重□一般□医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）：报告人签名：◇不良反应/事件分析◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：① 引起死亡□② 致畸、致癌或出生缺陷□③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④ 对器官功能产生永久损伤□⑤ 导致住院或住院时间延长□◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。
因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。
记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。
2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。
3、记录时逐行填写，不得打省略号。
4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。
5、每项记录都要有专用封面，装订固定后放入资料盒中备查。
6、记录封面应填写记录名称及起始日期。
二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。
2、手工填写适宜温度范围。
3、营业场所：0～30 ℃；冷藏柜：2～10 ℃；阴凉柜：20℃以下4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。
6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。
三、养护设备使用及维护记录1、夏季室温达到30℃以上是开空调降温，时间从上午8时开始，至晚上21时左右为止。
作好记录。
（设施设备使用记录，应与温湿度记录相对应）2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。
3、生物制品等需2℃～10 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。
4、室温达到或超过20℃时，需20 ℃以下保存的药品应放入阴凉柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。
5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。
营业场所药品陈列与检查操作规程1. 药品陈列要求1.药品陈列区域(1)药品陈列区域应有专门的储存场所，区分存放不同种类或用途的药品，标明相应名称和批号。
(2)具有一定规模的药店应有专门的储药间，并按规定办理贮存备案手续。
(3)应按照药品的性质和功能进行区分陈列，分类别标示，标明名称、剂型、规格、批号、生产日期和有效期限。
2.药品摆放(1)陈列应整齐、划一、美观，资料齐备，标签清晰，易于辨认，方便消费者挑选。
(2)药品周围应干净整洁，无杂物妨碍视线，货架上陈列的药品应平稳，不倾斜，不碰撞，避免因交叉放置引起误用。
(3)药品摆放应遵循特殊规定，如脑外伤、精神病、癫痫、芬太尼类等特殊药剂，应在特殊货架上陈列，并有专人负责出售。
2. 药品检查要求1.药品检查区域(1)药品检查区要求宽敞、明亮、干净，并具备良好的通风和隔离条件。
(2)药品检查区要做到深月次检，及时发现不合格药品，妥善处置。
2.药品检查程序(1)对新进货的药品应有专人(验收人员)进行检查，做到外观、包装、标签、说明书等方面的审查，同时检查规格、批号、灭菌标志、生产日期、有效期等项目，对确有疑问的应及时查询相关信息或联系供货方确认。
(2)在销售前，对需要检测的药品进行随机检测，包括生产日期、有效期、品质状况等方面的检查，以确保药品符合国家药品管理法规及相关标准要求。
(3)对有争议药品应及时退货或送样送检，拒绝销售。
3. 其他要求1.药品具体信息的标签(1)应标明使用说明，不得造成误解或误用。
(2)如遇使用费用较高的药品，应事先向消费者提示，以确保消费者权益。
2.药品包装(1)药品包装必须符合国家规定的标准，内药瓶或外包装盒应完好无损。
(2)药品包装应有清晰标签，标明名称、规格、生产日期、有效期等重要信息。
3.实行货品保质期管理制度应按照药品品种、批号、生产日期等进行分类储存，定期检查保质期药品并及时处理。
4.建立责任制度应建立药品销售和检查的责任制度，规定有关人员职责和不良情况的处理方式。
门店药品陈列及检查管理制度
一、目的
为保障药品陈列符合规定，避免发生质量问题，制定本制度。
二、依据
三、
（一)
1、
和销售。
2、
地方。
3、
4、
5、
冷藏柜等冷藏设施。
6、有中药饮片经营权限的门店，需要配备与门店经营规模相适应的饮片斗柜、调剂台和饮片调剂所需设备、用品、用具。
7、店内要配备灭蚊灯、粘鼠板等设备，防虫、防鼠，防止污染药品。
8、药品陈列应遵守以下分开原则：
①非药品与药品区域明显隔离，有醒目标志；
②处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
③处方药、含特殊药品成分的复方制剂不得以开架自选方式陈列销售；
④外用药单独柜台存放陈列；
⑤内服药与注射剂分柜存放陈列；
⑥
⑦
⑧
9、
10、
11、
12、
（二)陈列检查
1、营业场所应配备调节和监测温度设备，对营业场所的温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。
2、店质管员负责对全店药品陈列规范性检查和指导，常温区、阴凉区、冷藏
设备的温度监测，每月末药品盘点时营业员进行药品质量检查的组织。
3、营业员每月对本柜组陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期6个月以下、摆放时间超过6个月的药品以及所有的中药饮片。
发现有质量疑问的药品应撤离柜台，停止销售，同时上报门店质管员确认和处理。
4、质管员对确认有质量问题，系统锁定不可销，填报《质量信息反馈记录》，。
定点药店日常检查情况汇报今天我们对定点药店进行了日常检查，以下是检查情况的汇报：
首先，我们对药店的环境卫生进行了检查。
药店内部整洁，地面无明显污渍，货架上的药品摆放整齐，没有过期或变质的药品。
药店内通风良好，没有异味或烟雾，符合卫生要求。
其次，我们对药品的存储和管理情况进行了检查。
药品存储区域温度适宜，湿度适中，符合药品储存要求。
药品标签清晰，包装完好，符合国家药品管理法规。
药品管理台账齐全，记录准确，能够及时追溯药品的来源和去向。
接着，我们对药店的服务态度和工作流程进行了检查。
药店员工着装整洁，服务态度良好，能够耐心解答顾客的咨询。
药店的工作流程有序，顾客购药、取药、结账的流程清晰明了，没有出现混乱或拥堵的情况。
最后，我们对药店的安全管理情况进行了检查。
药店内部安全出口畅通，消防设施完备，灭火器、应急照明等设备齐全。
药店员工具有基本的急救知识和技能，能够应对突发情况。
综上所述，定点药店的日常检查情况良好，符合相关管理规定和要求。
但也需要药店工作人员继续加强对药品质量的监管，做好药品的存储和管理工作，确保顾客用药安全。
同时，药店也需要加强员工的安全培训，提高应急处置能力，确保药店的安全生产。
