YYT02872017医疗器械生产企业内审检查表质量部

XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表1文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.2文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表3文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.4文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.5文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.6文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.7文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.8文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.9文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.11文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.12文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.13文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.15文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.16文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表17文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.18文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.19文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.20文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.21文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.22文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.23文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.24文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.25文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表26文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.28文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.29文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.30文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.31文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.32文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.33文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表34文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.35文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.36文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03 №:000237文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.38文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.39文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.40文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.41文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查指导原则不适用条款说明42文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.。

质量手册（ISO13485-2016/ YYT-0287-2017）1、目的范围1.1 目的公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。

1.2范围1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。

1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。

1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：删减理由说明如下：本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。

基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。

本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。

***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。

该手册规定了公司质量管理体系要求。

本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。

本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。

手册的修改需得到总经理批准。

本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。

***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。

总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。

***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01标题：目录编号名称页码ISO 13485：2016条款**GW-QM-01目录2**GW-QM-02更改记录3**GW-QM-03质量手册发布令4**GW-QM-04管理者代表任命书5**GW-QM-05公司概况6**GW-QM-06质量管理体系7**GW-QM-07质量方针、口号及目标8**GW-QM-08公司组织结构图9**GW-QM-09质量管理体系组织结构图10**GW-QM-10质量管理体系职能分配表11~131GW-QM-11范围14~152GW-QM-12引用文件163GW-QM-13术语和定义174GW-QM-14质量管理体系18~205GW-QM-15管理职责21~256GW-QM-16资源管理26~287GW-QM-17产品实现29~398GW-QM-18测量、分析和改进40~46编号： GW-QM-02 章节： 02标题：更改记录序号页次更改内容更改人批准人更改日期编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。

该手册规定了公司质量管理体系要求。

本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。

该手册规定了公司质量管理体系要求。

本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。

本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。

手册的修改需得到总经理批准。

本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。

***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。

总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。

精品资料XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期2017.04.04审核人员受审部门质管部受审部门负责人序号涉及条款检查内容№:201704040001XXXX 、 XXXXXXXX检查方法检查结果1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

3 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉4 1.4.1医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

5*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与6*1.6.1其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。

查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要是。

查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》。

符合要求是。

查《质量手册》和《程序文件》FX/CX5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。

符合要求是。

18
11.3.1
量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运 行有关的数据，验证产品安全性和有效性，
并保持相关记录。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定 进行，是否应用了统计技术并保留了数据分 析结果的记录。
是。查看《程序文件》 FX/CX 8.4 《数据分析 程序》。符合要求
应当建立质量管理体系内部审核程序，规定
17
*8.5.1
应当规定产品放行程序、条件和放行批准要 求。
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件 和放行批准的要求。应当规定有权放行产品 人员及其职责权限， 并应当保持批准的记录。
是。查看《管理文件》 FX/GL 8.2.4-03 《产 品放行管理制度》 。符合要求
应当建立数据分析程序，收集分析与产品质
*4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量 方针和质量目标、质量手册、程序文件、技 术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
标准实用
查看管理者代表的任命文件。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管 理者代表报告质量管理体系运行情况和改进 的相关记录。 查看相关人员的资格要求。
是。查看《质量手册》 ，企业按照法律、法规 和规章的要求编写文件、组织生产。符合要 求
FX/ JL8.2.2-03 审核日期
受审部门
序号
涉及条款
1
1.1.1
2
*1.1.2
3
1.2.1
4
1.2.2
5
1.2.3
6
1.2.4
2017.04.07
标准实用
XXXX医疗器械有限公司
内部审核检查表
审核人员
XXXX、 XXXX、 XXXX
№ :201704070001

审核实施计划
编号:XXXX-XX-XX
1.审核组组长：A 组员：B
2.审核时间：XX年X月X日至XX年X月X日
3.审核目的：
（1）检查本公司的质量管理体系运行的符合性和有效性；
（2）检查新修订质量体系文件是否符合YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则的要求；
（3）完善公司质量管理体系。

4. 审核依据：
（1）YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（简称“标准”）；
（2）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第64号）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件1）等相关法律法规；（3）公司质量管理体系文件；
（4）产品技术文件；
（5）公司的有关合同。

5. 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首末次会议：管理者代表、内审员全体成员及各部门负责人参加；
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

编制：审批：日期：
内审检查表
不符合项报告
内部质量管理体系审核报告
编制：审批：日期：。

原则不适用条款说明条款号2101植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10000级下的局部100级洁净室区内进行后续加工如灌装封等的无菌医疗器械或单包装出厂的配件其末道清洁处理组装初包装封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10000级洁净度级别
查看标识和生产批记录。
我公司生产的医疗器械经灭菌后撕小包装直接使用，无直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
9.4.1
需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
本公司生产的产品为一次性使用无菌医疗器械，由经过培训的专业的医护人员临床使用，不得挪作它用，本体为一次性使用，用后按照相关法律法规销毁。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
我公司生产的医疗器械中无植入和介入到血管内的产品。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
2.14.1
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
我公司无生产无菌加工技术的产品。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
6.7.1
对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。
查看来源于动物的原、辅材料的采购资料，是否对去除病毒进行控制。
动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。
我公司无来源于动物的原辅材料。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
*7.22.1
对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。
9.4.2
由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
是。现场观察。符合要求
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
是。现场观察。符合要求
25
2.8.1
应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
16
2.1.1
厂房与设施应当符合生产要求。
是。现在查看，厂房完好，布局合理，设施齐全。符合要求
17
2.2.2
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
是。现场观察。符合要求
18
2.2.3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
是。现场观察。符合要求
9
1.8.1
应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。
是。查《管理文件》FX/GL 6.4-03《洁净区人员净化管理制度》。符合要求
10
1.8.2
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

