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药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。
因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。
记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。
2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。
3、记录时逐行填写，不得打省略号。
4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。
5、每项记录都要有专用封面，装订固定后放入资料盒中备查。
6、记录封面应填写记录名称及起始日期。
二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。
2、手工填写适宜温度范围。
3、营业场所：0～30 ℃；冷藏柜：2～10 ℃；阴凉柜：20℃以下4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。
6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。
三、养护设备使用及维护记录1、夏季室温达到30℃以上是开空调降温，时间从上午8时开始，至晚上21时左右为止。
作好记录。
（设施设备使用记录，应与温湿度记录相对应）2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。
3、生物制品等需2℃～10 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。
4、室温达到或超过20℃时，需20 ℃以下保存的药品应放入阴凉柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。
5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
报送2023年药械监督检查记录
一、药品生产质量
1. 检查了药品生产企业的质量管理体系，确保其符合国家相关法规和标准。
2. 对药品生产过程中的关键控制点进行了监督检查，确保生产过程符合要求。
3. 对药品出厂前的质量检验进行了监督检查，确保药品质量合格。
二、医疗器械合规性
1. 对医疗器械的注册、备案及变更手续进行了监督检查，确保合规性。
2. 对医疗器械的说明书、标签及包装进行了监督检查，确保符合国家相关法规及标准。
3. 对医疗器械的生产、经营和使用环节进行了监督检查，确保符合国家相关法规及标准。
三、药械存储管理
1. 对药品和医疗器械的存储环境进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械的库存管理进行了监督检查，确保账物相符、记录完整。
3. 对药品和医疗器械的出库管理进行了监督检查，确保符合要求。
四、人员资质及培训
1. 对药品和医疗器械相关人员的资质进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械相关人员的培训情况进行了监督检查，确保培训合格。
3. 对药品和医疗器械相关人员的健康情况进行了监督检查，确保符合要求。
五、药械追溯体系
1. 对药品和医疗器械的追溯体系建设情况进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械的追溯记录进行了监督检查，确保记录完整、准确。
附件
新版xx药品零售企业换发《药品经营许可证》
现场检查记录
检查组按照国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》对该企业进行了现场检查，检查项目共27项，总体情况如下：
该公司现有员工人，其中技术人员；营业面积平方米；仓库面积平方米。
该公司机构与人员符合（不符合）《验收实施标准》；设施与设备齐全（不齐全）；各项管理制度完善（不完善）。
□全部符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收合格。
□以下项目不符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收不合格。
附：现场检查记录表：
要求：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有
缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
3、药品零售连锁企业的换证现场检查，原则上按《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试
行）》及《药品经营质量管理规范》的规定进行审查并填写上报。
企业名称：现场验收时间：
检查人员：企业负责人：。
药品陈列养护管理制度1.药店每月定时对店堂陈列药品进行养护检查，确保用药安
全、有效、一个季度为一巡查周期，一年四个周期对药品进行养护检查，如实做好养护检查记录.
2.被列为重点品种和拆零药品，近效期药品应按月养护检
查。
对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。
3.将低温贮存的药品放置在冷藏柜中，并做好温湿度记录。
4.对中药饮片按期特殊性采取筛选、晾晒等方法进行养护。
5.药品每天上下午各一次对店内的温湿度情况进行检测,并
按时记录，温湿度达临界点或超标时，应采取通风、除湿、降温等措施,以保证陈列药品质量和安全,温湿度保存时间不得少于两年。
春回堂药店。
药店GSP记录全套填写指南记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。
2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。
3、记录时逐行填写，不得打省略号。
4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。
