CFDA近期公布药品审评审批相关政策公告解读

双11后的第二天CFDA又颁布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》，里面明确了仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制，小编整理电脑时偶然发现了一份文件，拿出来与大家共享，但不能保证文件的真实和准确性哦！总则第一章第一条:为落实药品审评审批制度改革要求，优化仿制药审批流程，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条:例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》。

以及《药物临床试验质量管理规范》等，制定本规定。

第二条:制剂生物等效性试验（BE试验）的备案和监督管理，适用本规定。

第三条:化学仿制药BE试验备案，是指药品申请人在食品药品監管总局指定的信息平台按照要求提交备案资料的过程。

基本要求第二章第四条:境内研制的化学仿制药的备案资料应。

当由合法的申请人提交。

境外研制的化学仿制药的备案信息应当由境外合法厂商（机构）驻中国境内办事机构或者由其委托的中国境内代理之医药率天轮机构提交。

第五条:申请人对备案及研究资料的真实性承担全部法律责任，确保申请备案资料真实、完整，准确，确保研究过程规范，可溯源。

备案资料可作为药品监督管理部门监督检查的依据，申请人应当接受药品监督管理部门的监督检查。

第六条:申请人获得备案号并不表示食品药品監督管理部门认可备案资料符合药品注册的技术要求。

食品药品监管部门及相关工作人员应当对申请人第七条:提交的公示内容之外的备案资料负有保密的义务。

第八条:申请人有关药物研制阶段的所有活动应当符合《药品注册管理办法》。

《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》等的相关要求。

第九条:申请人应当选择原研药品为被仿制药，所备案的化学仿制药应具有同样的活性成份、给药途径。

剂型，规格。

第十条:本信息平台备案资料仅限于拟开展BE试验的化学仿制药口服固体制剂。

属于下列情形的，不适用本规定进行备案，需按照《药品注册管理办法》的有关规定中报。

国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.31•【文号】国药监药注〔2024〕21号•【施行日期】2024.07.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知国药监药注〔2024〕21号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。

国家药监局2024年7月31日优化创新药临床试验审评审批试点工作方案为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，特制定本工作方案。

一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

二、纳入试点工作的有关要求（一）试点区域在具备条件的省（区、市）开展试点。

试点区域省（区、市）政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强；已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度，高效组织推进试点工作。

（二）试点项目试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。

申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

我国药品管理动态及新法规解读二1. 《药品管理法（修订草案）》公布：近日国家药品监管局公布了《药品管理法（修订草案）》。

该草案对药品生产、流通、监管等方面进行了全面修订。

其中，对药品招标采购、医保支付、药品注册等环节均有新的规定。

草案还将药店划分为“普通药店”和“连锁药店”，对药店的经营范围和条件进行了明确规定。

2. 全国GMP新版发布：近日，国家药品监管局发布了全国GMP（药品生产质量管理规范）新版。

新版GMP将进一步提高药品生产企业的质量、效率和安全水平。

新版GMP的主要变化包括：将现有的三级分类体系改为“一、二、三类”，建立多品种、小批量生产的灵活生产模式，要求所有药品生产企业建立完整的生产质量管理体系，并严格执行。

3. 药品追溯系统上线：我国的“药品追溯与反向溯源”系统近日正式上线。

该系统在药品生产、流通、使用等环节均可进行信息查询和记录，并能够实现对药品批次的全程追溯和反向追溯。

这将有助于加强药品生产和流通过程中的监管，提高药品质量和安全水平。

4. 药品价格改革进一步推进：近日，国家发展改革委发布了《关于加强药品集中采购和使用的实施方案》。

方案要求全国医保药品集中采购覆盖范围扩大，并提高药品集中采购比例。

此外，方案还要求加强药品价格监管和调控，降低药品价格，提高医保基金的使用效率和保障水平。

5. 仿制药一致性评价开展：我国对仿制药的一致性评价工作正在开展。

一致性评价的目的是评估仿制药与原研药在质量、效能和安全性等方面的一致性程度，以保证仿制药的质量和安全性。

此次一致性评价将涵盖多个药品种类，对于提高仿制药的质量和安全性具有重要的意义。

我国药品管理动态及新法规解读（二）药品管理是国家的重要工作之一，随着社会的发展和人民群众的健康意识的提高，我国药品管理不断推陈出新，出台了一系列新法规和政策。

本文将从以下几个方面对我国药品管理动态及新法规进行解读。

一、药品审批制度改革近年来，我国药品审批制度不断改革，其中最具代表性的是“4+7城市”药品集中带量采购试点。

该试点旨在通过集中采购来降低药品价格，减轻患者负担，促进医疗卫生资源的合理配置。

该试点的实施将进一步推动药品审评审批制度的改革，优化药品市场环境，提高药品质量和安全水平。

二、药品生产和经营的监管为保障患者用药安全，我国加强了对药品生产和经营的监管。

近年来，药品管理部门相继出台一系列监管规定和政策，包括加强对药品生产企业的认证审核、完善药品批准制度、规范药品生产过程等。

此外，通过加大对药品流通环节的监管力度，加强对药品的追溯管理，保障患者用药安全。

三、药品广告监管加强药品广告是药品宣传的重要手段，但如果不加强监管就可能会误导消费者，对患者造成损害。

为加强药品广告的监管，我国出台了《药品广告审查发布标准》，要求企业在药品广告中必须真实、准确、明确地告知药品的适应症、用法用量、禁忌症等信息，不得出现虚假宣传，保障患者健康权益。

