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国家药监局深化“放管服”改革，加快药品审评审批
2018年4月12日，国务院常务会后，国家药监局通过简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口化学药品逐批强制检验等措施，加快境外上市药品审评审批，批准了HPV疫苗在内的七个防治严重危及生命疾病的境外新药在我国上市。
在国务院政策例行吹风会上，国家药监局焦红局长介绍了我国加快境外上市新药审评审批的有关情况。
2017年10月以来，为落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，围绕加快药品审评审批，国家药监局已发布配套文件65个、征求意见稿34个。
下一步，国家药监局将进一步落实国务院部署加快临床药品审评审批、实施鼓励新药上市政策措施、加强职业化检查员队伍建设、加强事中事后监管、加大境外检查力度，让国际医药创新成果，尽快惠及我国患者。
药品审评审批制度的改革与创新第一章：引言药品是维护人类健康的重要物品之一，必须经过严格的审评审批程序才能上市销售。
然而，在过去的药品审评审批制度中，存在一些不足之处，例如审评审批时间长、繁琐，审批质量难以保证等问题。
针对这些问题，国家对药品审评审批制度进行了改革与创新，以提高审评审批效率和质量。
第二章：药品审评审批制度的改革与创新2.1 加快审批速度过去的药品审评审批制度中，审批时间非常长，有时候需要数年才能批准上市。
为了解决这个问题，国家采取了多种措施，提高审批效率。
一是优化审评审批流程，简化文件材料和资料要求，加强内部沟通和外部交流，缩短审评审批时限。
二是实行“数字审评”等现代化审评技术，辅助审评员完成药品评价评估工作，提高药品审评审批效率。
三是加强人才培养和引进，提高审评员的专业素质和工作水平，推动药品审评审批制度的改革与创新。
2.2 加强药品安全监管药品安全是人们使用药品的首要原则。
在药品审评审批制度改革与创新中，加强药品安全监管工作也成为了重要任务。
为此，国家加大了对药品生产、流通、使用全过程的监管，建立了药品流通追溯和不良反应监测等制度，充分保障药品安全。
同时，也加强了对药品生产企业、药品经营企业及负责人的监管，督促其依法依规生产经营药品。
2.3 实行“一窗受理”传统药品审评审批制度中，各级审评机构之间缺乏沟通协调，申报流程复杂，申请者需要跑多个窗口提交材料，耗费时间精力。
为了解决这个问题，国家实行了“一窗受理”制度，把药品申报、审评、审批、监管等环节整合到一个窗口进行，使药品审评审批流程更为高效快捷，方便申请者完成药品上市申报流程。
第三章：药品审评审批制度改革与创新的成效药品审评审批制度改革与创新的成效主要表现在以下几个方面：3.1 审批速度明显提高通过药品审评审批制度改革与创新，审评审批时间得以明显缩短。
据统计，自2017年以来，中国食品药品监督管理局批准了超过1,300个新药、生物制品的申请，其中多个药品只用了1年左右的时间便获得了批准。
国家公务员最新时事：专家建议重新设计国家药物政策时事政治：基本药物制度被质疑名存实亡，如何实现其“保证供应、维护公平”的初衷呢?有关专家建议，应当重新对国家药物政策进行顶层设计，目前有基本药物免费供应、合并相关药品目录和建立长期用药全额报销等选择。
以公平为初衷和目标基本药物的概念是世界卫生组织于1977年提出的，1978年国际初级卫生保健大会通过的《阿拉木图宣言》则将基本药物列为“初级卫生保健”的八项内容之一。
《阿拉木图宣言》视健康为“基本人权”，认为“人民健康状态、特别是发达国家与发展中国家之间以及国家内部现存的严重不平等，在政治上、社会上及经济上是不能接受的”。
因此公平获得被世界卫生组织列为国家药物政策三个目标之首，无论是常用药物的免费供应，还是针对弱势群体长期用药的全额报销，都秉承了公平原则。
我国虽然建立了基本药物目录，但既没有实行常用药物的免费供应，也没有实行长期用药的全额报销。
中国的基本药物制度以“零差率”、“集中采购”和“报销比例明显提高”等为特点，但鉴于筹资水平有限，农村地区居民基本药物实际报销比例并不高，又由于农村人口大量异地就业居住、而新农合尚无法实现异地结算，基本药物有限的“福利”也被大打折扣。
目前我国基本药物是通过医疗保险和新农合筹集资金的，尚且不说职工医疗保险和新农合之间的巨大筹资水平差距，即使同是新农合各省之间筹资水平的差距也是巨大的，基本药物制度在缓解患者负担方面应当是有成绩的，但就公平性而言其成绩乏善可陈。
北大纵横管理咨询集团医药合伙人王宏志说：“应当正视基本药物制度暴露出的问题，系统评估政策设计和实施情况，重新开展国家药物政策的设计。
而修修补补、频频出台文件、频频新增目录无助于从根本上解决问题。
”综合各方观点后发现，目前对基本药物制度大致有免费供应、合并目录和全额报销等几个选择。
