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质量管理体系文件编制规定1目的确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。
2范围本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。
3职责3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。
3.2质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。
4文件编号Q S X —X X —X X X X------- 发布年份------ 同层次文件顺序号------ 层次代码：质量手册一A程序文件一B作业文件一C—质量管理体系代号质量记录一D5文件封面格式5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。
5.2作业文件及质量记录不设封面。
6文件页面格式6.1质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页眉6.2页眉格式为文件名称7文件内容7.1质量手册内容0引言1范围2引用标准3定义4〕56按GB/T19OO1-2O0—ISO9OO1:2O（标准中的4至8的条款对应编写77；7.2程序文件和作业文件内容1目的2范围3职责4程序内容5 记录注：1、程序内容可以分几章编写；2、记录也可以插入程序内容中编写。
8文件条文的编排8.1文件层次编号当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母a., b., c.， 顺序表示。
8.2 “章” 一般设有标题，“条”可有也可没有标题。
但同一层次的“条”， 有无标题原则上应一致。
9文件幅面质量管理体系文件的幅面采用 A 4 (210m M 297mm )。
10质量要求文件编写要符合下列要求： a. 文字通顺，表述清楚。
b. 名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。
c .计量单位一律采用法定计量单位。
11会签与审批质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录 B 的《质量管理体系 文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签, 并经主管所领导签署批准。
质量管理体系文件编写八项原则1、符合性质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。
2、确定性在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。
只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。
3、相容性各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。
从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。
4、可操作性质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。
因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。
5、系统性质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。
在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。
此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。
作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。
6、逻辑性在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。
7、独立性在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。
同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。
质量管理体系文件管理制度1. 引言本文档旨在建立和规范公司的质量管理体系文件管理制度。
通过明确质量管理体系文件的管理要求，确保文件的有效性和可追溯性，提高文件管理的效率和质量，以支持公司的质量管理体系的持续改进。
2. 文件管理责任2.1 所有部门需要明确质量管理体系文件的管理责任。
各部门负责人应指定专人负责质量管理体系文件的编写、审核、批准、发布和修订等工作。
2.2 公司管理层需指定一名高级质量管理人员负责整个质量管理体系文件管理的监督和协调工作，包括文件的定期评审、审核和修订等。
2.3 每个职能部门负责人需确保负责区域的质量管理体系文件的准确性和完整性，并配合相关部门完成文件的编制和修订工作。
3. 文件编制与审核3.1 各部门应按照公司规定的文件编写格式和要求，编制质量管理体系文件。
3.2 编制质量管理体系文件时，应遵守以下原则： - 确保文件的准确性、简洁性和明确性； - 核实文件编制的合法性和有效性，以确保文件能够顺利执行； - 遵循质量管理体系文件的编写流程和规定，完成文件的初稿； - 审核质量管理体系文件，确保其符合规定的格式和内容要求。
3.3 文件的审核应由专门的审核小组或人员进行。
审核人员应熟悉质量管理体系文件的要求，对文件的准确性和逻辑性进行评审。
4. 文件批准与发布4.1 审核通过的质量管理体系文件由文件编制人员提交给所在部门负责人进行批准。
4.2 批准质量管理体系文件的部门负责人应仔细查阅文件内容，确保文件的准确性和符合要求。
如有需要，可以提出修改建议，并经由编制人员进行修改。
4.3 在文件批准后，质量管理体系文件由相关部门通过内部通知或部门会议等途径进行发布。
同时，应在企业内部的质量管理平台上进行备案和公示。
5. 文件修订与废弃5.1 文件的修订需根据实际需求进行。
