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洁净室浮游菌检测标准操作规程范文洁净室浮游菌检测是保证洁净室环境卫生水平的重要手段。
下面是一般的洁净室浮游菌检测的标准操作规程：1. 仪器准备a. 洁净室浮游菌检测仪器：例如，空气采样器、平皿培养基等。
b. 培养基：适用于洁净室浮游菌检测的培养基，例如TSA（琼脂糖营养琼脂平板）。
2. 采样准备a. 根据需要确定采样点，并记录采样点的位置信息。
b. 准备好采样器，检查是否有损坏或污染。
根据仪器说明书操作采样器。
3. 采样操作a. 在采样前，将采样器在洁净室内加装好装置。
b. 按照仪器操作说明进行采样。
一般可以选择固定时间或者体积进行采样。
c. 采样时注意避免触碰到其他物体，防止采样器受到污染。
4. 样品处理a. 采样结束后，将采样器拆卸，并立即送至实验室。
b. 实验室中，将采样器上的培养基转移到琼脂糖琼脂平板上。
c. 将平板培养基按需要进行稀释。
d. 然后将平板培养基在特定条件下孵育（一般为25-30°C），培养时间一般为48-72小时。
5. 计数和分析a. 孵育结束后，对每个平板进行菌落计数。
注意，只计数可见菌落。
b. 如果需要，可以进一步鉴定菌落的种类。
6. 数据处理和报告a. 将菌落计数数据整理并进行统计分析。
b. 按照相应的标准（例如ISO标准）进行数据的判定和报告撰写。
需要注意的是，具体的洁净室浮游菌检测操作规程可能会因不同实验室和标准要求而有所差异。
因此，在操作前最好参考所在地区或实验室的具体操作规程和标准。
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文（二）1. 引言洁净室是一种为实现特定环境要求而设计和建造的特殊空间。
在洁净室中，浮游菌是一种常见的污染源。
为了确保洁净室内的空气质量符合要求，需要进行浮游菌检测。
本文旨在制定洁净室浮游菌检测标准操作规程，以确保检测结果准确可靠。
2. 适用范围本操作规程适用于洁净室浮游菌检测工作，包括检测设备的使用、样品采集、样品处理以及检测方法的执行和结果判定等方面。
XXXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规定药品生产洁净室（区）中悬浮粒子的检测方法和操作要求。
2 范围：适用于洁净室（区）中悬浮粒子的监测。
3 责任：QA人员。
4 规程：4.1 引用标准：GB/T16292-16294-2010996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.3 仪器：浮游菌采样器，型号：ASB-2100型，使用时严格按照仪器操作SOP （JSZB01-071）操作。
4.4 测试方法4.4.1 方法提要本标准采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.4.2 人员的职责和培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
4.4.3 测试要点4.4.3.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。
4.4.3.2测试仪器在未进入被测区域时，先清洁表面，使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.4.3.3仪器开机，预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量，并根据采样量设定采样时间。
4.4.3.4 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样器严禁渗漏，内壁应光滑。
4.4.4测试步骤4.4.4.1 将洁净的培养皿经170℃干热灭菌3小时，胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），经高压蒸汽121℃、15分钟灭菌冷却至约60℃备用。
1目的：本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。
以达到对其空气洁净度的评定。
2范围：适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。
3检测仪器：浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。
4.检测依据：GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。
5. 测试前的准备：5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
5.2风速或压差的测试应符合要求。
5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。
5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.6 采样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
5.8 采样点的布置洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1 水平单向流2 垂直单向流5.9 最小采样量，见表：注：每次采样点一般采样一次。
5.10 采样注意事项：5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。
5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。
对非单向流，采样管口向上。
5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。
5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
