抗髓过氧化物酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、肾小球基底膜(GBM)IgG抗体检测试剂盒 酶联免疫斑点法)技术要求

抗髓过氧化物酶（MPO）、蛋白酶...抗髓过氧化物酶（MPO）、蛋白酶3（PR3）、肾小球基底膜（GBM）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫斑点法）适用范围：用于体外定性检测人血清样本中的抗髓过氧化物酶（MPO）、蛋白酶3（PR3）、肾小球基底膜（GBM）的IgG抗体。

1.1型号/规格16人份/盒（3项）、16人份/盒（2项）、32人份/盒（3项）、32人份/盒（2项）其中，3项为MPO、PR3、GBM；2项为MPO、PR31.2主要组成成分2.1外观2.1.1液体试剂中，底物液和酶标二抗为淡黄色，其它试剂为无色，均无浑浊，无未溶物。

2.1.2检测膜条干净、无污渍、无破损。

2.1.3膜条尺寸长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mm2.2装量及组件数量检查装量应不少于标示值。

2.3阳性参考品符合率对阳性参考品P1～P10进行检测，其阳性参考品符合率应为100%。

2.4阴性参考品符合率从阴性参考品N1～N15中随机抽取10支，其阴性参考品符合率应为100%。

2.5最低检出限用企业内部检出限参考品进行检测，在MPO参考品01滴度不低于1:400、PR3参考品02滴度不低于1:400、GBM参考品03滴度不低于1:400时，结果应均为阳性。

2.6重复性用试剂盒测定同一份阳性参考品，重复检测10次，其检测结果均为阳性。

2.7批间差用三个批号的试剂盒检测同一份阳性参考品，每批重复检测10次，其检测结果均为阳性。

2.8稳定性2℃～8℃保存，有效期为12个月。

取失效期的试剂盒进行检测，应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。

血清抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体和抗肾小球基底膜抗体联合检测在自身免疫性血管炎中的诊断价值SHI He-qin;LIU Zi-han【摘要】目的探讨采用血清抗髓过氧化物酶抗体(MPO)、抗蛋白酶3抗体(PR3)和抗肾小球基底膜抗体(GBM)联合检测对于自身免疫性血管炎(AAV)中的诊断价值.方法将平煤神马医疗集团总医院2015年3月-2018年3月收治的自身免疫性血管炎(AAV)患者作为对象开展研究,患者数量为60例,均接受临床基础检查、影像学、体液检查、病理活检等手段进行病情诊断,且被确诊为AAV,其中包含MPA、GPA、EGPA各20例,根据疾病分型分别归为MPA组、GPA组、EGPA组,另选同期前来我院接受体检的健康体检者20例为对照组,受检者均行MPO、PR3、GBM抗体检查,并统计检查结果.结果各组MPO抗体检查结果均高于对照组;在PR3抗体检查中,MPA组、GPA组结果较对照组更高;在GBM抗体检查中,MPA组、EGPA组最终结果较对照组更高,MPA组各项抗体阳性率均较对照组更高;在GPA组中, MPO、 PR3两项抗体阳性率较对照组更高,而EGPA组抗体阳性率高于对照组项目为MPO、 GBM抗体,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论采用MPO、 PR3、GBM抗体联合检查能够对于AAV诊断产生良好的诊断效果,且其对于AAV分型具备一定借鉴价值.【期刊名称】《黑龙江医学》【年(卷),期】2019(043)006【总页数】3页(P645-647)【关键词】自身免疫性血管炎;血清抗髓过氧化物酶抗体;抗蛋白酶3抗体;抗肾小球基底膜抗体【作者】SHI He-qin;LIU Zi-han【作者单位】;【正文语种】中文【中图分类】R692.6自身免疫性血管炎（AAV）为患者体内免疫系统出现异常导致的一种疾病，其体内中性粒细胞胞浆抗体数量增到，导致患者小血管出现炎性、纤维素性渗出或坏死，且可能对系统其他器官造成伤害［1］。

