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质量管理体系文件要求导言在现代企业管理中，质量管理是确保产品或服务符合客户要求的关键环节。
为了实现质量卓越，企业需建立和实施一套完善的质量管理体系。
而质量管理体系文件作为质量管理体系的基石，其要求必须清晰明确、全面完整。
本文将探讨质量管理体系文件应具备的要求，以及其重要性和常见问题。
一、质量方针和目标的明确定义质量管理体系文件的第一项要求是明确定义企业的质量方针和目标。
质量方针是组织关于质量的总体目标和愿景，而质量目标则是具体指向实现质量方针的具体行动。
在定义质量方针和目标时，一方面要与企业的战略目标相一致，另一方面要符合客户的需求和期望。
二、组织结构和职责的明确规定质量管理体系文件还应明确规定组织结构和各职能部门的职责。
组织结构应包括各级管理层的职责和权力分配，以及各部门之间的协调和合作关系。
职责的明确规定能够确保质量管理体系的有效运作，避免岗位职责的混淆和冲突。
三、质量管理体系的各项要素质量管理体系文件应明确要求包括以下各项要素：质量计划、质量管理评审、资源管理、产品实现、监督和测量、持续改进等。
其中，质量计划是指规划和组织实施质量管理活动的活动，它包括确定质量目标、制定质量保证措施等。
质量管理评审则是通过周期性会议对质量管理体系的运行进行综合性评估和审查。
四、文件控制和记录管理要求质量管理体系文件的控制和记录管理是保证质量管理体系有效性的重要环节。
文件控制要求包括文档编写、审核、发布和废止的规定，以及对各类文件进行版本控制和变更管理的措施。
记录管理要求则是确保各类质量管理活动的记录能够被准确、及时地保存和维护，以供审查和追溯。
五、内外部沟通和合作的要求质量管理体系的建立和实施需要全员参与和支持，这就要求在质量管理体系文件中明确沟通和合作的要求。
尤其是内部沟通的要求，要求各级管理层和职能部门之间能够开展有效的信息传递和协作。
同时，对外部与供应商、顾客和相关利益方的沟通和合作也要有明确的规范和要求。
质量管理体系（架构）及相关管理制度文件一、前言质量管理体系是一个企业内部用以管理和保证产品或服务质量的一套体系化的理论、方法和规范。
通过建立和持续改进质量管理体系，企业可以提升产品或服务的质量、降低成本、提高客户满意度、增强市场竞争力。
二、质量管理体系架构1. 质量方针质量方针是企业对质量管理的总体要求和目标，是质量管理体系的起点和根本。
质量方针应该明确、简洁、可测量、可理解，并能够为全体员工所理解和接受。
企业的质量方针通常包括保证产品或服务的质量、提高客户满意度、持续改进的承诺等内容。
2. 质量目标质量目标是在质量方针的指导下，为实现质量管理目标而规定的具体、可衡量的目标。
质量目标应当与企业的整体战略目标相一致，能够指导每个员工在日常工作中进行质量管理，并且应当具有可衡量性、可达成性、可追溯性。
3. 质量管理职责与权限质量管理职责与权限是定义各级管理人员在质量管理过程中的职责与权限范围，包括制定质量政策、设定质量目标、制定质量责任、资源分配、检查和评审等。
不同层级的管理人员应明确其在质量管理中的职责和权限，从而保证质量管理的顺利进行。
4. 质量管理过程质量管理过程是企业质量管理活动的具体实施方案。
它包括质量规划、质量控制、质量改进等环节的具体操作程序。
通过制定清晰的质量管理流程，可以确保质量管理活动有序、高效地进行。
5. 质量管理评审质量管理评审是对质量管理体系的全面评估和审查。
其目的是检查和评估质量管理体系的有效性和实施情况，为持续改进提供依据。
质量管理评审应当周期性地进行，并有明确的评审内容和程序。
三、相关管理制度文件1. 质量管理手册质量管理手册是企业内部规定质量管理政策、目标、职责、程序及相关文件的集合。
它是企业质量管理体系的核心文件，应当被所有员工熟知和遵守。
质量管理手册的编制应当满足ISO9001等相关质量管理体系标准的要求，确保质量管理手册的权威性和有效性。
2. 质量管理程序文件质量管理程序文件是对质量管理过程的具体操作指导文件。
质量管理体系文件管理系统质量管理体系文件管理系统是一个用于有效管理和维护质量管理体系的工具。
它包括了文件的创建、变更、发布、存储和废除等各个阶段的管理流程，旨在确保文件的可追溯性、可靠性和一致性。
本文将重点讨论质量管理体系文件管理系统的关键要素和实施步骤。
一、质量管理体系文件管理系统的要素1. 文件分类质量管理体系文件可以分为5大类：政策文件、程序文件、工作指导文件、记录和其他文件。
每个类别下根据具体需要可以有更详细的子类别，以满足不同的管理需求。
