我国药品审评审批制度改革情况培训课件
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我国药品审评审批制度改革情况培训课件页数:9
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CFDA近期公布药品审评审批相关政策公告解读页数:26
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2024年度新版药品管理法培训ppt课件
证书管理
建立药品注册证书管理制 度、明确管理责任和要求 。
2024/3/24
证书使用
药品注册证书是药品上市 许可的法定凭证，持有人 应妥善保管并按照相关规 定使用。
证书变更与注销
药品注册证书变更或注销 时，应按照相关规定办理 手续并及时公告。
15
04
药品生产质量管理规范 (GMP)
2024/3/24
合力。
24
06
药品广告审查与发布管理
2024/3/24
25
药品广告审查的程序和要求
提交申请
广告主向药品监督管理部门提交药品 广告审查申请。
受理审查
药品监督管理部门受理申请后，对广 告内容进行审查。
2024/3/24
26
药品广告审查的程序和要求
审查决定：根据审查结果，作出是否批准广告发布的决定。
药品广告审查要求
2024/3/24
广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或误导性信息。
27
药品广告审查的程序和要求
2024/3/24
01
广告中涉及的药品名称、功效、 适用症等信息必须与药品说明书 一致。
02
广告不得含有贬低他人商品或服 务的内容。
28
药品广告发布的规定与限制
药品广告发布规定
广告发布者必须具有相应的广告发布资质。
2024/3/24
31
违法药品广告的处罚措施
对违法药品广告的处罚措施包括
责令停止发布广告。
处以罚款，罚款金额根据违法情节的严重程度而 定。
2024/3/24
32
违法药品广告的处罚措施
没收违法所得，并可以吊销营业 执照。
对发布虚假药品广告的处罚措施 包括
我国药品审评审批制度改革情况培训课件
➢允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。
➢鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合 要求的试验数据可在注册申请中使用。
➢对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保 护等内容。
➢强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的 责任。
2/26/2021
我国药品审评审批制度改革情况
2/26/2021
我国药品审评审批制度改革情况
第5页
5、落实申请人主体责任
To enhance legal responsibilities of applicants
✓按照国际通用规则制定注册申请规范。
✓将药品注册申请调整为食品药品监管总局网上集中受理。
✓对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品 药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。
一、改革的目标 Reform Goals
提高审评审批质量
建立更加科学、高效的药品审评审批体系。
To improve review and approval quality
解决注册申请积压
To address application backlog
争取2016年底前消化完积压存量，2018年实 现注册申请实现按规定时限审评审批。
第0页
2/26/2021
我国药品审评审批制度改革情况
12 reform measures
二、
改
革
措
施
(12项)
（略）
2/26/2021
我国药品审评审批制度改革情况
第1页
1、提高药品审批标准
To improve approval standards
药品
根据上述原则，调整 药品注册分类。
➢鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合 要求的试验数据可在注册申请中使用。
➢对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保 护等内容。
➢强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的 责任。
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我国药品审评审批制度改革情况
2/26/2021
我国药品审评审批制度改革情况
第5页
5、落实申请人主体责任
To enhance legal responsibilities of applicants
✓按照国际通用规则制定注册申请规范。
✓将药品注册申请调整为食品药品监管总局网上集中受理。
✓对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品 药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。
一、改革的目标 Reform Goals
提高审评审批质量
建立更加科学、高效的药品审评审批体系。
To improve review and approval quality
解决注册申请积压
To address application backlog
争取2016年底前消化完积压存量，2018年实 现注册申请实现按规定时限审评审批。
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我国药品审评审批制度改革情况
