关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 解读-修改 2019.07.18(3)

化学原料药受理审查指南（试行）目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)（一）登记表的整理 (1)（二）登记资料的整理 (2)四、形式审查要点 (2)（一）光盘审查要点 (2)（二）登记事项审查要点 (2)（三）登记表审查要点 (3)（四）登记资料审查要点 (4)（五）其他提示 (6)五、受理审查决定 (7)（一）受理 (7)（二）补正 (7)（三）不予受理 (7)（四）受理流程图 (8)六、其他 (8)七、附件 (8)化学原料药受理审查指南（试行）本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。

后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。

一、适用范围化学原料药上市申请。

二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。

三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》、《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的登记资料。

登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。

登记资料应为电子版并使用可记录档案级光盘作为载体。

（一）登记表的整理《原料药登记表》、《小型微型企业收费优惠申请表》（如适用）应提供原件扫描版，填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

登记表数据核对码应与在线提交的登记表核对码一致。

登记表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。

（二）登记资料的整理1套完整光盘资料（含登记表）装入档案袋中，光盘盒及档案袋应加贴封面并盖章。

登记资料的格式应符合《化学原料药登记资料格式体例与整理规范》。

四、形式审查要点（一）光盘及文件格式审查要点光盘外观清洁无划痕并保持完整，光盘表面未粘贴标签。

湖北省药品监督管理局印发《关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.10•【字号】鄂药监发〔2022〕16号•【施行日期】2022.06.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文湖北省药品监督管理局印发《关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局，各直属单位：现将《关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。

湖北省药品监督管理局2022年6月10日关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施为推动“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动落实落地，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，稳住我省医药经济大盘，促进医药产业高质量发展，结合药品监管工作实际，制定如下措施：一、促进中药守正创新。

继续探索扩大湖北道地中药材及大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）的品种数量。

支持在临床使用2年以上、疗效确切、质量可靠且取得批准文号的医疗机构中药制剂，在相关医疗机构之间调剂使用。

二、鼓励研制机构持有文号委托生产。

支持产品研制机构委托省内企业生产药品，对于产品研制机构申请《药品生产许可证》(B证)的，优先审评审批。

三、支持企业做强做优。

对国内外大型医药企业、央企进驻我省新开办、并购、重组的，跟踪指导，提供最大化便利服务。

坚持审评审批、检验检测等工作窗口前移、定制帮扶。

省局统筹安排各分局对辖区重点园区专班对接，包联服务。

四、提高行政许可服务靶向性。

对接企业需求，整合内部资源，完善行政审批部门与企业的沟通联系机制，开辟快速通道。

对涉及保障民生、应对突发公共事件、拥有重大创新的重点企业、重点品种实行优先审批。

强化沟通服务，提前介入、靠前指导、密切跟进。

加强审评审批协同衔接，凡纳入优先审批的事项办理时限压缩法定时限的80%。

附件1境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）为深化“放管服”改革，优化办事流程，简化申报材料，强化风险防控，提高药品再注册受理审查工作效率，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求，制定境内生产药品再注册的申报程序、申报资料基本要求及审查要点，作为各省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省局）开展药品再注册工作的基本要求。

鼓励各省局在本文件基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和提高服务相对人水平。

境内生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。

未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。

一、申报程序（一）申请境内生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在药品注册证书有效期届满前6个月，通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）报盘程序填报和生成《国产药品注册-（再注册）申请表》（纸质版1份，电子申请表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注册申报资料（一套）。

（二）受理省局应在5日内对申报资料进行形式审查。

申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。

申报资料不符合要求的，应当场或者5日内一次告知持有人需要补正的全部内容，出具补正通知书；持有人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。

持有人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。

逾期未告知持有人补正的，自收到申报资料之日起即为受理。

予以受理的，发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审批缴费通知书》，持有人应当在5日内按规定缴纳费用；不予受理的，发给《药品再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。

[境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿)]药品注册申报后取消附件2 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）为规范境外生产药品再注册审查工作，明确审查的基本要求，保证审查质量，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》（总局令第27号）及相关规定，制定境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点。

