质量管理体系文件编制规定(doc 7页)

XXXXXX有限公司
三阶文件文件编号：XXXX-QC-X-007版本号：A0
标题：文件的编号与编写规定页次：1/2
生效日期：2018.01.01
1．目的：
规范文件编号与编写。

2．范围：
本公司质量管理体系文件的编号
3．职责：
文控：负责文件的管理存档
管理者代表：负责文件的审批
4．工作内容：
4.1文件书写规定：
4.1.1一阶文件按：按照ISO13485标准条款号进行编制；
4.1.2二阶文件按：（1）目的（2）范围（3）职责（4）定义（无时填无） (5)作业内容（6）
相关文件（无时填无）（7）表单（无时填无）
4.1.3文件章节次编号：
1……1.1……1.1.1……1.1.1.1
……1.1.1.2
2……2.1……2.1.1……2.1.1.1
……2.1.1.2（如此类推）
4.1.4文件的页次格式为：页次/总页数。

4.1.5版本版次：A1…A9,B1…B9依次变更。

4.2文件编号：
4.2.1一、二阶文件编号：
□□□□—□——□□
流水号（01－99）
文件性质A、B、C、D
质量体系Q
公司代号KSMD
4.2.2三阶文件编号：
□□—□□—□□□—□
流水号（001－999）
文件类型代号
部门代号
版本。

1.0目的为了规范管理本公司的各种文件和记录，对其编号方法做出统一规定。

2.0适用范围适用于公司的所有文件与记录。

3.0内容3.1文件的编制格式3.1.1文件编制时，正文部分都要加上文件头用来明示文件信息，文件类别的填写请按照后附《文件类别对照表》中的文件类别进行填写，文件头中的具体设置参照附件。

（文件模板可以在OA系统的“模板”文件夹中下载使用。

）3.1.2文件编写条目按照以下格式。

1.01.11.1.11.1.1.12.0依此类推，层次分级最多不超过4级。

3.1.3文件页边距设置如下：竖版：上 1.8cm 下 1.5cm 左2.5cm 右1.8cm横版：上2.5cm 下1.8cm 左1.8cm 右1.5cm3.1.4文件正文字体为仿宋或宋体，字号13号，行间距为固定值20磅，数字序列字体为Arial，字号与正文相同，小标题可以加粗。

3.1.5文件文档为word文件，表单不限。

3.1.6页眉：1.5cm页脚：1.0cm页眉页脚及其他部分的未尽事宜以附件范本为准。

3.2表格记录的编制格式3.2.1表格编制时，要加入公司标示，公司标示如下图。

图（1）集团公司logo标示公司所有下发的公文，logo图标均用带字母标识的，文件头模板可以在OA导航系统中下载3.2.3表格中所有字体均为仿宋或宋体，表头字号为16号，表格正文字号13号，表格编号及表格正文之外的附属信息字号均为10号。

3.3文件的编号3.3.1公司、分厂及部门代码（详见附件）3.3.2管理体系文件体系文件包含ISO9001质量体系文件，OHSAS18001安全体系文件，ISO14001环境体系文件。

3.3.2.1一阶文件（质量手册、安全手册、环境手册）流水号：01—99文件类型标示： QM质量手册安全手册环境手册公司代码：参照附件说明：质量手册以后将分为集团公司质量手册和分公司质量手册，分公司质量手册的部分内容可引用集团公司质量手册。

3.3.2.2二阶文件（体系程序文件）（1）ISO9001质量体系程序文件流水号：01—99文件类型标示：QP质量体系程序文件公司代码：参照附件说明：程序以后将分为集团公司质量程序文件和分公司程序文件，分公司程序文件的部分内容可引用集团公司程序文件或等同使用。

ISO9001质量管理体系文件的编写的8个原则（1）符合性。

质量管理体系文件必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系标准的要求。

（2）确定性。

在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。

只有这样，才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。

（3）相容性。

各种与质量管理体系有关的文件这间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。

从质量策划开始，就应当考虑保持文件的相容性。

（4）可操作性。

质量管理体系文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性，这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。

因此，文件编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。

（5）系统性。

质量管理体系应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机整体。

在体系文件编制过程中，由于要素及部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性较为困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。

此外，文件之间的支撑关系必须清晰:程序文件要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交代、有安排。