12 reform measures
二、
改
革
措
施
(12项)
（略）
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我国药品审评审批制度改革情况
第1页
1、提高药品审批标准
To improve approval standards
药品
根据上述原则，调整 药品注册分类。
药品注册技术审评要求PPT课件
审评标准和程序应公开透明， 确保申请者和公众了解并遵循 相关要求。
高效原则
审评过程应高效运作，合理安 排审评资源和时间，确保及时
完成审评任务。
药品注册技术审评的主要内容
药学研究资料
对药品的药学成分、剂型、处方、工 艺、质量标准等药学方面进行研究， 评估其安全性和有效性。
药理毒理研究资料
对药品的药理作用、作用机制、毒理 研究等方面进行评估，预测药品在人 体内的疗效和安全性。
要点一
总结词
要点二
详细描述
特殊、细致、人性化
该案例涉及一款用于治疗罕见病的药品注册技术审评，由 于患者群体较小，审评机构对该药物的审评给予了特殊关 注。在审评过程中，除了对药物的疗效、安全性、质量可 控性等进行常规评估外，还对患者的需求和用药情况进行 了细致的了解和分析。同时，审评机构积极与患者代表沟 通，以确保药物的研发和生产充分考虑患者的实际需求。
药品注册的目的
确保药品的安全性和有效性
通过药品注册审批，确保上市销售的药品在安全性和有效性方面 符合国家相关法律法规和标准。
维护公众健康
药品注册的目的是为了维护公众健康，确保公众能够使用到安全、 有效的药品。
促进药品创新
药品注册审批过程鼓励药品创新，推动医药产业的发展。
药品注册的基本流程
申请与受理
优化药品生产工艺和质量控制标 准
加强生产过程中的质量控制，提高药品质 量的稳定性和可控性。
药品注册技术审评问题的预防措施
完善药品注册技术审评制度
制定更加严格的药品注册技术审评标准和程序，确保审评的公正性和 准确性。
加强药品研发阶段的监管
对药品研发阶段进行全面监管，确保临床试验数据的真实性和完整性。
高效原则
审评过程应高效运作，合理安 排审评资源和时间，确保及时
完成审评任务。
药品注册技术审评的主要内容
药学研究资料
对药品的药学成分、剂型、处方、工 艺、质量标准等药学方面进行研究， 评估其安全性和有效性。
药理毒理研究资料
对药品的药理作用、作用机制、毒理 研究等方面进行评估，预测药品在人 体内的疗效和安全性。
要点一
总结词
要点二
详细描述
特殊、细致、人性化
该案例涉及一款用于治疗罕见病的药品注册技术审评，由 于患者群体较小，审评机构对该药物的审评给予了特殊关 注。在审评过程中，除了对药物的疗效、安全性、质量可 控性等进行常规评估外，还对患者的需求和用药情况进行 了细致的了解和分析。同时，审评机构积极与患者代表沟 通，以确保药物的研发和生产充分考虑患者的实际需求。
药品注册的目的
确保药品的安全性和有效性
通过药品注册审批，确保上市销售的药品在安全性和有效性方面 符合国家相关法律法规和标准。
维护公众健康
药品注册的目的是为了维护公众健康，确保公众能够使用到安全、 有效的药品。
促进药品创新
药品注册审批过程鼓励药品创新，推动医药产业的发展。
药品注册的基本流程
申请与受理
优化药品生产工艺和质量控制标 准
加强生产过程中的质量控制，提高药品质 量的稳定性和可控性。
药品注册技术审评问题的预防措施
完善药品注册技术审评制度
制定更加严格的药品注册技术审评标准和程序，确保审评的公正性和 准确性。
加强药品研发阶段的监管
对药品研发阶段进行全面监管，确保临床试验数据的真实性和完整性。
药品审评审批制度的改革与创新
药品审评审批制度的改革与创新第一章：引言药品是维护人类健康的重要物品之一，必须经过严格的审评审批程序才能上市销售。
然而，在过去的药品审评审批制度中，存在一些不足之处，例如审评审批时间长、繁琐，审批质量难以保证等问题。
针对这些问题，国家对药品审评审批制度进行了改革与创新，以提高审评审批效率和质量。
第二章：药品审评审批制度的改革与创新2.1 加快审批速度过去的药品审评审批制度中，审批时间非常长，有时候需要数年才能批准上市。
为了解决这个问题，国家采取了多种措施，提高审批效率。
一是优化审评审批流程，简化文件材料和资料要求，加强内部沟通和外部交流，缩短审评审批时限。
二是实行“数字审评”等现代化审评技术，辅助审评员完成药品评价评估工作，提高药品审评审批效率。
三是加强人才培养和引进，提高审评员的专业素质和工作水平，推动药品审评审批制度的改革与创新。
2.2 加强药品安全监管药品安全是人们使用药品的首要原则。
在药品审评审批制度改革与创新中，加强药品安全监管工作也成为了重要任务。
为此，国家加大了对药品生产、流通、使用全过程的监管，建立了药品流通追溯和不良反应监测等制度，充分保障药品安全。
同时，也加强了对药品生产企业、药品经营企业及负责人的监管，督促其依法依规生产经营药品。
2.3 实行“一窗受理”传统药品审评审批制度中，各级审评机构之间缺乏沟通协调，申报流程复杂，申请者需要跑多个窗口提交材料，耗费时间精力。
为了解决这个问题，国家实行了“一窗受理”制度，把药品申报、审评、审批、监管等环节整合到一个窗口进行，使药品审评审批流程更为高效快捷，方便申请者完成药品上市申报流程。
第三章：药品审评审批制度改革与创新的成效药品审评审批制度改革与创新的成效主要表现在以下几个方面：3.1 审批速度明显提高通过药品审评审批制度改革与创新，审评审批时间得以明显缩短。
据统计，自2017年以来，中国食品药品监督管理局批准了超过1,300个新药、生物制品的申请，其中多个药品只用了1年左右的时间便获得了批准。
关于《改革药品医疗器械审评审批制度》的解读 ppt课件
（四）鼓励研究和创鼓制新励药研究和 创药
（五）提高审评审批透明度
第二部分 改革意见的 主要内容
（一）提高审评审批质量
体系目标：建立更加科学、高效的药 品医疗器械审评审批体系。
