医疗器械临床试验机构资质认定办法

关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理规定的公告第文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。

食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。

第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

国家食品药品监督管理总局关于征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》意见的
通知
文章属性
•【公布机关】国家食品药品监督管理总局
•【公布日期】2014.12.15
•【分类】征求意见稿
正文
关于征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求
意见稿）》意见的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），规范医疗器械临床试验机构资质认定工作，我司组织起草了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，并征求了国家卫生计生委相关司局的意见。

现公开征求意见，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将书面意见及其电子版报送我司。

其他单位或个人意见可通过电子邮件或信函反馈我司。

意见反馈时间截止至2015年2月28日。

电子邮件：****************。

发送邮件时，请在邮件主题处注明“医疗器械临床试验机构资质认定管理办法反馈意见”。

信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。

附件：医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司
2014年12月15日。

.附件医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。

第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。

第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。

第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。

第二章组织第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件：（一）依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。

..保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动。

（二）开展的检验活动已通过了实验室资质认定（计量认证）。

（三）开展特定领域检测的检验机构，应按相关规定取得相应的资质认证/认可，如：开展动物实验的检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。

（四）依法应当具备的其他条件。

第三章管理体系第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。

第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。

第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的内部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。

第四章检验能力..第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医疗器械标准、产品技术要求的检验能力，应包括安全及重要性能指标的检验能力。

第十条检验机构所开展检验活动涉及多个技术门类的，如：生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专业应分别符合相应标准、产品技术要求及规定的要求。

附件医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。

第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。

第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。

第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。

第二章组织第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件：（一）依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。

保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动。

（二）开展的检验活动已通过了实验室资质认定（计量认证）。

（三）开展特定领域检测的检验机构，应按相关规定取得相应的资质认证/认可，如：开展动物实验的检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。

（四）依法应当具备的其他条件。

第三章管理体系第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。

第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。

第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的内部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。

第四章检验能力第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医疗器械标准、产品技术要求的检验能力，应包括安全及重要性能指标的检验能力。

第十条检验机构所开展检验活动涉及多个技术门类的，如：生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专业应分别符合相应标准、产品技术要求及规定的要求。

医疗器械检验机构资质认定条件医疗器械检验机构是负责对医疗器械进行安全性、有效性及质量的检验和评估的机构，对医疗器械的质量管理起到了至关重要的作用。

为了确保医疗器械检验机构具有独立、公正、专业和可信赖的能力，各国都制定了一系列的资质认定条件。

以下为医疗器械检验机构资质认定条件的一般要求：1.法律法规要求：医疗器械检验机构必须遵守相关的法律法规，包括医疗器械监督管理法、医疗器械产品注册管理办法等。

同时，机构的人员必须具备相关的法律法规知识，能够进行合规检验。

2.机构管理要求：医疗器械检验机构必须建立科学、规范的管理制度，包括人员管理、设备管理、质量管理等。

机构必须设立独立的质量管理部门，负责制定和实施相关的质量管理制度和流程。

3.人员要求：医疗器械检验机构必须拥有一支具备相关背景和技能的检验人员队伍。

检验人员必须具备相关的医学、工程、生物或化学等专业背景，并且具备相关的培训和资质认证。

他们必须具备良好的职业道德和专业素养。

4.设备要求：医疗器械检验机构必须配备先进的、准确可靠的检验设备和仪器。

设备必须具备相应的技术指标和检测标准，并且定期进行校准和检验，以确保其准确性和稳定性。

5.检验能力要求：医疗器械检验机构必须具备检验各类医疗器械的能力。

这包括对医疗器械的物理性能、生物相容性、电磁兼容性、安全性等方面进行检验。

同时，检验机构还应具备独立编写、发布和修订检验标准的能力。

6.质量管理要求：医疗器械检验机构必须建立完善的质量管理体系，包括文件控制、记录管理、不合格品管理、纠正措施和预防措施等。

机构必须接受内外部的审计和评估，确保质量管理体系的有效性。

7.法定职责要求：医疗器械检验机构必须具备法定职责，能够向政府部门和社会公众提供必要的医疗器械检验服务。

机构必须具备独立性、公正性和保密性，不能受到政治、经济或其他非专业因素的影响。

8.国际认可要求：医疗器械检验机构应积极参与国际交流合作，并争取与国际相关机构的合作和认可。

国家⾷品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局，新疆⽣产建设兵团⾷品药品监督管理局，各医疗器械检验机构：2015年11⽉6⽇，⾷品药品监管总局发布了《⾷品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（⾷药监科〔2015〕249号）。

