国家药监局深化“放管服”改革,加快药品审评审批

关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行（以下简称《公告》）。

现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：一、《公告》出台的背景近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。

二、主要原则《公告》参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。

《公告》也明确境内企业和境外企业的一致性原则，对于境内企业投资境外企业并在境内企业生产同样适用。

三、重点问题说明（一）适用范围的限定《公告》适用范围中明确“进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告”。

这是因为，对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。

（二）《公告》的情形是否适用于医疗器械注册人制度试点工作《公告》出台的目的是对进口医疗器械产品在境内企业生产，在现有法规框架内，对注册申报资料予以优化。

产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产，不属于医疗器械注册人制度试点工作范围，不得委托生产。

（三）对应的原注册证有效期的要求《公告》适用于医疗器械注册证在有效期内的产品，原进口注册证已失效或注销的不适用于本公告。

安徽省药品监督管理局关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2019.03.07•【字号】•【施行日期】2019.03.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告为深化“放管服”改革，贯彻落实省委、省政府《关于大力促进民营经济发展的若干意见》（皖发〔2018〕38号）和《安徽省市场监督管理局关于大力促进民营经济发展的实施意见》（皖市监发〔2018〕8号）精神，进一步创新审批机制，优化审批程序，明确办事流程。

现就优化省局药品批发行政审批服务有关事宜通告如下：一、工作目标以深入推进“证照分离”改革为抓手，深挖“最多跑一次”工作内涵，全面梳理涉及药品批发行政审批的法律法规和政策文件，对相关条款进行整合、修订和废止，进一步减环节、减材料、优服务、提效率，最大程度提高企业办事便利化水平，促进我省药品批发企业规范发展。

二、优化服务举措（一）依法清理，破除限制。

落实“减证便民”措施，减材料、去环节、除限制，促进药品批发企业兼并重组、做大做强，激活民营经济发展。

1.药品批发企业在符合相关法律法规、遵循合理布局原则的前提下，可在安徽省范围内进行整体搬迁。

所迁新址应具有与经营品种和规模相适应的仓库及办公场所，符合《药品经营质量管理规范》要求。

经营范围含麻醉药品和第一类精神药品的药品批发企业的搬迁，须符合麻醉药品、精神药品管理相关规定。

2.取消原食品药品监督管理局下发的《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》（食药监市﹝2005﹞22号）《关于新办药品批发企业有关问题的通知》（皖食药监市﹝2006﹞179号）中药品批发企业须自有房产和仓库层高限制的规定。

3.取消23项涉及药品批发企业行政审批事项的市局初审环节和152条申请材料（具体见安徽省药品监督管理局网站办事指南/）。

中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2017.10.08•【文号】•【施行日期】2017.10.08•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年10月8日）当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。

但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。

具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。

注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。

鼓励社会力量投资设立临床试验机构。

临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。

（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。

支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。

对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。

鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。

完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。

鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。

国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知文章属性•【制定机关】长春市中级人民法院•【公布日期】2020.11.01•【字号】•【施行日期】2020.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】经济运行正文国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知国办发〔2020〕43号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

国务院办公厅2020年11月1日全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案党中央、国务院高度重视深化“放管服”改革优化营商环境工作。

2020年9月11日，李克强总理在全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议上发表重要讲话，部署进一步深化“放管服”改革，加快打造市场化法治化国际化营商环境，不断激发市场主体活力和发展内生动力。

为确保会议确定的重点任务落到实处，现制定如下分工方案。

一、把实施好宏观政策和深化“放管服”改革结合起来，提高宏观政策实施的时效性和精准性（一）研究将财政资金直达机制实施中的好做法制度化，落实减税降费政策，为保就业、保民生、保市场主体提供支撑。

（财政部、国家发展改革委、工业和信息化部、民政部、人力资源社会保障部、交通运输部、人民银行、税务总局、市场监管总局、银保监会等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）具体措施：1．及时总结财政资金直达基层的经验做法，进一步完善财政资金直达机制，优化完善直达资金监控系统功能，督促各地区加强直达资金日常监控，确保资金落实到位、规范使用。

（财政部牵头，国务院相关部门及各地区按职责分工负责）2．简化税费优惠政策适用程序，利用大数据等技术甄别符合条件的纳税人、缴费人，精准推送优惠政策信息。

附件1境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）为深化“放管服”改革，优化办事流程，简化申报材料，强化风险防控，提高药品再注册受理审查工作效率，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求，制定境内生产药品再注册的申报程序、申报资料基本要求及审查要点，作为各省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省局）开展药品再注册工作的基本要求。