质量目标：使批准上市药品医疗器械 的有效性、安全性、质量可控性达到 或接近国际先进水平。
ppt课件
11
一一、、主主要要目目标标
上审批述。改革在依照法定程序取得授权后，在化学药 品中进行试点。
ppt课件
18
二、主要任务
第二部分
改革意见的 主要内容
（一）提高药品标准
（2015.11.4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七 次会议通过）关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可 持有人制度试点和有关问题的决定。
2015.11.4
全国人民代表大会常务 委员会关于授权国务院 在部分地方开展药品上 市许可持有人制度试点 和有关问题的决定（十 二届人大十七次会议）
2015.12.17
国家总局关于进一步加 强药物临床试验数据自 查核查的通知，（2015 266号）
ppt课件
2015.11.11 国家总局关于药品注册 审评审批若干政策的公 告（2015年第230号）
质量
质量
主要目标
鼓励研究和 创制新药
提高审评审 批透明度
第二部分 改革意见的 主要内容
（四）鼓励研究和创制新 药
鼓励以临床价值为导向的药物创新。 优化创新药的审评审批程序。 对临床急需的创新药加快审评。 开展药品上市许可持有人制度试点。
ppt课件
14
一一、、主主要要目目标标
第二部分
改革意见的 主要内容
第二部分 改革意见的 主要内容
解决注册申
（五）提高审评审批透明度
第二部分 改革意见的 主要内容
（一）提高审评审批质量
体系目标：建立更加科学、高效的药 品医疗器械审评审批体系。
质量目标：使批准上市药品医疗器械 的有效性、安全性、质量可控性达到 或接近国际先进水平。
ppt课件
11
一一、、主主要要目目标标
上审批述。改革在依照法定程序取得授权后，在化学药 品中进行试点。
ppt课件
18
二、主要任务
第二部分
改革意见的 主要内容
（一）提高药品标准
（2015.11.4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七 次会议通过）关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可 持有人制度试点和有关问题的决定。
2015.11.4
全国人民代表大会常务 委员会关于授权国务院 在部分地方开展药品上 市许可持有人制度试点 和有关问题的决定（十 二届人大十七次会议）
2015.12.17
国家总局关于进一步加 强药物临床试验数据自 查核查的通知，（2015 266号）
ppt课件
2015.11.11 国家总局关于药品注册 审评审批若干政策的公 告（2015年第230号）
质量
质量
主要目标
鼓励研究和 创制新药
提高审评审 批透明度
第二部分 改革意见的 主要内容
（四）鼓励研究和创制新 药
鼓励以临床价值为导向的药物创新。 优化创新药的审评审批程序。 对临床急需的创新药加快审评。 开展药品上市许可持有人制度试点。
ppt课件
14
一一、、主主要要目目标标
第二部分
改革意见的 主要内容
第二部分 改革意见的 主要内容
解决注册申
药品技术审评程序PPT 精品课堂讲义
国食药监人【2004】393号文－－三
定的整体方案经国家局党组 研究确定
22
药品审评中心的职能
• 药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册
管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。
• 国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，
对有关药品注册申请进行技术审评。
• 承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。
• 人员质量－－队伍发展期 • 物质资源有限性的客观性
16
环
境
• 转型期社会环境 • 政策环境 • 药品研发状况
17
考虑发展
• 事业发展
－－健康保障需求的不断发展 －－医药事业的不断发展
－－技术审评事业的不断发展
18
• 个人发展——与事业发展的有
五 联系人制度和 项目负责人制度比较(1）
• 审评机制改革的基本线索：服 务为本，按照规律办事，不断 挑战质量和效率的新水平－－ 联系人制度的发展和延伸
30
审评三部（五、六室）
• 组织实施对化学药品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮 肤科适应症注册申请的技术审评；
• 负责生物制品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适 应症注册申请的医学审评； • 研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范； • 负责中心交办的其他工作。
• 表达组织和管理的刚性（程序设
计是组织的基础）
• 表达发展的观点 求真务实
13
四 程序设计的重要因素
• 工作目标和工作量 • 拥有的资源
• 工作环境
• 对于发展的考虑
14
目标和数量
• 2002年－－10815 • 2003年－－14663
• 2004年－－21129
定的整体方案经国家局党组 研究确定
22
药品审评中心的职能
• 药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册
管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。
• 国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，
对有关药品注册申请进行技术审评。
• 承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。