修订需经相关部门批准，并按照规定的流程进行执行。
5.2 如需废弃某个质量管理体系文件，需经文件编制人员提出申请，并经相关部门批准后执行。
IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则一、质量管理体系四大过程（PDCA)：1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等)2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构,内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。
（针对企业关注的管理要点,对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告,指明改进方向，实现改进.)二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：1、文件控制程序(标准4.2。
3条款的要求）；2、记录控制程序（标准4。
2。
4条款的要求）;3、内部审核控制程序(标准8。
2。
2条款的要求）；4、不合格品控制程序（标准8。
3条款的要求）;5、纠正措施控制程序（标准8。
5.2条款的要求）；6、预防措施控制程序(标准8.5.3条款的要求).注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时,一个程序也可能形成多个文件。
三、八大质量管理原则:1、以顾客为关注焦点:组织依存于其顾客。
因此组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客并争取超越顾客期望。
2、领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。
他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
3、全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
4、过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果. 5、管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性.6、持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标.7、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
8、互利的供方关系:组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
质量管理体系文件编制指南引言：质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一个组织用来制定和实施质量方针、目标，并通过质量目标的达成不断地改进和提升组织的质量绩效的框架和体系。
建立和实施一个有效的QMS对于组织来说是至关重要的，而质量管理体系文件是QMS的核心部分之一、本文将为您提供一个质量管理体系文件编制的指南。
一、确定质量管理体系的范围和目标首先，组织需要明确质量管理体系的范围和目标。
质量管理体系可以覆盖整个组织，也可以仅限于特定部门或项目。
在确定范围时，应考虑组织的规模、业务模式和质量管理的需求。
同时，明确质量管理体系的目标是非常重要的，这有助于指导后续的文件编制工作。
二、确定质量管理体系文件的结构和内容在确定质量管理体系文件的结构和内容时，可以参考ISO9001标准或其它相关的国家和国际标准。
通常，质量管理体系文件包括以下几个方面的内容：1.质量方针和目标：明确组织在质量管理方面的方针和目标，以及为实现这些目标所采取的措施。
2.质量管理职责和权限：明确各职能部门和人员在质量管理方面的职责和权限，如质量部门、管理层、质量管理员等。
3.流程和程序：编制和规范组织内部各项流程和程序，如质量控制程序、质量评审程序、风险管理程序等。
这些流程和程序应该能够确保组织的质量目标能够得以有效地实现。
4.工作指导和作业说明：提供给相关人员的具体操作指南和工作说明，以遵守质量管理体系中规定的流程和程序。
这些指南和说明应该能够确保各项工作在质量管理体系的要求下得以顺利进行。
5.记录和报告：明确组织需要记录和报告的质量相关信息，如不合格品报告、质量检查结果报告、客户投诉记录等。
三、编制质量管理体系文件在编制质量管理体系文件时，需要注意以下几点：1.简明扼要：文件的语言应该简明扼要，避免冗长和复杂的表达。
需要注意的是，简洁并不意味着内容的缺乏，应确保相应的要求和指导得以准确传达。
文件制修订记录1.0目的为公司属下各职能部门开展文件编写、编号工作而制定的，使文件的编写与编号规范、标准的统一化。
2.0范围适用于公司各部门。
3.0职责各部门按本文件的要求进行文件编写和编号。
4.0内容4.1文件的格式。
本文件的格式就是按照标准模板编制的。
程序文件和管理办法的格式按本文件执行。
4.1.1刊头部份采用统一的格式（见本文件的刊头）。
4.1.2质量手册正文中各款描述的格式：a)标准条款的编号；b)标准条款的描述内容；c)有关程序文件。
4.1.3程序文件和管理办法的正文格式：a)目的；b)范围；c)职责；d)内容；e)相关文件；f)记录。
4.2文件的内容：4.2.1刊头内容：a)标题：文件名称。
b)文件号：每一份正式文件都必须具有独立、唯一的编号。
质量手册、程序文件、管理办法的编号、流水号统一由品质部制定；每页填写同一编号。
c)版本号：以A、B、C……表示，如手册换版，手册的版号由“A”改为“B”。
d)修改号：以0、1、2……表示，如需改手册的某章节内容，修改后的相应的修改标识由“0”改为“1”。
e)页码号：应标明文件当前页码及文件的累积页数。
f)质量记录模板的第一次修改，表示方法是在表格的表号中顺序号后加“A”，第二次修改则加“B”，……以此类推。
4.2.2质量手册的内容：a)名称、范围和适用领域；b)目次；c)公司简介；d)质量管理手册的颁布令；e)质量方针和目标；f)组织机构、职责和权限；g)质量管理体系要求各条款的描述和程序文件的引用；h)引用标准和术语（定义）；i)质量手册管理办法。
