质量管理体系文件编制规定

质量管理文件编制管理制度1. 简介本制度适用于公司的所有部门和项目。

其目的在于规范和管理质量管理文件的编制、审批、发布、变更和废止流程，保证全公司的质量文档体系的有效性和稳定性。

2. 编制管理流程2.1 编制依据所有质量管理文件的编制，应该有明确的编制依据，例如可参考的国家标准，行业规范，公司标准等。

2.2 编制机构各部门的质量文件应由质量部门或委托质量管理人员来编制，以确保文件的全面性和规范性。

2.3 编制流程质量管理文件的编制流程分为以下步骤：2.3.1 制定需要编制新文件或修订已有文件时，编制人员应咨询与文件相关的部门或人员，掌握文件的目的、适用范围和内容要求。

2.3.2 起草根据文件的目的、适用范围和内容要求，编制人员应起草文件并进行初步的修改和完善，使其符合规范和要求。

2.3.3 审核起草人需要将完整的草稿发送给相关部门审批，审批部门审核文件是否符合规范，并提出修改意见，制定人员需要进行修改和完善。

2.3.4 校对审核完成后，应由质量部门或负责人进行校对，确保文件的准确性和完整性，并校对格式、标点、符号等要素。

2.3.5 批准校对完成后，应由编制人员附上签名并交由相应管理人员进行批准，批准通过后文件即可发布。

2.4 文件的变更和废止根据公司质量文档管理制度的要求，确认文件需要变更或废止后，应及时通知所有已使用该文件的部门，以便彻底落实变更后的文件或废止前的文件。

3. 质量管理文件的发布和归档3.1 文件的发布质量管理文件审批通过后，应在公司内部进行公示，并加以存档，确保文件的有效性和持续性。

3.2 文件的归档所有的质量管理文件及其修改情况都应在相关部门的文档室进行归档和备案，保证文档的完整性和可追溯性。

4. 质量管理文件的保密性质量管理文件应与公司内部保密政策保持一致，并在准备文件时，根据文件内容确定文件的保密等级，并按照规定取得保密文件的使用和存放许可。

5. 总结本文档规范和规范了公司各部门和项目的质量管理文件编制流程和管理方式，确保文件的有效性和稳定性。

质量管理体系文件编制规定1目的确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。

2范围本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。

3职责3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。

3.2质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。

4文件编号Q S X —X X —X X X X------- 发布年份------ 同层次文件顺序号------ 层次代码：质量手册一A程序文件一B作业文件一C—质量管理体系代号质量记录一D5文件封面格式5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。

5.2作业文件及质量记录不设封面。

6文件页面格式6.1质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页眉6.2页眉格式为文件名称7文件内容7.1质量手册内容0引言1范围2引用标准3定义4〕56按GB/T19OO1-2O0—ISO9OO1:2O（标准中的4至8的条款对应编写77；7.2程序文件和作业文件内容1目的2范围3职责4程序内容5 记录注：1、程序内容可以分几章编写；2、记录也可以插入程序内容中编写。

8文件条文的编排8.1文件层次编号当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母a., b., c.， 顺序表示。

8.2 “章” 一般设有标题，“条”可有也可没有标题。

但同一层次的“条”， 有无标题原则上应一致。

9文件幅面质量管理体系文件的幅面采用 A 4 (210m M 297mm )。

10质量要求文件编写要符合下列要求： a. 文字通顺，表述清楚。

b. 名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。

c .计量单位一律采用法定计量单位。

11会签与审批质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录 B 的《质量管理体系 文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签, 并经主管所领导签署批准。

一、质量管理体系文件概论1、概念文件定义：信息及其承载媒体1 任何媒体形式或类型1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合注：注意文件的受控1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件1 “通用质量的交通路线图”(费根堡姆)1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法1 必须强调的是ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”2、作用1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：1)实现预期的产品质量和质量改进2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训3)确保产品的重复性及可追溯性4)为活动结果提供客观证据5)依据各类文件评价体系的有效性1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动3、类型质量手册向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件质量程序文件提供如何完成活动的一致信息的文件作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件质量记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件二、体系文件编写策划1 标准对文件的要求1 文件数量和详略程度的考虑1 策划过程1 编写方法1、标准对文件的要求质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标质量手册标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法从程序文件开始，向两边扩展的编写方法1)自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改2)自下而上的编写方法按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调成对的标准使用1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系1 过程方法模式的应用PDCA循环P：计划根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程D：做实施过程C：检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果A：行动采取措施，以持续改进过程业绩1 紧密结合组织需要组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。

