已备案临床试验机构清单

中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构备案目录（药物）备案号：NMPA批件号：试验科室：
项目名称：
申办单位：
编号项目是否齐备备注
1 NMPA批件是□否□
2 组长单位伦理委员会批件及成员表是□否□
3 本中心伦理委员会批件及成员表是□否□
4 申办者资质证明文件（营业执照）是□否□申办者资质证明文件（GMP证书）是□否□申办者资质证明文件（药品生产许可证）是□否□申办方与CRO/SMO委托函是□否□CRO/SMO资质证明文件（企业法人营业执照）是□否□CRC/CRA简历及GCP证书是□否□
5 临床试验有关的实验室检测正常值范围是□否□医学或实验室操作的质控证明是□否□
6 药检报告（试验药）是□否□药检报告（对照药）是□否□药物相关样表（交接表、发放表、回收表、库存表，
温度记录表等）
是□否□
7 研究者手册是□否□
8 研究方案是□否□研究方案中的申办方、研究者签字或盖章是□否□
9 知情同意书（样表）是□否□
10 CRF（样表）是□否□
11 研究病历（样表）是□否□
12 研究者简历、研究者资质及GCP证书（近三年）是□否□
13 破盲规程是□否□
14 试验项目申请书是□否□
CRO/SMO：
送交人：核收人：备案日期：
15 遗传办批件是□否□
16 承诺书（法人及PI）是□否□
17 其他是□否□。

药物临床试验一直是医药领域中至关重要的一环。

为了确保药物的安全性和有效性，对于药物临床试验机构和备案要求也变得越来越严格。

本文将这一主题进行详细的探讨。

一、药物临床试验机构的基本要求：1. 合格的研究人员：药物临床试验机构必须配备有合格的研究人员，包括临床医生、临床药师、药物安全专家等。

他们必须具备相应的专业知识和临床试验经验。

2. 安全的实验环境：药物临床试验机构必须提供安全的实验环境，包括符合相关法规的实验室设施和设备，以及严格的实验流程和操作规范。

3. 严格的数据管理：药物临床试验机构必须建立完善的数据管理系统，确保临床试验数据的真实性和完整性。

4. 完善的研究伦理委员会：药物临床试验机构必须设立研究伦理委员会，负责审查和监督临床试验的伦理合规性和研究参与者的权益保护。

二、药物临床试验机构的备案要求：1. 提供详细的资料：药物临床试验机构在备案时需要提供详细的机构资料，包括机构的注册信息、研究人员的资质证明、实验室设施和设备的检测报告等。

2. 注重风险评估：备案要求中注重对机构的风险评估，包括对机构是否有过试验数据造假、临床试验操作不规范等违规行为的评估。

3. 提供研究计划和实施方案：备案要求机构提供详细的研究计划和实施方案，包括试验的科学性、可行性和安全性评估。

4. 保证实验数据的可追溯性：备案要求机构建立健全的数据管理系统，确保试验数据的可追溯性和完整性。

5. 遵守相关法规和指导原则：备案要求机构遵守国家和地方法规以及国际相关指导原则，确保临床试验的合规性和科学性。

三、结语药物临床试验机构作为保障临床试验质量和结果可靠性的重要环节，其要求必须严格执行。

只有通过合格的机构和备案，才能保障临床试验的科学性和真实性，为新药的研发和上市提供可靠的依据。

希望各药物临床试验机构能够严格按照相关要求进行操作，确保临床试验的合规性和科学性。

药物临床试验机构和备案要求在保障临床试验的可靠性和安全性方面扮演着至关重要的角色。

药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（V1.2 版）厦门市南方科宇科技有限公司2019 年12 月精品文档文档信息版本记录目录第一章系统总体说明 (1)1. 系统功能综述 (1)1.2 系统角色划分 (1)1.3 系统主要流程 (2)第二章注册与登录 (3)2.1 注册 (3)2.1.1 统一注册平台 (3)2.1.2 新用户 (5)2.1.3 老用户 (15)2.2 登录 (20)2.2.1 系统登录 (20)2.2.2 首页 (25)第三章机构注册管理 (27)3.1 待核对 (27)3.2 已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)4.1 机构信息维护（机构填报人） (31)4.1.1 基本信息 (32)4.1.2 组织管理机构 (34)4.1.3 备案专业 (36)4.1.4 伦理委员会 (39)4.1.5 年度总结 (40)4.16 接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17 提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系方式 (44)第一章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采用JAVA 开发语言，使用B/S 架构。

