质量管理体系文件编制计划.doc

XXXXXX科技股份有限公司企业标准质量管理体系程序文件版本号：分发编号：受控状态：20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施XXXXXXX科技股份有限公司批准《质量管理体系程序文件》发布令根据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009标准和本公司《质量手册》，结合公司发展和有效增强顾客满意的需要，组织修订了《质量管理体系程序文件》。

本程序文件阐述了实施质量管理体系要求所涉及的部门和有关人员的质量职责，描述了开展质量管理活动的准则，是公司开展质量管理方面的法规性文件。

《质量管理体系程序文件》经审核现予以发布，从XXXX年XX月XX日起实施。

希望全体员工遵照执行。

管理者代表：XXXX年XX月XX日前言为使公司质量管理工作与国际标准接轨，落实规定的各项质量保证措施，实现公司的方针目标，保证长期稳定地向顾客提供满意的产品和服务，积极参与市场竞争，永保企业信誉，按GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009建立质量保证体系，对原《质量管理体系程序文件》进行修订，共包括23个程序文件。

《质量管理体系程序文件》是质量管理体系的重要组成部分，是《质量手册》的支持性文件，明确了做什么、由谁做、何时何地、如何做，是规范员工质量行为的法规性文件和重要的操作性文件。

《质量手册》规定的质量方针、质量目标和各项质量保证措施是借助于本《质量管理体系程序文件》的实施和依靠全体员工的努力来实现，因此要求广大员工必须认真执行，努力实施。

由于时间紧迫，编写人员水平有限，本程序文件难免存在不足之处，诚恳希望公司各级领导和全体员工在执行过程中提出宝贵意见，以便适时进行修改和完善。

公司地址：通讯地址：电话：传真：邮政编码：目录Q/WS G15.01-2011 文件控制程序 (1)Q/WS G04.01-2011 质量记录控制程序 (10)Q/WS G17.02-2011 管理评审控制程序 (15)Q/WS G01.20-2011 人员培训和资格认证控制程序 (20)Q/WS G06.01-2011 基础设施和工作环境控制程序 (23)Q/WS G02.08-2011 产品实现策划控制程序 (31)Q/WS G02.09-2011 设计和开发控制程序 (34)Q/WS G01.28-2011 合同评审控制程序 (43)Q/WS G03.11-2011 采购控制程序 (47)Q/WS G04.22-2011 外包过程控制程序 (53)Q/WS G04.01-2011 生产过程控制程序 (56)Q/WS G03.10-2011 产品的标识和可追溯性控制程序 (61)Q/WS G08.06-2011 顾客财产控制程序 (66)Q/WS G09.01-2011 产品防护和交付控制程序 (69)Q/WS G07.06-2011 监视和测量设备控制程序 (73)Q/WS G10.02-2011 顾客服务控制程序 (79)Q/WS G04.06-2011 内部质量审核控制程序 (82)Q/WS G07.07-2011 产品的检验和试验控制程序 (85)Q/WS G04.07-2011 不合格品的控制程序 (94)Q/WS G04.08-2011 质量信息控制程序 (101)Q/WS G04.10-2011 纠正措施控制程序 (105)Q/WS G04.11-2011 预防措施控制程序 (108)Q/WS G02.13-2011 新产品试制控制程序 (111)1 范围为了对公司质量管理体系的文件进行控制，确保文件编制、使用和管理符合规定的要求。

质量管理体系文件批准人：审核人：编制人：苏州国庭装饰工程有限公司1 目的施工现场面貌是企业素质的综合反映，也是企业对外展示形象的窗口，在当前市场竞争异常激烈的情况下，只有通过对施工现场实施安全标化管理，逐步提高施工现场安全生产和文明施工的管理水平，才能从根本上预防事故的发生。

高水平的现场安全管理,对提高施工现场管理素质,增强企业竞争优势以及对企业的生存和发展都将发挥积极作用。

为贯彻执行“安全第一，预防为主”方针,规范项目经理部所属各施工现场（含加工、制作、维修车间，材料仓库、堆场，办公室、宿舍及临建设施等区域）安全生产管理，是实现安全管理工作标准化、规范化、制度化，提升企业的形象及信誉，特制定本规定。