四、药品价格管理药品价格是制约医疗卫生行业发展的重要因素之一，我国近年来加强了对药品价格的管理。

为此，我国出台了《药品价格改革实施方案》，提出了药品价格改革的目标和措施。

该方案旨在通过调整药品价格形成机制、实行药品价格政府指导价、加强药品价格监管等方式来降低药品价格，使群众用药更便宜。

综上所述，随着我国社会的发展和人民群众健康意识的提高，药品管理不断推陈出新，出台了一系列新法规和政策，从药品审批制度改革、药品生产和经营的监管、药品广告监管加强到药品价格管理等方面进行了全面的改革和完善，保障了患者的用药安全和健康权益。

药品注册优先审评审批将落地10 种情形可申请
11 月16 日讯药品注册分类改革又将有重大动作。

11 月11 日，CFDA 签发的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》中提出，自2015 年12 月1 日起，申请人可向CFDA 药品审评中心提出加快审评的申请。

13 日，CFDA 又在官网挂出《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，初步确定了优先审评审批的范围、优先审评审批的程序及工作要求。

符合以下情形的，实行优先审评审批：
新药
1.未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药。

2.预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请。

3.体现中医药治疗优势，并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。

临床急需或质量疗效明显改进的药品
1.儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。

2.临床急需、市场短缺的药品注册申请，具体品种名单由食品药品监管总局商国家卫生计生委、工业和信息化部等部门确定。

3.使用靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段，可以明显改善治疗效果的药品生产上市申请。

4.已经受理的临床急需且专利到期前3 年的临床试验申请和专利到期前1 年的生产申请。

国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。

原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。

市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。

第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。

第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。

第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。

cfda标准颁布件
“CFDA标准颁布件”是指由中国食品药品监督管理局（CFDA）颁布的医疗器械行业标准。

CFDA是中国的食品药品监督管理部门，负责制定和实施医疗器械行业标准，以确保医疗器械的安全性和有效性。

这些标准涵盖了医疗器械的设计、生产、测试、使用等方面的要求，以确保医疗器械的质量和性能符合规定。

当CFDA制定并批准某项医疗器械行业标准后，该标准就被称为“CFDA 标准颁布件”。

这些颁布件通常以编号和名称的形式进行标识，例如“YY0053-2016血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器”等。

总结来说，“CFDA标准颁布件”是指由中国食品药品监督管理局颁布的医疗器械行业标准，这些标准用于规范医疗器械的设计、生产、测试和使用等方面的要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。

CFDA 药品审评中心（CDE ）对“变更与验证”问题解答1、对于变更的I、II 、III 类，是不是I 类和II 类变更只要在省局备案或审评，III 类变更才报国家局审批？答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项；SFDA 发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III 类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按照变更程度大小进行相应的研究验证。

进行补充申请申报时是在分类的研究基础上按照事项确定执行哪种申报程序，目前不是按照I、II 、III 类变更程度确定申报程序。

2、确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？答】由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，每一个考察项目都会有多个试验数据，一般地，制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。

SFDA 发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定：由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。

如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，如差别较大则取其最短的为有效期。

若数据表明测定结果变化很小，提示药品是很稳定的，则可以不在ICH Q1E 中，对稳定性数据的评价方法和有效期货架期）的确定进行了更为系统和详细的阐述，针对不同的贮藏条件、长期试验和加速试验是否明显变化、数据是否具有随时间变化的特性、数据能否进行统计分析等不同层面进行了详细讨论。

3、变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？答】在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，般都需要对变更后的1-3 批样品进行3－6个月的加速试验及长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。

cfda的名词解释中国食品药品监督管理局（CFDA）是中国政府机构之一，负责监管和管理中国的食品和药品行业。

它的成立和发展是为了保护公众的身体健康和安全，确保食品和药品的质量标准符合国际水平。

CFDA的全名是中国食品药品监督管理总局，成立于2003年，前身是原国家食品药品监督管理局和国家药品审评中心。

它是国务院直属机构，属于中央管理部门，有权制定和执行国家食品和药品法规政策。

作为中国最高食品药品监督管理机构，CFDA的职责包括：制定和执行相关法规和政策、组织食品和药品的注册和审批、监督和检查生产经营企业的合规情况、处罚违法违规行为、开展科学研究和风险评估等。

CFDA对于食品药品的质量安全非常重视。

它通过严格的注册和审批制度，确保产品符合严格的质量标准。

对于食品，CFDA要求企业必须获得食品生产许可证，符合抽样检验和生产管理要求；对于药品，CFDA执行药品注册制度，审批符合条件的药品上市销售。

CFDA对于食品和药品生产企业进行了分类管理。

根据企业的规模和生产经营活动，分为生产企业、流通企业和连锁超市等。

生产企业需要建立完善的质量管理体系，并保证生产过程的透明度和追溯性，以确保出厂产品的质量和安全性。

CFDA还重视对公众的食品和药品安全教育。

通过宣传媒体、互联网和消费者教育活动，提高公众对食品药品安全的认知，促进社会对食品药品安全问题的重视，使广大民众具备正确的购买和使用食品药品的能力。

在全球化的背景下，CFDA积极参与国际食品药品监管合作。

它与其他国家和地区的监管机构建立了紧密的合作关系，开展信息交流、经验分享和联合行动，共同应对跨国食品药品安全问题。

尽管CFDA为保障公众的食品药品安全做出了巨大的努力，但是仍然存在一些挑战。

一方面，中国的食品药品行业庞大复杂，监管的难度较大；另一方面，一些不法生产经营者为追求利润，不遵守法规，制造和销售假冒伪劣产品。

为应对这些挑战，CFDA正在加大对食品药品行业的监管力度。