2. 文件编制与变更控制每个文件都应该经过合适的编制、审核、批准和发布流程，并建立起严格的变更控制制度。
任何对文件的变更都需要经过审核和审批程序，并及时通知到相关人员。
3. 文件格式与命名规范为了便于管理和查找，文件的格式和命名规范非常重要。
文件格式应该统一、规范，并符合相关标准要求。
文件命名应该简洁明确，能够反映文件的内容和版本信息。
4. 文件存储与访问权限质量管理体系文件应该存储在安全可靠的位置，防止遭到损坏或意外丢失。
同时，需要设立访问权限，确保只有授权人员能够查阅和修改文件。
5. 文件培训与沟通文件的培训和沟通是非常重要的一环。
所有相关人员都需要接受文件的培训，了解文件的内容和使用方法。
此外，要建立起有效的沟通机制，及时传达文件变更和重要信息。
二、质量管理体系文件管理系统的实施步骤1. 制定计划在实施质量管理体系文件管理系统之前，首先要制定详细的计划。
计划中包括系统目标、资源需求、时间表、实施策略等内容，确保系统的有效实施。
2. 确定文件管理团队成立专门的文件管理团队，负责制定、审核和发布文件，以及管理文件的存储和访问权限。
团队成员应具备相关的专业知识和技能。
3. 文件编制和审核根据质量管理体系的要求，逐个编制和审核文件。
编制过程中要仔细考虑文件的内容和结构，确保符合相关标准和法规。
4. 文件发布和培训文件编制完成后，进行审核和批准，并及时发布到指定的位置。
质量管理体系的三层次文件质量管理体系是企业保证产品和服务质量的重要工具。
为了保证质量管理的规范、有序和有效，企业需要建立完善的质量管理体系文件。
这些文件可以帮助企业员工有效地管理和控制产品和服务的质量，确保业务运作的安全性、可靠性和稳定性。
一、政策和策略文件政策和策略文件是质量管理体系的最高层次，它代表了企业在质量管理方面的方针和导向，同时也是企业质量委员会制定决策的重要参考。
政策和策略文件应该包括以下几个方面的内容：1.企业的质量方针。
它代表了企业在质量管理方面的最高指导思想和方针，并明确了企业在质量管理方面应该遵循的基本原则和要求。
2.质量目标和计划。
企业需要制定明确的质量目标和计划，确保质量管理的目标能够得到良好的实现。
这些目标和计划应该与企业的战略目标相一致，能够真正地贯彻到企业的日常业务运作中。
3.质量管理的职责和权利。
政策和策略文件应该明确每个员工在质量管理方面的职责和权利，使每个人都清楚自己该做什么，怎么做。
同时也要明确质量管理的领导层、质量管理部门和员工之间的协作关系，确保管理工作能够顺利开展。
二、程序文件程序文件是质量管理体系的第二层次，它描述了企业运作各个环节的基本程序和方法。
程序文件包括以下几个方面的内容：1.质量管理手册。
质量管理手册是详细描述企业质量管理体系的文件，它包含了企业的质量方针、质量目标、质量管理的职责和权利、质量管理过程的描述，以及关键过程和相关活动的流程图等等。
质量管理手册需要得到高级领导的批准，同时需要对外宣传和通知。
2.管理过程文件。
管理过程文件是实施质量管理策略的重要文件，它描述了每个关键过程的流程和规范，包括员工招聘、产品设计、生产过程、售后服务等重要管理过程。
这些过程文件需要明确程序和流程，描述重要活动和控制点，以便员工在工作中能够有条理地开展工作。
3.记录文件。
记录文件是对产品和服务质量管理的最重要体现，它包括了产品和服务的检验记录、质量评审记录、不符合项报告、内审报告等等。
公司质量管理文件
第一部分：引言
公司质量管理文件是公司内部重要的文件之一，对于确保公司产品和服务的质
量至关重要。
本文档旨在规范公司的质量管理制度，以提高产品质量，满足客户需求。
第二部分：质量管理目标
公司质量管理的主要目标是保障产品质量，提升客户满意度。
具体目标包括但
不限于： - 改进产品设计和生产流程，减少产品缺陷率 - 提高员工培训和素质，提
升服务质量 - 提高配送和售后服务效率，提升客户体验
第三部分：质量管理制度
1. 资源管理
公司将合理配置人力、物力、财力等资源，确保质量管理有效开展。
2. 流程管理
公司将建立完善的产品设计、生产、检验、销售等流程管理制度，确保每个环
节都符合质量标准。
3. 控制措施
公司将采取相应的控制措施，包括但不限于质量检验、员工考核、客户反馈等，确保产品和服务的质量稳定。
第四部分：质量管理责任
1. 领导责任
公司高层领导将对质量管理负总责，确保质量管理体系的顺利实施。
2. 部门责任
各部门负责人将对本部门质量管理工作负责，确保每个环节符合质量管理要求。
第五部分：质量管理评估
公司将定期进行内部和外部的质量管理评估，发现问题及时改进，确保质量管