2 适用范围本规定适用于项经部所属施工现场、施工全过程及全体施工人员（含清包、外协、配合及参观等人员）。

3 相关文件3.1《中华人民共和国劳动法》3.2《中华人民共和国建筑法》3.3《中华人民共和国安全生产法》3.4《建筑施工安全检查标准》JGJ59—993。

5《建筑施工高处作业安全技术规范》JGJ80—913.6《施工现场临时用电安全技术规范》JGJ46-883.7《建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规范》JGJ130-20013。

8《建筑机械使用安全技术规程》JGJ33-863。

9《建设工程施工现场管理规定》（建设部第15号令）3。

10《职业安全卫生管理体系试行标准》(国经贸厅安全[1999］447号文）3。

11《工程建设标准强制性条文》(国务院第279号令）3.12《施工现场标准化管理办法》HEE/C。

0.06.GC.0073.13《安全标化管理程序》HEE/C. 2. 03。

gc. 0073.14《安全检查程序》HEE/C。

2。

03。

gc. 0114 职责4。

1项目副经理对本规定的编制及实施的有效性负责，总工程师、生产安全部、技术质量部、综合管理部、施工队以及全体职工个人分别对分管范围内的安全管理工作负责。

质量管理体系的建立和运行质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

通俗地讲，质量管理体系就是为提供满意的产品或者服务，需要通过管理活动实现的所有要素组成的有机整体。

也就是说，质量管理体系是为实现组织的质量方针和目标而构建的，质量管理的各种要求和系统有机组成，构成了体系这个整体，质量目标实现的手段是管理。

一、质量管理体系建立建立、完善质量管理体系一般要经历质量管理体系策划与设计、质量管理体系文件编制、质量管理体系试运行、质量管理体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。

1)质量管理体系划与设计企业的最高管理者应对质量管理体系进行策划，以满足企业确定的质量目标要求及质量管理体系总体要求。

该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制定质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等。

(1)教育培训，统一认识。

质量管理体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次、循序渐进地进行。

第一层次为决策层，包括党、政、技术领导。

主要培训：质量管理和质量保证的发展和本企业的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量管理体系的认识；通过质量管理体系要素讲解，明确决策层领导在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用。

第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门负责人，以及与建立质量管理体系有关的工作人员。

第二层次的人员是建设、完善质量管理体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，可采取讲解与研讨相结合的培训方式。

第三层次为执行层，以及与产品质量形成全过程有关的作业人员。

对这一层次人员，主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。

质量管理体系有关的文件控制资料【最新资料，WORD文档，可编辑修改】1、目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2、范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3、职责3.1 总经理负责批准发布质量保证手册。

3.2 管理者代表负责审核质量保证手册。

3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3.4 质管部负责组织对现有体系文件的定期评审。

3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。

4、程序4.1 文件分类及保管4.1.1 质量保证手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。

4.1.2 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由综合管理部保存。

4.2 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：4.2.1 质量保证手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部负责登记、发放；4.2.2 各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管部负责登记、发放；4.2.3 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。

文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。

4.3 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。

4.4 文件的更改4.4.1 质量保证手册由质管部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管部发放。

质管部应保留文件更改内容的记录。

4.4.2 其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。

如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。

4.4.3 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。

质量管理体系建设方案•相关推荐质量管理体系建设方案（精选10篇）为有力保证事情或工作开展的水平质量，常常需要提前准备一份具体、详细、针对性强的方案，方案是综合考量事情或问题相关的因素后所制定的书面计划。

那要怎么制定科学的方案呢？以下是小编收集整理的质量管理体系建设方案（精选10篇），希望对大家有所帮助。

质量管理体系建设方案篇1ISO质量管理体系运行几年来，对我局的税收征收管理服务过程走上规范化和制度化起到了指导性的作用，质量管理工作是我局确定的一项长期工作，是地税征管工作的生命线，为了确保质量管理工作的持续、适宜和有效运行，根据上级要求，结合我局工作实际，现将20xx年度的质量管理主要工作安排如下：一、业务培训和体系文件的学习县局组织一次内审员（质量管理员）业务素质提升培训。

