粒子和浮游菌在线监测系统操作规程

青岛有限公司文件目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。

范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。

责任环境监测员内容1、检验依据：1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2、悬浮粒子的监测2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。

2.3测试步骤2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。

2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。

测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。

2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。

在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。

2.4采样点数目及其布置2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。

在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

最少采样点数目如下采样点的布置：2.4.2试人员应在采样口的下风侧。

2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

XXXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规定药品生产洁净室（区）中悬浮粒子的检测方法和操作要求。

2 范围：适用于洁净室（区）中悬浮粒子的监测。

3 责任：QA人员。

4 规程：4.1 引用标准：GB/T16292-16294-2010996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

4.2 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。

4.3 仪器：浮游菌采样器，型号：ASB-2100型，使用时严格按照仪器操作SOP （JSZB01-071）操作。

4.4 测试方法4.4.1 方法提要本标准采用的方法是计数浓度法。

即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。

4.4.2 人员的职责和培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。

洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。

4.4.3 测试要点4.4.3.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。

4.4.3.2测试仪器在未进入被测区域时，先清洁表面，使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。

4.4.3.3仪器开机，预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量，并根据采样量设定采样时间。

4.4.3.4 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样器严禁渗漏，内壁应光滑。

4.4.4测试步骤4.4.4.1 将洁净的培养皿经170℃干热灭菌3小时，胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），经高压蒸汽121℃、15分钟灭菌冷却至约60℃备用。

2023年洁净室浮游菌检测标准操作规程一、目的和适用范围本操作规程旨在规范2023年洁净室浮游菌检测工作，确保洁净室环境的安全性和稳定性。

适用于所有需要进行洁净室浮游菌检测的场所。

二、术语定义1. 洁净室：指用于控制空气污染、温度、湿度、噪声、颗粒物和微生物等环境要素，以达到一定洁净度要求，并具有一定空调性能的房间或特定空间。

2. 浮游菌：指悬浮于空气中的单个或团簇状的微生物，包括真菌、细菌等。

3. 计数器：指用于测定洁净室中浮游菌数量的仪器。

三、设备及试剂准备1. 计数器：应选择符合国家标准且检定合格的计数器进行测定。

2. 静电脱落采样器：确保其表面清洁，按照操作说明进行正确的操作。

3. 无菌纱布：对测定区域进行必要的清洁。

4. 75%酒精及脱脂纸：用于清洁样品采集器具和操作台面。

5. Luria-Bertani (LB) 培养基：用于样品的培养。

6. 培养基平板：准备好对浮游菌进行培养的装有LB培养基的平板。

四、操作步骤1. 准备工作：a. 仔细阅读计数器和静电脱落采样器的使用说明并熟悉操作要领。

b. 检查计数器和静电脱落采样器的状态，确保其正常工作。

c. 对操作台面进行清洁消毒，使用75%酒精和脱脂纸擦拭干净。

d. 打开无菌纱布包装，用清洁的无菌纱布擦拭测定区域。

2. 浮游菌采样：a. 根据洁净室设计和布局特点，选择合适的采样位置。

b. 将静电脱落采样器置于测定区域，按照使用说明进行操作，采样时间一般为15分钟。

c. 采样结束后，将采样头部分放入培养基平板中进行培养。

3. 培养和读数：a. 将培养基平板置于恒温培养箱中，在合适的温度下培养。

b. 培养时间一般为24-48小时，根据需要可以进行更长时间的培养。

c. 培养结束后，使用计数器进行读数，记录浮游菌的数量。

4. 结果分析：a. 比对采样位置和读数结果，根据国家标准对洁净室的空气洁净度等级进行评判。

b. 对高浓度的浮游菌污染区域进行排查，找出可能的污染源，并制定相应的改进措施。

青岛有限公司文件目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。

范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。

责任环境监测员内容1、检验依据：1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2、悬浮粒子的监测2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。

