委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产)

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。

（2）“重点考核项目”应全部合格。

其它考核项目，不符合项不能超过五项。

（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。

考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
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医疗器械生产质量管理规范自查报告
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注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

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医疗器械委托生产技术规范医疗器械委托生产技术规范是为了确保医疗器械的安全、有效、合规生产而制定的一系列要求和指导性规范。

委托生产是指企业将医疗器械的生产任务委托给其他单位或个人进行生产加工，目的是提高生产能力和生产效率。

本文将对医疗器械委托生产的技术规范进行详细阐述。

1. 委托生产合作指导委托方与受托方在合作前需要签订委托生产合作协议，明确双方责任与义务，包括委托方提供资金、原材料和技术支持，受托方进行生产加工并按要求提供相应的产品。

2. 受托方资质审查委托方在选择受托方时，需对其进行资质审查，确保其具备合法的设备、场地和生产能力，同时要评估受托方的质量管理体系是否符合相关法律法规的要求。

3. 工艺和文件管理受托方需按照委托方提供的工艺文件和技术要求进行生产，并建立相应的工艺管理和文件管理制度，以确保生产过程的标准化和规范化。

4. 原材料采购受托方应严格按照委托方要求进行原材料的采购，并确保原材料的质量符合国家和行业标准，做到货物进厂验收合格后方可使用。

5. 设备管理与维护受托方应保证生产过程的设备设施处于良好状态，并制定相应的设备管理与维护计划，定期检查设备的运行状况，及时进行维修和更换。

6. 生产管理受托方应建立科学的生产管理体系，包括生产计划、生产过程控制、生产记录等，并按规定对生产过程进行控制和监测，确保产品的质量稳定和可追溯性。

7. 质量管理受托方应建立健全的质量管理体系，包括质量控制、质量检验和质量记录等，确保产品符合国家和行业相关标准，并能进行质量追溯和质量问题处理。

8. 包装与贮存受托方应按照委托方的包装要求对产品进行包装，并建立适当的贮存条件，保证产品在贮存期内不受破坏，以确保产品质量稳定和安全。

9. 监督检查与评估委托方需定期对受托方进行监督检查与评估，包括对生产工艺、质量控制、设备管理等方面进行检查，确保受托方的生产质量和管理符合要求。

10. 信息管理与保密委托方和受托方需对涉及产品技术、商业机密等信息进行保密，确保信息的安全和保密，避免泄露给竞争对手或其他不符合要求的单位或个人。

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。

（2）“重点考核项目”应全部合格。

其它考核项目，不符合项不能超过五项。

（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。

考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
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办理医疗器械委托书范本一、前言医疗器械委托书是指医疗器械注册人或者备案人（以下简称为委托方）将其生产的医疗器械委托给具备相应条件和资质的企业（以下简称为受托方）进行生产的行为。

为了明确双方的权利、义务和责任，确保医疗器械的生产质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，委托方和受托方应当签订委托生产协议，并制定相应的质量管理体系文件。

本文将为您详细介绍办理医疗器械委托书的范本及注意事项。

二、医疗器械委托书范本甲方（委托方）：乙方（受托方）：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，甲乙双方就甲方向乙方委托生产医疗器械事宜，达成如下协议：第一条委托产品1.1 甲方委托乙方生产的医疗器械产品名称、型号、规格、数量等详见附件。

1.2 甲方应确保所提供的产品技术文件、生产工艺、质量标准等资料完整、真实、有效。

第二条委托生产2.1 乙方应按照甲方的要求，组织生产委托产品，并确保产品质量符合法律法规、医疗器械生产质量管理规范等相关要求。

2.2 乙方应设立专门的质量管理部门，负责对委托产品的质量进行控制和管理。

2.3 乙方应定期对生产人员进行培训，确保其熟悉委托产品的生产工艺、质量要求等。

第三条质量保证3.1 乙方应对委托产品的生产过程进行严格控制，确保产品质量符合甲方要求。

3.2 乙方应按照甲方提供的技术文件和生产工艺进行生产，不得擅自变更。

3.3 乙方应对委托产品的出厂检验、放行等环节进行严格把关，确保产品合格率达到甲方要求。

第四条双方权利、义务和责任4.1 甲方应向乙方提供完整的生产技术文件、质量标准等资料，并对提供的资料真实性、有效性负责。

4.2 甲方应对乙方生产过程进行监督和指导，确保乙方按照甲方要求进行生产。

4.3 乙方应按照甲方要求进行生产，确保产品质量，并对生产过程中出现的问题及时通知甲方。

4.4 双方应共同参与对委托产品的质量审核，确保产品质量符合法律法规要求。

医疗器械生产质量管理规范内审检查表医疗器械生产质量管理规范自查报告章节条款内容检查结果判定机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

—4—1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。

查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。

（2）“重点考核项目”应全部合格。

其它考核项目，不符合项不能超过五项。

（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。

委托方对受托方生产、质量保证管理体系考核情况委托方成都诺迪康生物制药有限公司于2012年11月8日对受托方成都通德药业有限公司进行了现场考核，其考核情况如下：成都通德药业有限公司位于成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段，其前身为具有50多年历史的成都制药三厂，2002年，整天搬迁至成都海峡两岸科技产业开发园异地重建。

新厂完全按照新版GMP规范建设，拥有更多先进的生产设备和更加严密的质量控制体系，所生产的生化原料药、冻干粉针制剂、口服固体制剂、小容量注射剂等剂型均通过GMP认证。

冻干粉针剂车间2012年1月按新版GMP改建完成，于2012年11月14日取得冻干粉针剂GMP证书（编号CN20120106）。

为保证药品生产质量及GMP的实施，公司建立了包括生产管理、质量管理等在内的管理机构，明确了各级人员和机构的职责。

公司现有在册员工145人，其中大中专以上员工有47人，占公司全体员工的32.4%。

医药相关专业毕业的有30人，占公司全体员工的20.7%。

具有中、高级职称的员工18人，其中2人持有执业药师证，占公司全体员工的12.4%。

企业负责人、质量管理人员、生产技术人员的学历和相关专业情况与生产需要相适应，并有多年的实践经验，能够在生产和质量管理工作中履行其工作职责。

生产部门和质量部门相互独立，生产部负责人和质量部负责人无互相兼任现象。

对受托方生产管理体系的考核：（1）硬件考核冻干粉针剂车间面积2196m2,其厂房的设计、布局、建设和维护均按照新版GMP要求。

能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

建筑物结构为框架混凝土结构，生产车间外表面材质均为彩钢板结构，洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）均平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，可进行消毒。

洁净区地面全部铺设了PVC地板，具有良好的耐磨、防腐。

车间分为一般生产区和B、C、D级洁净区，其中所有未完成密封产品的生产、转移为B级背景下局部A级。