• 人员质量－－队伍发展期 • 物质资源有限性的客观性
16
环
境
• 转型期社会环境 • 政策环境 • 药品研发状况
17
考虑发展
• 事业发展
－－健康保障需求的不断发展 －－医药事业的不断发展
－－技术审评事业的不断发展
18
• 个人发展——与事业发展的有
五 联系人制度和 项目负责人制度比较(1）
• 审评机制改革的基本线索：服 务为本，按照规律办事，不断 挑战质量和效率的新水平－－ 联系人制度的发展和延伸
30
审评三部（五、六室）
• 组织实施对化学药品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮 肤科适应症注册申请的技术审评；
• 负责生物制品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适 应症注册申请的医学审评； • 研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范； • 负责中心交办的其他工作。
• 表达组织和管理的刚性（程序设
计是组织的基础）
• 表达发展的观点 求真务实
13
四 程序设计的重要因素
• 工作目标和工作量 • 拥有的资源
• 工作环境
• 对于发展的考虑
14
目标和数量
• 2002年－－10815 • 2003年－－14663
• 2004年－－21129
最新国家药品审评中心解读精品ppt课件
23
国食药监注[2008]7号通知
• 08年1月10日国家局发布了化学药品注射剂基 本技术要求。
• 国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射 剂应参照《技术要求》进行研究。
• 已经批准注册的化学药品注射剂也应参照《技 术要求》进行相关研究（完善灭菌工艺等）， 并在申报再注册时提供相关研究资料。
国家药品审评中心
国家药品审评中心
6
计算实例
• 假设当某批药品的实际染菌率为5%时，
如果根据通常取样的数量为20支，则该 批药品通过无菌检查的概率
P=(1-q)n=（1-0.05）20 =0.359
即有35.9%的可能性，该批药品将会被判
定为无菌。
国家药品审评中心
7
无菌检查特性数据表
编号 污染 率 n=1
15
95
105
0.025 40.000
100
0.008 125.00
国家药品审评中心
13
• 湿热灭菌法：将物品置于灭菌柜内利用 高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微 生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而 杀灭微生物的方法。
• 湿热灭菌法通常分为过度杀灭法和残存 概率法两种。
国家药品审评中心
14
过度杀灭法
– F0不低于12 – 适用于热稳定性好的产品 – 以彻底杀灭任何污染的微生物为实
国家药品审评中心
19
无菌保证水平应用实例1
• 假定N0为100cfu/瓶，D值为1分钟，要达 到SAL不小于6，灭菌F0值应达到多少？ 相当于115 ℃下灭菌多少分钟？
✓F0=（SAL＋lgN0）×D =（6+ lg100） ×1= 8分钟。
✓换算成115 ℃下的F0 /L115=8/0.25=32分钟。
国食药监注[2008]7号通知
• 08年1月10日国家局发布了化学药品注射剂基 本技术要求。
• 国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射 剂应参照《技术要求》进行研究。
• 已经批准注册的化学药品注射剂也应参照《技 术要求》进行相关研究（完善灭菌工艺等）， 并在申报再注册时提供相关研究资料。
国家药品审评中心
国家药品审评中心
6
计算实例
• 假设当某批药品的实际染菌率为5%时，
如果根据通常取样的数量为20支，则该 批药品通过无菌检查的概率
P=(1-q)n=（1-0.05）20 =0.359
即有35.9%的可能性，该批药品将会被判
定为无菌。
国家药品审评中心
7
无菌检查特性数据表
编号 污染 率 n=1
15
95
105
0.025 40.000
100
0.008 125.00
国家药品审评中心
13
• 湿热灭菌法：将物品置于灭菌柜内利用 高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微 生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而 杀灭微生物的方法。
• 湿热灭菌法通常分为过度杀灭法和残存 概率法两种。
国家药品审评中心
14
过度杀灭法
– F0不低于12 – 适用于热稳定性好的产品 – 以彻底杀灭任何污染的微生物为实
国家药品审评中心
19
无菌保证水平应用实例1
• 假定N0为100cfu/瓶，D值为1分钟，要达 到SAL不小于6，灭菌F0值应达到多少？ 相当于115 ℃下灭菌多少分钟？
✓F0=（SAL＋lgN0）×D =（6+ lg100） ×1= 8分钟。
✓换算成115 ℃下的F0 /L115=8/0.25=32分钟。
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
安徽华善堂中药饮片有限公司
二、基本情况
总共10章106条
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
安徽华善堂中药饮片有限公司
安徽华善堂中药饮片有限公司
三、主要内容（药品管理）
直接接触药品的工作人员健康要求： 1、必须每年进行健康检查。并建立健康档案。 2、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病 的，不得从事直接接触药品的工作。
安徽华善堂中药饮片有限公司