6.操作要求：6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。
6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。
6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。
6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。
目的：对不同洁净区环境浮游菌进行监测并规范管理以确保生产环境符合GMP的要求，依据《中国药典》2020年版及《药品生产质量管理规范》等法规，制定本规程。
适用范围：适用于生产车间、检验部洁净室（区）的浮游菌监测和洁净度等级的确认。
依据：《中国药典》2020年版四部通则9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录GB/T 16293—2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》责任：质量部（检验）检验员负责监测；质量部（质监）质监员负责监督；内容：1. 所用的仪器、设备和培养基:浮游菌采样器、培养皿、培养基、生化培养箱。
2. 培养皿制备：2.1 培养皿的处理：将培养皿置于121℃湿热法灭菌20分钟或180℃干热灭菌至少2小时（或取一次性培养皿）。
2.2 胰酪大豆胨琼脂培养基培养皿的制备：根据监测点的个数，领用所需培养基的量，将培养基置于100℃水浴加热至熔化（注意：时刻观察水浴锅的水量，防止水烧干，导致玻璃炸裂，发生意外），冷却至45℃（不能急速冷却，将水浴锅设置45℃左右，使其自然冷却，以免发生意外）。
在微生物检查室内，用剪刀将培养基瓶口打开，将瓶口放在点燃的酒精灯外焰，旋转360°，目的使瓶口周围处于无菌状态，将培养皿盖打开1/3后，将培养基注入培养皿中，每皿约15ml～20ml，(注意：培养基应均匀铺开，不得有气泡)。
倒好后马上盖上培养皿盖，使其自然凝固，以备用。
2.3 胰胳大豆胨琼脂培养皿的预培养：将制备好的培养皿，倒置于30℃～35℃的生化培养箱内，预培养2天，若培养基平皿上无菌落生长，即可供使用。
2.4 培养皿的盛装、存放：预培养结束后，用不锈钢桶在培养箱内，将培养皿装好（11～14个／桶），并保证桶上的小孔保持关闭，将平皿置冰箱内，2-8℃保存，并在七日内用毕（使用前检查有无干裂等情况）。
文件制修订记录一、目的：建立洁净区浮游菌测定操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：各生产车间、质控部、取样间等洁净区。
三、责任人：质控部检验员。
四、管理内容：1 标准依据：新版《药品生产质量管理规范》2 微生物监测的标准：为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应避免对洁净区造成不良影响。
对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。
在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
2.1 微生物监测的动态标准洁净区微生物监测的动态标准如下：（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
3 浮游菌的测试方法3.1 方法提要本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。
3.2 所用的仪器、设备和培养基a）浮游空气尘菌采样器；b）培养皿；c）培养基；d）恒温培养箱。
3.2.1 浮游空气尘菌采样器；严格按照《FKC-1型浮游空气尘菌采样器标准操作维修保养规程》进行仪器操作。
3.2.2 培养皿采样器一般采用∅150mm×15mm、∅90mm×15mm、∅65mm×15mm三种规格的硼硅酸玻璃培养皿。
可根据所选用采样器选择合适的培养皿。
3.2.3 培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
其配制方法见附录A。
3.2.4 恒温培养箱必须定期对培养箱进行检定。
4 测试步骤4.1 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。
4.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂消毒，用于A级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
4.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
1.目得建立浮游菌检测操作规程,规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。
2.范围本规程适用于本公司洁净室(区)中浮游菌得监测.3.依据YＹ0033-200０《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293－２010《医药工业洁净室（区)浮游菌得测试方法》4.职责品管部负责洁净室(区)中浮游菌得监测。
5.浮游菌测试步骤5、1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒5、１、1采样器进入被测房间前先用消毒房间得消毒剂灭菌，用于100及洁净室得采样器宜预先放在被测房间内.5、1、２用消毒剂擦拭培养皿得外表面。
５、１、3采样前,先用消毒剂清洗采样器得顶盖、转盘以及罩子得内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子得内壁与转盘。
5、1、4采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管得外壁及内壁进行消毒时,应将管中残留液倒掉并晾干。