参加人员：1、全体内审员（质量管理员）；2、各部门需要增加的人员，特别是内审员不足的农村分局需要增加人员。

培训时间暂定为20xx年9月份，各单位要统筹安排工作，做到人员落实和培训时间的保证，并将需要增加的人员在20xx年8月底前书面报告质管办。

各部门要根据本部门工作特点组织内部人员对B 版体系文件进行系统学习、做好学习记录，提高岗位人员素质，以确保质量管理体系的有效运行。

二、内部审核县局安排一次内部审核，时间暂定为20xx年10—11月份，审核目的：评价一年来本局质量管理体系和有关结果是否符合标准要求及质量管理体系文件的要求；审核面：局领导、所有科室、税务分局和稽查局；审核范围：税收征管服务全过程，详细计划和具体时间另行通知。

各部门在这之前做好各岗位内部检查、做好记录，整理好内部审核资料和其他各种资料。

三、管理评审12月份安排管理评审会议，主要评价质量管理体系的有效性、充分性和适宜性，质量方针和质量目标的适宜性，进行年终总结和确定新年度的工作打算，具体要求：1、各部门负责人汇报一年来的工作情况，质量目标落实情况，存在的问题，改进措施，新年度的工作打算以及至少一条合理化建议；2、监察科在这之前做好纳税人满意度调查，汇报纳税人满意度调查情况；3、征管科评价征管质量目标执行状况。

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

产品标准化大纲（工作计划）编制指南渡油渡米2021年5月1范围本标准规定了本公司《产品标准化大纲（工作计划）》编制的基本要求和内容。

本标准适用于本公司新产品标准化大纲的编制，改进和改型产品可参照执行。

2引用标准GJB/Z 69 标准的选用和剪裁导则3术语和定义3.1重大标准指贯彻实施涉及面宽、难度大，经费投资大，组织和协调复杂，影响战术技术指标实现，与安全密切相关，对提高产品通用化、系列化、组合化程度及节约费用等有重大影响的标准。

4一般要求4.1贯彻上级标准化方针、政策和有关的法律、法规、规定、要求。

4.2积极采用现行有效的各级标准，满足使用要求，相互协调统一。

4.3紧密结合产品研制具体情况，综合分析、合理编写，使《产品标准化大纲（工作计划）》既先进合理，又切实可行。

4.4贯彻通用化、系列化、组合化原则，尽可能优选标准件、通用件、压缩各类原材料、元器件和外购件的品种规格。

4.5《产品标准化大纲（工作计划）》一般按系统、分系统、设备等不同层次分别编制。

上层次的《产品标准大纲（工作计划）》对下层次起约束和指导作用，下层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应贯彻和细化上层次的规定和要求，并且不同层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应相互协调。

5详细要求5.1《产品标准化大纲（工作计划）》的主要章节《产品标准化大纲（工作计划）》主要章节一般包括：a)产品概述；b)标准化目标和工作范围；c)标准实施要求；d)通用化、系列化、组合化（模块化）及接口、互换性要求；e)图样和技术文件要求；f)各阶段标准化工作计划；g)组织体制和协调要求；h)其它标准化要求。

5.2产品概述描述产品的基本情况和特点，以便确定标准化目标、要求和工作范围，一般包括：a)任务来源；b)产品用途；c)研制类型和特点；d)产品组成和特点；e)产品研制对标准化的要求。

