关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见深化审评审批制度是为了鼓励药品和医疗器械创新，并且进一步提高审评审批的效率和质量。

在当前快速发展的医疗行业中，药品和医疗器械的创新对于保障人民健康至关重要。

因此，我们有必要进一步完善审评审批制度，为创新提供更好的支持。

以下是我对深化审评审批制度鼓励药品医疗器械创新的一些意见。

首先，要加强对创新药品和医疗器械的支持。

应该优化审评流程，缩短审批时间，提高效率。

此外，应设立专门的审评组，由相关领域的专家组成，加强专业技术与创新的结合。

同时，还应加大对创新企业的财政支持力度，降低研发成本，鼓励更多的企业参与创新。

其次，要建立更加完善的知识产权保护体系。

创新药品和医疗器械的研发需要投入大量时间和资金，因此要加强对知识产权的保护，鼓励创新企业提高技术含量和创新水平。

可以通过提高法律制度的完善程度，加大对知识产权侵权行为的打击力度，保护创新企业的利益。

第三，要加强监管力度，提高审评审批的质量。

在药品和医疗器械的审评审批过程中，应严格遵守科学性、公正性和透明度的原则。

加强对药品和医疗器械生产、销售和使用环节的监管，保障患者的合法权益。

建立健全的执法机构和监管体系，确保审评审批工作的有效实施。

第四，要加强国际交流与合作，借鉴国际先进经验。

在药品和医疗器械创新方面，国际合作是非常重要的。

可以通过与国际监管机构、科研机构和企业的合作，加强技术交流，分享创新成果和经验，促进创新技术的引进和推广。

同时，还可以通过与国际市场对接，开展国际合作研发，提高我国药品和医疗器械的国际竞争力。

最后，加强宣传和推广，提高药品和医疗器械创新的认可度和接受度。

在药品和医疗器械创新方面，应加大宣传力度，推广优质创新产品，提高患者和医生对创新产品的认可度和接受度。

可以通过开展科普活动、举办学术研讨会和发布优质创新产品的宣传推广活动等方式，提高药品和医疗器械创新的知名度和声誉。

为了深化审评审批制度，鼓励药品和医疗器械创新，我们需要各方共同努力。

中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》解放军报 2017-10-09 07:36新华社北京10月8日电近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。

当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。

但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。

具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。

注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。

鼓励社会力量投资设立临床试验机构。

临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。

（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。

支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。

对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。

鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。

完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。

鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。

（三）完善伦理委员会机制。

临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。

2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)单选题（共50题）1、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】 D2、（2018年真题）消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品,这种消费者权利属于（ ）A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】 B3、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草4、医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.两年一年一年【答案】 C5、根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 B6、（2018年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。

对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是（ ）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员7、药品批准文号为国药准字J20150066，其中J表示A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装【答案】 D8、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】 A9、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（ ）A.临床药师资格B.本科以上学历C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称D.执业药师资格10、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以 （ ）A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款【答案】 C11、（2018年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。

2020年最新全国执业药师继续教育试题及答案（三十）监管新形势下，药品经营企业的持续合规管理试题及答案选择题（共10 题，每题10 分）1 . （单选题）2017年10月颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的核心内容包括A .改革审评审批制度B .突出企业主体责任C .鼓励企业创新D .以上都对√2 . （单选题）药品监管形式变化的轻审批的正确理解是（）A .管理标准不变B .许多事项改注册为备案C .取消许多行政审批D .以上都正确√3 . （单选题）药品监管形式变化的重监管的主要体现在（）A .最严格的监管B .最严厉的处罚C .最严肃的问责D .以上都是√4 . （单选题）药品医疗器械飞行检查管理办法是()颁布的A .2014年B .2015年√D .2017年5 . （单选题）药品上市许可证持有人制度对药品经营企业的影响是（）A .会选择合规的经营企业合作B .会选择药学服务好的终端经营企业合作C .选择做好药物警戒研究的企业合作D .以上都是√6 . （单选题）药品经营企业被检查不合规除了处罚企业，还有处罚相关责任人，下列哪项理解是不正确的。