5、1、５采样人员应穿戴与被测洁净区域相应得工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。
5、1、6采样仪器经消毒后先不放入培养皿,开启浮游菌采样器，使仪器中得残余消毒剂蒸发，时间不少于5min,并检查流量并根据采样量调整设定采样时间.5、１、7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。
5、1、8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。
５、2培养5、2、１全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
5、2、２采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TＳA）配制得培养皿经采样后,在30℃—35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制得培养皿经采样后，在2０℃—2５℃培养箱中培养，时间不少于5d。
５、2、3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身就是否污染。
可每批选定３只培养皿作对照培养。
5、3菌落计数5、３、1用肉眼对培养皿上所有得菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-1０倍放大镜检查,就是否遗漏.5、3、2若平板上有2个或2个以上得菌落重叠，可分辨时仍可以2个或２个以上菌落计数。
浮游菌监测规程一、目的：建立浮游菌监测规程，规范浮游菌监测操作。
二、范围：适用于西厂区车间洁净室（区）、无菌检查室、阳性室、取样间、微生物室、压缩空气的浮游菌测定。
三、职责：质量中心环境监测人员负责车间洁净室的采样工作；负责所需的材料准备、培养、菌落计数，以及无菌检查室、阳性室、取样间、微生物室、压缩空气监测的采样工作的执行。
质量中心负责人负责本规程执行情况的监督检查。
四、内容：1.测试方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。
1.1所用仪器、设备、培养基1.1.1 浮游菌采样器：FSC—Ⅲ型浮游菌采样器、FKC—1型浮游空气尘菌采样器。
1.1.2 真空抽气泵1.1.3 培养皿：Φ90mm和Φ150mm1.1.4 培养基：胰酪胨大豆琼脂1.1.5 恒温培养箱1.2 浮游菌采样器1.2.1浮游菌采样器一般采用撞击机理，可分为狭缝式、离心式或针孔式采样器。
1.2.2 采样器需按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
校验的项目有：定时器、转盘转速、流量计。
1.2.3 采样管严禁渗漏，内壁应光滑。
1.2.4 采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。
1.3 测试步骤1.3.1测试前将仪器、培养皿表面严格消毒。
1.3.1.1用消毒剂擦净培养皿的外表面。
1.3.1.2 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘、采样头以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
1.3.1.3 采样口及采样管，使用前用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
1.3.1.4 采样者在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
1.3.1.5 使用培养皿前仔细检查每个培养皿的质量，变质的、破损的或污染的均不能使用。
1. 目的建立洁净室（区）浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。
2. 范围适用于洁净室（区）浮游菌的检测。
3. 职责3.1 专职检验员负责洁净室浮游菌的检测，并在检测结束后出具检测记录报告。
3.2 质量监督员负责监督本规程的执行。
4. 内容4.1仪器设备及培养基4.1.1培养皿：玻璃培养皿或一次用无菌培养皿。
4.1.2培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。
4.1.3仪器：浮游空气尘菌采样器、恒温培养箱、立式高压蒸汽灭菌锅。
4.2检测用培养基平皿的制备玻璃培养皿使用前应先灭菌，制备培养基平皿时注意无菌操作，每批次应设置对照平皿。
制备好的培养基平皿在2～8℃的环境中存放。
4.3 采样空态或静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。
动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。
表1 最少采样点数 表2 最小采样量面积（m 2）洁净度级别10010 000 100 000 <10 2～3 2 2 ≥10～<20 4 2 2 ≥20～<40 8 2 2 ≥40～<100 16 4 2 ≥100～<200 40 10 3 ≥200～<40080206注：表中的面积，对于单向流洁净室指的是送风面积，对于非单向流洁净室指的是房间面积。
4.3.1 采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。
送风口测点位置离开送风面30cm 左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
图1 采样点位置参考图4.3.2 采样次数每个采样点一般采样一次。
4.4 采样注意事项4.4.1 采样前应仔细检验每个培养基平皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
