医疗器械临床试验主要研究者简历

医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验，特制定本文件目录供参考执行。

医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构以及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。

伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案；其中，对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，还应当经国务院药品监督管理部门批准。

受试者签署知情同意书以及入组，研究者按照临床试验方案实施临床试验。

申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。

一、临床试验准备阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者1临床试验申请表保存原件保存2试验方案以及其修正案（已签章）保存原件保存原件3研究者手册保存保存原件4知情同意书文本以及其他任何提供给受试者保存原件保存原件的书面材料5招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）保存原件保存原件6病例报告表文本保存原件保存原件7基于产品技术要求的产品检验报告保存保存原件8临床前研究相关资料保存保存原件9研究者简历以及资格证明文件保存保存10试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质保存保存原件量管理体系相关要求的声明11受试者保险的相关文件（若有）保存保存原件12伦理委员会审查意见保存原件保存原件—1—13伦理委员会成员表（若有）保存原件保存原件14临床试验合同（已签章）保存原件保存原件15医疗器械临床试验批件（若有）保存保存原件16药品监督管理部门临床试验备案文件保存保存原件17启动会相关培训记录保存原件保存18研究者签名样张以及研究者授权表保存原件保存19临床试验有关的实验室检测正常值范围（若保存保存有）20医学或者实验室室间质控证明（若有）保存保存21试验医疗器械标签文本-保存原件22试验医疗器械与试验相关物资的交接单保存原件保存23设盲试验的破盲程序（若有）保存保存原件24总随机表（若有）-保存原件25监查计划-保存原件26试验启动监查报告-保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者27研究者手册更新件（若有）保存保存原件28临床试验方案更新件（若有）保存原件保存原件29其他文件（病例报告表、知情同意书、书面保存原件保存原件情况通知）的更新（若有）30试验医疗器械产品检验报告的更新（若有）保存保存原件31伦理委员会对更新文件的书面审查意见（若保存原件保存原件有）32研究者简历以及资格证明文件的更新（若保存保存有）33临床试验有关的实验室检测正常值范围更保存保存新（若有）34医学或者实验室室间质控证明更新（若有）保存保存35试验医疗器械与试验相关物资的交接单（若保存保存有）36已签名的知情同意书（若有）保存原件-37原始医疗文件（若有）保存原件-—2—38已填并签字的病例报告表保存保存39研究者对严重不良事件的报告（若有）保存原件保存40申办者对试验医疗器械相关严重不良事件的报告（若有）保存保存原件41其他严重安全性风险信息的报告（若有）保存保存原件42受试者鉴认代码表保存原件-43受试者筛选表与入选表保存原件-44研究者签名样张以及研究者授权表更新文件（若有）保存原件保存45监查员监查报告-保存原件三、临床试验完成或者终止后临床试验保存文件临床试验机构申办者46试验医疗器械储存、使用、维护、保养、销毁、回收等记录（若有）保存原件（若有）保存原件（若有）47生物样本采集、处理、使用、保存、运输、销毁等各环节的完整记录（若有）保存原件-48所有检测试验结果原始记录（若有）保存原件保存49最终监查报告-保存原件50稽查证明（若有）-保存原件51治疗分配记录（若有）保存保存原件52破盲证明（若有）保存保存原件53研究者向伦理委员会提交的试验完成文件保存原件保存54分中心临床试验小结保存原件（本中心）保存原件55临床试验报告保存原件（组长单位）保存原件—3—。

医院GCP机构、伦理培训考试题1.（）是药物临床试验考虑的首要因素。

A.科学和社会的获益B.受试者的权益和安全C.方案的详细、可操作性D.伦理委员会同意2.药物临床试验的相关活动应遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP），其目的是（）。

A.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查B.减少或避免稽查、核查的中出现重大问题C.保证试验用药品顺利的注册上市D.保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全（正确咨3 .（）情况下需要公正见证人来见证知情同意？A.受试者无阅读能力时B.无能力知情同意的人C.受试者无阅读能力或其监护人无阅读能力时ID.无能力知情同意的人或其监护人无阅读能力时4 .如下人员（）不是弱势受试者A.军人B.文盲（C.未成年人D.研究者的学生5 .临床试验过程中，研究者给予受试者适合的医疗处理，如下（）描述是错误的：A.研究者要遵循保密的原则，不可以将受试者参加试验的情况告知其他临床医生（正确答案）B.受试者可无理由退出临床试验。

研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由C.研究者为临床医生或授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任D.对于受试者出现于临床试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者6 .临床试验前，研究者在未获得（）书面同意前，不得筛选受试者。