A .罚款B .禁业C .罚款有企业买单√D .罚款由个人买单7 . （单选题）未来促进药品经营企业的合规管理的力量包括A .政府B .上下游C .MAHD .以上都是√8 . （单选题）飞行检查可以促进企业上下游相互审视的因素是A .延伸和倒查√B .检查迅速C .不告知企业9 . （单选题）从业者会从过去“企业要我合规”变为“我要企业合规”的因素之一是A .增加工资B .处罚到自然人√C .外出学习D .担心倒查10 . （单选题）建议企业三查一审两培训的目的是A .应对政府检查B .加强上下游联系C .发现合规缺陷和风险√D .以上都不是注：此文章内容来源于网络，©版权归原作者所有。

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施办法一、出台背景为了进一步改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。

2017年10月1日，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）。

2018年12月26日，省委办公厅、省政府办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（赣办字〔2018〕59号）。

为了贯彻上级文件精神，结合宜春实际，出台了《宜春市深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施办法》。

二、工作目标1、提升我市临床试验研究能力。

鼓励我市医疗机构开展药品医疗器械临床试验，支持符合条件的市级及县（市、区）级医疗机构在药品监管部门指定网站进行临床试验机构登记备案，争取5年内我市临床试验机构达到4家以上。

2、实现医药产业转型升级。

支持有条件的企业通过改制、兼并、联合、重组方式向集团化发展，鼓励有实力和技术优势的国内外大型企业参与战略性并购重组。

鼓励药品医疗器械研发机构和生产企业开展药品医疗器械自主创新、引进技术成果并实现产业化。

3、积极推进药械仿制生产。

加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

贯彻落实一致性评价相关政策，按照与原研药品质量和疗效一致性的原则，指导企业分期分批开展一致性评价品种的研发和申报。

4、促进中医药产业创新驱动。

围绕中医药强市战略，着力推进樟树“中国药都”振兴工程和袁州医药产业集群建设，强力打造袁州、樟树的医药物流和上高医疗器械产业园，积极引进生物医药外包工程，大力扶持辖区医药工业中药配方颗粒的研制及临床试用推广，强力推进樟树中药饮片生产孵化基地建设，确保2020年如期实现我市医药产业“千百十工程”目标。

三、谁来负责各县（市、区）政府、“三区”管委会、市政府相关部门，包括市市监局、市发改委、市工信局、市商务局、市科技局、市卫健委、市医保局、市农业农村局、市林业局、市财政局、市人社局等《意见》提出，各地各部门要高度重视，树立大局观念，要加强组织领导，强化协同配合。

湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见鄂政发〔2016〕36号各市、州、县人民政府，省政府各部门：为深入贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，进一步提高我省药品医疗器械审评审批质效和服务水平,加快推动医药产业转型升级和创新发展，结合我省实际，提出以下实施意见。

一、主要目标加强药品医疗器械审评审批体系建设，使我省审评审批能力和质量达到国内一流；推进仿制药质量和疗效一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价工作；鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械研发，增强我省药品医疗器械核心竞争力；深化行政审批制度改革，提高审评审批服务水平。

二、主要任务（一）建立科学高效的审评审批体系。

按照国内一流、中部领先的标准，加强省级药品医疗器械审评能力建设。

完善药品医疗器械审评审批制度，健全审评审批机制，建立与国家水平接轨的技术指导原则和标准。

科学配置审评审批资源，对不同类别产品、不同技术要求的医疗器械注册申请，实行分级分类审评审批，使批准上市的医疗器械达到国内先进水平。

完善地方中药材、中药饮片和医疗机构制剂质量标准体系，健全药品医疗器械检验检测制度。

（二）推进仿制药一致性评价。

引导和督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行仿制药一致性评价。

鼓励省内企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量，增强产品核心竞争力。

省食品药品监督管理局建立仿制药一致性评价服务平台，给予政策和技术指导，同时设立受理审查绿色通道，对企业的申请实行随报随审，快速办理。

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2021年第36号国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，现将境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档登记有关事项公告如下：一、医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。