基本药物免费供应中公好课堂-暑期YY大讲堂、模考、每日一练王宏志建议，我国的基本药物制度应当适时调整，选择之一是由中央财政建立基本药物独立的筹资体系，实行有限目录、免费供应。
国家⾷品药品监督管理局关于深化药品审评审批改⾰进⼀步⿎励药物创新的意见⽂号：国⾷药监注[2013]37号颁布⽇期：2013-02-22执⾏⽇期：2013-02-22时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推进药品审评审批改⾰，加强药品注册管理，提⾼审评审批效率，⿎励创新药物和具有临床价值仿制药，满⾜国内临床⽤药需要，确保公众⽤药更加安全有效。
现提出如下意见：⼀、进⼀步加快创新药物审评（⼀）⿎励以临床价值为导向的药物创新。
创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。
对重⼤疾病、罕见病、⽼年⼈和⼉童疾病具有更好治疗作⽤、具有⾃主知识产权和列⼊国家科技计划重⼤专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。
（⼆）调整创新药物临床试验申请的审评策略。
对创新药物的⾸次临床试验申请，应⾸先对申请内容、所申请适应症的现有治疗⼿段进⾏概括性评价，重点关注药物的临床价值和临床试验⽅案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验⽅案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评⽅式，基于创新药物研发各个阶段的特点，遵循国际通⽤技术要求，建⽴创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，实现药学更新或变更的资料滚动提交。
由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
（三）优化创新药物审评流程。
遵循创新药物研发规律，允许申请⼈根据其研发进展阶段性增补申报资料。
探索进⼀步发挥社会技术和智⼒资源的作⽤，参与创新药物⾮临床安全性评价⼯作。
配置优质审评资源，加快创新药物⾮临床研究安全风险评价。
对实⾏加快审评的创新药物注册申请，采取早期介⼊、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；试⾏审评⼯作联系⼈制度，全程跟踪，重点指导，及时跟踪审评进展，加强督导检查，⿎励和⽀持⾼⽔平、有临床价值的创新药物研发。
工作心得：新药审评审批体制改革的问题和任务药品作为特殊商品，事关人们的身体健康、生命安全。
为了确保药品的安全、有效和质量可控，保障公众健康，各国均实行严格的药品上市审批制度，并依法进行严格监管。
尤其是20世纪50年代，德国的海豹婴儿事件（一家制药商推出的镇静剂“反应停”引发全球一万名左右的新生儿先天四肢残缺）爆发，推动欧美各国进一步完善药品上市审查制度，逐渐形成以专业机构技术审评、行政审批、法律监管为核心内容的药品审评审批体制。
我国新药审评审批体制的现状新中国成立以来，我国逐步建立药品标准管理制度和药品检验制度，并于20世纪80年代中期建立药品上市的审评审批体制。
这一体制历经我国医药卫生事业发展而不断完善。
根据十二届全国人大第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》、国务院印发的《国务院关于机构设置的通知》（国发［2013］14号）、国务院批准的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发［2013］24号）以及《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，我国现行药品审评审批权集中于国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）。
国家总局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产进行审批。
药品审评审批工作涉及多个职能机构：省级药品监管部门药品注册处、省药检所，国家总局行政事项受理服务和投诉举报中心、药品审评中心、中国食品药品检定研究院、食品药品审核查验中心、国家药典委员会、药品化妆品注册管理司等，各机构分别承担包括受理、核查、审评、检查、检验、审批等药品注册全过程中的部分工作。
各机构之间相互独立，在程序和时间上相互牵制。
新药审评审批各相关职能机构坚持依法、科学审评审批，不断改进审评审批方式方法，不断提高审评审批质量和效率。
我国能够走出缺医少药的状态，公众用药安全得到基本满足，医药产业逐步发展，新药审评审批体制功不可没。