理体系的持续改进。
结语
公司质量管理文件是公司质量管理工作的基础和指导，是确保产品质量，提升客户满意度的重要保障。
公司将严格遵守质量管理文件的规定，不断完善质量管理体系，为客户提供更优质的产品和服务。
质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
（1）主要的质量管理体系文件①文件化的质量方针和质量目标。
②质量手册。
③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核 d．8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施 f．8.5.3预防措施④确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。
⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
（3）一般的书面程序①文件控制程序②记录控制程序③管理评审控制程序④培训控制程序（人力资源管理程序）⑤质量策划控制程序⑥与顾客有关的过程控制程序⑦设计和开发控制程序⑧采购控制程序⑨客户财产控制程序⑩生产和服务动作控制程序⑪设施、设备管理控制程序⑫工作环境管理控制程序⑬过程确认控制程序⑭产品的防护和交付控制程序⑮监视和测量装置的控制程序⑯质量目标管理和统计技术应用控制程序⑰数据分析和应用控制程序⑱标识和可追溯性控制程序⑲过程监视和测量控制程序⑳产品监视和测量控制程序○21不合格品的控制程序○22纠正和预防措施控制程序○23内部质量审核程序○24信息交流控制程序○25持续改进控制程序○26顾客满意度评价程序（4）文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) 文件的分类①内部文件a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。
②外来文件a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；b. 顾客提供的图样要求；c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
公司质量体系文件管理制度一、总则为规范公司质量体系文件管理，提高文件管理效率和文件使用价值，确保公司质量体系文件的完整性、准确性、及时性、方便性和保密性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有与质量体系文件有关的管理工作。
三、文件编制1. 公司质量体系文件应按照国家法律法规、行业标准以及公司内部管理体制的相关规定编制。
2. 编制文件时，应注明文件的标识代码、名称、版本号、起草单位、制定日期、修订日期等信息。
3. 文件修改或修订时，应标明修订的时间、内容、原因等，并由相应主管部门负责人或授权人签字确认。
四、文件的保管与归档1. 公司质量体系文件应按照一定的分类和编号进行保管，并建立文件档案馆进行统一管理。
2. 文件的保管期应根据文件属性、重要程度和需要审查的周期性等因素确定，并建立档案管理制度。
3. 文件的归档应按照文件的编号、名称、起草单位、载体属性等进行分类，并建立档案检索系统，以方便日常使用和查找。
五、文件的传阅和使用1. 公司质量体系文件应严格控制传阅范围和传阅时限，确保文件的安全性和保密性。
2. 文件传阅应按照规定的程序和流程进行，并由相关部门或人员签字确认。
3. 文件使用时，应根据文件的实际需要和权限进行，不得随意更改、复制和外传，确保文件的完整性和准确性。
4. 文件的使用人员应对文件的内容负有保密责任，不得私自泄露文件信息。
六、文件的修订和废止1. 公司质量体系文件需要修订时，应征求相关部门的意见，进行合规审查，并按照修改程序进行修订。
2. 文件修订时，应注意保持文件的连续性和一致性，避免出现矛盾和冲突的情况。
3. 文件废止时，应及时公布，通知相关部门，并进行文件的归档和销毁工作。
废止后的文件不得再用于相关工作。
七、文件管理的责任1. 公司各级部门负责人应加强对质量体系文件管理的监督和管理，确保相关文件的及时更新和有效使用。
2. 文件管理工作由专门的文件管理部门负责，并建立文件管理制度和标准，对文件的编制、修改、传阅、使用等进行全面监督和管理。
质量管理体系文件目录1、质量目标2、质量保证体系〔组织机构框架图〕3、质量保证措施第一节：质量目标1、总体质量目标：质量“合格〞标准，工程质量确保一次验收合格率100%，努力将本工程建立为一流精品工程。
