颁发部门：质量保证部
分发部门：□质量保证部□质量控制部□验证部□仓库□注射剂部□固体制剂部□原料生产部□设备部
□物资供应科□八卦岭厂区原料生产车间□研究所□研发中心
□抗体中心□研发综合办□人力资源部□企划运营管理部
□行政部□财务部□IT管理科
一、目的
规范1-2-162粒子和浮游菌在线监测系统的操作，确保粒子和浮游菌在线监测系统操作安全、规范，保证产品质量。
二、范围
适用于粒子和浮游菌在线监测系统的操作。
三、职责
注射剂部：
1、工艺员负责起草/修订本规程。
2、工艺、灌装岗位人员负责执行。
3、工艺员、灌装负责人负责监督。
四、依据
无。
五、内容
1.一般区粒子和浮游菌在线监测系统操作 粒子在线监测操作：
（1） 打开位于1-2-162车间办公室（20204）监测用电脑，点击“”，待
“”加载结束，进入控制画面，如下图1所示：
图1
（2） 系统设置用户组如下表：
OS用户组权限列表：
（3）以“管理员”权限登陆进入控制系统，点击或，系统自
动弹出对话框，点击启动，待启动键变绿，表明真空泵已经开始运行，自净10分钟。
（4）自净10分钟后，点击如代表取样点位置的编号，弹出对话框
将对话框中“停止供电”选项“√”点掉，依次将15个监测点点开。
（5）灌装工序结束后，关闭在线粒子和真空泵，待人员清场完毕，全部退出洁净室，按照上述步骤打开在线粒子监控，清场区域自净15-20分钟，如果粒子合格，则关闭在线粒子监控和真空泵，如果不合格，继续进行清洁，再重复（5）步骤。
浮游菌在线监测操作：
（1）得到现场QA确认后，点击中如1号浮游菌在线监测点，弹出对话框
点击启动，系统自动运行，待采样体积达到1000L，系统自动关闭，通知现场QA浮游菌采样完毕。
2. A/B级粒子和浮游菌在线监测系统操作
（1）点击进入登陆界面，输入账号、密码，进入如下图2所示界面：
图2
（2）点击进入，点击启动1号泵或2号泵，自净10分钟。
（3）自净10分钟后，点击进入如图2所示画面，分别点“启动”启动15个粒子采样点。
（4）得到现场QA确认后，点击，进入浮游菌操作画面
，点击“启动”，系统会自动进行采
样，当采样至1000L时，系统自动关闭，通知现场QA采样完毕。
3.注意事项
（1）需在充填泵开启30分钟前，开启在线粒子监测。
（2）应确保rabs门都关好，且自净15-20分钟且在线粒子监测合格后再进行充填泵安装。
（3）生产过程或其他无菌操作过程中，如需开启rabs门，应确保固定进出料轨道上没有西林瓶，关好门后，自净15-20分钟且在线粒子监测数据合格后方可继续进行。
（4）应时刻注意在线粒子监测数值，如超过过程中，在线粒子监测超过预警线灯亮时，应立即停止当前所有操作，待自净达到在线粒子数达到平时生产平均值且分析出粒子过高原因，找到解决方法后，再进行操作。
4.粒子和浮游菌监测系统报警信息
（1）在一般区监测电脑上点击如下图3所示中，进入如图4所示画面：
图3
图4
（2）点击图4中选择对话框，弹出对话框，
点击对话框中编辑，，从中选择条件、运算与和设置范围，即可以按照需要查看历史报警信息。
5.在线粒子报表、趋势分析和打印
（1）点击如图3所示中的，进入如图5所示操作画面：
图5
（2）点击图5中筛选要查询的范围，弹出对话框，选择
设置条件，然后选择开始、结束时间或持续天数。
（3）输入产品名称、规格和批号。
（4）点击图5中，然后点击图5中，弹出对话框，将B级警戒线5.0μm、B级纠偏线5.0μm、5.0μmB级背景1、5.0μmB级背景2和5.0μm
湿热灭菌柜选项中的“√”全部取消，然后点击图5中，然后再点击图5中，系统会自动计算出每个趋势最大值，然后点击图5中，系统会将表格打印出来。
（5）打印完成后点击图5中，将所“√”趋势全部取消，然后“√”选B级警戒线5.0μm、B级纠偏线5.0μm、5.0μmB级背景1、5.0μmB级背景2和5.0μm湿热灭菌柜，然后点击
图5中，然后再点击图5中，系统会自动计算出每个趋势最大值，然后点击图5中
，系统会将表格打印出来。
（6）点击图5中，然后点击图5中，弹出对话框，将B级警戒线0.5μm、B 级纠偏线0.5μm、0.5μmB级背景1、0.5μmB级背景2和0.5μm湿热灭菌柜选项中的“√”
全部取消，然后点击图5中，然后再点击图5中，系统会自动计算出每个趋势最大值，然后点击图5中，系统会将表格打印出来。
（7）打印完成后点击图5中，将所“√”趋势全部取消，然后“√”选B级警戒线0.5μm、B级纠偏线0.5μm、0.5μmB级背景1、0.5μmB级背景2和0.5μm湿热灭菌柜，然后点击
图5中，然后再点击图5中，系统会自动计算出每个趋势最大值，然后点击图5中
，系统会将表格打印出来。
（8）观察打印表格，如有趋势最大值超出报警线，点击图5中，对照表格找出超出报警时间范围，并记录。
6.粒子和浮游菌在线监测系统操作记录
（1）点击图3中，进入如下图图6所示操作画面：
图6
（2）可根据不同的条件筛选出不同时间段的变量操作记录。六、相关文件
无。
七、附录
F01-(D-SOP-162-114-00) 粒子和浮游菌在线监测系统使用记录。
八、变更记载及变更原因