但也要看到，我国新药审评审批的制度实践不尽如人意，突出表现在新药审评审批周期较长、审评时滞、积压比较严重，促进创新不足。
浅谈药品行政受理审评审批制度的重大变革国家食品药品监督管理总局自2015年10月以来依据同年国务院出台的有关药品行政受理审评审批的文件要求相继出台了一系列具体举措，大规模推进了受理程序、审评标准和审批制度的改革。
本文综合分析了相关法规的意见要点，旨在通过对总局药品行政受理审评审批制度重大改变的总结和论述，协助注册申请人进一步规范药品注册行为。
Abstract：State food and drug supervision and management of administration since October 2015 on the basis of the same drug administration to accept the review introduced the relevant examination and approval by the state council document requirements had issued a series of specific measures and pushed the accepts the application，review standards and the reform of the examination and approval system. This paper comprehensive analyzed the key points of the opinions of the relevant laws and regulations，aimed to review the examination and approval system for the administration of drug administrative processing major changes summarized and discussed，assisting registration applicant further regulated the behavior of drug registrationKey words：Drug；Administrative processing；Examination and approval；Change 2015年1月国务院发布《关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》，同年8月相继出台《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），10月之后，国家食品药品监督管理总局依照以上两个文件的要求陆续组织起草了《国家食品药品监督管理总局行政受理改革工作方案》、《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》等4个指导原则、《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》、《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》、《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》等，总局拟通过一系列受理、审评、审批制度上的重大改革，快速促进我国医药产业健康发展，药品质量和标准不断提高，以较好的满足公众用药需求。
国家药品监督管理委员会关于认真做好行政审批制度改革工
作的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】国药监办[2001]495号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2001.11.21
【实施日期】2001.11.21
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理委员会关于认真做好
行政审批制度改革工作的通知
（国药监办〔２００１〕４９５号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
改革行政审批制度是党中央、国务院作出的一项重大决策，是贯彻江泽民同志“三个代表”重要思想和十五届六中全会精神的重要措施。
为了更好地贯彻落实国务院行政审批制度改革工作电视电话会议精神和《关于行政审批制度改革工作的实施意见》（国发〔２００１〕３３号），认真清理药品监督管理部门的行政审批项目，规范行政行为，提高行政工作效率，树立药品监督管理系统的新形象，现就有关事项通知如下：
一、全国药品监督管理系统要认真学习李岚清副总理在国务院行政
1 / 1。