2.3测试步骤2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。

2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。

测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。

2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。

在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。

2.4采样点数目及其布置2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。

在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

最少采样点数目如下采样点的布置：2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。

悬浮粒子动态监测系统操作说明一、启动系统1、打开控制柜电源开关（电源开关在控制柜内，柜门需要用螺丝刀打开）2、打开采样头的盖子（盖子需要放在合适的位置，不能影响生产，同时防止丢失）3、打开真空分离器上的阀门（此阀门类似于水龙头，只需要旋转90度即可），开启真空泵，如图：4、打开电脑主机及虚拟机（vmvare player，当前已经设定为主机启动后虚拟机自动启动模式）5、在虚拟机中打开LMS Express（此程序在启动虚拟机时会自动运行）和LMS Pharma configuration viewstation6、用已经分配的用户登录到configuration viewstation，找到locations下的main（详细路径如下：locations-lijiexun-DG02-display-main）主页，点击Grid（栅格）、Trends（趋势）、Map（地图）、List（清单）、Reports（报告）即可查看粒子计数器的相关数据及报告，登录及查看数据过程如下图：①File-log on②输入用户名和密码③找到main 页面，双击它④查看栅格（Grid）中的数据（注意：不要点击此页面右上方的的退出按钮，否则需要重新登录）查看历史数据如下图：在清单中选择一条记录，点击鼠标左键，就可以在弹出的菜单中看到Display Historic List，点击它就可看到历史数据了；另外在栅格中同样可以选择一个显示面板左键点击就会弹出菜单，菜单中会有Display Historic List 选项。

制作报告的过程如下：①选择报告的开始时间和结束时间点击上图中的时间面板就会弹出下面的窗体，手动修改时间，然后点击OK。

②点击报告列表中第一条记录Conformance Report ，在弹出的菜单中选择Generate New Report 然后等待，直到报告生成（大约需要等待1-2分钟），等待过程不要动鼠标，否则系统无法产生报告。

颁发部门：质量保证部分发部门：□质量保证部□质量控制部□验证部□仓库□注射剂部□固体制剂部□原料生产部□设备部□物资供应科□八卦岭厂区原料生产车间□研究所□研发中心□抗体中心□研发综合办□人力资源部□企划运营管理部□行政部□财务部□IT管理科一、目的规范1-2-162粒子和浮游菌在线监测系统的操作，确保粒子和浮游菌在线监测系统操作安全、规范，保证产品质量。

二、范围适用于粒子和浮游菌在线监测系统的操作。

三、职责注射剂部：1、工艺员负责起草/修订本规程。

2、工艺、灌装岗位人员负责执行。

3、工艺员、灌装负责人负责监督。

四、依据无。

五、内容1.一般区粒子和浮游菌在线监测系统操作 粒子在线监测操作：（1） 打开位于1-2-162车间办公室（20204）监测用电脑，点击“”，待“”加载结束，进入控制画面，如下图1所示：图1（2） 系统设置用户组如下表：OS用户组权限列表：（3）以“管理员”权限登陆进入控制系统，点击或，系统自动弹出对话框，点击启动，待启动键变绿，表明真空泵已经开始运行，自净10分钟。

（4）自净10分钟后，点击如代表取样点位置的编号，弹出对话框将对话框中“停止供电”选项“√”点掉，依次将15个监测点点开。

（5）灌装工序结束后，关闭在线粒子和真空泵，待人员清场完毕，全部退出洁净室，按照上述步骤打开在线粒子监控，清场区域自净15-20分钟，如果粒子合格，则关闭在线粒子监控和真空泵，如果不合格，继续进行清洁，再重复（5）步骤。

浮游菌在线监测操作：（1）得到现场QA确认后，点击中如1号浮游菌在线监测点，弹出对话框点击启动，系统自动运行，待采样体积达到1000L，系统自动关闭，通知现场QA浮游菌采样完毕。