MPO/PR3/GBM产品推介
髓过氧化物酶（MPO）：主要与显微多动脉动炎（MPA）、坏死性新月体性肾小球肾炎（NCGN）、变应性肉芽肿性血管炎（CSS）等疾病有关。

抗体滴度与疾病的活动性有关，可用于早期诊断、判断疗效、估计复发和指导临床治疗。

抗MPO抗体阳性高度提示坏死性血管炎或特发性NCGN，对诊断原发性小血管炎的特异性达到99%。

蛋白酶3（PR3）：抗PR3抗体为韦格纳氏肉芽肿（WG）的标志性抗体。

抗PR3抗体诊断WG的特异性可超过95%，其敏感度与疾病的活动性及病程有关，在初发的非活动性WG 中，阳性率只有50%，而活动性的典型WG可达100%阳性，抗PR3抗体在其它的原发性血管炎中也可检测到，但阳性率较低。

抗肾小球基底膜抗体（GBM）：抗肾小球基底膜抗体是包括肺肾综合征在内的所有抗肾小球基底膜型肾小球肾炎的血清学标志，在未累及肺的病例中抗肾小球基底膜抗体的阳性率为60%，而在累及肺的病例中抗肾小球基底膜抗体的阳性率为80-90%。

抗肾小球基底膜抗体是肾小球基底膜抗体型肾小球肾炎的标志性抗体，此肾炎也包括肺肾综合征。

髓过氧化物酶MPO的临床应用髓过氧化物酶(MP O, Myeloperoxidase)是一种存在于人体中的酶类物质，主要存在于嗜中性粒细胞的粒状内，属于一种过氧化物酶。

在人体免疫系统中，髓过氧化物酶起着重要的生理和病理作用，具有调节炎症反应、抗菌、抗氧化等多方面的功能。

近年来，髓过氧化物酶作为一个新的临床检测指标，受到了广泛关注。

本文将介绍髓过氧化物酶MPO的临床应用及其意义。

1. 髓过氧化物酶MPO在炎症反应中的应用髓过氧化物酶MPO在炎症反应中发挥着重要的作用。

炎症反应是人体对于感染、组织损伤或其他病理刺激的一种非特异性免疫反应。

当人体遭受感染或组织损伤时，髓过氧化物酶MPO会被释放到血液或组织中，并参与到炎症反应的调节中。

通过检测髓过氧化物酶MPO的水平，可以评估炎症反应的程度，对于炎症性疾病的诊断和治疗具有一定的指导意义。

2. 髓过氧化物酶MPO与心血管疾病的关系心血管疾病是当今社会中的常见疾病，其发病原因复杂，包括动脉粥样硬化等多种因素。

研究发现，髓过氧化物酶MPO与心血管疾病之间存在密切的关系。

髓过氧化物酶MPO能够引起氧化应激反应，导致血管内皮损伤、动脉粥样硬化斑块形成等；同时，髓过氧化物酶MPO 还能增加心肌梗死、冠心病等心血管疾病的危险性。

因此，检测髓过氧化物酶MPO的水平，对于早期诊断心血管疾病、评估疾病进展和治疗效果具有重要意义。

3. 髓过氧化物酶MPO在肿瘤中的作用近年来，越来越多的研究发现髓过氧化物酶MPO在肿瘤中发挥着重要的作用。

肿瘤是一种恶性疾病，具有侵袭性和转移性。

髓过氧化物酶MPO能够通过产生氧化应激反应，改变肿瘤细胞的外环境，进而促进肿瘤的生长和扩散。

因此，通过检测髓过氧化物酶MPO的水平，可以为肿瘤的早期筛查、评估恶性程度和预测预后提供重要依据。

4. 髓过氧化物酶MPO在临床诊断中的应用除了上述提到的病理性应用，髓过氧化物酶MPO在临床诊断中还可以应用于其他方面。

髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血中髓过氧化物酶（MPO）的含量。

1.1规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1物理性能2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2膜条宽度膜条的宽度应不小于3mm。

2.1.3移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2溯源性根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3空白限空白限应不高于5ng/mL。