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见一、改善审评审批程序，提高效率1.简化审评审批流程：建立高效、快速的审评审批机制，简化审评程序，减少不必要的环节，提高审评审批的效率。
可以通过合理的优化设计，精简审评程序，提供更直接、更高效的审评服务。
2.建立多元化审评机制：设立多个审评机构，实施并行审评制度，加强专业人才队伍建设，提高审评效能。
同时，引入外部专家参与审评工作，提供多元化、公正客观的审评结果。
3.引入市场准入前有效审评机制：对于具有潜在的临床价值和市场需求的创新药品和医疗器械，建立市场准入前有效审评机制，避免不必要的审评延误，缩短上市时间。
4.加强信息共享和互通：建立药品医疗器械审评审批信息管理平台，实现各个环节的信息共享和互通，确保信息的准确性和可靠性，提高审评审批的效率。
二、创新激励机制，鼓励企业投入研发1.加大研发投入支持力度：加大政府对创新药品和医疗器械研发的支持力度，提供更多的财政资金、政策扶持、税收优惠等激励措施，鼓励企业加大研发投入。
2.建立风险分担机制：为了鼓励药品医疗器械创新，政府可以与企业共担风险，对创新项目进行投资并分享未来收益，提高企业的创新积极性。
3.加强知识产权保护：加强知识产权保护，建立完善的知识产权法律保护体系，鼓励企业通过创新来获取知识产权，并确保其合法权益，提高企业对创新的投入。
4.鼓励技术转移和合作创新：建立技术转移平台，促进企业之间的技术合作和创新合作，提高创新效率，降低研发成本，实现资源共享。
三、加强监管和风险控制，确保药品医疗器械安全1.建立严格的审评审批标准：建立严格的药品医疗器械审评审批标准，确保新药品和医疗器械的安全性、有效性和质量可靠。
2.加强事后监管：建立健全的事后监管机制，对已上市的药品和医疗器械进行监督和管理，防范和处理产品安全事故，保障公众的用药和用器械安全。
3.强化信息通报和警示机制：建立全面、及时、有效的信息通报和警示机制，对于药品医疗器械的风险信息和不良事件要及时向社会公布，引导公众正确使用药品和医疗器械。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》随着社会的快速发展，医疗技术和医药领域也在不断进步。
为了鼓励药品和医疗器械的创新，不断提升医疗健康水平，需要深化审评审批制度。
本文将围绕着这一主题，提出几点意见。
首先，应加强创新审评机制的建设。
创新药品和医疗器械的研发是一个复杂而持续的过程，需要专业的机构和人员参与。
因此，要建立和完善创新审评评估机制，吸引高水平专业人员参与。
同时，要加强与国际接轨，学习国际先进经验和技术，提高国内创新药品和医疗器械的审评水平。
其次，应加大研发创新资金的支持力度。
医药研发需要大量的资金投入，而且研发周期长，风险较高。
为了激励企业加大研发投入，应建立健全多层次、多渠道的研发创新资金支持体系。
政府可以通过政策支持、科技基金、风险投资等方式，提供资金支持给创新药品和医疗器械的研发项目，以促进创新药品和医疗器械的研发。
再次，应加强知识产权保护。
创新药品和医疗器械的研发需要投入大量的人力、物力和财力，如果知识产权无法得到有效保护，将严重影响企业的创新积极性和投入热情。
因此，要加强知识产权保护，加快知识产权审批速度，建立健全知识产权侵权追责机制，确保企业合法权益得到保护。
最后，应加强创新药品和医疗器械的市场准入机制。
创新药品和医疗器械的研发成功并不意味着就可以顺利进入市场，还需要经过严格的审批和准入程序。
应建立一个快速、高效、审慎的审批体系，加快创新药品和医疗器械的审批进程，确保符合安全、有效标准的产品能够及时上市，让患者能够及早受益。
总之，深化审评审批制度鼓励药品医疗器械创新是非常重要的。
只有通过，建立起一个完善的评估机制、加大资金支持、加强知识产权保护、优化市场准入机制，才能更好地推动医药行业的创新发展，提升医疗健康水平，造福人民群众。
将推进药品医疗器械审评审批制度改革随着全球化的加速，医药行业如火如荼地发展，而药品医疗器械的审评系统是保证新药上市质量和安全性的重要一环。
为了实现药品医疗器械审评审批制度的改革，不仅需要政府有关部门加强统筹和协调，提高效率，而且需要加强国有药品企业的创新能力和药品研制质量量的提高，还需要拓展药品市场，鼓励市场竞争，以期在对药品质量安全确保的前提下有良好的发展。
药品医疗器械审评审批制度的改革，是当前国家医学界所面临的一个重大课题。
药品医疗器械的审评制度是保证新药上市质量和安全性的重要一环。
因此，在药品、医疗器械领域，应加强领导力，协作力，规范力，透明力，以实现从药品研发到上市审批的全过程管理。
在药品医疗器械审评审批制度改革上，需要关注的方面有很多，其中最重要的一点就是要提高药品和医疗器械的审评质量。
在保证药品质量的前提下，加速审评审批制度的进程，提高审评机构的独立性和公正性，提高审评工作质量和效率。
