我国药品审评审批制度改革情况培训课件

药品审评审批制度的改革与创新第一章：引言药品是维护人类健康的重要物品之一，必须经过严格的审评审批程序才能上市销售。

然而，在过去的药品审评审批制度中，存在一些不足之处，例如审评审批时间长、繁琐，审批质量难以保证等问题。

针对这些问题，国家对药品审评审批制度进行了改革与创新，以提高审评审批效率和质量。

第二章：药品审评审批制度的改革与创新2.1 加快审批速度过去的药品审评审批制度中，审批时间非常长，有时候需要数年才能批准上市。

为了解决这个问题，国家采取了多种措施，提高审批效率。

一是优化审评审批流程，简化文件材料和资料要求，加强内部沟通和外部交流，缩短审评审批时限。

二是实行“数字审评”等现代化审评技术，辅助审评员完成药品评价评估工作，提高药品审评审批效率。

三是加强人才培养和引进，提高审评员的专业素质和工作水平，推动药品审评审批制度的改革与创新。

2.2 加强药品安全监管药品安全是人们使用药品的首要原则。

在药品审评审批制度改革与创新中，加强药品安全监管工作也成为了重要任务。

为此，国家加大了对药品生产、流通、使用全过程的监管，建立了药品流通追溯和不良反应监测等制度，充分保障药品安全。

同时，也加强了对药品生产企业、药品经营企业及负责人的监管，督促其依法依规生产经营药品。

2.3 实行“一窗受理”传统药品审评审批制度中，各级审评机构之间缺乏沟通协调，申报流程复杂，申请者需要跑多个窗口提交材料，耗费时间精力。

为了解决这个问题，国家实行了“一窗受理”制度，把药品申报、审评、审批、监管等环节整合到一个窗口进行，使药品审评审批流程更为高效快捷，方便申请者完成药品上市申报流程。

第三章：药品审评审批制度改革与创新的成效药品审评审批制度改革与创新的成效主要表现在以下几个方面：3.1 审批速度明显提高通过药品审评审批制度改革与创新，审评审批时间得以明显缩短。

据统计，自2017年以来，中国食品药品监督管理局批准了超过1,300个新药、生物制品的申请，其中多个药品只用了1年左右的时间便获得了批准。

中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017年10月8日看点二、加快上市审评审批看点三、推进上市许可人制度看点五、加强组织实施医疗器械临床核查要点品种确定检查准备实施检查形成报告项目沟通制定方案预备会首次会出具报告现场检查综合会末次会严格按照现行有效的规定实施检查。

（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》；（三）《医疗器械临床试验规定》；（四）体外诊断试剂临床试验技术指导原则或体外诊断试剂临床研究技术指导原则。

临床试验机构的情况临床试验的批准备案情况临床试验的伦理审查及受试者安全权益的保护情况临床试验方案的制订与执行情况临床试验中实施者/申请人的职责履行情况临床试验记录情况临床试验样品情况临床试验的真实性情况（一）医疗器械临床试验检查要点（二）体外诊断试剂临床试验案例国发[2017]46号“落实申办者主体责任”02是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合123402 123402需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准是否按规定向省级食品药品监督管理局提交备案1234021234临床试验准备情况知情同意情况临床试验实施情况临床试验机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案实施者是否向临床试验机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合有关要求实施者是否对参加临床试验人员进行了培训，是否有培训记录临床试验机构是否保存受试产品及临床试验相关文件物品的交接记录123临床试验准备情况知情同意情况临床试验实施情况已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）123临床试验准备情况知情同意情况临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用临床试验过程是否严格遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、试验周期、观察指标、不良事件处置和记录等各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心）临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员签字临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成实施者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件受试者鉴认文件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且具有关联性试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源病例报告表填写是否完整临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理，并与临床试验报告一致严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门，并与临床试验报告一致受试产品的管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实临床试验条件与合规性（10）临床试验数据管理（7）临床试验用样本的管理（3）临床试验部分（15）试验用体外诊断试剂的管理（3）申报资料的情况（4）体外诊断试剂临床试验检查要点（42）一、临床试验条件与合规性2、临床试验的 伦理审查3、临床试验 备案情况4、临床试验 协议/合同1、临床试验机构1.2是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合一、临床试验条件与合规性2、临床试验的伦理审查3、临床试验备案情况4、临床试验协议/合同1、临床试验机构2.1知情同意书是否符合有关要求（客观上不可能获得受试者知情同意，经伦理委员会审查和批准后可免于受试者的知情同意）2.2是否有伦理审查文件2.3伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致一、临床试验条件与合规性2、临床试验的伦理审查3、临床试验备案情况4、临床试验协议/合同1、临床试验机构3.1是否按规定向省级食品药品监督管理局提交备案一、临床试验条件与合规性2、临床试验的伦理审查3、临床试验备案情况4、临床试验协议/合同1、临床试验机构4.1是否签署临床试验协议/合同4.2协议/合同内容是否与试验用体外诊断试剂信息相符4.3是否制定文件明确各方的职责分工二、临床试验部分2、知情同意情况（免知情同意除外）3、临床试验实施情况1、临床试验准备情况1.1申请人是否与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案1.2临床试验方案及其修改是否经伦理委员会审查同意或者备案1.4临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂及相关文件物品的交接记录1.3申请人是否根据临床试验方案制定标准操作规程，并对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，是否有培训记录二、临床试验部分2、知情同意情况（免知情同意除外）3、临床试验实施情况1、临床试验准备情况2.1已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）2.2签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致2.4知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）2.3伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间2.5受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）二、临床试验部分2、知情同意情况（免知情同意除外）3、临床试验实施情况1、临床试验准备情况3.1申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，临床试验工作人员是否掌握试验用体外诊断试剂所适用的仪器、操作方法、技术性能等3.2临床试验过程是否遵循临床试验方案3.3各临床试验机构执行的试验方案是否统一3.4临床试验的原始数据收集、病例报告表（如适用）是否由临床试验工作人员签字3.5临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成3.6申请人是否对临床试验实施监查，是否有监查记录三、临床试验数据管理是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件（如适用）临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章病例筛选入选记录及病例鉴认文件（如适用）中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符病例筛选入选记录及受试者鉴认文件（如适用）等是否可以溯源，并且具有关联性试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯（如适用）病例报告表填写是否完整（如适用）四、试验用体外诊断试剂的管理该产品是否具有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号相一致五、临床试验用样本的管理临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录临床试验用样本检测与临床试验方案规定一致，是否具有完整的原始记录临床试验用样本是否重复使用，如有，应提供相应说明六、申报资料的真实性注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的试验方案版本及内容一致注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实一、有以下情形的判定为存在真实性问题（一）注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；（二）临床试验数据不能溯源的；（三）受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。