2. A/B级粒子和浮游菌在线监测系统操作（1）点击进入登陆界面，输入账号、密码，进入如下图2所示界面：图2（2）点击进入，点击启动1号泵或2号泵，自净10分钟。

（3）自净10分钟后，点击进入如图2所示画面，分别点“启动”启动15个粒子采样点。

1.目得建立浮游菌检测操作规程,规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。

2.范围本规程适用于本公司洁净室(区)中浮游菌得监测.3.依据YＹ0033-200０《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293－２010《医药工业洁净室（区)浮游菌得测试方法》4.职责品管部负责洁净室(区)中浮游菌得监测。

5.浮游菌测试步骤5、1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒5、１、1采样器进入被测房间前先用消毒房间得消毒剂灭菌，用于100及洁净室得采样器宜预先放在被测房间内.5、1、２用消毒剂擦拭培养皿得外表面。

５、１、3采样前,先用消毒剂清洗采样器得顶盖、转盘以及罩子得内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子得内壁与转盘。

5、1、4采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管得外壁及内壁进行消毒时,应将管中残留液倒掉并晾干。

5、1、５采样人员应穿戴与被测洁净区域相应得工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。

5、1、6采样仪器经消毒后先不放入培养皿,开启浮游菌采样器，使仪器中得残余消毒剂蒸发，时间不少于5min,并检查流量并根据采样量调整设定采样时间.5、１、7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。

5、1、8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。

５、2培养5、2、１全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

5、2、２采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TＳA）配制得培养皿经采样后,在30℃—35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制得培养皿经采样后，在2０℃—2５℃培养箱中培养，时间不少于5d。

５、2、3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身就是否污染。

可每批选定３只培养皿作对照培养。

5、3菌落计数5、３、1用肉眼对培养皿上所有得菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-1０倍放大镜检查,就是否遗漏.5、3、2若平板上有2个或2个以上得菌落重叠，可分辨时仍可以2个或２个以上菌落计数。

浮游菌监测规程一、目的：建立浮游菌监测规程，规范浮游菌监测操作。

二、范围：适用于西厂区车间洁净室（区）、无菌检查室、阳性室、取样间、微生物室、压缩空气的浮游菌测定。

三、职责：质量中心环境监测人员负责车间洁净室的采样工作；负责所需的材料准备、培养、菌落计数，以及无菌检查室、阳性室、取样间、微生物室、压缩空气监测的采样工作的执行。

质量中心负责人负责本规程执行情况的监督检查。

四、内容：1.测试方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。

1.1所用仪器、设备、培养基1.1.1 浮游菌采样器：FSC—Ⅲ型浮游菌采样器、FKC—1型浮游空气尘菌采样器。

1.1.2 真空抽气泵1.1.3 培养皿：Φ90mm和Φ150mm1.1.4 培养基：胰酪胨大豆琼脂1.1.5 恒温培养箱1.2 浮游菌采样器1.2.1浮游菌采样器一般采用撞击机理，可分为狭缝式、离心式或针孔式采样器。

1.2.2 采样器需按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

校验的项目有：定时器、转盘转速、流量计。

1.2.3 采样管严禁渗漏，内壁应光滑。

1.2.4 采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。

1.3 测试步骤1.3.1测试前将仪器、培养皿表面严格消毒。

1.3.1.1用消毒剂擦净培养皿的外表面。

1.3.1.2 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘、采样头以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