三、主要内容（药品包装的管理）
包装材料要求：直接接触药品的包装材料和容器， 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标 准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的 包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装 材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明 品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的 标志。
三、主要内容（总则）
目的：为加强药品监督管理，保证药品质量， 保障人体用药安全，维护人民身体健康和用 药的合法权益，特制定本法。 适应范围：在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的单 位或者个人，必须遵守本法。
安徽华善堂中药饮片有限公司
三、主要内容（总则）
行政监管部门：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督 管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品 有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自 治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与 药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部 门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 技术监管：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验 工作。
我国药品注册审批制度的历史变革及解析
二、制度解析
1、审批流程
我国药品注册审批流程主要包括申请、受理、技术审查、决定和颁证等环节。 申请人需向国家药品监管局提交申请，符合要求的申请进入受理环节。技术审查 环节包括形式审查和实质审查，以确保申请资料的真实性和完整性。若审查通过， 国家药品监管局将颁发药品注册证书。
2、标准
我国药品注册审批的标准主要包括有效性、安全性和质量可控性等方面的要 求。有效性是指药品应具备一定的治疗效果，安全性和质量可控性则要求药品不 能带来严重副作用，同时生产过程需符合相关规定。
我国药品注册审批制度的历史变革 及解析
01 一、历史变革
目录
02 二、制度解析
03 三、实践案例
04 四、制度优化建议
05 结论
06 参考内容
药品注册审批制度是国家药品监管的重要组成部分，对于保障药品安全、维 护人民健康具有至关重要的作用。本次演示将回顾我国药品注册审批制度的历史 变革，解析现行制度的规定和实施细则，并通过实践案例分析存在的问题和困难， 最后提出优化建议。
参考内容
随着医药行业的快速发展，药品审批制度的改革与创新越来越受到人们的。 美国作为医药产业发达的国家，其仿制药品注册审批制度对我国药品审批具有一 定的借鉴意义。本次演示将从美国仿制药品注册审批制度概述、审批流程和标准、 以及对我国药品审批的启示三个方面进行阐述。
一、美国仿制药品注册审批制度 概述
三、美国仿制药品注册审批制度 对我国药品审批的启示
1、强化药品审评审批专业化、 规范化
美国仿制药品注册审批制度要求FDA设立专门的审评团队，对仿制药品的申 请材料进行审查，确保申请材料符合相关法规和指导原则。我国可借鉴美国的做 法，加强药品审评审批的专业化和规范化，建立专门的审评团队，明确各部门的 职责和分工，提高审评效率和准确性。
2024年药品管理法培训课件pptx
药品销售与服务
介绍药品销售的原则、要求和流程 ，以及提供用药咨询和指导等服务 的规定，确保患者用药安全有效。
药品广告审查制度
药品广告的内容要求
详细讲解药品广告的内容要求，包括 广告中必须包含的信息、禁止出现的 内容等，确保广告内容真实合法。
药品广告的审查程序
违法药品广告的法律责任
介绍发布违法药品广告的法律责任， 包括行政处罚、民事责任和刑事责任 等后果，警示企业严格遵守法律规定 。
生产许可制度
药品生产许可证的申 请与审批流程
无证生产的法律责任 及处罚措施
生产许可证的变更、 延续与注销规定
药品生产质量管理规范
GMP认证制度及实施要求 药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产记录与报告制度
药品召回制度
药品召回的分类与启动条件 召回计划的制定与实施流程
召回效果的评估与报告要求
03
药品监督抽验
对药品经营企业实施GSP认证，确保药品流 通环节符合规范要求。
对药品进行定期或不定期的监督抽验，确保 药品质量符合标准规定。
药品监管中的法律责任
01
药品生产、经营企业的法律责任
生产、销售假药、劣药等违法行为将承担法律责任，包括罚款、吊销许
可证等。
02
药品监管机构的法律责任
监管机构在履行职责过程中，如发生违法行为或监管不力，将承担相应
药品经营企业的法律 责任
药品经营许可证制度
1 2 3
药品经营许可证的申请与审批
详细介绍药品经营许可证的申请条件、流程和审 批标准，以及申请过程中需要注意的事项。
药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更和注销的情形、程序和 要求，以及未按规定办理变更和注销的法律责任 。
介绍药品销售的原则、要求和流程 ，以及提供用药咨询和指导等服务 的规定，确保患者用药安全有效。
药品广告审查制度
药品广告的内容要求
详细讲解药品广告的内容要求，包括 广告中必须包含的信息、禁止出现的 内容等，确保广告内容真实合法。