作业指导书也应如此支撑程序文件。

（6）逻辑性。

在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。

（7）独立性。

在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。

同理，在设计验证、设计确认、质量检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件时应特别注意。

（8）动态性。

ISO9000标准要求对质量管理体系实施动态管理。

从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。

质量管理体系文件编制规定1 目的对质量管理体系文件编制的内容、格式及编号方法做出规定，以规范质量管理体系文件管理，实现对各级质量管理体系文件的控制。

2 使用范围适应于公司质量管理体系的质量手册(包括质量方针、质量目标)、程序文件、各种工作手册及质量记录的编制。

3 职责与权限3.1 综合部（人资）负责制定本规定。

3.2 各部门依据本规定，对本部门所归口的质量管理体系文件进行编制。

4 工作程序4.1 各层次文件的内容4.1.1 质量方针、质量目标应包括：a) 公司质量方针。

b) 公司质量目标。

c) 各部门质量目标。

4.1.2 质量手册应包括：a) 标题。

b) 批准页。

c) 目录。

d) 手册说明。

e) 质量管理体系过程和程序文件。

f) 支持性信息的附录(可根据需要取舍)。

4.1.3 程序文件与工作手册应包括：a) 文件编号和标题。

b) 目的。

c) 适用范围。

d) 职责与权限。

e) 工作程序。

f) 相关文件。

g) 质量记录及保存期。

4.2 各层次文件的格式4.2.1 质量手册的格式：质量手册的格式示例4.2.2 程序文件或工作手册(仅限于通用性的工作手册)的格式：程序文件、通用性工作手册格式示例4.3 质量管理体系的要素的编号引用GB/T 19001－2000 idt ISO 9001：2000标准要素。

4.4 部门名称与部门代号a）公司代号为“城建物业”四字的拼音首位：“CJWY”。

b) 公司各部门代号用该部门名称中两个有代表性汉字的拼音首位来表示：4.5 质量管理体系文件的编号方法4.5.1 根据《文件控制程序》要求，将公司四层文件——质量手册，程序文件,工作手册——的文件类别代号分别定为“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”4.5.2 质量手册的编码由公司代号、文件类别代号和版本号三部分组成，表达形式如下图。

版本号文件类别代号公司代号4.5.3 程序文件的编码由公司代号、文件类别代号、程序序号、版本号五部分组成，表达形式如下图(见下页)。

体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：●一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。

●二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。

●三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件。

●四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。

二、文件编制及审批流程：三、程序文件式编写：1.程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：●符合性：●符合标准的要求；●符合法律法规的要求；●符合组织的质量方针和质量目标；●满足产品特性要求。

●确定性●在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。

即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。

排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。

●相容性●质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。

●可操作性●要符合企业实际情况。

具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越好；●要从实际出发，切忌脱离实际，按照外来文件照抄照搬。

●系统性●质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。

因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。

●精简●节省。

●减少差错。

●降低人员素质和培训要求。

●优化●每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。

●研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。

质量管理体系文件制度一、目的与适用范围本制度旨在规范质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、使用、更改、停用及销毁等环节，确保质量管理工作的有效开展和产品质量的有效控制。

本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理。

二、职责与权限1.质量管理部门负责制定、修订质量管理体系文件，并监督执行。

2.各部门负责与本部门相关的质量管理体系文件的编制、审核和实施。

3.质量管理体系文件的具体编制、审核、批准和发布等环节，应当明确责任人并符合公司组织架构和岗位设置。

三、文件的分类与编号1.质量管理体系文件可分为管理类文件、技术类文件和记录类文件。

2.各类文件应按照统一编号规则进行编号，以便于管理和查询。

四、文件的编制与审核1.质量管理体系文件的编制应当符合公司实际情况，充分考虑产品的特性、生产流程、质量控制等因素。

2.文件编制完成后，应当经过相关部门审核，确保文件的正确性和适用性。

3.文件的审核应由相关部门负责人进行，必要时可邀请专家或第三方机构协助审核。

五、文件的批准与发布1.经审核通过的文件，应由公司领导批准后发布。

2.文件发布时应明确文件的生效日期和适用范围，确保相关部门知晓并遵守。

六、文件的使用与更改1.文件的使用应符合规定的程序和要求，确保使用的正确性和有效性。

2.当文件需要更改时，应按照规定的程序进行更改，并重新审核和批准。

3.文件的更改应记录在案，以便于追溯和管理。

七、文件的停用与销毁1.当文件不再适用时，应当按照规定的程序停用，并明确停用日期和原因。

2.停用的文件应当进行标识和管理，防止误用或遗失。

3.当文件需要销毁时，应按照规定的程序进行销毁，并确保销毁过程的安全和环保。

编号:□□□/GL-RL-2014-01 企业管理体系文件第0 次修改□□□版次：A/0 质量管理体系文件编号规定页数：共3页1、目的确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式，以便于统一管理和查询。