A.伦理委员会，B.受试者C.主要研究者D.申办方7 .病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

（）A.不良事件一确「；）8 .严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表8 .以下人员O负责向伦理委员会提供文件。

A.研究者（正确咨、B.监察员C.申办方D.机构9 .（），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编。

A.总结报告B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册10∙应在何时签署知情同意书？（）A.伦理委员会审批之后，筛选受试者之前B.伦理委员会审批之前，筛选受试者之前C.伦理委员会审批之前，筛选受试者之后D.伦理委员会审批之后，筛选受试者之后11.受试者自愿参加临床试验的文件证明是（）。

临床试验职位英文缩写汇总临床试验是在临床环境中进行的医学研究，旨在评估新药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性。

在临床试验中，各种不同的职位扮演着重要的角色，为研究的顺利进行提供支持。

在本文中，我们将为您介绍一些常见的临床试验职位，并提供它们的英文缩写。

1. 主要研究者（Principal Investigator，PI）主要研究者是负责整个临床试验的主要责任人。

他们通常是有资深临床研究经验的医生或科学家。

主要研究者负责制定研究计划、设计试验方案、招募患者、收集数据以及分析结果。

他们的工作对于确定试验的可行性和有效性至关重要。

2. 研究协调员（Research Coordinator，RC）研究协调员在临床试验中起到了非常重要的作用。

他们负责组织和协调试验的各个方面，包括招募患者、进行试验前和试验期间的数据收集以及保证试验的符合伦理法规。

研究协调员需要具备良好的组织和沟通能力，能够与多个团队成员合作。

3. 数据管理者（Data Manager，DM）数据管理者负责收集、管理和分析试验期间生成的数据。

他们确保数据的准确性和完整性，并使用专业软件和工具进行数据分析。

数据管理者在临床试验中起到了关键的作用，他们的工作有助于确保试验数据的质量和一致性，并为研究结果的解释提供支持。

4. 生物统计师（Biostatistician）生物统计师在临床试验中负责设计试验的统计方法和分析计划。

他们使用统计学方法来解释试验结果，评估治疗效果和安全性，并提供建议和支持。

生物统计师需要具备深入的统计学知识和临床试验经验，能够解读复杂的数据并提供准确的分析结果。

5. 临床监察员（Clinical Monitor，CM）临床监察员负责确保临床试验的顺利进行和符合法规要求。

他们定期访问试验中心，检查数据的准确性和完整性，审核试验文件和记录。

临床监察员还与研究团队成员进行沟通，提供培训和指导，并解决可能出现的问题和挑战。

6. 质量保证专员（Quality Assurance Specialist，QA）质量保证专员负责监督和评估临床试验的质量系统，并确保试验符合法规和标准。

医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验，特制定本文件目录供参考执行。

医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构以及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。

伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案；其中，对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，还应当经国务院药品监督管理部门批准。

受试者签署知情同意书以及入组，研究者按照临床试验方案实施临床试验。

申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。

一、临床试验准备阶段
—1 —
二、临床试验进行阶段
—2 —
三、临床试验完成或者终止后
—3 —。

医院临床试验主要研究者职责1.主要研究者资格1.1 具有试验方案中所要求的专业知识和经验。

1.2 对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。

1.3 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

1.4 具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备的能力。

1.5 熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。

2.主要研究者职责主要研究者负责管理临床试验的全过程，其工作对课题负责人负责;确保临床试验符合GCP及其他法规要求;接受质量审核员和委托单位 MONTIOR的监督和审查;严格按照有关的法规要求及《原始记录及试验文件管理的标准操作规程》要求，进行整个试验的原始记录及档案管理。

2.1 试验前2.1.1 在试验责任者声明书上签字。

2.1.2 负责接收临床批件等与试验相关的资料，并确保其符合临床试验要求。

2.1.3 接收试验药品，确认其符合试验要求后，在《临床试验用药品登记表》中登记药品名称、含量、批号、数量、贮存要求（温度、湿度、光度）及质检报告书编号等，交药品管理员管理。