2.4准确度回收率应在85%～115%之间。

2.5线性在线性范围［10，1000］ng/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。

2.6重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。

2.7批间差在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。

2.8特异性2.9质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10稳定性2.10.1效期稳定性10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2质控品复溶稳定性冻干粉试剂复溶后，－20℃以下储存，有效期1个月，分别检测2.6，2.9项，其结果应符合各项要求。

抗-ANCA、抗-ACA、抗-MPO、抗-PR3在原发性小血管炎中的临床应用价值张玲;吴丽华;肖晗;李玲;李云珍;陈波;韦丽丽;高进玲;吴玲利【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2012(033)015【摘要】目的分析原发性小血管炎患者中,中性粒细胞质抗体(抗-ANCA)、心磷脂抗体(抗-ACA)、髓过氧化物酶抗体(抗-MPO)、蛋白酶3抗体(抗-PR3)的结果,探讨其在原发性小血管炎患者中检测的临床价值.方法收集54例送该中心诊断为原发性小血管炎患者的血清和20例健康对照组血清,采用间接免疫荧光法使用德国欧蒙试剂检测抗-ANCA,采用酶联免疫吸附法使用德国AESKU试剂检测抗-ACA,采用免疫印迹法使用德国欧蒙试剂检测抗-MPO和抗-PR3.结果在54例原发性小血管炎患者中,抗-ANCA的阳性率为50%,抗-ACA的阳性率为52%,抗-MPO的阳性率为11%,抗-PR3的阳性率为9.26%,抗-ANCA与抗-ACA联合检测的阳性率为100%,抗-ANCA与抗-MPO、抗-PR3联合检测的阳性率为50%.结论抗-ANCA、抗-MPO、抗-PR3在原发性小血管炎患者中具有重要的检测意义,其与抗-ACA联合检测,能提高原发性小血管炎的诊断敏感性.【总页数】3页(P1894-1896)【作者】张玲;吴丽华;肖晗;李玲;李云珍;陈波;韦丽丽;高进玲;吴玲利【作者单位】广州金域医学检验中心免疫室,510330;广州金域医学检验中心免疫室,510330;广州金域医学检验中心免疫室,510330;广州金域医学检验中心免疫室,510330;广州金域医学检验中心免疫室,510330;广州金域医学检验中心免疫室,510330;广州金域医学检验中心免疫室,510330;广州金域医学检验中心免疫室,510330;广州金域医学检验中心免疫室,510330【正文语种】中文【相关文献】1.抗PR3和抗MPO抗体的检测在原发性小血管炎诊断中的应用 [J], 陈绩才;林秋强;李剑民;陈韧2.抗PR3抗体和抗MPO抗体的检测和临床应用 [J], 富晶;王玉梅;王善菊3.抗PR3抗体、抗MPO抗体检测的临床探究 [J], 马荣;王卫东;郑永胜;李素华4.全自动流式点阵免疫发光法测定抗MPO和抗PR3抗体的性能评估 [J], 殷波涛;汪峰;吴士及5.抗MPO、抗GBM、抗PR3、抗Ku抗体诊断自身免疫性溶血性贫血的分析 [J], 杜汉芳;许海军;赵颖因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

心血管疾病中髓过氧化物酶的研究进展薄磊;单既刚;赵志文【摘要】髓过氧化物酶(MPO)存在于髓系细胞(主要是中性粒细胞和单核细胞)中,是白细胞分泌的一种酶,催化形成多种活性氧化剂.MPO除参与防御反应外,还参与了氧化-炎症反应,在动脉粥样硬化及其并发症的发生、发展中发挥了重要的作用.MPO与一氧化氮的催化反应、脂代谢异常、急性冠状动脉综合征等存在密切的关系.文章对MPO在心血管疾病中的研究进展进行了综述.%Myeloperoxidase (MPO) which exists in myeloid cells (mainly in neutrophils and monocytes),is an enzyme derived of leukocytes that catalyzes the formation of numerous reactive oxidant species.Besides innate in defense function,current knowledge has been proved the contribution of these oxidants to tissue injury during inflammation,and MPO plays an important role in the initiation,propagation and acute complications of atherosclerotic process.Growing researches demonstrate the action of MPO as central participant of the link in nitric oxide,lipid metabolism and acute coronary syndrome.This review focuses on the research progress of MPO in cardiovascular diseases.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2017(032)008【总页数】6页(P738-743)【关键词】髓过氧化物酶;动脉粥样硬化;急性冠状动脉综合征【作者】薄磊;单既刚;赵志文【作者单位】解放军第456医院临床检验中心,山东济南250031;解放军第456医院临床检验中心,山东济南250031;解放军第456医院临床检验中心,山东济南250031【正文语种】中文【中图分类】R446.1髓过氧化物酶（myeloperoxidase，MPO）是血红素辅基的血红素蛋白酶，是血红素过氧化物酶超家族成员之一。