5.3标准化目标和工作范围5.3.1标准化目标标准化工作目标可分为定性目标和定量目标，产品一般应提出定性目标，可行时，应提出定量目标。

质量方针一、建材分公司的质量方针：“质量第一，用户至上”。

质量目标建材分公司质量目标：一丝不苟、争创优质品牌，立足市场，以一流的产品和服务满足用户满意的需求。

”质量控制措施一、认真贯彻执行产品质量法，原材料和终端产品检验依据国家和行业的标准，不折不扣地执行国家颁布的新标准。

二、用于检验的全部计量仪器均按国家质量技术监督局颁布的“关于在计量认证中对计量检验仪器进行检定的规定”的要求进行检定合格，并能溯源到国家标准。

三、按照企业设备管理的要求，认真做好机械设备日常的维修、中修工作，做好每年的设备大修计划和设备更新改造计划，保证设备在良好的状态下运行。

四、对生产过程中有可能影响工作质量的各种因素均制定切实可行的控制办法和严密的规章制度，通过实施后不断补充和修改，确保生产过程中工作质量的稳定可靠。

以人为本，强化对职工业务技能和法制观念的培训，使广大职工自觉地增强质量意识，做好自己的本职工作。

机械设备管理制度一、编制全厂机械设备的操作规程，通过实际运行后不断修改、完善。

定期检查实施情况，开展红旗设备竞赛活动，使机械设备经常保持在良好的运行状态。

二、掌握市场动向，广泛收集有关的新工艺、新技术等科技信息，在设备更新和改造过程中，积极采用新型设备和节能设备。

三、凡新购置的设备进厂后，必须由领导、技术人员、安装人员共同开箱验收无误后，方能施工。

设备在运行过程中出现重大事故后，必须认真调查，分清事故的原因和责任。

四、加强技术资料的收集和管理，每台设备必须建立相应的台帐，记录日常运行情况和维修、大修理的情况。

技术资料管理制度一、凡收集的产品标准、技术资料、试验报告、原始记录均由兼职资料员统一的登记编号，妥善保管（资料保管员由质量小组组长兼任）。

二、所有资料原则上不外借，特殊情况需借阅者，必须履行借阅手续，借阅者不得随意拆页，乱刮和涂改，原始记录和试验报告一概不借。

三、应予长期保存的资料包括国家、地区、部门关于产品检验工作的政策、法令、法规以及相关的文件，产品技术标准、相关标准、参考标准，各种仪器设备的明细表和台帐。

编写质量管理体系文件的基本要求一定要结合组织的实际,一定要有自己的特色。

质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度。

一个组织只能有唯一的质量管理体系文件.一项规定只能有唯一的理解，不能产生歧义。

要求文件用语明确、具体，尽可能的量化，而不要用抽象的，概念化的和不明确的语言来表达。

质量文件应便于执行，能被所有人理解。

利于实施、保持并行之有效。

重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查.有利于证实检查,有利于持续改进。

质量文件既要分层编写又要相互协调。

质量文件必须符合文件控制要求。

如授权、批准、登记、分发、更改、复制等.1．与原文件协调。

2．与质量环境协调3．文件的内部协调。

质量文件的内部协调主要是要做到目标具体、职责明确、过程有序、方法有效。

特别是要处理好组织和技术接口关系问题。

程序文件要明确目的和范围,做什么和谁来做，何时何地和如何做,应使用什么材料,设备和文件以及如何对活动进行控制和记录等。

应明确过程顺序、要求和超越控制。

放行要有手续，明确每一顶工作的分工和每一个责任人的职责。

对修集体操作也应如此。

不可含糊。

质量文件也有接口问题，也分组织接口和技术接口，而接口问题的实质还是分工责任问题.1．是否符合组织实际2．规定是否明确文件规定的任何一项活动（工作），都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。

在编写时,尽量站在使用者的角度考虑,规定明确的问题.3．文件是否统一文件不统一，相互矛盾，会造成文件难以执行。

大型组织可能一项活动会涉及到多个部门，不可避免地会出现一些问题，那么就需要在文件实施过程中进行协调。

一旦发现文件冲突、矛盾应立即加以解决,包括对文件进行必要的修改,以使其统一起来。

4．接口是否妥当5．是否开成闭环.组织的任何一项活动，都必须按PDCA循环来执行，形成闭环管理。

质量文件编写首先应通过质量管理体系策划，进行质量文件总体设计,并进行质量职能的分配和展开，才能正式开始.一、落实编写人员1．成立编写领导小组,负责决策、协调和文件的审核工作。

质量管理文件修订计划和方案
质量管理文件修订计划和方案
2016年4月
计划方案会签单
计划方案审批
质量管理文件修订计划和方案
一、修订目的
为继续完善公司的质量管理体系，进一步增强体系文件的适宜性、充分性和可操作性，根据新修订的《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）内容；同时根据公司《质量体系文件管理程序》内容和经营发展的需要，经质量管理部提出要求，决定对2015版质量管理文件（制度、程序、职责）进行全部的修订。

