XXXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度
1 目的：规定药品生产洁净室（区）中悬浮粒子的检测方法和操作要求。
2 范围：适用于洁净室（区）中悬浮粒子的监测。
3 责任：QA人员。
4 规程：
4.1 引用标准：GB/T16292-16294-2010996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.3 仪器：浮游菌采样器，型号：ASB-2100型，使用时严格按照仪器操作SOP （JSZB01-071）操作。
4.4 测试方法
4.4.1 方法提要
本标准采用的方法是计数浓度法。即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.4.2 人员的职责和培训
洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
4.4.3 测试要点
4.4.3.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定。使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。
4.4.3.2测试仪器在未进入被测区域时，先清洁表面，使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.4.3.3仪器开机，预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量，并根据采样量设定采样时间。
4.4.3.4 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样器严禁渗漏，内壁应光滑。
4.4.4测试步骤
4.4.4.1 将洁净的培养皿经170℃干热灭菌3小时，胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），经高压蒸汽121℃、15分钟灭菌冷却至约60℃备用。
4.4.4.2在无菌超净台上将培养基倒入培养皿约20ml/皿，加盖后在室温放至凝固，放入不锈钢圆桶中，置2℃～8℃处保存备用。
4.4.4.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否有污染。
4.4.4.4 配制好的洁净的培养皿按进入D级、C级、C级局部A级洁净区的物料进出程序进行传递。测试前培养皿表面必须严格消毒。
4.4.4.5 采样器进入被测房间前先用75%酒精灭菌，
4.4.4.6 采样前，先用75%酒精擦拭采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样口，使用前必须高温灭菌。
4.4.4.7 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或戴无菌手套操作。
4.4.4.8采样仪器经消毒后检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
4.4.4.9放入培养皿，盖上盖子，置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。按《ASB-2100型浮游菌采样器监测标准操作程序》操作。
4.4.5 培养
4.4.
5.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30℃～35℃培养箱中培养3天。
4.5 测试规则
4.5.1 洁净室（区）的温度和相对湿度要与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.5.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差不低于10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。
4.6 测试状态：有静态测试和动态测试。“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15-20分钟自净后进行监测。“动态”就是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。在空调系统验证时进行静态测试，而在日常监测时进行动态监测，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
4.7 测试时间
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.8 采样点数目，具体数值见表1。
表1 最少采样点数目
4.9 采样点的布置：
·采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
·采样点的位置离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作台面）。
·可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
·洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。下列多点采样的采样点布置图图示可作参考。（图A.1）
·A/B级单向流区域，洁净工作台或局部空气净化设施的采样点宜布置在正对气流方向的工作面上，气流形式可参考（图A.2、图A.3）。
4.10采样量的设置
不同洁净级别的至少采样量如表2：
表2 最小采样量
4.11 采样注意事项
·对于单向流洁净室(区)或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。
·布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。
·采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。
·应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。
4.12 以上各级别浮游菌的标准规定见表3：
表3 检测标准
注：检测结果：当检测结果达到了警戒限，应对超标（警戒限）区域进行重点清