1.3.1.3 采样口及采样管，使用前用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。

1.3.1.4 采样者在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。

1.3.1.5 使用培养皿前仔细检查每个培养皿的质量，变质的、破损的或污染的均不能使用。

1. 目的建立洁净室（区）浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。

2. 范围适用于洁净室（区）浮游菌的检测。

3. 职责3.1 专职检验员负责洁净室浮游菌的检测，并在检测结束后出具检测记录报告。

3.2 质量监督员负责监督本规程的执行。

4. 内容4.1仪器设备及培养基4.1.1培养皿：玻璃培养皿或一次用无菌培养皿。

4.1.2培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。

4.1.3仪器：浮游空气尘菌采样器、恒温培养箱、立式高压蒸汽灭菌锅。

4.2检测用培养基平皿的制备玻璃培养皿使用前应先灭菌，制备培养基平皿时注意无菌操作，每批次应设置对照平皿。

制备好的培养基平皿在2～8℃的环境中存放。

4.3 采样空态或静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。

动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。

表1 最少采样点数 表2 最小采样量面积（m 2）洁净度级别10010 000 100 000 <10 2～3 2 2 ≥10～<20 4 2 2 ≥20～<40 8 2 2 ≥40～<100 16 4 2 ≥100～<200 40 10 3 ≥200～<40080206注：表中的面积，对于单向流洁净室指的是送风面积，对于非单向流洁净室指的是房间面积。

4.3.1 采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。

送风口测点位置离开送风面30cm 左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

图1 采样点位置参考图4.3.2 采样次数每个采样点一般采样一次。

4.4 采样注意事项4.4.1 采样前应仔细检验每个培养基平皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。

洁净度级别 采样量（L/次）100级 1000 10 000级 500 100 000级 100 300 000级1004.4.2测试用具要做无菌处理，以确保测试的可靠性，正确性。

