国家药监局深化“放管服”改革,加快药品审评审批

关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行（以下简称《公告》）。

现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：一、《公告》出台的背景近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。

二、主要原则《公告》参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。

《公告》也明确境内企业和境外企业的一致性原则，对于境内企业投资境外企业并在境内企业生产同样适用。

三、重点问题说明（一）适用范围的限定《公告》适用范围中明确“进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告”。

这是因为，对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。

（二）《公告》的情形是否适用于医疗器械注册人制度试点工作《公告》出台的目的是对进口医疗器械产品在境内企业生产，在现有法规框架内，对注册申报资料予以优化。

产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产，不属于医疗器械注册人制度试点工作范围，不得委托生产。

（三）对应的原注册证有效期的要求《公告》适用于医疗器械注册证在有效期内的产品，原进口注册证已失效或注销的不适用于本公告。

安徽省药品监督管理局关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2019.03.07•【字号】•【施行日期】2019.03.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告为深化“放管服”改革，贯彻落实省委、省政府《关于大力促进民营经济发展的若干意见》（皖发〔2018〕38号）和《安徽省市场监督管理局关于大力促进民营经济发展的实施意见》（皖市监发〔2018〕8号）精神，进一步创新审批机制，优化审批程序，明确办事流程。

现就优化省局药品批发行政审批服务有关事宜通告如下：一、工作目标以深入推进“证照分离”改革为抓手，深挖“最多跑一次”工作内涵，全面梳理涉及药品批发行政审批的法律法规和政策文件，对相关条款进行整合、修订和废止，进一步减环节、减材料、优服务、提效率，最大程度提高企业办事便利化水平，促进我省药品批发企业规范发展。

二、优化服务举措（一）依法清理，破除限制。

落实“减证便民”措施，减材料、去环节、除限制，促进药品批发企业兼并重组、做大做强，激活民营经济发展。

1.药品批发企业在符合相关法律法规、遵循合理布局原则的前提下，可在安徽省范围内进行整体搬迁。

所迁新址应具有与经营品种和规模相适应的仓库及办公场所，符合《药品经营质量管理规范》要求。

经营范围含麻醉药品和第一类精神药品的药品批发企业的搬迁，须符合麻醉药品、精神药品管理相关规定。

2.取消原食品药品监督管理局下发的《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》（食药监市﹝2005﹞22号）《关于新办药品批发企业有关问题的通知》（皖食药监市﹝2006﹞179号）中药品批发企业须自有房产和仓库层高限制的规定。

3.取消23项涉及药品批发企业行政审批事项的市局初审环节和152条申请材料（具体见安徽省药品监督管理局网站办事指南/）。

中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2017.10.08•【文号】•【施行日期】2017.10.08•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年10月8日）当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。

但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。

具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。

注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。

鼓励社会力量投资设立临床试验机构。

临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。

（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。

支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。

对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。

鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。

完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。

鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。

国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知文章属性•【制定机关】长春市中级人民法院•【公布日期】2020.11.01•【字号】•【施行日期】2020.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】经济运行正文国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知国办发〔2020〕43号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

国务院办公厅2020年11月1日全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案党中央、国务院高度重视深化“放管服”改革优化营商环境工作。

2020年9月11日，李克强总理在全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议上发表重要讲话，部署进一步深化“放管服”改革，加快打造市场化法治化国际化营商环境，不断激发市场主体活力和发展内生动力。

为确保会议确定的重点任务落到实处，现制定如下分工方案。

一、把实施好宏观政策和深化“放管服”改革结合起来，提高宏观政策实施的时效性和精准性（一）研究将财政资金直达机制实施中的好做法制度化，落实减税降费政策，为保就业、保民生、保市场主体提供支撑。

（财政部、国家发展改革委、工业和信息化部、民政部、人力资源社会保障部、交通运输部、人民银行、税务总局、市场监管总局、银保监会等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）具体措施：1．及时总结财政资金直达基层的经验做法，进一步完善财政资金直达机制，优化完善直达资金监控系统功能，督促各地区加强直达资金日常监控，确保资金落实到位、规范使用。