4.2.3程序文件和管理办法正文部分：a)目的：为什么要开展此项活动；b)范围：文件适用（或不适用）于哪些范围（含部门、活动、人员和产品）；c)职责：指负责实施该文件的部门或人员的职责、权限互相关系；d)相关文件：明确文件涉及的相关程序、管理办法或技术文件等；e)内容：依序阐述开展职能活动的内容和方法；f)记录：明确文件使用记录或报告。
质量管理体系文件编制原则ISO9000标准在阐述文件的作用时，着重指出“文件的编制过程不应该是对现有活动的写实，而应该成为一次增值的活动”。
为了实现高增值的目标，需要创造性的劳动，需要在文件编制时遵循以下重要的原则和原理。
1．0符合性质量管理体系文件必须具有以下两个符合性：①符合企业的质量方针和质量目标质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。
应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。
有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。
如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。
②符合质量管理体系标准的要求这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。
具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。
1．2创新性①创新思维是持续改进的源泉要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在在管理方法和手段上不断创新的人。
用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不断的实现质量改进。
②创新会带来效益只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。
管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益，如：统计质量控制(SQC)明显减少了废品；准时管理（JIT）改变了传统的库存概念；精益管理方式向一切浪费宣战。
另如：传统的机床摆放方式以（车、铣、磨）一字长蛇阵排列（每个操作员独立完成自己的工序），改变为按工作单元（work cell）来排列（如Ц型）后，有利于操作员发扬团队精神，相互观摩、切磋、共同为保证品质和提高生产率、降低消耗作出自己的贡献，从而使整个工作单元的效率远远高于几个个人生产率的简单相加之和，取得了出人意料的效果。
③创新的范围创新不只是限于新产品、新技术、新工艺、新材料等方面，在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。
培训教材质量管理体系文件——编制原则文件编号HJE-ED-007-2002 编写日期2002-08-30 P 2/51．3确定性在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。
即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。
只有这样才能保证过程的一致性，才能保证过程质量和工作质量的稳定性。
例如：有的企业在编制检验作业指导书（或称检验文件）时未明确检验取样部位、测量部位和方向，使检验人员在检验时有相当大的随意性，致使检验结果的正确性不可靠。
1．4相容性各种质量管理体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。
从质量策划开始，就应该考虑保持文件的相容性。
如：有的企业在设计输出中明确规定对质量特性的要求，而在相应的工艺文件中未能全部覆盖全部质量特性的要求，或无法验证这些要求是否达到。
在这里，设计文件、工艺文件、检验文件之间就存在不相容的问题。
1．5可操作性质量管理体系文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性。
这是文件得到有效贯彻落实的重要前提。
因此，编写人员应该深入实际进行调查研究，使用人员应该及时反映使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可操作且行之有效。
当文件确实难以操作，而又未能及时发现问题时，首先是编写人员的责任、其次使用人员也负有未及时反馈消息的责任。
质量管理体系文件的可操作性要通过落实职责来保证。
1．6系统性质量管理体系应该是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体，但在质量管理体系文件编写的过程中，由于过程、要素及部门人员的分工不同、侧重点不同及其局限性，较难保持全局的系统性。
因此，应该站在系统的高度，着重分厘清每个程序在组织中的作用，其输入、输出与其他程序间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。
此外，文件间的支撑关系必须清晰：质量管理体系程序文件要支撑品质手册、即对质量手册提出的各种管理要求都应作出各种具体的交待、有控制的安排；作业指导书应该支撑程序文件。
系统管理要求分清文件的层次，保证每个文件的唯一性，加强系统协调，改善系统的综合性并实施动态管理。
1．7继承性应在企业原有质量管理体系的基础上贯彻ISO9000标准，并进一步规范化、标准化，以满足质量管理体系标准的要求。
为此，要在收集、分析、研究企业过去的管理标准（制度）、工作标准、及其他质量文件的前提下，继承原有成熟的又符合标准的管理经验和做法，淘汰那些不符合标准的规定。
这样做可以使企业的质量管理体系既能在企业中生根、又符合标准要求，并且满足现实管理的需要。
1．8简化简化可以获得如下的效果①节省通过简化管理过程和作业过程，可以大量节省一些不必要的、非增值的管理，从而减少人力资源和其他资源的浪费。
②减少差错简化的系统（过程）对人员的素质要求会降低，培训要求较容易掌握，因而更容易得到充分的质量保证。