洁净度级别 采样量（L/次）100级 1000 10 000级 500 100 000级 100 300 000级1004.4.2测试用具要做无菌处理，以确保测试的可靠性，正确性。
浮游菌检测标准操作规程！
1. 取样前预备工作
2. 仪器、设备和培育基
2.1 所用的仪器、设备和培育基2.2 仪器、设备、培育基的要求浮游菌采样器
3. 测试方法
3.1 测试用仪器、培育皿表面必需严格消毒。
3.2 采样程序
4. 测
试规章
4.1 测试状态4.2 测试人员4.3 测试时间4.4 最少采样点数目及
其布置，最小采样量，见下表：5. 培育6. 菌落计数
7. 结果计算
8. 结论
8.1 干净室（区）内的平均菌落数必需低于所选定的评定标准。
8.2 若某干净室（区）的平均菌落数超过评定标准，则必需对此区域先行消毒，然后重新测试两次，测试结果必需合格。
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洁净室浮游菌检测标准操作规程范文一、检测目的洁净室浮游菌检测旨在评估洁净室内空气中的微生物污染情况，以确保洁净室的环境质量符合相关标准和要求。
二、适用范围本操作规程适用于各类洁净室的浮游菌检测。
三、检测仪器和设备1.生物安全柜：用于样品制备和分析过程中的微生物的隔离。
2.无菌采样器：用于采集空气中的微生物样品。
3.霉菌计数器：用于测定空气中的霉菌数量。
4.细菌计数器：用于测定空气中的细菌数量。
5.洁净室空气采样器：用于采集洁净室内空气中的微生物样品。
四、检测方法1.样品采集（1）确定采样点：根据洁净室的结构和功能，确定采样点位，确保全面、代表性采样。
（2）准备工作：在开始采样前，保持检测设备的清洁和无菌状态，检查设备状态是否正常。
（3）采样仪器调试：按照相关仪器和设备的操作说明进行调试和质量控制。
（4）采样时间和流量：根据洁净室的要求，设置合适的采样时间和流量。
（5）采样操作：将采样器插入洁净室内，保证采样器与室内空气充分接触，并根据操作说明启动采样器，采集空气样品。
（6）采样结束：根据设定的采样时间，停止采样器的运行，取出采样器，确保样品的无菌状态。
2.样品制备和分析（1）将采集到的空气样品转移到生物安全柜内，添加合适的培养基。
（2）将培养基培养在合适的温度和湿度下，培养一定时间。
（3）根据培养的结果，使用霉菌计数器和细菌计数器分别对霉菌和细菌进行计数。
（4）根据计数结果，评估洁净室内的微生物污染情况，并与相关标准和要求进行对比。
五、质量控制1.培养基验证：使用合适的阳性对照菌株和阴性对照菌株验证所使用的培养基的适用性和质量。
2.仪器校准：定期对使用的仪器和设备进行校准，确保测试结果的准确性和可靠性。
3.样品交叉感染控制：在样品制备和分析过程中，严格遵守无菌操作规程，防止样品之间的交叉感染。
4.结果解读：根据相关标准和要求，定义合格和不合格的标准，对测试结果进行解读和判断。
六、数据处理和报告1.数据统计和分析：将测试结果整理和统计，进行数据分析，包括平均值、标准差等指标的计算。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE1. 目的：规范了洁净室（区）浮游菌测试条件、测试方法，保证洁净室（区）的浮游菌的测试和环境的验证。
2.适用范围：适用于各车间洁净区、仓库取样间、QC洁净区域（包括洁净工作台）等的浮游菌监测。
3.责任人：各车间：做好洁净室卫生清洁工作，并按要求填写《环境检测申请单》（SOR-QA-49），交品质管理部QA处。
QC：负责培养基的制备、培养皿的培养观察及测试数据的报告。
QA：负责定期进行浮游菌监测。
4.正文：4.1原理：浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器，狭式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活性生物粒子经培养后形成菌落。
离心式采样器由于内部风机的高速运转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气中的活性微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，附着的活性微生物粒子经培养后形成菌落。
针孔式采样器是气流经过一个金属吸入盖子上是密集的经过机械加工的特小孔，通过风机将收集到的细小的空气流直接撞击到平板培养皿上，附着的活性微生物粒子经培养后形成菌落。
第1页共10页4.2人员的职责及培训：4.2.1洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识；4.2.2洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。
4.3仪器4.3.1培养皿：4.3.1.1一般采用①90mmX15mm规格的培养皿；4.3.1.2将培养皿置于121℃湿热灭菌20min或180℃干热灭菌2h。
4.3.1.3浮游菌检测器4.3.2培养基：4.3.2.1大豆酪蛋白琼脂营养基（TSA）或其他认可的配制方法；4.3.3恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行校验。
目的: 建立洁净（区）室浮游菌检测标准操作规程。
范围: 适用于洁净（区）室浮游菌监测。
责任：QC人员负责实施, QA人员负责监督。
内容:1取样前准备工作:1.1 依据检测区域的取样点数, 按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营养琼脂培养基。
1.2 在超净工作台内, 以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装, 待培养基凝固后移出洁净区。
1.3 将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于30～35℃培养48小时。