2、具体质量目标：确保各检验批、子分项、分项工程、子分部、各分项工程、分部工程合格率100%。
第二节：质量保证体系1、建立工程质量管理网络组织机构，推行全面质量管理，实行工程目标管理，认真贯彻各项技术管理制度和岗位责任制，推行分项样板制，贯彻实行自检、互检和交接检制度。
2、技术、质量交底要层层落实，建立由公司专职质量员、项目部负责人和班组质量员参加的施工质量管理网，明确各自责任，齐心协力抓好本工程的施工质量。
项目部技术负责人，在每个分局部项工程或工程开工前，认真做好技术交底，向班组长和施工员交清技术要点、操作方法和质量标准，施工员负责现场贯彻和指导。
3、质量管理体系第三节：质量保证措施1、质量管理职责施工质量管理组织体系中最重要的是质量管理职责，职责明确，责任到位，便于管理。
1.1、项目经理的质量职责：对整个工程的质量全面负责，并在保证质量的前提下，平衡进度计划、经济效益等各项指标的完成，并催促项目所有管理人员树立质量第一的观念，确保《质量保证计划》的实施与落实。
1.2、项目总工〔质量经理〕的质量职责：项目总工作为项目的质量控制及管理的执行者，应对整个工程的质量工作全面管理，从质保计划的编制到质保体系的设置、运转等，均由项目总工负责。
同时组织编写各种方案，作业指导书，施工组织设计，审核分包商所提供的施工方案等，主持质量分析会，监视各施工管理人员质量职责的落实。
项目总工亦是项目的质量经理。
1.3、项目副经理的质量职责项目副经理作为负责生产的主管项目领导，也应把抓工程质量作为首要任务，在布置施工任务时，充分考虑施工难度对施工质量带来的影响，在检查正常生产工作时，严格按方案、作业指导书等进展操作检查，按规、标准组织自检、互检、交接检的部验收。
引言：质量体系文件管理制度是一种组织或企业用来管理和控制各种质量相关文件的制度。
它对于确保产品或服务的质量、满足客户需求以及满足相关法规法规定是至关重要的。
本文将详细介绍质量体系文件管理制度的概述和各个方面的内容，以帮助组织或企业建立和改进其质量体系文件管理制度。
概述：1.质量体系文件管理制度的定义和重要性2.质量体系文件管理制度的目标和原则3.质量体系文件管理制度实施的基本步骤正文：一、质量体系文件管理的规划与编制1.确定质量管理体系文件的范围和目标2.制定和修订质量管理体系文件的程序和流程3.确定质量体系文件的标准和格式4.分配质量体系文件的编制责任和权限5.定期评审和更新质量体系文件二、质量体系文件的控制与发布1.对质量体系文件进行版本控制与变更管理2.确保质量体系文件的合规性和准确性3.确保质量体系文件的及时发布和传达4.实施质量体系文件的培训和指导5.追踪和记录质量体系文件的使用与效果三、质量体系文件的使用与管理1.制定和实施质量体系文件的使用规定2.建立和维护质量体系文件的索引和归档体系3.确保质量体系文件的易查性和可跟踪性4.风险评估和控制，确保质量体系文件的安全性5.审核和内审质量体系文件的有效性和适用性四、质量体系文件的审查与改进1.建立质量体系文件的审查机制和要求2.定期对质量体系文件进行评审和改进3.引入反馈机制，提升质量体系文件的效能4.积极运用科技手段，提高质量体系文件管理的效率5.持续改进和优化质量体系文件管理制度五、质量体系文件管理的效益与挑战1.提升组织或企业的质量管理水平和声誉2.加强对质量体系文件的法规合规性和风险控制3.提供有效的质量体系文件作为决策依据4.面临文件量庞大、更新频繁等挑战5.实现质量体系文件数字化和自动化的难题总结：质量体系文件管理制度是一个组织或企业确保质量管理体系良好运转的重要组成部分。
它的规范与合理实施对于提升产品或服务质量，满足客户需求以及遵循相关法规法规定具有重要意义。
质量管理体系文件清单
1、《质量手册》、《程序文件》
2、《作业指导书》、《产品检测报告》
3、《来料成品检验通知单》、《来料检验报告》、《不合格处理单》、《检验报告》、《纠正预防措施》
4、《巡检报告》、《质量统计表》
5、《成品检验报告》
6、《设计计划书》、《设计任务书》、《设计和开发评审报告》、《设计确认报告》、《设计和开发验证报告》、《设计更改通知书》
7、《产品开发验证报告》、《设计开发建议书》、《设计初步方案》、《打样通知单》
8、《客户样品评审与确认报告》
9、《原材料统计表》
10、《客户投诉处理表》
11、《客户满意度调查表》
12、《设备保养计划》、《生产设备维修记录》
13、《试模记录表》、《注塑参数检查表》
14、《质量检验标准》
15、《产品质量证明书》
16、《供方实地考察表》、《供应商综合评价表》