药品广告的审查程序
违法药品广告的法律责任
介绍发布违法药品广告的法律责任， 包括行政处罚、民事责任和刑事责任 等后果，警示企业严格遵守法律规定 。
生产许可制度
药品生产许可证的申 请与审批流程
无证生产的法律责任 及处罚措施
生产许可证的变更、 延续与注销规定
药品生产质量管理规范
GMP认证制度及实施要求 药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产记录与报告制度
药品召回制度
药品召回的分类与启动条件 召回计划的制定与实施流程
召回效果的评估与报告要求
03
药品监督抽验
对药品经营企业实施GSP认证，确保药品流 通环节符合规范要求。
对药品进行定期或不定期的监督抽验，确保 药品质量符合标准规定。
药品监管中的法律责任
01
药品生产、经营企业的法律责任
生产、销售假药、劣药等违法行为将承担法律责任，包括罚款、吊销许
可证等。
02
药品监管机构的法律责任
监管机构在履行职责过程中，如发生违法行为或监管不力，将承担相应
药品经营企业的法律 责任
药品经营许可证制度
1 2 3
药品经营许可证的申请与审批
详细介绍药品经营许可证的申请条件、流程和审 批标准，以及申请过程中需要注意的事项。
药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更和注销的情形、程序和 要求，以及未按规定办理变更和注销的法律责任 。
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加快临床急需新药的审评审 批，申请注册新药的企业需 承诺其产品在我国上市销售 的价格不高于原产国或我国 周边可比市场价格。
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我国药品审评审批制度改革情况
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4、开展药品上市许可持有人制度试点
To launch pilot program in MAH system
允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在委 托给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品 检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法 定程序取得授权后开展。
• 简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。
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我国药品审评审批制度改革情况
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• 简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。 • 将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。
• 对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期 内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应 责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。
新药
根据物质基础的 原创性和新颖性
仿制药
我国药品审评审批制度改革情况
创新药 改良型新药
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2、推进仿制药质量一致性评价
To advance generic drug consistency evaluation
➢ 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效 一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 ➢ 药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂 进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价 结果。
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我国药品审评审批制度改革情况
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5、落实申请人主体责任
To enhance legal responsibilities of applicants
✓按照国际通用规则制定注册申请规范。
✓将药品注册申请调整为食品药品监管总局网上集中受理。
✓对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品 药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。
➢允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。
➢鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合 要求的试验数据可在注册申请中使用。
➢对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保 护等内容。
➢强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的 责任。