大流量悬浮粒子在线监测系统安全操作规定1.操作人员必须接受相关的安全培训，并且具备使用该系统的相关知识和技能。

2.在使用系统之前，操作人员需要仔细阅读设备的操作手册，并且遵循手册中的操作指导。

3.在操作系统之前，操作人员需确保系统处于正常工作状态。

如果发现任何异常，应及时报告维修人员进行检修。

4.在操作过程中，操作人员需佩戴个人防护设备，包括防护眼镜、防护口罩等，以减少操作过程中对身体的伤害。

5.在操作过程中，操作人员需确保所处环境的通风良好，并且避免操作过程中产生过多的粉尘。

6.操作人员需定期对系统进行维护和检修，以保证设备的正常运行。

维护和检修应由经过培训的维修人员进行。

7.在操作过程中，操作人员需按照规定的程序进行操作，并且确保操作过程中的流程和步骤正确无误。

8.操作人员在操作过程中需注意防止设备的电气部分被水或其他液体浸泡。

如果设备受潮或进水，应立即停止使用并报告维修人员检修。

9.操作人员在操作过程中需随时关注设备的故障报警信息，并按照相应的应急处理程序进行处理。

10.在操作过程中，如发现设备或操作存在异常情况，操作人员应停止操作并立即报告上级主管或维修人员。

11.在操作过程中，操作人员不得擅自拆卸或改动设备的部件和设置，如有需要，应报告上级主管或维修人员进行操作。

12.操作人员应定期对设备进行清洁，并且确保清洁过程中不对设备造成任何损坏。

13.操作人员应定期进行设备的维护记录和日志记录，并对维护和修理的情况进行详细的描述和记录。

14.操作人员在操作过程中需保持机器清洁，不得将杂物堆放在设备上方，以免影响设备的正常使用。

15.在操作过程中，操作人员需随时关注设备的使用寿命和维护周期，并按照制定的维护计划进行维护和保养。

以上是大流量悬浮粒子在线监测系统的安全操作规定，希望能够确保操作人员的安全以及设备的正常运行。

通过遵守以上规定，可以提高工作效率，减少事故的发生。

洁净室浮游菌检测标准操作规程一、检测前准备工作：1. 确保洁净室内部定期进行了彻底清洁，无明显污染。

2. 检查洁净室的过滤系统和空气净化设备是否正常运转，确保空气流动和过滤效果良好。

3. 获得必要的检测设备和物品，包括取样器、空气采样器、培养基等。

二、取样过程：1. 关闭洁净室门，确保仅有一个入口进行取样。

2. 手持空气采样器，保持垂直方向，将取样器置于预定点位置。

3. 开始取样前，等待采样器内部稳定。

4. 带动取样器，使得空气流经采样头。

5. 取样时，保持从低到高的连续恒速运动，取样头与环境接触时间约为2分钟。

6. 完成取样后，停止采样器。

7. 注意避免过多触碰或接触取样头，以避免产生异物污染。

三、样品处理：1. 将取样器中的培养基或其他采样介质转移到无菌培养基容器中。

2. 将培养基容器密封，标注样品编号和采样点信息。

3. 将采样容器送到实验室进行培养和分析。

四、培养和分析：1. 将培养基容器置于适宜的温度和湿度条件下培养。

2. 按照标准菌落计数方法进行分析。

3. 根据培养结果和标准要求，判断样品是否符合标准要求。

五、记录和报告：1. 记录所有操作过程中的关键步骤、参数和结果。

2. 报告样品的检测结果，包括菌落计数、菌种鉴定等信息。

3. 如超出标准限值，记录异常情况并采取相应的修正措施。

六、清洁和消毒：1. 检测结束后，及时清理采样器和检测设备，以防止交叉污染。

2. 检测完毕后，对洁净室进行彻底清洁和消毒，确保下次检测时的环境卫生。

以上是一份洁净室浮游菌检测的标准操作规程，具体操作过程还需要根据实际情况和标准要求进行调整和补充。

洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程1⽬的:建⽴洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程，保证洁净区（室）空⽓的质量。

2范围:适⽤于公司洁净区悬浮粒⼦的监测。

3职责3.1 质量管理部、⽣产技术部、⼯程设备部负责悬浮粒⼦超标调查；3.2 QC 负责进⾏监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执⾏，确保药品⽣产及检测环境符合要求。

4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程⽤来指⽰环境中的悬浮粒⼦数是否有偏离正常⽔平的可能性。

4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进⾏调查并采取纠正措施的限度标准。

本规程⽤来表⽰环境中的悬浮粒⼦数污染⽔平已严重偏离正常⽔平，并且对产品质量造成污染的风险，需要⽴即采取纠正措施。

4.1.3 合格限：法规规定的限度。

4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没⽤⽣产设备、原材料或⼈员状态。

4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。

4.1.5.2静态b：洁净室(区)在⽣产操作全部结束，⽣产⼈员撤离现场并经过20min⾃净后。

4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常⽣产状态，设备在指定的⽅式下运⾏，并且有指定的⼈员安装规程操作。

4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)⽽⾔,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。

对⾮单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运⾏时间不少于30min 后开始。

在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过10min ⾃净后开始；对⾮对象流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过20min⾃净后开始。

4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进⾏测试。

洁净区环境监测标准操作规程(总20页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。

2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。

3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。

3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。

3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。

4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。

其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。

C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。

通常用个数表示。

F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。

H.水平单向流：与水平面平行的单向流。

I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

A.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。

B.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。

悬浮粒子动态监测系统操作说明一、启动系统1、打开控制柜电源开关（电源开关在控制柜内，柜门需要用螺丝刀打开）2、打开采样头的盖子（盖子需要放在合适的位置，不能影响生产，同时防止丢失）3、打开真空分离器上的阀门（此阀门类似于水龙头，只需要旋转90度即可），开启真空泵，如图：4、打开电脑主机及虚拟机（vmvare player，当前已经设定为主机启动后虚拟机自动启动模式）5、在虚拟机中打开LMS Express（此程序在启动虚拟机时会自动运行）和LMS Pharma configuration viewstation6、用已经分配的用户登录到configuration viewstation，找到locations下的main（详细路径如下：locations-lijiexun-DG02-display-main）主页，点击Grid（栅格）、Trends（趋势）、Map（地图）、List（清单）、Reports（报告）即可查看粒子计数器的相关数据及报告，登录及查看数据过程如下图：①File-log on②输入用户名和密码③找到main 页面，双击它④查看栅格（Grid）中的数据（注意：不要点击此页面右上方的的退出按钮，否则需要重新登录）查看历史数据如下图：在清单中选择一条记录，点击鼠标左键，就可以在弹出的菜单中看到Display Historic List，点击它就可看到历史数据了；另外在栅格中同样可以选择一个显示面板左键点击就会弹出菜单，菜单中会有Display Historic List 选项。