二、修订依据
1.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；
2.公司《质量体系文件管理程序》内容。

三、修订原则
1.与实际工作有效衔接的原则；
2.以制度为依据、按程序办事的原则；
3.持续改进的原则；
4.不断完善的原则，对2015年版质量管理体系文件出现的错误进行纠正。

四、修订范围
五、文件修订和完成时间
1.文件修订时间：2016.6.14
2.文件修订完成时间：2016.9.13
六、修订要求
1.本次质量管理体系文件修订工作由公司质量管理部门组织实施，修订内容应符合新版GSP条款要求和实际工作进行有效的衔接；同时对2015年版质量管理体系文件（第二版）出现的错误进行纠正。

2.质管部、采供部、营销部、运营部、财务部、信息管理部、综合管理办公室等相关人员需全程配合。

3.新修订完成的文件自修订完成时间之日起执行。

七：附则
1.附件一
2016年6月14日
附件一：
质量管理文件修订表。

质量体系工作计划
质量体系工作计划是指为保证产品或服务质量，制定一系列有组织、明确的工作计划和目标。

以下是一个典型的质量体系工作计划大纲：
1. 确定质量体系的范围和目标：明确质量管理的范围，确定质量目标和指标。

2. 制定质量方针和策略：制定公司的质量方针和策略，确保所有员工了解并遵守这些方针和策略。

3. 设立质量目标和计划：制定具体的质量目标，并制定实施计划，保证目标的实现。

4. 组建质量体系团队：设立负责质量体系工作的团队，确保质量目标的实施。

5. 实施质量管理体系：建立和实施符合ISO、CMMI等标准的质量管理体系，进行质量管理的各项工作。

6. 质量管理培训和教育：为员工提供质量管理的相关培训和教育，确保他们具备操作和质量管理能力。

7. 质量体系审核和改进：定期对质量管理体系进行内部审核和自评，及时发现问题并进行改进。

8. 持续改进和创新：通过持续改进和创新提高产品和服务的质量，提升客户满意度。

9. 监控和评估：建立监控和评估机制，定期评估质量目标的达成情况，并对质量管理体系进行评估。

10. 沟通和反馈机制：建立有效的沟通和反馈机制，确保质量管理信息的畅通和及时反馈，以便持续改进。

11. 风险管理：评估和管理质量风险，确保防范和应对可能的质量问题。

以上，是一个简要的质量体系工作计划的大纲，您可以根据公司具体情况进行细化和定制。

质量管理体系文件的管理规定1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。

4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分类，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准类）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。

6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如: 质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

7）文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对规章制度、质量职责、管理程序与操作程序实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，文一号。

①编号结构文件编号由 4 个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A.公司代码: 本公司“ XXXX医药有限公司”代码为WHKC 。

B.文件类别:▲质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM ”表示。

▲质量职责的文件类别代码，用英文字母“ QD”表示。

▲质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ QP”表示。

C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“ 001 ”开始顺序编码。

②文件编号的应用：A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程叙文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标是指在质量方面所追求的目的。

质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。

2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。

质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。

( 文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000 ，而不是ISO9000 )3、程叙文件程叙文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。

普通来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程叙文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或者文件等要求。

程叙文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。

4、工作文件工作文件是针对个人或者岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或者岗位编制的。

( 1 )作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。

(2)岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。

( 3 )检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。

5、质量记录质量记录是为已完成的活动或者达到的结果，提供客观证据的文件。

质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析浮现问题的原则，为质量改进提供基础数据。

体系文件描述质量体系文件构成：第一层质量手册第二层程序文件第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书第四层质量记录表格质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。

管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。

技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。

质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。

作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。

作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。

内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。

质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。

质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。

外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。

质量管理体系文件编制原则方法质量管理体系文件编制原则方法质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。

下面是店铺为大家分享质量管理体系文件编制原则方法，欢迎大家阅读浏览。

1.1符合性质量管理体系文件必须具有以下两个符合性：① 符合企业的质量方针和质量目标质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。

应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。

有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。

如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。

② 符合质量管理体系标准的要求这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。

具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。

1.2创新性① 创新思维是持续改进的源泉要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在在管理方法和手段上不断创新的人。