境外生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。

未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。

一、程序（一）境外生产药品再注册申请应当在药品注册证书有效期届满前六个月由持有人向国家药监局药品审评中心（以下简称药品审评中心）提出。

（二）境外生产药品再注册申请受理后，由药品审评中心进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。

不符合规定的，不予再注册，并报请国家局注销药品注册证书。

（三）境外生产药品再注册申请中原则上不能同时申请变更事项。

如需要变更的，可单独申报补充申请或备案，审评时根据需要关联审评或分别进行审评。

（四）进口药品再注册审查审批时限为一百二十日。

其中技术审评时限一百日，行政审批时限二十日。

如需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。

申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。

药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一。

（五）境外生产药品再注册批准后，原注册证或药品注册证书收回注销，核发新的药品注册证书。

2020年《药品注册管理办法》政策解读2020年03月31日发布一、《办法》修订的背景是什么？药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。

2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。

2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。

两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。

现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。

二、《办法》修订的思路是什么？这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。

考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。

三、如何加强全生命周期管理？这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。

《药品注册管理办法》热点问题专家答疑热点问题专家答疑（一）沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长、博士生导师杨悦Q1现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？答：没有要求在IND前就要登记。

但在制剂审评时对原辅包进行关联审评。

根据注册办法第四十一条，原辅包登记应该是在提交上市申请之前完成，或者按照第四十二条与制剂上市申请一并申报。

第四十一条药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。

化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。

药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。

第四十二条药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。

Q2临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？请讲解一下对临床试验核查的要求和考虑。

答：临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。

临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。

临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

第四十五条药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。

原料药、药用辅料、药包材新规2019年第56号公告解读较2017年第146号公告，范围扩大，在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材均适用于2019年第56号公告要求。

7月有许多重要的文件发布，其中2019年第56号公告对原辅包厂家、制剂厂家有重要的影响，56号公告发布的内容较多（后有详细解读），其中最重要的有几点：•原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等。

••原料药技术审评将收费。

目前的收费标准即药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）中药品的收费标准。

••仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批。

••原料药需进行GMP检查。

••原料药的变更申请需经过批准，依据的法规是《药品注册管理办法》附件4。

•国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下：一、总体要求（一）原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。

原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。

新增“原辅包登记人”概念。

2017年第146号公告的描述是“药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。

2021年7月22日，国家药品监督管理局CDE官网发布《关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知》，此通知是为贯彻落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告等文件精神。

本文为大家梳理了本指南中关于原辅包年度报告申报关键内容并结合自己的解读与大家分享。

一、原辅包年度报告法规依据原辅包年度报告，是原辅包生产企业的固有的责任和义务，关于原辅包的年度报告制度相关内容，梳理如下：(1)2017年11月23日国家总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》规定：已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业，应当严格按照国家有关要求进行管理，保证产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告；在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。

药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案（第十条款）。

(2)2019年7月19日国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）规定：标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。

原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总（第十五条款）；原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现（第十六条款）。

(3)2021年1月13日起施行的《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）规定：生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告（第十七条）；已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。

2023年度执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共57题）1、（2019年真题）行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是A.责令停业B.查封场所、设施或者财物C.划拨存款、汇款D.责令组织听证【答案】 C2、（2015年真题）初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期【答案】 B3、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。

1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。

1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。

为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

A.必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理【答案】 D4、应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的【答案】 D5、依据《药品流通监督管理办法》，药品批发企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商【答案】 A6、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序【答案】 C7、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》【答案】 A8、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】 A9、（2019年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】 C10、国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】 B11、对未按规定配备执业药师的单位，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】 B12、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格行为的监督管理工作B.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责D.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】 D13、关于药品标准的说法，正确的是A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】 C14、（2018年真题）用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（）A.保健食品B.医疗器械C.化妆品D.药品【答案】 D15、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的A.给予警告B.从轻处罚C.不予处罚D.批评教育【答案】 C16、《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法，下列错误的是A.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师B.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】 A17、（2017年真题）根据《互联网药品信息服务管理办法》可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（）A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告【答案】 D18、住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行A.集中调配供应B.单剂量调剂配发C.按日剂量配发D.大窗口或者柜台式发药【答案】 B19、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（国食药监注[2013]37号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。

现提出如下意见：一、进一步加快创新药物审评（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。

创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。

对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。

（二）调整创新药物临床试验申请的审评策略。

对创新药物的首次临床试验申请，应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价，重点关注药物的临床价值和临床试验方案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评方式，基于创新药物研发各个阶段的特点，遵循国际通用技术要求，建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，实现药学更新或变更的资料滚动提交。

由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。

（三）优化创新药物审评流程。

遵循创新药物研发规律，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。

探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用，参与创新药物非临床安全性评价工作。