医疗器械检查表

医疗器械使用安全检查表1. 检查器械外观
- 是否有明显损坏或破损？
- 是否有锈迹或腐蚀迹象？
- 是否有松动的零件或卡住的按钮/开关？
2. 检查电力和电源
- 是否接通电源？
- 是否有线缆或插头的破损？
- 是否有电源线松动或未正确接地？
3. 检查操作面板和控制
- 是否所有按键和开关都正常工作？
- 是否所有显示屏都正常显示和清晰可读？
- 是否有异常噪音或震动？
- 是否有异常热量散发？
4. 检查安全保护装置
- 是否所有安全保护装置都正常工作？
- 是否有缺失的保护装置或磨损的部件？
5. 检查设备清洁和消毒
- 是否设备表面清洁？
- 是否设备内部清洁？
- 是否设备已经消毒并符合相关卫生要求？
6. 检查设备配件和附件
- 是否设备配件齐全？
- 是否配件和附件有明显损坏或破损？7. 检查设备使用说明书和标签
- 是否有设备使用说明书？
- 是否设备标签清晰可读并与设备相匹配？
8. 检查设备的维修和校准记录
- 是否设备的维修和校准记录完整？
- 是否有过不合格的维修记录？
9. 检查设备相关许可证和认证
- 是否设备相关许可证和认证有效？
- 是否有过期或无效的许可证或认证？
---
此安全检查表旨在确保医疗器械的正常使用和安全性，以保护患者和医护人员的身体健康。

根据实际情况填写并定期进行检查，如有异常情况，请及时通知维修部门或专业人员进行修理或更换。

医疗设备检查记录表
概述
本文档旨在记录医疗设备的日常检查情况，以确保设备正常运行并满足相关法规要求。

设备信息
- 设备名称：
- 设备型号：
- 设备编号：
- 检查日期：
检查内容
请针对以下每一项进行检查，并记录相应的结果。

1. 外观检查：
- 设备外观是否完好无损？
- 是否有任何损坏或磨损的部件？
2. 功能检查：
- 设备的基本功能是否正常工作？
- 是否存在任何异常或故障？
3. 安全性检查：
- 设备的安全措施是否有效？
- 是否存在任何安全隐患？
4. 清洁与消毒：
- 设备是否清洁整洁？
- 是否有任何污垢或污渍？
- 是否进行了适当的消毒处理？
5. 校准与维护：
- 设备是否经过定期校准？
- 是否有任何需要维修或更换的部件？
检查结果：
请在下面填写每一项检查的结果。

备注：
如果发现任何问题或需要特别注意的事项，请在此记录。

签名：
Note: 请在 "检查结果" 栏中填写检查的具体情况，例如 "正常"、"存在损坏"、"需要维修" 等。

医疗器械经营质量管理规范现场检查表
医疗器械经营质量管理规范现场检查表企业名称
组织机构
代码
法定代表人
经营场所
库房地址
经营方式□批发□零售□批零兼营
检查日期年月日
检查类型□首次许可□变更许可□延续许可□其他□首次备案□变更备案□其他
□监督检查
□限期整改后复查
检查依据□医疗器械经营质量管理规范□其他
不符合项目序号
不符合项条
款号(关键项
目前加※)
不符合项描述
不符合项：关键项项，一般项项。

一般项目中确认的合理缺项项。

一般项目中不符合要求的项目数比例 %
检查组成员
签字组员
组长观察员
经营企业
确认检查结果经营企业负责人签字（公章）年月日
备注
医疗器械经营质量管理规范现场检查报告一、检查组对企业实施
《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见
二、检查组建议
□通过检查□未通过检查
□限期整改：应在年月日前完成整改
□其他：
三、检查组成员签字
组长：
组员：
检查日期：。

附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。

2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。

3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。

4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。

5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。

生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。

2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。

3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。

注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规精选表格范》（YY0033）的要求。

医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。

尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。

5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。

原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。