质量管理体系文件编制规定1 目的对质量管理体系文件编制的内容、格式及编号方法做出规定，以规范质量管理体系文件管理，实现对各级质量管理体系文件的控制。

2 使用范围适应于公司质量管理体系的质量手册(包括质量方针、质量目标)、程序文件、各种工作手册及质量记录的编制。

3 职责与权限3.1 综合部（人资）负责制定本规定。

3.2 各部门依据本规定，对本部门所归口的质量管理体系文件进行编制。

4 工作程序4.1 各层次文件的内容4.1.1 质量方针、质量目标应包括：a) 公司质量方针。

b) 公司质量目标。

c) 各部门质量目标。

4.1.2 质量手册应包括：a) 标题。

b) 批准页。

c) 目录。

d) 手册说明。

e) 质量管理体系过程和程序文件。

f) 支持性信息的附录(可根据需要取舍)。

4.1.3 程序文件与工作手册应包括：a) 文件编号和标题。

b) 目的。

c) 适用范围。

d) 职责与权限。

e) 工作程序。

f) 相关文件。

g) 质量记录及保存期。

4.2 各层次文件的格式4.2.1 质量手册的格式：质量手册的格式示例4.2.2 程序文件或工作手册(仅限于通用性的工作手册)的格式：程序文件、通用性工作手册格式示例4.3 质量管理体系的要素的编号引用GB/T 19001－2000 idt ISO 9001：2000标准要素。

4.4 部门名称与部门代号a）公司代号为“城建物业”四字的拼音首位：“CJWY”。

b) 公司各部门代号用该部门名称中两个有代表性汉字的拼音首位来表示：4.5 质量管理体系文件的编号方法4.5.1 根据《文件控制程序》要求，将公司四层文件——质量手册，程序文件,工作手册——的文件类别代号分别定为“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”4.5.2 质量手册的编码由公司代号、文件类别代号和版本号三部分组成，表达形式如下图。

版本号文件类别代号公司代号4.5.3 程序文件的编码由公司代号、文件类别代号、程序序号、版本号五部分组成，表达形式如下图(见下页)。

GMP质量管理体系的文件编制与管理在药品生产领域，GMP质量管理体系是一项至关重要的制度，它旨在确保药品在各个生产环节中都能够符合质量标准，以保障药品的安全性、有效性和稳定性。

GMP质量管理体系的建立是医药企业必须遵守的法律法规，也是保障患者用药安全的重要措施之一。

在GMP质量管理体系中，文件的编制和管理是至关重要的环节，它直接关系到药品质量的稳定性和标准化，下面将详细介绍GMP质量管理体系文件的编制与管理。

文件的编制1. 制定文件编制流程在建立GMP质量管理体系文件之前，首先要制定文件编制的流程。

流程包括确定文件编制的责任部门、程序流程、编制的基本要求等。

确保文件编制能够按照规范流程进行，保证文件的合规性。

2. 制定文件管理规定在文件编制过程中，需明确文件的管理规定，包括文件的分类、编号、归档、修订等管理要求。

通过规范的管理可以确保文件的有效性和可追溯性。

3. 确定文件编制人员确定文件编制的人员，一般由质量管理部门的专业人员负责。

确保编制人员具备专业知识和经验，能够准确反映质量管理实践。

文件的管理1. 文件分级管理根据文件的重要性和作用，可将文件进行分类管理，分为重要文件和一般文件。

对重要文件进行严格管理，确保其准确性和完整性。

2. 文件编号及修订为了方便文件管理，每份文件都需进行编号。

同时，对文件的修订也需要进行记录并做好版本控制，确保文件的及时更新。

3. 归档管理对编制完成的文件进行归档管理，确保文件能够长期保存。

在归档管理过程中，需注意文件的保密性和防火防潮等措施。

文件编制与管理的意义GMP质量管理体系文件的编制和管理是确保医药企业生产质量的重要保障措施，它的意义主要表现在以下几个方面：1.规范生产操作：文件的编制可规范生产操作流程，促进生产作业的标准化。