取出逐个检查, 确认无菌落数后即可使用。
1.4采样: 将上述制备好的营养琼脂平皿交与QA人员取样。
2.仪器、设备和培养基:2.1所用的仪器、设备和培养基:2.1.2 浮游菌采样器2.1.3 培养皿（φ90mm×15mm）2.1.4 培养基（营养琼脂培养基）2.1.5 恒温培养箱2.2 仪器、设备、培养基的要求:2.2.1 浮游菌采样器:2.2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。
2.2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。
1.2.1.4 每次测试前应先接通电源, 启动真空抽气泵, 然后调节流量计和定时器。
2.2.1.5 空气采样量根据需要选定, 已知采样器的流量（L/min）,设定采样时间（min）两者相乘即得采样量（L）。
2.2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造, 采样管严禁渗漏, 内壁应光滑, 采样管的长度应根据测定点的高度定, 尽量减少弯曲。
3.测试方法：3.1 测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。
3.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。
3.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
3.1.3 采样前, 先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面, 采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
3.1.4 采样口及采样管使用前必须高温灭菌, 如用消毒剂对采样管的外壁、内壁进行消毒, 应将管中的残留液倒掉并晾干。
1.主题内容和适用范围本规程规定了公司洁净室（区）中浮游菌的测试条件，测试方法及控制标准。
本规程适用于公司洁净室（区）浮游菌的测定和洁净度等级的验证。
2.相关文件《药品生产质量管理规范》 2010年版《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293—20103.术语3.1洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用，均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2洁净工作台一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
3.3菌落细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
3.4浮游菌用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
3.5浮游菌浓度单位体积空气中含浮游菌菌落的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L 。
3.6静态测试洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
3.7动态测试洁净室(区)已处于正常生产壮态下进行的测试。
QCA/QC-SOP05-0034.职责中心化验室微生物限度检查室人员负责浮游菌的定期检测工作。
5.质量标准5.1环境菌落监测标准6.材料与设备6.1设备浮游菌采样器、净化工作台、恒温培养箱、烘箱、高压蒸汽灭菌器、放大镜、显微镜、电冰箱、菌落计数器。
6.2用具培养皿（平皿）：?90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
钢精锅：10000ml。
三角瓶：300ml。
天平、称样纸、勺。
此外还需要棉塞、牛皮纸、线绳、微波炉、玻璃棒、海棉擦、毛刷等用具。
6.3空白培养皿的准备6.3.1包扎取洁净、干燥的培养皿用牛皮纸或专用包皮布包严扎紧待灭。
6.3.2灭菌灭菌采用湿热灭菌法。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测是指对洁净室中空气中的微生物进行检测和计数。
下面是一份标准操作规程：
1. 确保操作人员已经进行了必要的培训和了解了相关的操作规程和安全注意事项。
2. 在检测前，将洁净室内的空调系统关闭，并确保室内没有人员活动。
3. 确保检测设备和所需要的培养基、净化好，并按照生产厂家提供的说明进行校验和验证。
4. 将采样器放置在洁净室中，将采样头置于设备上，并尽量避免采样头与固定结构物接触，防止浮游菌被固定物体捕获。
将采样器开启并设定好采样时间和流速。
5. 采样结束后，将采样头收回，并关闭采样器。
将采样头和所采集的空气样本封存好，并送往实验室进行分析。
6. 在实验室中，将样本均匀地分散在含有营养物质的琼脂平板上，并使用无菌的螺旋棒进行均匀划线。
7. 将培养基培养好的琼脂平板标注并进行计数。
根据所采集的样本量和所检出的浮游菌数量，计算出单位体积（一般为立方米）的浮游菌数。
8. 对所检出的浮游菌进行分类鉴定，并记录下不同种类的菌群的数量和类型。
9. 对检测结果进行分析和评估，根据评估结果采取相应的控制措施和改进方法。
10. 根据需要，定期进行洁净室浮游菌检测，并将结果进行比较和评估，以进行长期的质量控制。
以上是洁净室浮游菌检测的标准操作规程，注意事项和流程可能因具体情况而有所不同，应根据实际情况进行相应的调整和修改。
1.目的建立浮游菌检测操作规程，规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。
2.范围本规程适用于本公司洁净室（区）中浮游菌的监测。
3.依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》4.职责品管部负责洁净室（区）中浮游菌的监测。