用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不断的实现质量改进。

② 创新会带来效益只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。

管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益，如：统计质量控制(SQC)明显减少了废品;准时管理(JIT)改变了传统的库存概念;精益管理方式向一切浪费宣战。

③ 创新的范围创新不只是限于新产品、新技术、新工艺、新材料等方面，在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。

1.3确定性在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。

即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。

只有这样才能保证过程的一致性，才能保证过程质量和工作质量的稳定性。

一、前言为提升公司质量管理水平，确保产品质量，满足客户需求，公司决定搭建一套完善的质量管理体系。

本计划旨在明确工作目标、实施步骤和预期成果，确保质量管理体系顺利实施。

二、工作目标1. 建立符合ISO 9001:2015标准的质量管理体系；2. 提高员工质量意识，培养质量管理人员；3. 实现质量管理体系的持续改进，提升产品质量；4. 提高客户满意度，增强市场竞争力。

三、实施步骤1. 组织架构调整（1）成立质量管理体系搭建工作小组，明确各部门职责；（2）设立质量管理部，负责质量管理体系搭建及日常管理工作。

2. 质量管理体系文件编制（1）根据ISO 9001:2015标准，编制《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等；（2）对各部门进行质量管理体系文件培训，确保员工熟悉文件内容。

3. 内部审核与改进（1）定期进行内部审核，检查质量管理体系运行情况；（2）针对审核发现的问题，制定改进措施，确保问题得到有效解决；（3）持续改进质量管理体系，提高其有效性和适应性。

4. 质量教育培训（1）开展质量意识培训，提高员工对质量的认识；（2）开展质量管理培训，培养质量管理人员；（3）定期组织员工参加外部质量培训，提升员工质量技能。

5. 客户满意度调查与分析（1）定期开展客户满意度调查，了解客户需求；（2）分析客户反馈，制定改进措施，提升产品质量和服务质量。

6. 质量认证（1）准备质量管理体系认证审核，确保符合ISO 9001:2015标准；（2）通过质量管理体系认证，提升公司形象和市场竞争力。

四、预期成果1. 建立完善的质量管理体系，确保产品质量；2. 提高员工质量意识，培养一批高素质的质量管理人员；3. 提升客户满意度，增强市场竞争力；4. 通过质量管理体系认证，提升公司形象。

五、时间安排1. 第1-3个月：组织架构调整、质量管理体系文件编制；2. 第4-6个月：内部审核与改进、质量教育培训；3. 第7-9个月：客户满意度调查与分析；4. 第10-12个月：质量认证。