17、《计量器管理台帐及检定计划》、《检定证书》
18、《内部社会计划》、《内审报告》、《不符合报告》、《检查表》、《内部审核总结报告》
19、《管理体系认证审核报告》
20、《ISO9001：2008证书》
21、《内部审核员资格证书》
22、其他文件。
对质量管理体系文件的看法
质量管理体系文件是组织质量管理体系的重要组成部分,记录了组织的质量管理体系的各个方面,包括组织结构、职责分配、培训、过程控制、测量与反馈等,以确保组织能够提供高质量的产品和服务。
我认为,质量管理体系文件应该具备以下特点:
1. 清晰简明:质量管理体系文件应该简洁明了,避免使用过于复杂的术语和技术语言,以便所有相关人员都能够理解和使用。
2. 可重复性:质量管理体系文件应该能够重复使用,以便在组织的不同项目中进行参考和改进。
这可以通过使用标准化模板来实现,并确保模板中的信息能够在不同的版本中保持一致。
3. 及时更新:随着时间的推移,组织的需求和环境会发生变化,因此,质量管理体系文件应该定期进行更新,以确保信息的准确性和适用性。
4. 可验证:质量管理体系文件应该具备可验证性,以便可以通过测量和反馈来证明组织的质量管理体系是否能够满足要求。
这可以通过建立测量与反馈机制来实现,并确保测量结果能够被记录下来和解释。
5. 可访问性:质量管理体系文件应该具备可访问性,以便所有相关人员都能够访问和查看。
这可以通过使用电子文档和在线访问技术来实现,并确保文件能够在不同的设备和平台上访问。
质量管理体系文件是组织质量管理体系的重要组成部分,可以帮助组织确保产品和服务的质量,提高组织的声誉和竞争力。
因此,组织应该重视质量管理体系文件的建设和维护,确保其有效性和可重复性。
绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
ISO9000质量管理体系四级文件概述ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）发布的一系列标准，用于指导组织确保其产品和服务的质量。
ISO9000质量管理体系的四级文件是指ISO9000标准中的文件分类，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录。
1. 质量手册质量手册是组织对其质量管理体系的描述和说明，它通常包括组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和适用性、与ISO9000标准的符合性，以及质量管理体系的交互过程。
质量手册的编写和维护需要组织高层管理者的积极参与和承诺。
在质量手册中，企业应该清晰地阐述其质量管理体系的原则和方法，并明确规定完成工作的责任部门和人员。
质量手册还应该包括对质量管理体系的持续改进和监控的具体措施，以及对风险管理和机会利用的描述。
这些措施有助于确保质量手册的全面性和有效性。
2. 程序文件程序文件是质量管理体系的操作文件，旨在指导并规范组织的行为和操作。
它包括各项工作的程序和方法，例如设计、采购、生产、检验、包装、储运、售后服务等。
程序文件的编写需要与实际工作流程相结合，确保其实用性和有效性。
在程序文件中，组织应该明确规定各项工作的程序要求、工作的顺序和内容、所需资源和工装设备的要求、记录的要求、监控的要求、检验的要求、产品出入库的要求、内审和管理评审的要求等。
这有助于确保组织的工作流程符合质量管理体系的要求，并有效地完成工作任务。
3. 工作指导书工作指导书是指导工作人员具体操作的文件，其目的是确保工作的标准化和规范化。
它包括生产工艺流程、检验操作指导、设备操作规程等内容。
工作指导书的编写需要与实际工作操作相结合，确保其操作性和有效性。
在工作指导书中，组织应该清晰地规定工作操作的步骤、细节、技术要求、安全注意事项、质量控制点、产品特性、质量标准、记录和报告的要求等。
这有助于确保工作的执行符合质量管理体系的要求，并确保产品和服务的质量。
4. 记录记录是质量管理体系中产生的各类文件，用于记录和证明质量管理活动和质量控制活动的执行情况。
ISO9001质量管理体系包括哪几类文件ISO9001质量管理体系包括哪几类文件质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标;b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
（1）主要的质量管理体系文件① 文件化的质量方针和质量目标。
② 质量手册。