针对药品研制质量问题，应加强药品企业的质量管理，加强药品标准化建设，加强药品质量监管，提高药品质量监督能力，根据市场需求，促进药品供给能力。
药品医疗器械审评审批制度的改革还需要深化药品市场化改革，培育药品市场竞争，促进药品供需平衡，增加药品品种和数量，提高药品供给能力，推进药品的支付方式改革，适应市场畅通的需求。
另外，在药品医疗器械审评审批制度改革过程中，也需要加强药品产业品牌建设和药品信息交流，对于拥有核心技术的药品企业，需加大政策支持和财政扶持力度，来推进药品医疗器械审评审批制度改革的顺利进行。
总之，我国药品医疗器械审评审批制度改革是必须要加强的，如果能够定期、全面地进行改革，并逐步完善各个环节，那么将会为我国药品医疗器械行业的健康发展、为全民健康水平的提高做出广泛的贡献。
药品审批机制改革情况汇报近年来，我国药品审批机制改革取得了显著进展，为促进药品创新和保障药品质量安全提供了有力支持。
下面将就我国药品审批机制改革的情况进行汇报。
首先，我国药品审批机制改革加快了药品审评审批流程。
通过简化审批程序、优化审评机制、加强信息化建设等措施，大幅缩短了药品审评审批时间，提高了审评效率。
同时，加强了对临床试验数据的审核和监管，有效提升了药品上市后的安全性和有效性。
其次，改革进一步优化了药品审批管理体制和机制。
建立了多部门联合审评制度，加强了卫生、药监、科技等部门之间的协同配合，形成了科学、规范的审评审批体系。
同时，建立了临床急需药品特殊审批通道，加快了急需药品的上市进程，满足了临床需求。
再次，改革加强了对药品质量和安全的监管。
建立了全程跟踪监管体系，对药品生产、流通、使用全过程进行监管，确保了药品质量和安全。
加强了对药品生产企业的质量管理体系审核，提高了药品生产质量水平，保障了人民群众用药安全。
最后，改革促进了药品创新和研发。
加强了对创新药品的支持和激励，鼓励企业加大研发投入，推动了创新药品的研发和上市。
同时，建立了药品临床试验数据保护制度，加强了知识产权保护，为企业创新提供了更好的环境。
总的来看，我国药品审批机制改革取得了显著成效，为药品创新和保障药品质量安全提供了有力支持。
但也要看到，药品审批机制改革仍面临一些挑战，如审评审批人员队伍建设、信息化水平提升、监管执法力度加强等方面还需要进一步加强。
我们将继续深化改革，不断完善药品审批机制，为人民群众提供更加安全、有效的药品，促进医药产业健康发展。
药品审批制度的改革和效率提升中国的药品审批制度改革已经持续了多年。
自2015年起，国家药品监管局相继出台了一系列政策措施，旨在加快药品审批流程、提高药品审批效率和严格药品审批质量，这对于保障人民的用药安全和提高我国药品产业竞争力具有重要意义。
本文将探讨药品审批制度的改革和效率提升。
一、药品审批制度的改革1. 加快审批流程，缩短审批时间为了加快药品审批流程并缩短审批时间，国家药品监管局提出了“一事一议”“质量优先”“透明审评”等政策措施。
其中，“一事一议”指的是注重个案审批，对于特殊情况采取个别化审批；“质量优先”则是强调药品的质量是审批的首要关注点，不合格的药品不得上市；“透明审评”则是建立了药品审评公示制度，加强对药品审评过程的监督和公开。
这些政策措施有效地促进了药品审批工作的改革，使得药品审批流程更加便捷、高效。
2. 引入国外药品审批机构的经验为了提高我国药品审批的质量和效率，国家药品监管局通过引进国外药品审批机构的经验，借鉴国外的审批流程和技术手段来提高我国的药品审批水平。
同时，采用国际上通行的规则和标准，如在审批流程和技术要求方面，接受国际药品审批机构的建议和指导，这些举措都有利于提高我国药品审批水平，使得药品审批程序更加科学、规范。
3. 改变审批方式，推进“一审多评”过去，我国药品审批采取的是“审批制”、即由药品审批机构集中审查所有药品申请材料，并根据审查结果决定是否批准上市。
而现在，随着药品审批改革的深入，国家药品监管局提出了“一审多评”审批方式。
即药品审批机构先进行初步审查，然后将审查结果交给2到3个药品审评机构进行独立审评、点评，这样不仅可以加快审批流程、提高审批效率，也能够更加客观、公正地进行药品审批评价，提高药品审批质量。
二、药品审批效率的提升1. 优化审批流程、加强信息化建设随着信息化技术的发展，国家药品监管局不断加强信息化建设，全面推行电子化审批流程，加强审批内外信息共享，提高审批效率。
《依法实施药品监督管理所需的评价等工作》1. 介绍在药品监督管理领域，评价工作是至关重要的一环。
依法实施药品监督管理需要充分而严谨的评价工作，这不仅关系到人民群众的身体健康，也关乎国家的长远发展。
本文将从多个角度探讨依法实施药品监督管理所需的评价等工作，并提出个人观点和理解。
2. 相关法规和标准依法实施药品监督管理所需的评价工作首先要依据相关的法规和标准。
《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等一系列法规和标准为评价工作提供了具体的指导原则。