制作报告的过程如下：①选择报告的开始时间和结束时间点击上图中的时间面板就会弹出下面的窗体，手动修改时间，然后点击OK。

②点击报告列表中第一条记录Conformance Report ，在弹出的菜单中选择Generate New Report 然后等待，直到报告生成（大约需要等待1-2分钟），等待过程不要动鼠标，否则系统无法产生报告。

1 目的建立粒子监测系统的标准操作规程，规范该系统的使用，确保系统数据完整性。

2 范围仅适用于本公司的PMS在线粒子监测系统，包括头孢粉针车间和小容量注射剂车间的所有在线监测点。

3 责任3.1 质量保证部负责该系统的管理，包括使用、维护、记录等。

3.2 验证部负责定期对该系统校准。

3.3 各级别用户的管理者和使用者负责该系统的具体操作和记录，确保用户的安全和数据的完整。

4 定义无5 程序5.1 用户名设置5.1.1 用户名分类5.1.1.1 一级用户：ADMIN5.1.1.2 二级用户：SUPERUSER5.1.1.3 三级用户：USER5.1.2 用户使用权限5.1.2.1 一级用户（ADMIN）：由质保部主管负责管理，拥有该操作系统所有权限。

5.1.2.2 二级用户（SUPERUSER）：由现场分装QA、现场外包QA负责管理，拥有与一级用户相同权限，但没有建立新用户的权限。

5.1.2.3 三级用户（USER）：属于公众用户，用于观察人员，拥有以下权限。

5.1.3 用户登录及权限设定5.1.3.1 于Pharmaceutical Net界面中点击“安全设置”，在其项目下点击“登录”，管理者在弹出窗口中输入用户名和密码，即可完成登录。

5.1.3.2 于Pharmaceutical Net界面中点击“安全设置”，在其项目下点击“配置系统”，弹出“安全配置”窗口（如图1所示）。

5.1.3.3 于弹出窗口“用户Id”处选中“SUPERUSER”，按键盘的“Backspace（退格键）”，输入新建的用户名，于单个功能列表中选择使用权限，按住“Ctrl（控制）键”同时点击相对应空白方框处勾选，点击“确定”完成权限选择。

5.1.3.4 点击“设置密码”，按要求输入新密码及确认新密码，点击“确定”完成新建用户名。

5.1.3.5 用户应对“在线粒子监测系统”的登陆、使用做相应记录。

图15.1.4 系统使用规范5.1.4.1 采用上述的一、二、三级用户登录该系统所进行的所有操作均应记录在《PMS在线粒子监控系统使用记录》中。

洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测是指对洁净室中空气中的微生物进行检测和计数。

下面是一份标准操作规程：
1. 确保操作人员已经进行了必要的培训和了解了相关的操作规程和安全注意事项。

2. 在检测前，将洁净室内的空调系统关闭，并确保室内没有人员活动。

3. 确保检测设备和所需要的培养基、净化好，并按照生产厂家提供的说明进行校验和验证。

4. 将采样器放置在洁净室中，将采样头置于设备上，并尽量避免采样头与固定结构物接触，防止浮游菌被固定物体捕获。

将采样器开启并设定好采样时间和流速。

5. 采样结束后，将采样头收回，并关闭采样器。

将采样头和所采集的空气样本封存好，并送往实验室进行分析。

6. 在实验室中，将样本均匀地分散在含有营养物质的琼脂平板上，并使用无菌的螺旋棒进行均匀划线。

7. 将培养基培养好的琼脂平板标注并进行计数。

根据所采集的样本量和所检出的浮游菌数量，计算出单位体积（一般为立方米）的浮游菌数。

8. 对所检出的浮游菌进行分类鉴定，并记录下不同种类的菌群的数量和类型。

9. 对检测结果进行分析和评估，根据评估结果采取相应的控制措施和改进方法。

10. 根据需要，定期进行洁净室浮游菌检测，并将结果进行比较和评估，以进行长期的质量控制。

以上是洁净室浮游菌检测的标准操作规程，注意事项和流程可能因具体情况而有所不同，应根据实际情况进行相应的调整和修改。

1.目的建立浮游菌检测操作规程，规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。

2.范围本规程适用于本公司洁净室（区）中浮游菌的监测。

3.依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》4.职责品管部负责洁净室（区）中浮游菌的监测。

5.浮游菌测试步骤5.1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒5.1.1采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100及洁净室的采样器宜预先放在被测房间内。