鼓励各省局在本文件基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和提高服务相对人水平。

境内生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。

未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。

一、申报程序（一）申请境内生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在药品注册证书有效期届满前6个月，通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）报盘程序填报和生成《国产药品注册-（再注册）申请表》（纸质版1份，电子申请表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注册申报资料（一套）。

（二）受理省局应在5日内对申报资料进行形式审查。

申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。

申报资料不符合要求的，应当场或者5日内一次告知持有人需要补正的全部内容，出具补正通知书；持有人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。

持有人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。

逾期未告知持有人补正的，自收到申报资料之日起即为受理。

予以受理的，发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审批缴费通知书》，持有人应当在5日内按规定缴纳费用；不予受理的，发给《药品再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。

江苏省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知文章属性•【制定机关】江苏省人民政府办公厅•【公布日期】2021.12.31•【字号】苏政办发〔2021〕114号•【施行日期】2021.12.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知苏政办发〔2021〕114号各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

江苏省人民政府办公厅2021年12月31日关于全面加强药品监管能力建设的若干措施为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神和省委、省政府工作部署，进一步健全药品监管体系，加强队伍建设，推进监管创新，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，持续推动我省药品监管事业走在全国前列，现提出如下措施。

一、健全药品监管工作体系1﹒完善药品安全组织领导体系。

成立省药品安全委员会，完善跨部门协同工作制度，加强对全省药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核。

市、县人民政府要建立药品安全协调机制，加强组织领导，落实属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。

（省市场监管局、省药监局及各设区市按职责分工负责）2﹒完善监管责任体系。

落实监管事权划分，完善省级市场监管与药品监管工作协同机制，加强对市县药品监管工作的统筹协调和监督指导，推动监管责任落实。

深化“放管服”改革，进一步优化调整行政事权，确保放得下、接得住、管得好。

建立督促企业主体责任落实长效机制，压实企业主体责任。

（省市场监管局、省药监局及各设区市按职责分工负责）3﹒完善执法工作体系。

国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.31•【文号】国药监药注〔2024〕21号•【施行日期】2024.07.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知国药监药注〔2024〕21号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。

国家药监局2024年7月31日优化创新药临床试验审评审批试点工作方案为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，特制定本工作方案。

一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

二、纳入试点工作的有关要求（一）试点区域在具备条件的省（区、市）开展试点。

试点区域省（区、市）政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强；已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度，高效组织推进试点工作。

（二）试点项目试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。

申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见
文章属性
•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.05.13
•【分类】征求意见稿
正文
国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，落实药品审评审批制度改革要求，完善药品注册体系，加强药品再注册管理，服务、推动医药产业高质量发展，国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。

现向社会公开征求意见。

本次公开征求意见的时间为2024年5月13日至6月12日。

相关意见请反馈至*****************.cn，并在电子邮件主题注明“单位/个人名称—境内生产药品再注册征求意见反馈”。

附件：1.关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）
2.反馈意见表
国家药监局综合司2024年5月13日。

国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.09.14
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第61号
•【施行日期】2020.09.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第61号
国家药监局关于发布
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订
版)的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，现予发布，自发布之日起施行。

《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号）同时废止。

特此通告。

附件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）
国家药监局
2020年9月14日。

国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.02.07•【文号】国药监药注〔2024〕10号•【施行日期】2024.02.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知国药监药注〔2024〕10号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，国家药监局制定了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。

国家药监局2024年2月7日优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展，制定本方案。

一、工作目标通过整合省级药品监管部门的资源，推动国家与省级药品监管部门联动，提高省级药品监管部门药品监管和服务区域发展能力；优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时；提升技术审评队伍能力，健全技术审评网络，严格技术审评标准，不断提高药品审评审批的质量和效率。

二、工作内容国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门（以下简称“试点单位”）按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）、国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）、中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。

《药品生产监督管理办法》政策解读（国家药品监督管理局发布2020年3月）一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求？根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。

一是全面规范生产许可管理。

明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。

二是全面加强生产管理。

明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。

三是全面加强监督检查。

按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。

对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。

建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。

四是全面落实最严厉的处罚。

坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。

进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。

对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。

二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定？为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。

一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（20XX年第146号）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20XX〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔20XX〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

现就有关事项公告如下：一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类 2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。