希望药店能够持续保持良好的运营状态，为顾客提供更好的服务。
Xxx 大药房文件编号-GC02药品陈列及检查操作规程目的：为保证营业场所药品陈列及检查的执行，适合经营管理需要，根据法律法规，根据药房质量管理制度及药房实际工作情况制定本程序。
范围：药房营业场所药品陈列及检查工作.责任:质量管理员、保管员、养护员。
1、药品陈列1。
1质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志,类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。
1。
2 药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列,与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
1。
3药品的陈列摆放应整齐、美观，并有利于药品销售工作的开展。
温度湿度进行监测和调控，以使营业场所的温度湿度符合要求。
温度湿度调控标准：应与药品包装标示贮藏温度要求一致。
营业厅悬挂有温湿度计表，每天上午9点左右，下午2点左右检查温湿度,并作好记录.在温湿度达不到规定的要求时，要及时采取调节措施，并做好记录。
2、陈列药品检查方法：2。
1药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划,对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。
2.2药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况,抽样进行外观质量的检查;抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”,按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查.2.3中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放,药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象;夏防季节,对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施,并如实填写“中药饮片检查记录”。
库存药品养护检查记录表正式版库存药品养护检查记录表药品陈列养护检查记录表简阳市中医医院病区药品检查记录表科室：检查时间: 年月日药品专管人员签字：中药饮片养护检查记录中药饮片上斗复核记录中药饮片清斗记录中药饮片质量验收记录中药饮片处方药调配销售记录表1、每个季度要确定重点养护品种。
中药饮片重点养护品种确定表。
内容包括：填表日期、序号、品名、规格、生产批号、生产企业、确定理由、养护重点、养护期。
养护员签字、质量部审批意见、质量负责人签字。
2、重点中药饮片养护记录表。
内容包括：记录日期、序号、检查日期、品名、规格、单位、养护监测重点（虫蛀、发霉、泛油、潮解、变色等）、养护方法（凉晒、烘干、阴干、密封、干燥剂、降氧法、磷化铝熏蒸）、质量状况、养护员签字。
（磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量）。
中药饮片重点养护品种确定表养护员签字：质量负责人签字：重点中药饮片养护记录表检查日期：质量负责人签字：中药饮片的装斗原则中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要适应各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。
因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。
1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等，以避免泛油、糖化导致变质。
必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2～10℃条件下保存。
2.贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。
3.吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。
4.外用药不得与内服药同贮装斗，而应集中陈列，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。
如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。
连锁门店营业场所药品陈列及检查操作规程1.目的：规范陈列及养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在店药品质量。
2.范用：在店药品的陈列及养护检查工作。
3、定义：无4.内容：4.1药品陈列4.1.1店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格及包装符合规定的药品；药品应放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。
4.1.2药品按以下程序陈列：4.1.2.1根据药品说明书上的储存条件，确认该药品储存在营业场所还是冰箱。
储存条件为“冷处”、“2-8℃”或“2-10℃”等的药品，储存在冰箱中，其余药品储存在营业场所。
4.1.2.2判断商品的属性，确认为药品还是非药品；批准文号处有标明为“国药准字**”、“进口药品注册证**”或“医药产品注册证**”等批准文号处有“药”字的品种，为药品。
4.1.2.3判断药品为非处方药还是处方药；包装右上角有OTC字样，即为非处方药，其余为处方药。
非处方药陈列在开架自选区，处方药陈列在处方柜。
4.1.2.4根据药品的用途，将药品陈列在相应的分类牌下。
4.1.2.5拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；冷藏药品应放置在冰箱中。
4．2药品养护检查4.2.1养护品种的分类：4.2.1.1重点养护品至少包括：1）易变质的药品。
2）储存时间长的药品。
3）近效期的药品4）已发现质量问题药品的同一及相邻批号的药品，以及在相邻储存区域的品种。
5）首营品种4.2.1.2一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在店药品。
4.2.3药品储存情况检查：4.2.3.1门店人员应每天监测和记录营业场所温、湿度。
一天两次，上午为9：30～10：30，下午为3：30～4：30。
如温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并做好记录。
4.2.3.2门店人员应检查自已责任区内效期药品距离有效期的时间，每月汇总、整理出一批需作催销处理药品，填写《近效期药品催销表》，并在下月5日内上报业务部、质管部。
4.2.4陈列药品质量检查：4.2.4.1门店养护人员应每月检查店内陈列药品的质量，在检查过程中，应检查在店药品的外观质量变化情况，必要时，可抽样送质管部进行质量检查。