现将有关事项和相关要求通知如下：⼀、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五⼗七条“医疗器械检验机构资质认定⼯作按照国家有关规定实⾏统⼀管理。

经国务院认证认可监督管理部门会同国务院⾷品药品监督管理部门认定的检验机构，⽅可对医疗器械实施检验”的规定，⾃2014年6⽉1⽇起，医疗器械检验机构资质认定⼯作由国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）会同⾷品药品监管总局组织实施。

⼆、⾷品药品监管总局印发的《医疗器械检验机构资质认定条件》作为国家认监委《检验检测机构资质认定医疗器械检验机构评审补充要求》，在国家认监委组织医疗器械检验机构资质认定评审时，与其制定印发的通⽤的《检验检测机构资质认定评审准则》合并使⽤。

三、各医疗器械检验机构作为资质认定⼯作的申请主体，应当严格按照《医疗器械检验机构资质认定条件》，在组织、管理体系、检验能⼒、⼈员、环境和设施、设备、检测样品的处置等⽅⾯具备其要求后，⽅可向国家认监委申请资质认定⼯作。

四、各省（区、市）⾷品药品监督管理局要加强对《医疗器械检验机构资质认定条件》的宣贯，督促相关医疗器械检验机构尽快达到《医疗器械检验机构资质认定条件》的要求并积极申请资质认定。

同时要了解和掌握相关医疗器械检验机构资质认定的情况以及在资质认定过程中遇到的问题，并及时向⾷品药品监管总局科技标准司反映。

联系⼈：张学博、曹晨光联系电话：010-********国家⾷品药品监管总局办公厅2015年12⽉7⽇备注：最近更新：2019.06.24。

第86号《实验室和检查机构资质认定管理办法》实验室和检查机构资质认定管理办法（第86号）第一章总则第一条为规范实验室和检验机构的资质认定工作，做好质量管理体系建设，提高质量监督检验水平，保障人民群众的健康和身体安全，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国质量法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称实验室，泛指从事检测、分析、检验等专业技术服务的机构。

第三条本办法所称检查机构，指按照安全生产标准规范，从事安全生产现场检查监督及设备检验，安全评价等职能的机构。

第四条本办法合用于全部实验室和检查机构的资质认定工作。

第二章资质认定机构和认定专家第五条资质认定机构应当具有相应资质和能力，依法开展实验室和检查机构资质认定工作。

资质认定机构应当认真履行法定职责，确保资质认定的严格性、公正性和有效性。

第六条资质认定机构是指由国家权威机关或者其授权的机构负责实验室和检查机构资质认定的组织。

第七条资质认定机构应当配置职业资格认定专家和行业技术专家，职业资格认定专家和行业技术专家应当具有相应的职业资格和技术水平，具有相关实践经验，能够独立、客观、公正地开展资质认定工作。

第八条职业资格认定专家是指经国家职业资格鉴定机构认定并具有资质认定权的专业人员。

第九条行业技术专家是指在相关领域从事研发、生产或者检测等工作具有丰富实践经验，并有一定社会影响的技术专家。

第三章资质认定的依据和程序第十条资质认定的依据是本办法以及有关法律法规、标准和规范。

第十一条准备申请资质认定的实验室和检查机构应当按照规定的程序申请资质认定。

第十二条资质认定的程序包括申请、初审、评审、监督和整改等。

第十三条资质认定机构在认定过程中应当保障申请机构的知情权、申辩权和监督权等合法权益。

第十四条资质认定机构对已认定机构的资质情况进行监督检查。

第四章资质认定标准第十五条资质认定标准应当根据具体行业的技术要求和国家相关的标准、技术规范等要求，综合考虑实验室和检查机构的质量管理体系、技术水平、人员素质、检测设备、检测技术、环境与条件、监督检查情况等方面的要求。

国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。

食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。

第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.19•【文号】药监综械注〔2018〕45号•【施行日期】2018.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。

国家药监局综合司2018年11月19日医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

一、检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验前准备1.1 临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明1.2 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期1.3 临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期1.4 临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期1.5 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明1.6 试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告检查相应检验报告1.7 临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应检查试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件1.8 临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明（若有）临床检验室开展临床检验室内质量控制，检查有效的临床检验室间质量评价合格证书1.9 试验相关仪器和设备应定期维护和校准检查试验相关仪器和设备维护、校准记录序号现场检查要点检查内容1.10 研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力检查研究者的执业资格、职称证书、履历等。