2、范围本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求，适用于公司内使用文件、记录的编号。

3、职责人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。

4、部门代号人力资源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号认证机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一级文件：手册□□□ /□□□ -□□□□ 年号各管理体系代号公司缩写注各管理体系代号如下：质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件□□□/□□□□-□□ 程序顺序号各管理体系代号公司缩写注各管理体系代号如下： 1安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP环境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件6.3.1管理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等）□□□/□□-□□-□□□□-□□顺序号审批年份部门代号文件类型代号公司缩写注：文件类型代号管理类文件：GL技术类文件：JS 6.3.2记录表格类□□□/JL-□□-□□ 顺序号部门代号记录缩写公司缩写注：质检部、生产部涉及记录内容较多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号，以便于区分。

例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件GK –□-□□□ 顺序号类别号，用A、B、C……表示外来文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示技术标准和规范类文件；C表示与体系有关的文件；…… 6.5通知通报类文件□□□/□□-□□□□-□□顺序号 2下发年份文件类型代号公司缩写注：文件类型代号通知类代号：TZ 通报类代号：TB 7、文件版本编号 7.1 A/0 表示第1版第0次修改。

文件制修订记录1.0目的为公司属下各职能部门开展文件编写、编号工作而制定的，使文件的编写与编号规范、标准的统一化。

2.0范围适用于公司各部门。

3.0职责各部门按本文件的要求进行文件编写和编号。

4.0内容4.1文件的格式。

本文件的格式就是按照标准模板编制的。

程序文件和管理办法的格式按本文件执行。

4.1.1刊头部份采用统一的格式（见本文件的刊头）。

4.1.2质量手册正文中各款描述的格式：a)标准条款的编号；b)标准条款的描述内容；c)有关程序文件。

4.1.3程序文件和管理办法的正文格式：a)目的；b)范围；c)职责；d)内容；e)相关文件；f)记录。

4.2文件的内容：4.2.1刊头内容：a)标题：文件名称。

b)文件号：每一份正式文件都必须具有独立、唯一的编号。

质量手册、程序文件、管理办法的编号、流水号统一由品质部制定；每页填写同一编号。

c)版本号：以A、B、C……表示，如手册换版，手册的版号由“A”改为“B”。

d)修改号：以0、1、2……表示，如需改手册的某章节内容，修改后的相应的修改标识由“0”改为“1”。

e)页码号：应标明文件当前页码及文件的累积页数。

f)质量记录模板的第一次修改，表示方法是在表格的表号中顺序号后加“A”，第二次修改则加“B”，……以此类推。

4.2.2质量手册的内容：a)名称、范围和适用领域；b)目次；c)公司简介；d)质量管理手册的颁布令；e)质量方针和目标；f)组织机构、职责和权限；g)质量管理体系要求各条款的描述和程序文件的引用；h)引用标准和术语（定义）；i)质量手册管理办法。

4.2.3程序文件和管理办法正文部分：a)目的：为什么要开展此项活动；b)范围：文件适用（或不适用）于哪些范围（含部门、活动、人员和产品）；c)职责：指负责实施该文件的部门或人员的职责、权限互相关系；d)相关文件：明确文件涉及的相关程序、管理办法或技术文件等；e)内容：依序阐述开展职能活动的内容和方法；f)记录：明确文件使用记录或报告。

质量管理体系文件的管理规定1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。

4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分类，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准类）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。

6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如: 质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

7）文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对规章制度、质量职责、管理程序与操作程序实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，文一号。

①编号结构文件编号由 4 个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A.公司代码: 本公司“ XXXX医药有限公司”代码为WHKC 。

B.文件类别:▲质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM ”表示。

▲质量职责的文件类别代码，用英文字母“ QD”表示。

▲质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ QP”表示。

C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“ 001 ”开始顺序编码。

②文件编号的应用：A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。