二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。

具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告20XX年第80号）中原料药药学申报资料要求。

四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。

具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告20XX年第155号）中药用辅料申报资料要求。

五、药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。

具体内容应当符合20XX年第155号通告中药包材申报资料要求。

国家食品药品监督管理总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.21•【文号】食药监药化管〔2017〕126号•【施行日期】2017.12.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔2017〕126号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。

一、优先审评审批的范围（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。

（三）其他1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。

《药品注册管理办法》2020版学习与交流张哲峰| 北京培优创新医药生物科技有限公司目录020301修订历程与重要意义重要变化与主要特点系统学习与分析讨论04重点回顾与具体实施01修订历程与重要意义《药品注册管理办法》修订历程2013~2017201820192020国家食药监总局发布《药品注册管理办法》修订稿并征求意见4次⚫2019年9月30日，国家药监局综合司公布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）⚫2019年10月15日，国家市场监管局公开征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见⚫2019年12月10日，国家市场监管局再次公开征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见2020年3月30日，国家市场监管局正式发布《药品注册管理办法》，2020年7月1日起施行重要意义●重要作用：新《药品管理法》发布之后的首套配套法规之一，是药品研发和注册领域的纲领性文件、药品注册管理的重要规章。

在规范药品注册行为、引导药物研发、促进我国医药产业发展、满足公众用药需求等方面发挥着重要作用。

●国际接轨：继我国加入ICH之后，首版与国际接轨的药品注册法规，基本规则、理念和技术要求等方面与历版法规相比变化较大：⊙药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、关联审评审批、上市药品目录集制度…⊙药品全生命周期监管理念…●形势需要：现行《办法》已不适应现有药品审评审批制度改革、新制修订法律以及医药行业快速发展的要求，全面修订势在必行：⊙《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）。

⊙药品审评审批制度改革启动并持续推进，药品上市许可持有人制度等多项新改革举措陆续落地。

●法规基础：《药品管理法》、《中医药法》、《疫苗管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政许可法》等。

02重要变化与主要特点◼新旧对比章节2007年版2020年版第一章总则总则第二章基本要求基本制度和要求第三章药物的临床试验药品上市注册第四章新药申请的申报与审批药品加快上市注册程序第五章仿制药的申报与审批药品上市后变更和再注册第六章进口药品的申报与审批受理、撤回申请、审批决定和争议解决第七章非处方药的申报工作时限第八章补充申请的申报与审批监督管理第九章药品再注册法律责任第十章药品注册检验附则第十一章药品注册标准和说明书第十二章时限第十三章复审第十四章法律责任第十五章附则总计177条126条分工明确优化流程时限清晰临床导向新法规特点123456新法规特点全生命周期弱化国产进口区分◼四项基本思路起草修订过程遵循的基本思路◆坚持“四个最严”严格药品注册管理和药品生产监管，强化全过程监管，严格防范和控制药品质量安全风险，坚决守住公共安全底线。