医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。

卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。

第二章临床试验前准备 第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。

质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。

试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

医疗器械检验机构资质认定条件根据《中华人民共和国食品药品监督法》和《医疗器械安全管理条例》的有关规定，制定本资质认定条件。

一、资质认定机构医疗器械检验机构资质认定由国家药品监督管理主管部门根据本导制性文件及有关法律法规的要求，向符合本规定要求的检验机构准予进行资质认定。

1、机构设置和管理（1）拥有独立的技术服务业务空间和房屋设施，确保检测实验仪器和技术服务的安全、卫生、可靠、准确；（2）组建专业的管理团队和资深技术人员；（3）配备了信息化技术，并建立完善的管理制度；2、实验室设备（1）拥有足够数量和技术性能合格的实验室仪器设备，可满足检测项目的需要；（2）实验室仪器设备的维护良好，可确保实验室的正常运行；（3）符合实验室仪器设备测试技术要求，以及相关仪器设备校准方法的要求；3、实验室能力：（2）具有质量保证体系，可确保检测质量和准确度；（3）具有安全防护能力，可确保人员安全、护理实验室环境无害、不发生污染；（4）具有实践能力，能够按照必要的技术要求，进行检测活动；4、考核体系：（1）建立完善的考核制度，以保证检验机构能够按本文件的规定提供安全、可靠的技术服务；（2）定期对成熟的检验系统和服务能力进行评审，以及进行质量管理和安全管理的护理。

1、申请方式：申请单位应向国家药品监督管理主管部门提交资质认定申请，申请材料应包括医疗器械检验机构的有关情况，应注明是否符合本规定条件。

3、实地认证检查：国家药品监督管理主管部门派出人员，对医疗器械检验机构的设施、规章制度及人员技术技能进行检查，可确定申请单位是否符合本规定要求。

4、资质认定：国家药品监督管理主管部门组织专家评审，综合审查报告及实地认证检查结果，准予本规定符合要求者准予签发资质认定证书。

1、国家药品监督管理主管部门应加强对医疗器械检验机构的监督管理，定期组织抽查，对存在的违法行为和违反规定的行为作出必要的纠正措施。

2、检验机构应根据本规定及有关法律法规的要求，建立健全技术服务及质量管理制度，保证检验管理机构技术质量和安全护理。

国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。

食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。

第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

医疗器械检验检测机构资质认定评审准则医疗器械检验检测机构资质认定评审准则，听起来好像很严肃的样子，让人不禁想起那些穿着白大褂的医生和护士们在实验室里忙碌的身影。

但是，别担心，我会用最简单的语言来解释这个话题，让你轻松理解。

我们要明白什么是医疗器械检验检测机构资质认定评审准则。

简单来说，就是对医疗器械检验检测机构进行评估，看看它们是否具备一定的能力和条件来进行检验检测工作。

这样可以保证医疗器械的质量和安全，保护消费者的健康。

那么，这个评审准则具体包括哪些内容呢？让我来一一为你介绍。

首先是管理体系。

医疗器械检验检测机构需要建立完善的管理体系，包括质量方针、质量目标、组织结构、人员岗位职责等等。

这样才能保证检验检测工作的规范性和有效性。

其次是设备和技术。

医疗器械检验检测机构需要配备先进的设备和技术，以确保检验检测结果的准确性和可靠性。

还需要定期对设备进行维护和更新，以保证其正常运行。

第三是人员素质。

医疗器械检验检测机构的人员需要具备一定的专业知识和技能，能够熟练操作设备并准确分析检验结果。

还需要有良好的职业道德和服务意识，能够为消费者提供优质的服务。

最后是监督和管理。

对于已经获得资质认定的医疗器械检验检测机构，还需要进行定期的监督和管理，以确保其持续符合评审要求。

这包括对其检验检测工作的现场检查、审核报告、处理投诉等等。

医疗器械检验检测机构资质认定评审准则是为了保障公众的健康和安全而制定的一项重要规定。

只有通过严格的评审和监管，才能让消费者放心使用医疗器械产品。

希望这篇文章能够帮助你更好地理解这个话题！。

医疗器械检验检测机构认证指南在医疗器械领域，准确的检验和测试是确保产品质量和安全的关键。

为了保证医疗器械检验检测机构的能力和信誉，国家制定了相关认证指南。

本文将详细介绍医疗器械检验检测机构认证的要求和程序。

一、认证目的和依据医疗器械检验检测机构认证的目的是确保机构具备独立性、中立性、公正性和科学性，能够提供准确、可靠的检验和测试结果。

认证依据主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检验检测机构资质认证管理规定》等国家法律法规文件。