只有严格按照法规和标准进行评价，才能保证药品的安全性和有效性。
3. 药品临床试验和审评药品上市前必须进行临床试验，审评工作是相辅相成的。
临床试验是保证药品安全和有效性的重要环节，而审评工作又是对临床试验结果的验证和确认。
这一系列工作的严谨性和客观性对于保障药品的质量至关重要。
4. 药品生产质量监管药品生产质量监管是依法实施药品监督管理不可或缺的一环。
从药品原料采购到生产过程再到成品包装，每个环节都需要经过严格的评价和监管。
只有对药品生产的每个环节进行全面全程的评价，才能保证药品的质量和安全。
5. 药品流通监管药品的流通环节也是药品监督管理的重点之一。
评价药品流通环节的合规与安全性同样重要。
如何确保药品在流通环节不受污染、不受掺假，需要建立相应的评价制度和标准。
6. 个人观点和理解在我看来，依法实施药品监督管理所需的评价等工作是一个系统性的工程，需要多方合作，形成合力。
只有各个环节都得到充分的评价和监管，才能保证药品质量和人民群众的用药安全。
评价工作也需要不断创新，结合新技术、新手段，适应不断变化的药品形势。
7. 总结依法实施药品监督管理所需的评价等工作是一项系统性、复杂性很强的工作。
只有全面深入地评价各个环节，才能保证药品的安全有效。
个人观点和理解是，评价工作也需要不断创新，提高工作效率和质量。
在本文中，我们对依法实施药品监督管理所需的评价等工作进行了深度和广度兼具的探讨，希望能够为您的学习和工作提供一些启发和帮助。
关于《改革药品医疗器械审评审批制度》的解读(可编辑) 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见李淑霞第一部分改革意见背景一、现状近年来我国医药产业快速发展药品医疗器械质量和标准不断提高较好地满足了公众用药需要。
与此同时药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出如：注册申请方面：申请资料质量不高审评审批效率低申请积压数量多。
仿制药申请：仿制药重复建设、重复申请市场恶性竞争部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。
新药申请：临床急需新药的上市审批时间过长药品研发机构和科研人员不能申请药品注册影响药品创新的积极性。
二、原因分析出现这些问题有很复杂的原因既有历史的也有机制的原因。
药品审批事权的改变。
我国曾经经历过药品短缺的年代现代制药的起步比较晚标准相对偏低。
多年来国家采取了一系列措施提高药品质量如将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批药品标准由地方标准升为国家标准等。
以年为界以前是由各省承担以后按照药品管理法的规定药品审批权限属于国务院药品监督管理部门但由于审评审批人员队伍建设没有及时跟上先进的机制没有建立起来结果注册积压逐年增加。
截止据统计国家药品审评中心正在进行审评的有近万件。
低水平重复申报。
注册申请中是化学药品其中的以上是仿制药。
现行法律规定仿制药是仿已有国家标准的药品标准低重复率严重。
据统计资料显示部分品种申报情况如下：品种数量申报企业多家家家合计：多件企业申报质量不高。
资料需要反复补充降低了审批的效率。
党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。
经过反复调研借鉴发达国家经验出台了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（简称改革意见）核心就是提高药品的质量通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级实现上市产品的安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平满足公众的用药需求这就是改革意见的出台背景。
三、改革意见及有关规定国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔〕号）全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定（十二届人大十七次会议）国家食药总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（年第号）国家食药总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（年第号）国家食药总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知（年第号）国家食药总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（年第号）国务院办公厅关于开展仿制药质量一致性评价的意见（国办发号）国家食药总局发布关于化学药品注册分类改革工作方案的公告（年第号）《改革意见》及配套法律法规的出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制提高药品审评审批质量和效率提高上市药品的质量促进医药产业创新和转型升级将会起到积极作用。