③降低人员素质和培训要求在市场经济条件下，人员的流动性增加，所以简化的效果更明显，一个简化的系统（过程）是更为可靠的系统（过程）。
1．9优化每个程序和过程都应在权衡风险、利益和成本的前提下，寻求最佳的折衷，实现在特定具体条件下的优化目标。
研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件（包括各种可能的负面效应）并找出规律，寻求最佳解答方案。
这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写的全过程中。
在文件实施过程中，要继续进行动态优化，以便用最低的成本获得预期的结果。
1．10预防预防是质量管理的精髓，预防也是最节省的。
美国汽车行业的一个调研小组写出了一份很有影响力的调查报告，建立了著名的质量杠杆模型，如下图：产支点的右侧表示产品形成后的投入。
由图可见，在产品形成的早期阶段，特别是设计、开发阶段的投入属于最有效的预防性投入，其回报率也最高；产品的形成后投入属于弥补性投入，回报率是非常低的。
在我国目前的情况下，多数企业是更加重视后期的投入，在前期设计、开发阶段的投入是很低的，往往期望开发出一种新产品，而不愿意在产品的可靠性方面进行投入，这也造成众多产品技术性指标尚可，但效能不高、故障率高的重要原因。
在体系文件编写中，要始终立足于加强预防。
在质量活动中，要预先对各可能的影响因素作出有效控制的安排。
对质量策划，设计和开发活动，更应该给予特别的关注。
还应注重如何发现潜在的不合格原因并实施预防措施。
利用统计技术研究过程的规律和趋势，是识别潜在不合格原因的重要手段。
1．11证实性质量管理体系文件本身就是符合标准要求的体系存在的重要客观证据。
质量管理体系文件所要求保留自己的记录，是体系运行的重要证据。
因此，在质量管理体系文件中，对质量记录工作应作出周密、细微的安排。
同时，各项质量活动开展得是否符合要求，应在质量管理体系运行中去检查和测评，并留下相应的记录。
这就要求在安排质量活动时，应考虑到如何去检查和测评。
1．12可检查性检查或评价质量管理体系运行的符合性、充分性、适宜性和有效性，是促使质量管理体系日臻完善的重要手段。
为了便于在检查时作出确切的评价，在编制文件时就应注意到是否可以测量，注意到如何测量文件的有效性，这是十分重要的。
1．13独立性在质量管理体系评价中，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动（即只能评价与自己无责任和利益关联的活动）。
只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性，同理，在设计验证、确认、产品质量审核、过程质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。
在顾客满意的评价1．-设计开发（回报1：100）2．-制造开发（回报1：10） 3．-装配（回报1：1） 4．-服务（回报1：1/2）5．-用户抱怨，投诉（回报1：1/20）方面也宜保持必要的独立性。
1．14区别在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待、分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。
如产品质量特性重要度分级、制订内部审核计划、安排纠正和预防措施，对设备、工装、检测设备和计量仪器的控制等管理活动中，就宜体现区别对待、分清轻重缓急，以便将有限的资源投入到最需要的地方。
1．15闭环任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环，力求不断改进。
如果PDCA循环开环则意味着管理中断、半途而废、前功尽弃。
故是否闭环也是检查质量管理体系运行是否正常的一个重要方法。
在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求，是至关重要的。
例如：合同管理中，应从合同签署前的评审、合同执行中的控制与协调开始，直到按质、按期交付阶段，实行全过程闭环管理。
接口控制不良是造成开环的“常见病”。
在针对不合格项所采取的纠正和预防措施中，必须确保纠正和预防措施有效。
仅仅调查和分析不合格原因，并提出针对性的措施是不够的，必须实施跟踪管理，找出措施持续有效的证据。
培训教材质量管理体系文件——编制原则文件编号HJE-ED-007-2002 编写日期2002-08-30 P 5/51．16制衡在管理职责方面，对机构的设置、职能的分配、职责职权的赋予及其相互关系等，都应考虑应用权利的制衡原则，只有权利受到制约，才能避免质量管理体系过分依赖某一个领导或某一个工作人员，才能建立有效的监督机制，以保证在管理体系偏离质量方针、目标和标准要求时，能及时加以纠正。
有的企业加强“机构改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于统一管理，其结果是生产任务、计划得到更为有力的保障，但产品品质却明显滑坡。
有些企业没有独立的检验部门、独立的质量管理部门，而生产部门管理人员、操作工人的素质又不是很高，从而使监督、检查把关的职能难以实施到位。
1．17补偿所谓补偿就是对复杂事务，运用调节的方法进行控制以达到规定要求。
例如：在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单有效的办法就是增加补偿环，通过补偿环的调节作用控制封闭环的精度。
在质量管理中，也可运用这一原理，来改善控制的效果。
如设备、工装、检验设备、计量器具的检查校准周期就可以作为一种补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效且节省的控制。
1．18持续改进ISO9000标准要求对质量管理体系持续改进，实施动态管理。
为巩固改进成果，应将其体现到质量管理体系文件中。
并对顾客的质量要求、质量管理体系文件和各项质量活动的实施，都应该着眼于动态控制。
实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整相应的控制方法和力度，以保持质量体系的适宜性，从而保证质量管理体系具有健壮性，能不断适应质量管理体系环境条件的变化并不断改进，以确保质量管理体系能有效运行。