二、认证要求1. 独立性和中立性医疗器械检验检测机构应具备独立性和中立性，不得受到任何利益关系的影响，保证检测结果客观、准确。

机构应设立独立的管理机构和质量控制部门，并有明确的内部管理制度和流程。

2. 人员素质和能力医疗器械检验检测机构应有一支经过专业培训和合格考核的检验人员队伍。

人员应具备相关专业知识和技能，能够熟练操作仪器设备，熟悉国家标准和检测方法。

机构应定期组织培训和考核，确保人员的业务能力和素质。

3. 实验室设备和环境医疗器械检验检测机构应具备完善的实验室设备和环境条件。

设备应符合国家标准和相关要求，保证测试的准确性和可靠性。

实验室环境应符合相关卫生和安全要求，确保测试结果不受外部环境因素的干扰。

4. 质量管理体系医疗器械检验检测机构应建立健全的质量管理体系，按照国际标准ISO 17025组织运行和管理。

体系应包括文件控制、内部审核、不合格品处理、外部质量评审等要素，确保测试流程的可控性和可追溯性。

5. 能力验证和质量控制医疗器械检验检测机构应定期进行能力验证和质量控制活动。

能力验证是通过与其他机构的比对测试，验证机构的测试结果的准确性和一致性。

质量控制是使用标准物质和参考方法进行日常测试的过程，确保测试结果的稳定性和可靠性。

三、认证程序1. 申请资料提交医疗器械检验检测机构需要向认证机构提交认证申请资料，包括机构基本信息、人员素质和能力、实验室设备和环境以及质量管理体系等方面的材料。

医疗器械临床试验机构资质认定办法(征求意见稿)第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论。

根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。

医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。

第三条医疗器械临床试验机构资质认定(以下简称资质认定)是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构(以下简称申请机构)所具备的医疗器械临床试验设施条件(设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等)、组织管理能力(管理机构、管理制度、标准操作规程等)、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。

第四条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作。

第五条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展。

第二章申请与受理第六条申请机构应当具备以下条件：(一)具有《医疗机构执业许可证》;(二)具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的监督和组织的能力;(三)遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会;(四)具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程，如：工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序;(五)愿意承担医疗器械临床试验工作，并具有与受试产品相适应的较高的专业学术水平和能够承担临床试验的研究人员;(六)已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等;(七)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。

医疗器械检‎验机构资质‎认定条件实施时间：2015年‎11月4日‎第一章总则第一条为加强医疗‎器械检验机‎构（以下简称检‎验机构）的管理，依据《国家食品药‎品监督管理‎总局主要职‎责内设机构‎和人员编制‎规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监‎督管理条例‎》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗‎器械检验机‎构资质认定‎条件（以下简称认‎定条件）。

第二条本认定条件‎适用于依据‎《条例》开展医疗器‎械检验活动‎的检验机构‎的资质认定‎。

第三条本认定条件‎规定了检验‎机构在组织‎、管理体系、检验能力、人员、环境和设施‎、设备、检测样品的‎处置等方面‎应当达到的‎要求。

第四条检验机构应‎当符合相关‎法律法规和‎本认定条件‎的要求，保证检验活‎动的科学、独立、诚信和公正‎。

第二章组织第五条检验机构应‎当是依法成‎立并能够承‎担相应法律‎责任的法人‎或者其他组‎织。

第六条检验机构开‎展国家法律‎法规规定需‎要取得特定‎资质的检验‎活动，应当取得相‎应的资质。

第三章管理体系第七条检验机构应‎当按照国家‎有关检验检‎测机构管理‎的规定和本‎认定条件的‎要求，建立和实施‎与其所开展‎的检验活动‎相适应的管‎理体系。

第八条检验机构应‎当制定完善‎的质量管理‎体系文件，包括政策、计划、程序、作业指导书‎、所开展检验‎活动的风险‎管理、安全规章制‎度以及医疗‎器械相关法‎规要求的文‎件等，并确保其有‎效实施和受‎控。

第九条管理体系应‎连续运行1‎2个月以上‎。

检验机构应‎当对管理体‎系实施了完‎整的内部审‎核和管理评‎审，能够证实管‎理体系运行‎持续有效。

第四章检验能力第十条检验机构应‎当掌握开展‎检验活动所‎需的现行有‎效的国家标‎准、行业标准、产品技术要‎求、补充检验项‎目和检验方‎法等，具备相应的‎检验能力。

第十一条检验机构应‎当依据现行‎有效的国家‎标准、行业标准、产品技术要‎求、补充检验项‎目和检验方‎法等开展检‎验活动，并具有对其‎进行确认或‎预评价的能‎力。