（财政部牵头，国务院相关部门及各地区按职责分工负责）2．简化税费优惠政策适用程序，利用大数据等技术甄别符合条件的纳税人、缴费人，精准推送优惠政策信息。

附件1境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）为深化“放管服”改革，优化办事流程，简化申报材料，强化风险防控，提高药品再注册受理审查工作效率，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求，制定境内生产药品再注册的申报程序、申报资料基本要求及审查要点，作为各省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省局）开展药品再注册工作的基本要求。

鼓励各省局在本文件基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和提高服务相对人水平。

境内生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。

未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。

一、申报程序（一）申请境内生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在药品注册证书有效期届满前6个月，通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）报盘程序填报和生成《国产药品注册-（再注册）申请表》（纸质版1份，电子申请表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注册申报资料（一套）。

（二）受理省局应在5日内对申报资料进行形式审查。

申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。

申报资料不符合要求的，应当场或者5日内一次告知持有人需要补正的全部内容，出具补正通知书；持有人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。

持有人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。

逾期未告知持有人补正的，自收到申报资料之日起即为受理。

予以受理的，发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审批缴费通知书》，持有人应当在5日内按规定缴纳费用；不予受理的，发给《药品再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。

江苏省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知文章属性•【制定机关】江苏省人民政府办公厅•【公布日期】2021.12.31•【字号】苏政办发〔2021〕114号•【施行日期】2021.12.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知苏政办发〔2021〕114号各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

江苏省人民政府办公厅2021年12月31日关于全面加强药品监管能力建设的若干措施为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神和省委、省政府工作部署，进一步健全药品监管体系，加强队伍建设，推进监管创新，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，持续推动我省药品监管事业走在全国前列，现提出如下措施。

一、健全药品监管工作体系1﹒完善药品安全组织领导体系。

成立省药品安全委员会，完善跨部门协同工作制度，加强对全省药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核。

市、县人民政府要建立药品安全协调机制，加强组织领导，落实属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。

（省市场监管局、省药监局及各设区市按职责分工负责）2﹒完善监管责任体系。

落实监管事权划分，完善省级市场监管与药品监管工作协同机制，加强对市县药品监管工作的统筹协调和监督指导，推动监管责任落实。

深化“放管服”改革，进一步优化调整行政事权，确保放得下、接得住、管得好。

建立督促企业主体责任落实长效机制，压实企业主体责任。

（省市场监管局、省药监局及各设区市按职责分工负责）3﹒完善执法工作体系。

国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.31•【文号】国药监药注〔2024〕21号•【施行日期】2024.07.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知国药监药注〔2024〕21号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。

国家药监局2024年7月31日优化创新药临床试验审评审批试点工作方案为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，特制定本工作方案。

一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

二、纳入试点工作的有关要求（一）试点区域在具备条件的省（区、市）开展试点。

试点区域省（区、市）政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强；已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度，高效组织推进试点工作。

（二）试点项目试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。

申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见
文章属性
•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.05.13
•【分类】征求意见稿
正文
国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，落实药品审评审批制度改革要求，完善药品注册体系，加强药品再注册管理，服务、推动医药产业高质量发展，国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。

现向社会公开征求意见。

本次公开征求意见的时间为2024年5月13日至6月12日。

相关意见请反馈至*****************.cn，并在电子邮件主题注明“单位/个人名称—境内生产药品再注册征求意见反馈”。

附件：1.关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）
2.反馈意见表
国家药监局综合司2024年5月13日。

国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.09.14
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第61号
•【施行日期】2020.09.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第61号
国家药监局关于发布
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订
版)的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，现予发布，自发布之日起施行。

《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号）同时废止。

特此通告。

附件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）
国家药监局
2020年9月14日。

国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.02.07•【文号】国药监药注〔2024〕10号•【施行日期】2024.02.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知国药监药注〔2024〕10号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，国家药监局制定了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。

国家药监局2024年2月7日优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展，制定本方案。

一、工作目标通过整合省级药品监管部门的资源，推动国家与省级药品监管部门联动，提高省级药品监管部门药品监管和服务区域发展能力；优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时；提升技术审评队伍能力，健全技术审评网络，严格技术审评标准，不断提高药品审评审批的质量和效率。

二、工作内容国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门（以下简称“试点单位”）按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）、国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）、中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。