化学发光法检测抗髓过氧化物酶抗体和抗蛋白酶3抗体马晋;张蜀澜;胡朝军;柳乐;李庆春;李梦涛;曾小峰【期刊名称】《中华临床免疫和变态反应杂志》【年(卷),期】2017(011)002【摘要】目的研究全自动、定量和随机上样化学发光法(chemiluminescent immunoassay, CLIA)检测抗髓过氧化物酶(myeloperoxidase, MPO)抗体和抗蛋白酶3(proteinase 3, PR3)抗体的临床应用价值,为临床抗MPO抗体和抗PR3抗体检测方法的选择提供参考.方法对临床242例常规申请抗中性粒细胞胞浆抗体(anti-neutrophil cytoplasmic autoantibodies, ANCA)检测的样本采用间接免疫荧光法(immunofluorescent assay,IFA)筛查的同时,应用CLIA和酶联免疫吸附法(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)平行检测抗MPO抗体和抗PR3抗体.对上述检测结果进行统计学分析.结果 CLIA与ELISA针对抗MPO抗体的检测表现出良好的一致性和符合率,其中总符合率为93.8%,阳性符合率81.9%,阴性符合率98.8%,一致性结果显示kappa=0.845,受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC曲线)以下面积(area under the curve,AUC)为0.966.两种方法学在检测抗PR3抗体时一致性和符合率表现较低,其中总符合率为86.8%,阳性符合率为35.1%,阴性符合率为96.1%.ROC曲线分析显示AUC为0.839;抗PR3抗体两种方法检测结果不一致的样本经第三方试剂验证结果显示,CLIA检测结果与第三方试剂验证结果差异无统计学意义(P>0.05),而ELISA检测结果与第三方试剂验证结果差异存在统计学意义(P<0.05).CLIA检测结果与IFA 检测结果阳性符合率为60.8%、阴性符合率为94.8%、总符合率为79.8%.而ELISA检测结果与IFA检测结果阳性符合率、阴性符合率和总符合率则分别为73.6%、77.2%和75.6%.结论与ELISA比较,CLIA检测抗MPO抗体具有良好的一致性和符合率,而检测抗PR3抗体时一致性和符合率偏低.在检测抗PR3抗体和抗MPO抗体时,CLIA的特异性均优于ELISA.建议实验室开展抗MPO抗体和抗PR3抗体检测方法选择时,应同时结合IFA抗体筛查试验、样本临床信息以及方法学自身特点等因素进行严格的判断和评价.%Objective To evaluate the clinical performance of an automated, quantitative and random-accessed Chemiluminescent Immunoassay (CLIA) for testing anti-MPO and anti-PR3 autoantibodies.Methods A total of 242 clinical serum samples were screened by immunofluorescence assay (IFA) for anti-neutrophil autoantibody (ANCA) and then tested with CLIA and enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for anti-MPO and anti-PR3 autoantibodies in parallel.Results CLIA and ELISA showed excellent agreement for anti-MPO.The overall agreement, negative agreement, and positive agreement were 93.8%, 98.8%, and 81.9% respectively.Receiver operating characteristics (ROC) analysis showed that area under the curve (AUC) was 0.966 for anti-MPO.While a relatively poor agreement between CLIA and ELISA for anti-PR3 was found.The overall agreement, negative agreement, and positive agreement were 86.8%, 96.1%, and 35.1%.Receiver operating characteristics (ROC) analysis showed that the AUC was 0.839 for anti-PR3.All CLIA and ELISA discrepant samples for anti-PR3 were retested with the reagents from other manufacturer (the validation reagent).No significant difference was observed between CLIA and the validation reagent.But a significant difference was detected in the test results between ELISA and the validation reagents.The positive, negative and totalagreement between CLIA and IFA were 60.8%, 94.8%, and 79.8%, while the positive, negative, and total agreement between ELISA and IFA were 73.6%, 77.2% and 75.6%.Conclusions Excellent agreement can be found for anti-MPO but a relatively poor agreement for anti-PR3 between CLIA and ELISA has been found.The specificity of CLIA is superior to ELISA for both anti-MPO and anti-PR3.We recommend that careful verification and validation should be performed based on IFA screening test, clinical diagnosis and assay features before choosing a test method for anti-MPO and anti-PR3.【总页数】7页(P112-118)【作者】马晋;张蜀澜;胡朝军;柳乐;李庆春;李梦涛;曾小峰【作者单位】四川省医学科学院四川省人民医院城东病区检验科,成都 610101;中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院风湿免疫科风湿免疫病学教育部重点实验室, 北京 100730;中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院风湿免疫科风湿免疫病学教育部重点实验室, 北京 100730;中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院风湿免疫科风湿免疫病学教育部重点实验室, 北京 100730;江苏省免疫诊断工程技术研究中心,苏州215123;江苏省免疫诊断工程技术研究中心,苏州215123;中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院风湿免疫科风湿免疫病学教育部重点实验室, 北京 100730;中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院风湿免疫科风湿免疫病学教育部重点实验室, 北京 100730【正文语种】中文【中图分类】R446.6【相关文献】1.血清抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体和抗肾小球基底膜抗体联合检测在自身免疫性血管炎中的临床意义 [J], 邓梅;黄波;肖忠英;唐宇娇2.抗中性粒细胞胞质抗体抗髓过氧化物酶抗蛋白酶3在系统性血管炎和其他自身免疫病中的临床意义 [J], 张秀琴3.血清抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体和抗肾小球基底膜抗体联合检测在自身免疫性血管炎中的诊断价值 [J], SHI He-qin;LIU Zi-han4.自身免疫性肝炎患者血清抗核抗体、肝肾微粒体抗体、抗髓过氧化物酶抗体、抗平滑肌抗体联合抗可溶性肝抗原抗体水平的变化及临床意义 [J], 漆阳红5.抗髓过氧化物酶抗体及抗蛋白酶3抗体双阳性的ANCA相关性血管炎1例 [J], 臧福宇;朱文波;陶月;宁明哲因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