一、计划背景为提高我单位质量管理水平，确保产品质量稳定可靠，根据《质量管理体系文件管理规定》及相关法律法规，特制定本质量体系文件管理工作计划。

二、工作目标1. 建立健全质量体系文件管理制度，明确文件管理职责，确保文件有效实施。

2. 实现质量体系文件的规范化、标准化、程序化，提高文件质量。

3. 保障质量体系文件的完整性、准确性、时效性，确保质量体系持续有效运行。

三、工作内容1. 质量体系文件编制（1）依据相关法律法规、标准及我单位实际情况，编制质量体系文件。

（2）质量体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。

（3）编制过程中，应充分征求相关部门意见，确保文件内容科学、合理、可操作。

2. 质量体系文件审核（1）成立文件审核小组，负责对编制完成的质量体系文件进行审核。

（2）审核内容包括文件内容的完整性、准确性、合规性、可操作性等。

（3）对审核中发现的问题，及时与编制部门沟通，进行修改完善。

3. 质量体系文件发布（1）经审核合格的质量体系文件，由文件管理部门统一发布。

（2）发布文件时，应明确文件版本、发布日期、生效日期等。

（3）确保所有相关人员及时获取最新版本的质量体系文件。

4. 质量体系文件培训（1）对质量体系文件进行宣贯培训，提高员工对文件的认识和理解。

（2）培训内容包括文件目的、内容、适用范围、实施要求等。

（3）培训对象为质量体系文件涉及的相关部门及岗位人员。

5. 质量体系文件修订（1）根据我单位实际情况及外部环境变化，对质量体系文件进行定期修订。

（2）修订过程中，应充分征求相关部门意见，确保文件内容与时俱进。

（3）修订后的文件，经审核、发布后，按新版本执行。

四、工作要求1. 各部门应高度重视质量体系文件管理工作，明确职责，确保文件有效实施。

2. 文件管理部门应加强对质量体系文件的监督、检查，确保文件质量。

3. 员工应认真学习、执行质量体系文件，提高自身素质，为质量提升贡献力量。

五、实施时间本计划自发布之日起实施，并根据实际情况进行调整。

质量管理体系建立方案建立质量管理体系的四个基本步骤：一、策划与准备二、文件编写三、试运行四、内部审核与管理评审管理体系实施过程的一般工作程序：第一阶段:宣贯阶段•主要是对最高管理层进行标准的宣贯,使其了解组织•建立管理体系的必要性，应配备的资源和一般工作进程。

第二阶段：准备阶段本阶段主要是为建立管理体系配备人力资源，包括:• 任命管理者代表• 明确各部门在管理体系中的主要职责• 组成工作小组• 进行必要的标准培训和技术培训第三阶段:体系策划阶段本阶段是整个工作的核心阶段，包括:• 初始评审,了解现状• 对管理体系的要素进行分析与策划• 收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编写文件,使之结构合理，层次分明• 识别适用的法律法规和其他要求包括客户要求• 识别评价重要风险并加以管理和改善（质量：过程;环境：环境因素；职业安全卫生：危险源）• 制定目标并分解实施第四阶段：体系试运行阶段•颁布文件•运行与管理，磨合与修正•检查（内审，审核评审)与纠正实施、改进措施•做好必要的记录第五阶段：审核认证阶段•体系得到了实施,整个体系完成了循环运行并通•过内审，可以提出认证申请并通过认证。

质量管理体系策划阶段1、质量方针质量方针是组织的质量宗旨和质量方向,是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要.制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：（1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。

方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。

（2)质量方针要对质量做出承诺,不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望.(3)质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改,然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。

（4)质量方针谴词造句应慎重,要言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套. （5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。

质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式一、质量管理体系文件编制步骤1.确定编制质量管理体系文件的目的和范围：确定编制质量管理体系文件的目的和范围是为了确定编制的文件主要涉及的内容和实施的范围，避免编制过程中的盲目性和不必要的纷争，确保质量管理体系文件的有效实施。

2.制定文件编制计划：根据质量管理体系文件的编制目标和范围，确定文件的编制计划，明确编制的时间、责任人和具体要求，确保文件的编制按照计划有序进行。

3.收集必要的信息资料：收集与质量管理体系相关的各种信息资料，包括相应的技术标准、管理规定、操作程序、工作要求等，为文件编制提供必要的参考和支持。

4.编制文件内容：根据收集的信息资料，确定文件的逻辑结构和内容，明确文件的标题和章节内容，并进行详细的撰写和编排，确保文件的逻辑性和连贯性。

5.内部审核和修订：对编制好的文件进行内部审核，包括审核文件的内容是否真实准确、逻辑结构是否合理、语言表达是否清晰明了等，发现问题及时修订和完善，确保文件的质量。

6.签发和发布：经过内部审核并修订完善后，根据公司的文件签发程序，签发文件并进行发布，确保文件能够被各相关部门和人员得到使用。

7.实施和监控：质量管理体系文件的发布后，需要进行相应的实施和监控，确保文件的有效性和实时性，同时根据实际情况进行必要的修订和更新。

二、质量管理体系文件的其他结构形式除了常见的质量手册、程序文件、工作指导书等形式外，质量管理体系文件还可以采取其他结构形式，以满足实际应用的需要。

1.流程图：将其中一流程的各个步骤、要求和控制点通过流程图的形式进行展示，便于理解和记忆。

2.表格和模板：将其中一操作的具体步骤和要求通过表格和模板的形式进行展示，便于操作人员进行实际操作。

3.数据分析报告：对其中一过程或活动的数据进行分析和总结，形成数据分析报告，以提供决策依据。

4.工作流程图：将其中一工作流程的各个环节、责任人和要求通过工作流程图的形式进行展示，便于理解和协调。