③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核d．8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施f．8.5.3预防措施④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。
⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
（3）一般的书面程序① 文件控制程序② 记录控制程序③ 管理评审控制程序④ 培训控制程序（人力资源管理程序）⑤ 质量策划控制程序⑥ 与顾客有关的过程控制程序⑦ 设计和开发控制程序⑧ 采购控制程序⑨ 客户财产控制程序⑩ 生产和服务动作控制程序设施、设备管理控制程序工作环境管理控制程序过程确认控制程序产品的防护和交付控制程序监视和测量装置的控制程序质量目标管理和统计技术应用控制程序数据分析和应用控制程序标识和可追溯性控制程序过程监视和测量控制程序产品监视和测量控制程序○21不合格品的控制程序○22纠正和预防措施控制程序○23内部质量审核程序○24信息交流控制程序○25持续改进控制程序○26顾客满意度评价程序（4）文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) 文件的分类① 内部文件a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。
G L0121-2007
质量管理体系文件
安全生产和劳动保护制度
1、目的
为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。
2、适用范围
本管理制度适用于公司全体职员。
3、职责
3.1、经理是安全生产主要负责人：
3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：
a)设备、伤亡事故的调查和处理。
b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。
c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。
d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳
动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。
e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制
度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护用品。
f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。
3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领
导提出处理意见：
a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并
督促有关部门切实执行。
b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时
提出改进意见和跟踪验证。
c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产
并立即向主管报告。
d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。
4、工作程序
4.1、培训
4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。
4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁
布的操作证上岗。
4.2安全生产
4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必
要的安全防护措施，进行安装调试。
4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负
荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。
4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的