MPO/PR3/GBM产品推介
髓过氧化物酶（MPO）：主要与显微多动脉动炎（MPA）、坏死性新月体性肾小球肾炎（NCGN）、变应性肉芽肿性血管炎（CSS）等疾病有关。

抗体滴度与疾病的活动性有关，可用于早期诊断、判断疗效、估计复发和指导临床治疗。

抗MPO抗体阳性高度提示坏死性血管炎或特发性NCGN，对诊断原发性小血管炎的特异性达到99%。

蛋白酶3（PR3）：抗PR3抗体为韦格纳氏肉芽肿（WG）的标志性抗体。

抗PR3抗体诊断WG的特异性可超过95%，其敏感度与疾病的活动性及病程有关，在初发的非活动性WG 中，阳性率只有50%，而活动性的典型WG可达100%阳性，抗PR3抗体在其它的原发性血管炎中也可检测到，但阳性率较低。

抗肾小球基底膜抗体（GBM）：抗肾小球基底膜抗体是包括肺肾综合征在内的所有抗肾小球基底膜型肾小球肾炎的血清学标志，在未累及肺的病例中抗肾小球基底膜抗体的阳性率为60%，而在累及肺的病例中抗肾小球基底膜抗体的阳性率为80-90%。

抗肾小球基底膜抗体是肾小球基底膜抗体型肾小球肾炎的标志性抗体，此肾炎也包括肺肾综合征。