改革药品审评机制，做好药品技术审评工作翟学英（天津市药品审评中ｏ）摘要药品是特殊商品，关系到人民的切身利益，直接关系到人民的身体健康。
正因为药品的重要性和特殊性，决定了在药品研究、生产、流通和使用的全过程，必须建立严格的质量管理和监督体制，通过制定强制性的标准，采用法律手段、行政手段和技术手段，依法进行监督管理，以保证药品这一特殊商品的特殊要求。
而在药品研究、生产、流通和使用的全过程中，对药品研究的技术审评工又是药品监督管理工作的首要环节，是保证药品质量的源头，是药品监督管理工作的基础。
药品审评工作的质量将直接关系到人民用药安全与有效，必须从药品生产的源头把好质量关。
新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品注册管理办法》为做好药品审评工作提供可靠的法律支持和科学依据。
以法律为准绳，以科学为依据是我们作好药品技术审评工作的根本保证。
也是加强药品监督管理工作，确保人民用药安全有效，促进医药事业的发展重要职责。
《药品管理法》《药品注册管理办法》的实施对药品审评工作提出了更高的要求，特别是我国加入ＷＴＯ后，药品审评机制急需改革，药品的技术审评工作将面临着更大的机遇和挑战。
文章主要从三方面论述了改革药品审评机制，作好药品技术审评工作体会及建议。
关键词药品审评机制。
、改革体会建议一、改革完善药品审评机制为规范天津市药品注册的监督管理工作，提高工作效率，适应药品审评机制改革的要求，实行药品的行政审批与技术审评职能相分离的药品审评机制，形成互相监督、相互制约，充分体现药品审评工作公开、公正的原则，我们对药品审评机制做如下改革。
１．成立独立的药品审评机构药品审评工作是药品监督管理部门根据有关法律、法规对新药及其研究工作进行审核的过程，地方药品监督管理部门肩负着把握好药品研制的源头的质量，保证新药的安全性、有效性，使研制的新药尽快通过审评进入Ｉ临床，造福人类的双重任务，基于这种认识，除了坚持原则，严格把关外，还应保证新药审评质量、提高新药审评的工作效率，为此成立专门的药品审评中心，受监督局的委托从事与药品注册工作有关的技术审评工作。
药品监管审批改革实施方案近年来，我国药品监管审批改革不断深化，为了更好地保障人民群众的用药安全，加快药品审批速度，提高审批效率，国家药品监督管理局制定了药品监管审批改革实施方案，以推动我国药品监管审批工作迈向更高水平。
首先，药品监管审批改革实施方案明确了审批流程的优化。
通过简化审批程序、减少审批环节、压缩审批时间，加快药品上市和生产许可审批速度，提高审批效率。
同时，建立健全了药品审批的信息化管理系统，实现了审批流程的全程电子化，提高了审批工作的透明度和监管效果。
其次，实施方案强调了药品审批的科学化和规范化。
加强了对药品临床试验的监管，规范了药品审批的技术评价标准，提高了审批的科学性和准确性。
同时，加强了对药品生产企业的质量管理要求，确保药品生产的质量和安全。
另外，实施方案还强调了药品审批的风险防控。
建立了药品审批的风险评估机制，对可能存在的风险进行科学评估，采取有效措施加以防控，确保药品上市后的安全使用。
同时，加强了对药品流通环节的监管，严厉打击假冒伪劣药品，保障人民群众的用药安全。
最后，实施方案强调了药品审批的服务意识和便利化。
优化了审批服务流程，提高了审批服务效率，为企业提供更加便利的审批服务。
同时，加强了对企业申报材料的指导和培训，提高了申报材料的质量和准确性，减少了审批工作的重复和延误。
总的来看，药品监管审批改革实施方案的出台，将进一步推动我国药品监管审批工作的改革和创新，提高了审批效率和质量，为人民群众提供更加安全、可靠的药品保障。
希望各级药品监管部门和药品生产企业能够认真贯彻实施，共同推动我国药品监管审批工作不断迈向更高水平。
时事评论:依法推进药品审评审批制度改革
4日，全国人大常委会通过表决，授权国务院在北京、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，并同意国务院组织开展药品注册分类改革。
对于一项试点和一项改革，社会舆论和市场普遍给予了正面反馈。
这次药品审评审批制度改革的目的，正如国家食药监总局局长毕井泉所表述的，一是鼓励药品创新，二是提升药品质量。
鼓励药品创新，推动药品企业升级整合，提高药品质量水平，一直是我国药品领域政策，甚至是整个医改政策的重点，但当前我国药品行业小、散、乱、差的状况仍未得到根本性扭转，新药中原研创新的药品很少，绝大多数是仿制药。