5.浮游菌测试步骤5.1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒5.1.1采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100及洁净室的采样器宜预先放在被测房间内。
5.1.2用消毒剂擦拭培养皿的外表面。
5.1.3采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
5.1.4采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中残留液倒掉并晾干。
5.1.5采样人员应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。
5.1.6采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
5.1.7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。
5.1.8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。
5.2培养5.2.1全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
5.2.2采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后，在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于5d。
5.2.3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
5.3菌落计数5.3.1用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。
5.3.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍可以2个或2个以上菌落计数。
洁净区浮游菌监测规程1. 目的为了对药品生产环境等洁净室（区）的微生物污染程度进行严格监测和控制，对洁净区域内空气进行浮游菌监测。
2. 范围本程序适用于生产车间洁净区域浮游菌的监测及超警戒限和超纠偏限情况处理。
3. 责任者-质量部经理负责培训QA人员按本规程实施环境监测，并监督监测过程符合本规程的要求。
● QA负责按本规程的要求进行环境监测，确保洁净区生产环境符合GMP的要求。
4. 仪器与材料● FKC-III浮游菌采样器，采样量：100L/min● HG303-3电热恒温培养箱● YXQ-SG41-280型电热手提式压力蒸汽灭菌器●培养皿（φ9cm×15mm）大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）5. 正文5.1 测试条件5.1.1 洁净室的温度与相对湿度与该区域生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18-26℃，相对湿度在45-65%），同时应满足浮游菌采样器的使用范围。
5.1.2 静态和动态两种状态均可进行测试。
在静态测试时，对非单向流洁净区，应在净化空调系统自净30分钟后开始；对单向流洁净区（净化操作台），应在风机开启30分钟后进行。
5.1.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.2 测试准备5.2.1 测试前仪器、培养皿表面应进行消毒。
5.2.2 用75%乙醇擦净培养皿的外表面。
5.2.3 用75%乙醇消毒采样器的顶盖，对多孔采样头采用180℃干热灭菌。
采样器经消毒后先不放入培养皿，开启采样器，使仪器中的残余乙醇挥发，时间不少于5min，并检查流量，根据采样量调整设定采样时间。
5.2.4 最小采样量5.2.5 采样点的位置非单向流洁净区采样点位置离地0.8-1.5m左右（略高于工作面），单向流洁净区或送风口采样位置应距离送风面30cm左右。
5.3 采样操作5.3.1 关闭浮游菌采样器，放入培养皿，开口的一面朝上，盖上多孔采样头和盖子。
5.3.2 对于单向流洁净室或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室，采样口向上。
洁净区浮游菌监测规程
1. 目的
为了对药品生产环境等洁净室（区）的微生物污染程度进行严格监测和控制，对洁净区域内空气进行浮游菌监测。
2. 范围
本程序适用于生产车间洁净区域浮游菌的监测及超警戒限和超纠偏限情况处理。
3. 责任者
-质量部经理
负责培训QA人员按本规程实施环境监测，并监督监测过程符合本规程的要求。
● QA
负责按本规程的要求进行环境监测，确保洁净区生产环境符合GMP的要求。
4. 仪器与材料
● FKC-III浮游菌采样器，采样量：100L/min
● HG303-3电热恒温培养箱
● YXQ-SG41-280型电热手提式压力蒸汽灭菌器
●培养皿（φ9cm×15mm）
大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）
5. 正文
5.1 测试条件
5.1.1 洁净室的温度与相对湿度与该区域生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18-26℃，相对湿度在45-65%），同时应满足浮游菌采样器的使用范围。
5.1.2 静态和动态两种状态均可进行测试。
在静态测试时，对非单向流洁净区，应在净化空调系统自净30分钟后开始；对单向流洁净区（净化操作台），应在风机开启30分钟后进行。
5.1.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.2 测试准备
5.2.1 测试前仪器、培养皿表面应进行消毒。
5.2.2 用75%乙醇擦净培养皿的外表面。