2.1.4 登录试验课题库内容，确定研究编号。

2.1.5 按《研究者手册》要求，请申办者提供相应的研究资料。

2.1.6 初步建立生物样品分析方法。

2.1.7 按《试验方案设计标准操作规程》起草临床试验方案，并由课题负责人、申办方共同商榷、签字。

2.1.8 按《临床试验计划制定要点》拟定试验计划，包括临床试验方案的组织、实施、完成所需要的人力、物力、财力等方面的详细安排。

2.1.9 拟订试验协议书及合同书。

2.1.10 按《知情同意书的准备及知情同意程序》要求，拟定知情同意书等。

2.1.11 按《伦理委员会申报及审批程序》准备伦理委员会审批资料，经课题负责人签字后及时递交伦理委员会;获得批准后，严格按批准的方案进行试验。

2.1.12 熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。

研究者手册模板研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。

它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。

临床研究资料手册主要用作：1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。

2．作为受试器械已获得正式核准的标志。

3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。

研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3．保密声明；4．试验用医疗器械基本信息。

至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。

5. 试验用医疗器械的概要说明。

至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。

6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。

相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。

该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。

-1-医疗器械临床试验主要研究者声明项目名称
申办方
资金来源□申办方□研究科室自筹□其他
无
利
益
冲
突
声
明您及您的家庭成员、或者您们作为法人的公司与申办公司（厂商）
是否有财务往来？□否
□是，请说明：您是否为申办公司（厂商）的管理人员或学术指导人员？□否
□是，请说明：您是否为该试验用医疗器械器械在科学、财务、法律方面的顾问或者发言人？□否□是，请说明：您是否与申办公司（厂商）有任何合同，例如购买产品、供应原料、租赁等？□否□是，请说明：您是否指定您的学生或其他下属人员获得申办公司（厂商）的赞
助？
□否□是，请说明：
您在上一年度参加申办公司（厂商）组织的活动的次数？□参加国际会议：次□参加国内会议：
次□到申办公司（厂商）参观及授课：
次项目负责人承诺
特此声明经研究讨论，我科室作为某某市口腔医院临床试验机构的专业科室，愿意并有能力承担此医疗器械临床试验项目，并保证严格按照GCP 、试验方案及其他有关文件的规定，保护受试者权益，保证试验数据的科学、真实、可靠，确保试验按期完成。

并承诺，在开展本项目的同时，无与该试验用医疗器械目标适应症相同的在研项目。

！
科室名称：
主要研究者：
日期：。

生物医药生物医药专家研发创新药物的个人简历个人简历姓名：XXX 联系方式：XXX性别：男邮箱：XXX出生日期：XXXX年X月X日教育背景：200X年– 200X年本科，XXX大学，生物学专业200X年– 200X年硕士，XXX大学，药学专业200X年– 200X年博士，XXX大学，生物医学专业研究经历：200X年– 200X年实验室助理，XXX研究中心- 在实验室中积极参与研究团队的工作，负责实验数据的收集、整理和分析。

- 参与实验设计和药物筛选，以提高治疗效果和减少副作用。

- 参与多项药物临床试验，检测新药的疗效和安全性。

200X年– 200X年研究助理，XXX生物医药公司- 负责新药发现和研发项目，参与生物分子的筛选、合成和测试。

- 参与项目组与药品监管部门的沟通，确保符合法规和规范。

- 协助团队撰写申请新药上市的相关文件和报告。

200X年–至今生物医药专家，XXX研究院- 负责团队的新药开发项目，从项目策划、实验设计到结果分析。

- 参与创新药物研发的各个阶段，包括先导化合物的筛选、临床前研究和临床试验。

- 建立和维护与合作伙伴、学术界和政府机构的合作关系，推动项目的进展。

荣誉与奖励：- XXX大学优秀毕业生（200X年）- XXX大学优秀研究生（200X年）- XXX生物医药公司科技进步奖（200X年）学术成果：发表的著名学术论文：1. XXX, XXX, XXX. "XXX" XXX Journal, Vol. XX, No. X, 20XX.2. XXX, XXX, XXX. "XXX" XXX Journal, Vol. XX, No. X, 20XX.3. XXX, XXX, XXX. "XXX" XXX Journal, Vol. XX, No. X, 20XX.参与的专利：1. XXX, XXX, XXX. "XXX" 中国专利第XXXXXXX号2. XXX, XXX, XXX. "XXX" 中国专利第XXXXXXX号学术演讲和参会经历：- XXX国际生物医药大会，演讲题目："XXX"（20XX）- XXX国际生物学研讨会，参会并展示研究成果（20XX）技能：- 深入了解生物医药领域的研究和开发流程- 熟练掌握实验室操作和科学仪器的使用- 具备扎实的药学和生物学知识，熟悉药物筛选和合成方法- 出色的数据分析和解释能力- 良好的团队合作和沟通能力- 流利的英语口语和写作能力参与的社会活动：- XXX慈善组织志愿者（20XX至今）- XXX医学生协会会员（20XX至今）以上简历内容真实有效，如有需要，可以提供相关证明材料。