5.1.2用消毒剂擦拭培养皿的外表面。

5.1.3采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

5.1.4采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中残留液倒掉并晾干。

5.1.5采样人员应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。

5.1.6采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。

5.1.7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。

5.1.8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。

5.2培养5.2.1全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

5.2.2采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后，在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于5d。

5.2.3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。

可每批选定3只培养皿作对照培养。

5.3菌落计数5.3.1用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。

5.3.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍可以2个或2个以上菌落计数。

目的：建立洁净（区）室浮游菌检测标准操作规程。

范围：适用于洁净（区）室浮游菌监测。

责任：QC人员负责实施，QA人员负责监督。

内容：1取样前准备工作：1.1 依据检测区域的取样点数，按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营养琼脂培养基。

1.2 在超净工作台内，以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装，待培养基凝固后移出洁净区。

1.3 将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于30～35℃培养48小时。

取出逐个检查，确认无菌落数后即可使用。

1.4采样：将上述制备好的营养琼脂平皿交与QA人员取样。

2.仪器、设备和培养基：2.1所用的仪器、设备和培养基：2.1.2 浮游菌采样器2.1.3 培养皿（φ90mm×15mm）2.1.4 培养基（营养琼脂培养基）2.1.5 恒温培养箱2.2 仪器、设备、培养基的要求：2.2.1 浮游菌采样器：2.2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。

2.2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。

2.2.1.3 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。

1.2.1.4 每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。

2.2.1.5 空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min）,设定采样时间（min）两者相乘即得采样量（L）。

2.2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。

3. 测试方法：3.1 测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。

3.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。

3.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。

3.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

3.1.4 采样口及采样管使用前必须高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁、内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。

浮游菌监测操作1、目的规范洁净室（区）的浮游菌监测操作，使其符合GMP的要求。

2、范围本规程适用于公司内除动物室之外所有洁净室（区）浮游菌的监测工作。

3、定义3.1洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留功能。

3.2菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU，通常用个数表示。

3.3浮游菌：通过标准方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜条件下繁殖到可见的菌落。

3.4浮游菌浓度：单位体积内空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示个/m3或个/L。

3.5静态测试：洁净室（区）净化空气调节设施及功能齐备，工艺设备已安装并可运行，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。

3.6动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下，人员进行正常操作时进行的测试。

4、职责质保科QA：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。

质量授权人、质控科、生产部：负责本规程的审核。

质量部经理：负责本规程的批准。

相关部门及人员严格按照本规程执行。

5、引用标准《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010《药品GMP指南》2010年版《中华人民共和国药典》2010年版二部6、材料在线及离线浮游菌采样器、大豆酪蛋白琼脂培养基培养皿（培养皿规格φ90mm）、记号笔、恒温培养箱7、流程图无8、程序8.1监测准备8.1.1进行监测前到质控科化验室领取准备好足够数量的大豆酪蛋白琼脂培养基。

使用前应仔细检查每个培养皿的质量，培养皿有变质、破损或污染的不能使用。

8.1.2监测人员要按照洁净区更衣程序进入洁净区，监测用仪器材料按《物料、物品进出洁净区操作YH》进行清洁、消毒处理后传递进入洁净区。

8.2监测条件8.2.1确认监测仪器经过检定并且有检定合格证书在检定有效期内。

8.2.2确认恒温培养箱经过校验并且有校验合格证书在校验有效期内。