5.2.3 用75%乙醇消毒采样器的顶盖，对多孔采样头采用180℃干热灭菌。
采样器经消毒后先不放入培养皿，开启采样器，使仪器中的残余乙醇挥发，时间不少于5min，并检查流量，根据采样量调整设定采样时间。
5.2.4 最小采样量
5.2.5 采样点的位置
非单向流洁净区采样点位置离地0.8-1.5m左右（略高于工作面），单向流洁净区或送风口采样位置应距离送风面30cm左右。
5.3 采样操作
5.3.1 关闭浮游菌采样器，放入培养皿，开口的一面朝上，盖上多孔采样头和盖子。
5.3.2 对于单向流洁净室或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室，采样口向上。
5.3.3 置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。
5.3.4 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并避免走动。
5.4 培养
5.4.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，培养温度为
30-35℃，时间不少于2d。
5.4.2 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，每次测试取3个培养皿作对照培养。
5.5 菌落计数
5.5.1 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记，然后用放大镜检查，有否遗漏。
5.5.2 计数时，一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，勿漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
5.5.3 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
5.5.4 计算
菌落数
浮游菌浓度=
采样量
5.6 记录
测试记录中应包含以下内容：
- 被测洁净室（区）的平面位置
- 有关测试条件描述：包括测试仪器型号，测试状态，如为动态测试，则应记录现场人数及活动状态。
- 测试者，测试日期；
- 采样量、培养基名称、培养温度和时间；
- 测试结果。
5.7 结果判定
5.7.1 洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所规定的评定标准。
见下表：
评定标准
5.7.2 若某测点的浮游菌菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为合格中。
5.8 偏差纠正：浮游菌浓度出现超常超标结果时，按以下程序进行：
5.8.1 超过警戒限规定，通知车间对该房间进行重新清洁消毒，清洁消毒后进行再次检测；加强对受影响的使用点的监测（如连续三天的监测）。
5.8.2 评估人员可能对产品的污染；
5.8.3 审核灭菌数据；
5.8.4 审核其他区域环境监测数据；
5.8.5 审核用于空气消毒的消毒剂的配制日期及有效期；
5.8.6 鉴定污染菌（人员或环境）；
5.8.7 评估操作人员的培训情况；
5.8.8 与操作人员交流潜在的原因。
5.9 洁净区沉降菌的趋势分析
每年应对洁净区沉降菌监测结果进行趋势分析。
发现微生物有增加的趋势，则尤其需要关注是否增加的趋势与特定的操作人员有相关性。
应立即通知相关部门，共同展开调查。
根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。
6.定义
6.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要的控制。
6.2 菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。
通常用个数表示。
6.3单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
6.4非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
6.5 浮游菌：采用本规程提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
6.6洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净度。
6.7空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
6.8静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
6.9 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
6.10 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
6.11 纠偏限度：对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定浮游菌浓度等级。
当检测结果超过该等级时，应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。
6.12 警戒限度：对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定浮游菌浓度等级。
从而给定了一个与正常状态相比最早警戒的偏差值。
当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。
6.13 超常检验结果：对于洁净区域的浮游菌浓度的检测，超警戒限检验结果即为超常检验结果。
6.14 超标检验结果：对于洁净区域的浮游菌浓度的检测，超纠偏限检验结果即为超标检验结果。
7.培训要求
培训部门：质量管理部
需培训岗位：QA
8.附件
浮游菌监测记录继续阅读。