关于国产药尤其是仿制药的质量，虽然舆论有不同观点，但很多患者存忧是不争的事实。
药品创新不足，有药品企业规模相对小、研发投入不足的原因，也有研发激励不足的原因，尤其是对科研机构和科研人员。
药品质量问题，有生产技术水平的原因，也有监管力度和标准不高的原因。
这次试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，既鼓励了科研机构和科研人员创新的积极性，也使得研发一方全程参与到药品生产过程，有利于保障药品质量。
而药品分类注册改革，对仿制药提出达到原研药质量和疗效的要求，质量门槛提高，也是质量监管上的重大突破。
当然，改革的效果还有待进一步观察。
对于药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品质量承担相应责任，是试点的重点和难点。
药品研发机构和科研人员以自己的名义将
药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任，这是非常严苛的责任承担机制。
不过，科研机构和科研人员是否有能力承担相应的责任?是否还得签订协议由生产企业承担主要责任?那样会不会导致只有生产企业才有能力持有药品批准文号，实际上并未改变格局?对于药品分类注册改革，原研药质量和疗效的标准制定和检验，也将是实施过程中很大的挑战。
我认为，这次药品审评审批制度改革除了内容本身，改革方式也值得关注。
一是由人大授权批准进行改革试点，符合凡属重大改革都要于法有据的要求，体现了依法治国精神。
在医药领域，这可能是首次，也体现了药品制度的重要性。
二是授权决定中明确对实践证明不宜调整的，恢复原有规定，也就是容忍试点可能失败，体现了包容试错的改革新风。
改革也是创新。
如果试点都不容失败，在执行过程中就可能出现扭曲，违背试点本义，即使表面上成功，也无法全面复制推开。
时事评论:"永不行贿",让企业在
阳光下竞技
近日，在第三届世界浙商大会上，阿里巴巴董事局主席、浙商总会首任会长马云倡议，浙商永远不参与任何行贿。
此言一出，在商人群体中激发共鸣，也引起了整个社会对构建健康政
商关系的思考。
放在几年前，这样的倡议很可能被理解为站着说话不腰疼不打点官员、不经营关系，别人凭什么给你办事？但时至今日，打虎拍蝇不断给力，不找关系也能办成事成了很多商人的共同感受，也让永不行贿变得切实可行。
商人群体行为模式、心理预期与自我定位的改变，背后是社会风气的深层变化，官员不敢受贿、权力不能寻租的制度正在不断完善，交往有道的新型政商关系正在逐步形成。
政商关系一向是中国社会的敏感话题，有人曾提出适度腐败有益的歪理，认为利益是政商关系的润滑剂。
其实，无数事实已经有力地反驳了这一理论。
靠拉关系、搞钻营起家，即使能风光一时，终将行之不远。
不论刘志军羽翼下的丁书苗，还是刘铁男腐败案中的裙带商人，最终结局有目共睹。
而一个贪官绊倒一群老板的怪象，也足以提示人们：政商关系健康有序，双方都会产生稳定的心理预期，政治环境和商业环境都将优化；政商关系扭曲，不仅给企业增加了额外的运营成本，也让社会风气变得污浊。
改变正在发生。
有人发现，过去跑项目至少要折腾半年，现在只要找到一站式业务窗口，3个半月就拿下；有人感慨，现在很多事项网上就能办，省时省力还省钱，再也不用到处找关系托门子。
简政放权优化办事流程、惩治腐败规范权力运行，为政商关系划定了明确的行为边界。
越来越多的人认识到，利益不是政商关系的润滑剂，腐败更不是为了发展的必要的恶，只有纯洁的政商关系、健康的市场环境，才是激发活力、赢得未来的根本。
而那些还需要把利益作为政商媒介的地方，恰恰是因为改
革不到位，需要对症下药深化改革。
构建新型政商关系，并不是让政府官员与企业家群体绝缘，而是要在法治框架内保持交往有道的健康关系。
如果说永不行贿是企业家应有的商道精神，那么永不受贿则是政府官员必守的政治伦理，也是制度设计的价值指向。
唯有如此，政府官员才不能随意将权力变现，商人也无法通过行贿取得特权，这样的市场才能有朝气和锐气，才能真正形成创新和创业的土壤。
一位政协委员说，中国不缺少大企业，但缺少真正的企业家，尤其是企业家精神。
目前，中国企业占世界500强的比例不断攀升，但品牌力量、核心优势依然是致命短板，由大而强也面临着艰难的一跃。
没有哪个企业，能够依靠贿赂获得核心竞争力；也没有哪个企业，能够凭借行贿成长为世界级企业。
行贿换来的特权是对公平的践踏，唯有健康的市场环境是对所有企业的普惠。
在这样的环境里，企业家不需要把精力浪费在庸俗的厚黑学、关系学之上，而可以集中精神去探索未知、大胆冒险，真正激发企业家精神。
高尚的竞争是一切卓越才能的源泉。
形成健康的政商关系，让权力的归权力、让市场的归市场，让所有企业在阳光下同台竞技，经济社会的发展潜力才会充分涌流。
《人民日报》（2015年10月29日05 版）。