作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作
4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。
4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相
应的有效防护措施。
4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔
离标志，并配备消防设施。
4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、
湿度和职业卫生安全。
4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几
个方面加强注意。
4.2.9各部门设安全员，办公室应在日常工作中，经常巡查各部门，注意
消除不安全因素，并监督各部门安全生产执行情况。
4.2.10对仓库、资料室等部门要配备消防器材。
4.2.11易燃物品按规定单独存放。
4.2.12仓库保管员要按仓库管理制度及贮存物品说明书要求存放物品。
4.2.13办公室保卫人员负责整个公司安全。
4.2.14全体职工均有责任注意个人工作区域内的不安全因素，下班要关好
水、电、煤气开关及关闭门窗，发现安全隐患及时上报。
4.2.15驾驶员不得酒后驾车，行车遵守交通法规，按规定定期检查。
4.2.16一旦发现安全事故，办公室要及时处理，并组织调查，做到不找出
原因、不落实责任、整改措施不落实绝不放过。
4.2.17公司将对安全隐患消除者和事故责任人进行合理奖惩。
4.3劳动保护
4.3.1员工上岗应穿戴工作制服，佩带工作证，不允许赤膊、赤脚、酗酒；
4.3.2非生产员工或非当班生产员工不得穿拖鞋、赤膊、赤脚、酗酒进入
生产现场；
4.3.3公司应遵守国家法律、法规，努力改善工作环境和劳动条件，定期
给职工发放劳保护品，并保证职工合理作息时间。
4.3.4对设备调试、检验人员，公司应配备防静电、绝缘等有效器材。
4.3.5对打高压人员，公司对操作人员配备绝缘手套和绝缘鞋。
4.3.6对灌封操作人员，公司配备口罩、手套等防护工具。
4.3.7对工作所需加班的人员，可安排调休和适当补助。
4.3.8对孕期女工按国家规定给予照顾。
4.4重大安全事故处理
4.4.1对从事有可能发生职业病的工作岗位员工，综合办每年安排一次职
业体检，对确诊为职业病的患者，视情况调整工作岗位，并及时作出
治病决定；
4.4.2禁止年龄不满18周岁的青少年从事有毒有害工作，禁止安排女职
工在怀孕期、哺乳期从事影响胎儿、婴儿健康的工作，禁止儿童进入生产厂区；
4.4.3由于与本公司有关各种意外（含人为的）因素造成人员伤亡或厂房
设备损毁或正常生产、生活受到破坏的情况均为事故；
4.4.4发生安全事故，按经济损失程度分为：
a)一般事故：经济损失不足1000元的事故；
b)大事故：经济损失1000—5000元的事故；
c)重大事故：经济损失5000—10000元的事故；
d)特大事故：经济损失10000元以上的事故；
4.4.5发生人员伤亡事故分为：
a)一般事故：轻伤，总损失不足1000元的事故；
b)大事故：重伤，总损失1000—5000元的事故；
c)重大事故：重伤或致残，总损失5000—10000元的事故；
d)特大事故：人员死亡或损失金额达10000元以上；
4.4.6发生事故的部门或个人必须接受事故的处理
a)事故现场人员应立即抢救伤员，保护现场，如因抢救伤员和防止事
故扩大，需要移动现场物件，必要时，应做出标志，详细记录或拍照，绘制事故现场图；
b)立即向经理报告；
c)开展事故调查，分析事故原因，发生事故的部门主管和当事人必须
密切配合开展事故调查；
d)对事故责任人作出适当的处理
e)以通报或其它形式教育职工；
4.4.7各级单位主管或员工在其职责范围内，不接受主管部门的管理和监
督，不履行或不正确履行自己应尽职责，如有下列行为之一造成事故
的，按玩忽职守论处；
a)不执行有关规定、条例、操作规程或自行其事的；
b)对可能造成重大事故的险情和隐患，不采取措施和措施不力的；
c)不接受主管部门的管理和监督，不听合理意见，主观武断，不顾人身和设备、财产的安危，强令他人违章作业的；
d)对安全生产不检查、不督促、不指导，放任自流的；
e)延误装、修安全设施或不装、修安全设施的；
f)违反操作规程，冒险作业或擅离岗位或对作业漫不经心的；
g)擅动有危险、禁动标志的设备、机器、开关、电闸、信号等；
h)不服从指挥劝告；进行违章作业和违章指挥；
i)隐瞒事故或谎报事故经过的。