2.强化质量监管：文件的管理可方便监管部门对企业的质量管理情况进行监督，提高生产质量的可控性。

3.提升管理效率：文件的编制与管理可以提高企业内部管理效率，精细化管理能够提升生产效率，减少风险。

质量管理体系文件编制指南引言：质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一个组织用来制定和实施质量方针、目标，并通过质量目标的达成不断地改进和提升组织的质量绩效的框架和体系。

建立和实施一个有效的QMS对于组织来说是至关重要的，而质量管理体系文件是QMS的核心部分之一、本文将为您提供一个质量管理体系文件编制的指南。

一、确定质量管理体系的范围和目标首先，组织需要明确质量管理体系的范围和目标。

质量管理体系可以覆盖整个组织，也可以仅限于特定部门或项目。

在确定范围时，应考虑组织的规模、业务模式和质量管理的需求。

同时，明确质量管理体系的目标是非常重要的，这有助于指导后续的文件编制工作。

二、确定质量管理体系文件的结构和内容在确定质量管理体系文件的结构和内容时，可以参考ISO9001标准或其它相关的国家和国际标准。

通常，质量管理体系文件包括以下几个方面的内容：1.质量方针和目标：明确组织在质量管理方面的方针和目标，以及为实现这些目标所采取的措施。

2.质量管理职责和权限：明确各职能部门和人员在质量管理方面的职责和权限，如质量部门、管理层、质量管理员等。

3.流程和程序：编制和规范组织内部各项流程和程序，如质量控制程序、质量评审程序、风险管理程序等。

这些流程和程序应该能够确保组织的质量目标能够得以有效地实现。

4.工作指导和作业说明：提供给相关人员的具体操作指南和工作说明，以遵守质量管理体系中规定的流程和程序。

这些指南和说明应该能够确保各项工作在质量管理体系的要求下得以顺利进行。

5.记录和报告：明确组织需要记录和报告的质量相关信息，如不合格品报告、质量检查结果报告、客户投诉记录等。

三、编制质量管理体系文件在编制质量管理体系文件时，需要注意以下几点：1.简明扼要：文件的语言应该简明扼要，避免冗长和复杂的表达。

需要注意的是，简洁并不意味着内容的缺乏，应确保相应的要求和指导得以准确传达。

规定质量管理体系文件编写及格式通用要求文件编号:TF/QA-C-0003 质量文件编制、标识和版次：A,0 印章管理1。

目的规定质量管理体系文件编写及格式通用要求，为质量管理体系文件的识别和有效控制提供准则。

2。

适用范围适用于对公司质量管理体系文件的编制和修改以及公司质量体系文件印章的管理。

3. 相关文件文件管理程序 TF/COP—014。

文件标识文件的标识一般有以下5部分组成：1. 公司标识，只在文件左上贴公司Logo —-—。

2. 文件名及编号，对应使用，应是唯一性，如“质量文件编制、标识导则TF/QA-C-0003”.3。

版本标识，由“英文字母”+“数字”组成，用于确认文件的修改状态,如“A/3"。

4. 生效日期，应与文件“编写日期”和“修改日期”区分。

5. 页码,用于识别多页文件的完整性，如“第1页，共3页”. 5。

文件体系文件体系一般分为四层面:, 公司质量手册（包含公司质量方针和质量目标）;, 公共程序文件；, 部门管理工作手册(包含技术类文件）；, 记录表单6。

文件编号规则, 质量手册 TF/QM，公共程序文件 TF/COP-XX，其他文件TF/XXX-X-XXXX文件序号（四位）文件类别 (一位）部门代号（二或三位)其他文件如:部门管理手册，设计文件，工艺文件,公司标准,工作表单等等; 7。