5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。
6、记录封面应填写记录名称及起始日期。
二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。
2、手工填写适宜温度范围。
3、营业间：0～30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。
6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。
三、养护设备使用及维护记录1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26℃以下时）停机。
2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。
3、室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。
4、室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。
5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。
6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。
四、药品养护记录、中药饮片养护记录1、对陈列的药品每月进行检查。
2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写）。
药店检查记录表药店日常检查及考核内容标准药店名称：检查日期：年月日类别检查项目1.地面及外部设备、设施是否清洁，设备设施是否正常运行（5分）2.通道是否畅通，是否定时播放店内信息，音乐是否控制适当（2分）3.各种促销信息及提示是否张贴准确，流动字幕是否按时播放，内容是否符合促销要求（5分）4.安全通道及消防设施是否被堵塞，员工是否掌握消防知识与急救措施（3分）5.药店灯光是否适当，卖场灯光是否适当，傍晚时间门头灯是否开启（5分）6．墙面是否有脱落及时上报？电源电线是否裸露和乱拉乱接现象（5分）7.各类证照是否齐全和悬挂在显要位置（5分）8.门牌灯、门廊灯、照明灯是否明亮？损坏是否能及时上报维修？（5分）9.药店是否按要求张贴各类广告？是否有未经批准而张贴的宣传画报和摆放包装、易拉宝等（5分）10.员工是否正常出勤和考勤，无迟到或早退现象（看考勤记录）（5分）11.请假或调换班是否按要求提前一天上报审批。
（2分）12.员工的服装是否洁净整齐、无污渍和灰渍，兜、扣是否齐全无破损（5分）13.仪表是否符合规定，发瓣梳理光洁，无头屑和异味（5分）14.员工的早班工作是否都已准备好，精神状态是否良好。
（3分）15.员工是否遵守“四声一微笑”服务，是否文明礼貌服务？（10分）16.收银员是否使用礼貌用语和微笑服务，是否唱收唱付（5分）17.员工是否把握各岗位事情流程？（现场发问）（10分）18.员工是否能遵守事情纪律、有无聚堆聊天和长工夫接听德律风（跨越2分钟）（5分）19.商品是否饱满整齐、商品陈设是否能够及时补货、理货完毕（5分）20.商品是否均按要求陈设，陈设是否符合标准（分类集中、前进、正面朝外等）（5分）21.促销商品是否全部陈设齐全，是否有明显标识？（5分）22.近效期（一个月内的）、过期、残损等不能售卖商品是否已从陈列位清出（10分）23.价签是否齐全？内容是否正确（抽查），价签位置是否正确、有无空缺或漏缺（每个品种5分）24.POP是否完整和正确（内容、位置、价格），悬挂是否符合标准（5分）搜检成效药店形象（40分）人员及服务（50分）商品（95分）25.是否定期检查商品有效期？近效期月报表是否按时上报？近效期商品是否有促销计划？（10分）26.特殊管理商品（中药饮片、凭处方销售的药品）销售是否符合规定进行销售（10分）27.营业中急缺品种是否紧急补货？收货验货是否按规范进行入库和陈列上柜（每次5分）28商品陈列是否按批号循序摆放？（5分）29.药品是否做到帐货相符（批号、数量、规格、产地）（10分）30、商品是否包转完好且无破损、渗漏？（5分）31.缺货商品是否及时整理和上报？（5分）32.药店内是否存在购进一年以上未销售完毕的老批号品种（每品种10分）33．店长是否每日按时写工作日志（5分）34.店长、值班店长是否有工作安排记录？（5分）35、店长每月是否有培训计划？（5分）店长事情流程36.店长是否按时对新员工做培训和考核？（5分）（45分）37.店长每日是否对各岗位人员有工作安排和监督、落实、解决办法（看记录）（10分）38.店长是否按时参加晨会和安排晨会内容？（看晨会记录）（5分）39.店长是否做到工作安排公平公正？是否有员工举报现象（10分）40.收银员收银准备是否完成(设备、收银备用金、用品)？（3分）41.收银早晚班交接是否正常？是否按时填写交班记录？，（5分）事情流程（25分）42.微机员系统调价信息是否及时执行？且能及时更换价格签？（5分）43.销货票据使用是否规范，无丧失、乱扔乱放且内容誊写是否齐全？（4分）44.购物袋、复写纸等销售工具是否到位，且放置位置是否符合要求？（3分）45.交接班贵重物品交接有无异常？是否有交班记录？（5分）46.药品购进单据及验收单据是否分类整理整齐且签字规范齐全？（5分）47.药品养护记录是否按时完成且符合要求？（5分）48.药品拆零记录是否及时且帐货相符？（5分）49.药品环境检查记录是否按时完成且符合要求？（5分）50.温湿度及冰箱记录是否准确且记录完整？（5分）药品质量办理51.药品处方记录是否符合要求且无超剂量和配伍禁忌征象？（10分）（70分）52.药品分类是否符合GSP要求且无混放、错位等征象？（5分）53.各项GSP要求记录是否按时完成且符合要求（5分）54.员工是否清楚GSP内容要求及规范作业？（10分）55.处方药（中药饮片、兴奋剂药品、凭方销售药品）是否做到帐户相符（10分）56.药品与非药品是否有混放征象（5分）57.药店情况卫生是否按时洁净，地面杂物是否及时清理（3分）58.门窗玻璃、窗台、办公桌椅是否能保持每日洁净一次（5分）59.办公区，服务区是否洁净，无乱堆乱放物品（2分）60.货架、柜台是否有尘土、杂物及公家物品、办公用品（业务用销售联单除外）（10分）。