YY/T 0287-2017 标准与我国法规（医疗器械）对
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十八条
10.1.1
*10.2.1
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十九条
10.3.1
*11.5.1 对已交付的不合格品的响应措施及
向监管机构报告的具体要求
8.3.4 返工《生产规范》64号公告第七十条10.4.1 10.4.2
8.4 数据分析《生产规范》64号公告第七十三条11.3.1 明确收集的质量数据还包括不良事件信息
8.5 改进
8.5.1 总则《生产规范》第七十四条
8.5.2 纠正措施《生产规范》第七十四条11.4.1 8.5.3 预防措施《生产规范》第七十四条11.4.2
械）对应关系。

医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。

5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系质量手册2017年11月21日发布 2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令100.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。

是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求
4
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
是。查人员花名册。符合要求
5
2.22.2
与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
是。询问公司质量方针、2017年公司和部门质量目标，并查看2016年质量目标统计分析。符合要求
12
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
是。现场查阅技术文件。符合要求
13
4.3.1
应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
是。抽查设计和开发文档。符合要求
16
5.1.1
应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下容：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
是。查看2016年厂房验证中《车间不连续生产的验证（清场有效期验证）》。符合要求
11
*4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。
a)如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准要求的所有记录。
检查记录表单销毁的管理。
b)是否明确保存地点，是否查阅便利。
检查记录的保存期现。
c)是否明确各种记录的保存期，保存期的合理性如何。
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。
d)质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。
检查质量手册对使用的文件结构的描述。
检查质量手册对过程及其相互作用的描述。
4.2.3
医疗器械文件
对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于：
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。
5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规定，以实现达到顾客满意的目的。能对顾客需求及期望进行分析、评估。
6.质量目标能进行测量。
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。
8.质量目标分析、统计比较合理
9．质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任。并对质量体系认证工作进行了策划。
质量管理体系文件(见4.2.4)应包括:
b)是否编写了质量手册。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
a)形成文件的质量方针和质量目标;
c)有无标准要求必须的“形成文件的程序”
b)质量手册;
d)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有哪些。
确认文件结构。
c)本国际标准所要求形成文件的程序和记录;

监视和测量设备控制程序
1.目的
确定需实施的监视和测量并对监视和测量设备进行有效控制，保证为产品符合确定的要求提供证据。

2.适用范围
适用于与产品质量有关监视和测量设备的控制。

3.职责权限
3.1质量部负责监视和测量设备的配备、发放、管理、维护等。

3.2 技术部负责自制的测量装置和试验或软件的设计，检定方法的编写。

负责根据产品的需要，合同的要求选择适用的检测设备。

3.3 有关使用人员根据周期检定计划，管好、用好各类监视和测量设备，拒绝使用无状态标识、超过使用期限和失控的各类检验设备。

3.4采购部负责监视和测量设备的采购。

4. 工作程序
4.1 定义
凡是用于证实产品质量特性和过程状态的监视和测量设备，无论其用于检验、生产或是维修，无论是外购的标准量具、量仪，还是自制的专用量具及测量软件，都应被列入监视和测量设备范围。

4.2 配置和验收
4.2.1 质量部应根据企业产品检测要求，确定检验设备仪器和计量器具配置需求，填写《采购计划》报总经理批准后购置；
4.2.2 新购置的检验设备仪器，质量部门负责验收，合格后登入《检测设备清单》，并安排校定；
4.2.3 应对新购置的检验设备仪器进行标识，收集其使用说明书、合格证等技术资料，归档保存。

4.3 监视设备的控制
4.3.1 质量部负责对需要进行监视的过程进行识别，并根据需要选择监视设备的数量、监视点、监视程度和监视方法。

XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期2017.04.07审核人员受审部门管理层受审部门负责人№:201704070001 XXXX、 XXXX、 XXXXXXXX序号涉及条款检查内容1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

2 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

3 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

4 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

5 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对6 1.2.4 质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

7 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

检查方法查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

检查结果是。

查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》。

符合要求是。

查《质量手册》和《程序文件》 FX/CX 5.5《职责、权限与内部沟通程序》。

符合要求是。

查《任命书》与《生产许可证》，企业负责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责任人。

符合要求是。

查《质量手册》，质量方针由总经理组织制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由总经理组织修订并重新签发。

符合要求是。

查看《程序文件》 FX/CX 6.1 《资源管理程序》，有以上规定。

符合要求是。

查看《程序文件》 FX/CX 5.6 《管理评审程序》，有以上规定。