药品审评与审批流程的优化与改进近年来，随着药品研发和市场竞争的加剧，药品审评与审批流程的优化与改进已成为医药行业不可忽视的问题。

本文将就药品审评与审批流程的现状进行分析，并提出相关的优化与改进措施，以进一步推进我国药品审评与审批工作。

一、药品审评与审批流程的现状目前我国药品审评与审批流程存在一些问题，主要表现在以下几个方面：1. 流程繁琐，耗时长。

当前的药品审评与审批流程涉及多个环节，包括初评、评审、公示、受理、核准等等，每个环节都需要耗费大量时间和人力资源，导致审评与审批周期较长。

2. 信息不透明，沟通不畅。

药品审评与审批过程中的相关信息，包括评估结果、申请材料要求等，对外界缺乏明确的披露，导致企业与监管机构之间的沟通不畅，信息交流受限。

3. 审评标准不统一。

药品审评与审批流程中的审评标准存在一定的差异，不同的审评人员可能会有不同的理解和判断，导致审评结果的不确定性增加，影响企业的研发和生产计划。

二、为了优化药品审评与审批流程，提高审评效率和准确性，以下是几点改进措施的建议：1. 简化流程，优化环节。

在当前的审评与审批流程中，可以考虑合并、精简某些流程环节，以减少审评时间和审评人员工作负担。

同时，合理调整各环节的顺序和时限，提高流程的连贯性和高效性。

2. 提高信息透明度。

建立药品评审与审批信息公开平台，及时发布审评与审批的相关信息和政策动态。

同时，加强与企业之间的沟通，及时解答疑问，提供指导，增强信息交流的透明度和及时性。

3. 统一审评标准，加强培训。

制定统一的评审标准，确保不同审评人员对同一药品的评价结果具有一致性。

此外，要加强内部培训机制，提高审评人员的专业素质和业务水平，减少误判和主观性。

4. 引入第三方机构，加快审评速度。

可以考虑引入第三方机构参与药品审评与审批工作，以提高审评速度和结果的客观性。

第三方机构具有更多的专业技术和资源，可以为药品审评提供有益的参考意见。

5. 强化信息管理，确保数据的安全性与完整性。

第1篇一、前言2022年，在党和政府的坚强领导下，我国监管系统紧紧围绕全面建设社会主义现代化国家的战略目标，深入贯彻落实党的二十大精神，紧紧围绕监管职责，强化风险防控，深化改革开放，切实保障人民群众生命财产安全，为经济社会发展提供了有力保障。

现将2022年度监管工作总结如下：二、2022年度监管工作回顾（一）加强监管队伍建设1. 提升监管人员素质。

通过开展业务培训、技能竞赛、导师带徒等活动，提高监管人员的业务水平和执法能力。

2. 加强党风廉政建设。

深入开展党风廉政建设和反腐败斗争，严肃查处违纪违法行为，营造风清气正的监管环境。

（二）强化风险防控1. 加强重点领域监管。

针对金融、房地产、安全生产、食品药品等重点领域，开展专项治理，防范化解风险。

2. 强化跨部门协作。

加强与公安、司法、审计等部门的协作，形成监管合力，提高监管效能。

（三）深化改革开放1. 推进“放管服”改革。

进一步简政放权，优化审批流程，提高政务服务效率。

2. 加强监管信息化建设。

推进监管数据共享，提升监管效能。

（四）保障人民群众生命财产安全1. 加强食品药品监管。

深入开展食品药品安全专项整治，严厉打击违法违规行为，保障人民群众“舌尖上的安全”。

2. 加强安全生产监管。

强化安全生产责任制，加强隐患排查治理，坚决遏制重特大事故发生。

三、2022年度监管工作亮点（一）深化“放管服”改革1. 简化行政审批流程。

进一步精简行政审批事项，提高审批效率。

2. 创新监管方式。

推行“互联网+监管”，提高监管效能。

（二）加强重点领域监管1. 金融风险防控。

加强对金融市场的监管，防范化解金融风险。

2. 房地产市场调控。

加强房地产市场调控，遏制房价过快上涨。

（三）提升监管效能1. 强化监管队伍建设。

加强监管人员培训，提高监管水平。

2. 推进监管信息化建设。

利用大数据、人工智能等技术，提升监管效能。

四、2022年度监管工作存在的问题（一）监管力量不足1. 基层监管力量薄弱。

2023年制药行业政策法规包括以下几个方面：
1.加强药品安全监管：为了保护消费者权益，国家将采取最严格
的措施和手段打击药品安全领域的违法行为，包括“黑作坊”等不法行为。

对于药品生产、运输、仓储、销售全链条所涉及的制假售假行为将进行严厉打击，严格依法适用首负责任制，依法追究生产者和经营者的责任。

2.完善药品监管法规制度体系：国家正在加快修订药品监管法规
制度体系，包括《药品管理法实施条例》和《中药品种保护条例》等核心配套规章。

同时，各级药监部门也在规范权力运行的清单管理工作方面取得初步成效，深化清单管理研究，持续推进“放管服”改革。

3.加强疫苗监管：疫苗监管能力建设正在加快推进，疫苗管理体
制改革也在巩固提升。

各级药监部门正在规范运行并持续优化疫苗监管质量管理体系，以全面提升疫苗监管工作的水平。

4.加强执法监督制度建设：国家出台了一系列新的司法解释和出
台办法，为严惩违法犯罪提供有力法律武器。

这些措施旨在加强药品监管的执法力度，提高违法成本，进一步保护消费者的权益。

5.中药行业政策利好持续释放：针对中药新药研发难度大、药理
机制较为复杂的特点，2023年政策预计将进一步聚焦行业研发痛点，坚持以临床价值为导向、坚持中医药理论指导、注重临床实践、采用科学合理的审评证据体系、完善中药的疗效评价、
强化中药研制全过程的质量控制。

同时，中药配方颗粒技术含量高于传统中药饮片，价格更高，未来省标互认有望落地，将加速行业扩容。

6.完善研发法律体系建设：国家将继续完善药品研发法律体系建
设，在制定更严格的法律法规的同时，也将加强国际合作，推动药品研发的国际化和标准化。