医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。

医疗器械注册申请人对其申报的医疗器械负全部责任。

二、医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告。

三、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。

主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。

器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。

四、医疗器械主文档的登记为自愿行为。

境内主文档所有者可自行申请登记。

进口（含港澳台地区）主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。

主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，包括医疗器械主文档登记（更新）申请表及其随附登记资料和技术资料。

药物警戒相关问题及解答（共三十问）01 什么是国家基本药物制度？国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号），国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

02 为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？药品不良反应是药品的固有属性，任何药品都可能引起不良反应。

药品上市是以获益大于风险为审评标准，在获得有效性证据时，评估其安全风险是否可以被接纳。

该药的获益大于风险，可以批准上市，但并不意味着该药没有风险。

因此，经过严格审批的药品在正常用法用量情况下使用也可能出现不良反应。

在药品上市后会持续收集不良反应报告，不断对其获益和风险进行评估，若风险获益平衡发生改变，将采取风险控制措施。

03 上市前试验的目的是什么？药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评，以确定它是否安全有效。

上市前试验包括药学、药理毒理学及I 期到III 期临床试验等，这些试验的目的都是为了证明试验药品的安全与有效。

04 何谓上市前临床试验？药物临床试验，是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物上市注册前开展的临床试验为上市前药物临床试验。

05 临床试验中会出现药品不良反应吗？新药在上市之前往往要进行严格的动物实验和临床试验。

动物实验虽然给临床用药提供了很好的借鉴，但由于人类与动物（即使是灵长类）对药物的反应不尽相同，有些药品不良反应是难预测的，还有一些不良反应是未知的，需要开展临床试验进一步研究新药在人体的安全性。

因此，即使是通过了动物实验的研究，临床试验中仍可能出现药品不良反应。

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见一、改善审评审批程序，提高效率1.简化审评审批流程：建立高效、快速的审评审批机制，简化审评程序，减少不必要的环节，提高审评审批的效率。

可以通过合理的优化设计，精简审评程序，提供更直接、更高效的审评服务。

2.建立多元化审评机制：设立多个审评机构，实施并行审评制度，加强专业人才队伍建设，提高审评效能。

同时，引入外部专家参与审评工作，提供多元化、公正客观的审评结果。

3.引入市场准入前有效审评机制：对于具有潜在的临床价值和市场需求的创新药品和医疗器械，建立市场准入前有效审评机制，避免不必要的审评延误，缩短上市时间。

4.加强信息共享和互通：建立药品医疗器械审评审批信息管理平台，实现各个环节的信息共享和互通，确保信息的准确性和可靠性，提高审评审批的效率。

二、创新激励机制，鼓励企业投入研发1.加大研发投入支持力度：加大政府对创新药品和医疗器械研发的支持力度，提供更多的财政资金、政策扶持、税收优惠等激励措施，鼓励企业加大研发投入。

2.建立风险分担机制：为了鼓励药品医疗器械创新，政府可以与企业共担风险，对创新项目进行投资并分享未来收益，提高企业的创新积极性。

3.加强知识产权保护：加强知识产权保护，建立完善的知识产权法律保护体系，鼓励企业通过创新来获取知识产权，并确保其合法权益，提高企业对创新的投入。

4.鼓励技术转移和合作创新：建立技术转移平台，促进企业之间的技术合作和创新合作，提高创新效率，降低研发成本，实现资源共享。

三、加强监管和风险控制，确保药品医疗器械安全1.建立严格的审评审批标准：建立严格的药品医疗器械审评审批标准，确保新药品和医疗器械的安全性、有效性和质量可靠。

2.加强事后监管：建立健全的事后监管机制，对已上市的药品和医疗器械进行监督和管理，防范和处理产品安全事故，保障公众的用药和用器械安全。

3.强化信息通报和警示机制：建立全面、及时、有效的信息通报和警示机制，对于药品医疗器械的风险信息和不良事件要及时向社会公布，引导公众正确使用药品和医疗器械。