部门代号规定生效日期: 第1页共4页文件编号：质量文件编制、标识和TF/QA—C—0003 印章管理版次:A，0总经办 --—GMO 成品课 -——FPW 仓储部—--MW 行政人事部 -A＆H电脑中心—-—IT 信息部 --—INF SMT部—-—SMT 物业管理部–RES 报关部 -—-CUS 宣传——-AD 品管部 --—QA 技术服务部—TS管理中心 --—MCC 成本核算——COS 开发中心——-R&D 国贸处——- FT 采购部———PUR 生产部 -——PRO 营销中心 -—-S&M OEM部 -—- OEM 计划部 ---PMC 工程部—--PIE 财务部——-F＆A8. 文件类别管理职责类—— C 表单类– B 技术/标准类-T/S/L/P/I/E 特注： T –通用； S –指规格/标准；L —特指BOM； P –特指测试工艺指导PE类；I –特指加工装配工艺指导IE类；E –指设备工具类9。

公司质量体系文件管理制度一、总则为规范公司质量体系文件管理，提高文件管理效率和文件使用价值，确保公司质量体系文件的完整性、准确性、及时性、方便性和保密性，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司内所有与质量体系文件有关的管理工作。

三、文件编制1. 公司质量体系文件应按照国家法律法规、行业标准以及公司内部管理体制的相关规定编制。

2. 编制文件时，应注明文件的标识代码、名称、版本号、起草单位、制定日期、修订日期等信息。

3. 文件修改或修订时，应标明修订的时间、内容、原因等，并由相应主管部门负责人或授权人签字确认。

四、文件的保管与归档1. 公司质量体系文件应按照一定的分类和编号进行保管，并建立文件档案馆进行统一管理。

2. 文件的保管期应根据文件属性、重要程度和需要审查的周期性等因素确定，并建立档案管理制度。

3. 文件的归档应按照文件的编号、名称、起草单位、载体属性等进行分类，并建立档案检索系统，以方便日常使用和查找。

五、文件的传阅和使用1. 公司质量体系文件应严格控制传阅范围和传阅时限，确保文件的安全性和保密性。

2. 文件传阅应按照规定的程序和流程进行，并由相关部门或人员签字确认。

3. 文件使用时，应根据文件的实际需要和权限进行，不得随意更改、复制和外传，确保文件的完整性和准确性。

4. 文件的使用人员应对文件的内容负有保密责任，不得私自泄露文件信息。

六、文件的修订和废止1. 公司质量体系文件需要修订时，应征求相关部门的意见，进行合规审查，并按照修改程序进行修订。

2. 文件修订时，应注意保持文件的连续性和一致性，避免出现矛盾和冲突的情况。

3. 文件废止时，应及时公布，通知相关部门，并进行文件的归档和销毁工作。

废止后的文件不得再用于相关工作。

七、文件管理的责任1. 公司各级部门负责人应加强对质量体系文件管理的监督和管理，确保相关文件的及时更新和有效使用。

2. 文件管理工作由专门的文件管理部门负责，并建立文件管理制度和标准，对文件的编制、修改、传阅、使用等进行全面监督和管理。

体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：♦一阶文件:质量手册:描述组织质量管理体系的文件。

♦二阶文件:程序文件:为进行某项活动或过程所规定途径的文件.♦三阶文件：作业文件(规范、规定、制度等)：描述具体的作业活动的文件。

♦四阶文件：表格、记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。

二、文件编制及审批流程：三、程序文件式编写:1。

程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则:♦符合性–符合标准的要求；–符合法律法规的要求;–符合组织的质量方针和质量目标；–满足产品特性要求.♦确定性–在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。

即何时,何地、做什么，由谁(部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定.排除人为的随意性,保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。

♦相容性–质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。

♦可操作性–要符合组织的客观实际,使其具有可操作性。

这是文件得以贯彻执行的重要前提。

♦系统性–质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体.因此,要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性)关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体.♦精简–节省.–减少差错。

–降低人员素质和培训要求。

♦优化–每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。

–研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应）,寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。

–这种优化思路应贯穿文件编写全过程。

在文件实施过程中,要持续进行动态优化,以获得最佳的增值效果♦预防–预防是质量保证的精髓，在体系文件编写过程中,要始终立足于加强预防。