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我国药品审评审批制度改革情况
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9、简化药品审批程序，完善药品再注册制度
To streamline drug approval and license renewal procedure
• 实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包 装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一 并审评审批。
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11、健全审评质量控制体系
To improve and perfect drug review QMS
➢参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。
➢组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员 权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。
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我国药品审评审批制度改革情况
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3、加快创新药审评审批
To accelerate innovative drug review and approval process
• 对创新药实行特殊审评审批制度。 • 加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创
新药， • 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品， • 转移到境内生产的创新药和儿童用药， • 以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
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8、严肃查处注册申请弄虚作假行为
To impose severe penalty on falsification behavior
• 加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。 • 申请人、研究机构在注册申请中，如存在弄虚作假情况的
对其药品注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接 责任人依法从严处罚，对出具虚假 试验结果的研究机构取消相关试验 资格，处罚结果向社会公布。
严格控制市场供大 于求、低水平重复、 生产工艺落后的仿 制药的生产和审批
鼓励市场短缺药品的 研发和生产，提高药 品的可及性
2/26和控制 低水平申请
我国药品审评审批制度改革情况
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7、改进药品临床试验审批
To optimize drug clinical trial approval process
✓进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原 则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决 定。
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我国药品审评审批制度改革情况
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6、及时发布药品供求和注册申请信息
To timely issue information of drug supply-demand and application
一、改革的目标 Reform Goals
提高审评审批质量
建立更加科学、高效的药品审评审批体系。
To improve review and approval quality
解决注册申请积压
To address application backlog
争取2016年底前消化完积压存量，2018年实 现注册申请实现按规定时限审评审批。
提高仿制药质量
To advance the quality of generic drug
加快仿制药质量一致性评价。
鼓励研究和创制新药 鼓励以临床价值为导向的药物创新。
To encourage new drug
R&D
全面公开技术要求、受理审批信息，引导申
提高审评审批透明度
To promote transparency 请人合理研发申报。
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我国药品审评审批制度改革情况
12 reform measures
二、
改
革
措
施
(12项)
（略）
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我国药品审评审批制度改革情况
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1、提高药品审批标准
To improve approval standards
药品
根据上述原则，调整 药品注册分类。
以原研药品作为参比 制剂，确保新批准的仿 制药质量和疗效与原研 药品一2/2致6/20。21