为了达到更好的使用效果，建议使用Windows7 及以上版本的操作系统；IE9.0 及以上的浏览器，如使用360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为1366*768 及以上。

表 1.1-1 功能模块表1.2系统角色划分表 1.2-1 角色划分表1.3系统主要流程图 1.3-1 系统主要流程图第二章注册与登录通过https:///web/index 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。

1. 新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。

2. 老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。

药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。

二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：临床试验批件复印件：加盖申办方或公司公章。

.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或公司公章。

.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。

.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，证书的复印件）：加盖申办方公章。

.申办方委托公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。

. 简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。

.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由签字确认并注明时间。

.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。

.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或公司公章。

.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。

.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。

.研究方案：注明版本号和日期，签字，加盖申办方或公司公章。

.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。

.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。

.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。

.破盲规程：双盲试验需要提供。

.遗传办批件：加盖申办方或公司公章。

.承诺书（法人及）：提供复印件。

（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在楼办公室取材料）。

.受试者招募文件（即招募受试者和向其宣传的程序性文件）：若有，需注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。

.其他任何提供给受试者的书面材料：若有（如受试者须知、受试者日记等等）加盖申办方或公司公章。

一、前言自2022年起，我院积极开展药物及医疗器械临床试验机构备案工作。

经过一年的努力，于2023年顺利通过了国家药物及医疗器械临床试验机构备案。

在此，我代表医院对全体参与备案工作的同事表示衷心的感谢，并对备案工作做如下总结。

二、备案工作概述1. 成立专项工作组为确保临床试验机构备案工作的顺利进行，我院成立了以院长为组长，相关职能部门负责人为成员的专项工作组。

工作组负责制定备案工作计划，协调各部门资源，确保备案工作高效推进。

2. 完善机构设置根据国家相关规定，我院对临床试验机构进行了全面梳理，确保机构设置符合要求。

同时，成立了临床试验伦理委员会，负责临床试验伦理审查工作。

3. 制定管理制度为规范临床试验机构运行，我院制定了《药物及医疗器械临床试验机构管理制度》、《临床试验伦理委员会工作制度》等一系列规章制度，确保临床试验的合法、合规、规范进行。

4. 加强人员培训针对临床试验机构备案工作，我院组织开展了多场培训活动，对临床试验相关人员进行了系统培训，提高其业务水平。

5. 质量管理体系建设为确保临床试验质量，我院建立了质量管理体系，对临床试验的各个环节进行严格把控，确保临床试验数据的真实、准确、完整。

三、备案工作成效1. 获得国家临床试验资质通过临床试验机构备案，我院获得了国家药物、医疗器械临床试验资质，为医院开展临床试验提供了有力保障。

2. 提升科研水平临床试验机构的建立，有助于医院开展更多临床试验项目，提高医院的科研水平。

3. 促进学科发展临床试验机构的建立，为医院相关学科提供了良好的研究平台，有助于学科发展。

4. 提高医疗服务质量通过开展临床试验，我院可以引进新技术、新药物，提高医疗服务质量。

四、下一步工作计划1. 加强临床试验队伍建设，提高临床试验人员业务水平。

2. 积极开展临床试验项目，提高医院科研水平。

3. 加强与国内外同行交流合作，拓宽临床试验领域。

4. 不断完善质量管理体系，确保临床试验质量。

人类遗传资源国际合作临床试验备案申请材料一、申请材料概述本文档旨在提供人类遗传资源国际合作临床试验备案所需的申请材料清单和详细说明。

为确保备案申请的顺利进行，申请人应准备以下材料，并根据要求进行填写和整理。

二、申请材料清单1.试验方案（包括研究目的、研究设计、样本收集与处理方法等）2.研究计划（包括研究目标、研究内容、时间安排等）3.伦理委员会批准文件4.相关人员的简历及职业背景证明5.研究机构及设备设施情况介绍6.知情同意书及知情同意书签署记录7.数据管理计划（包括数据收集、存储和分析等）8.财务预算表9.合作协议或合同文件（如有）三、申请材料详细说明1. 试验方案试验方案是临床试验备案中最重要的文件之一，它描述了试验的目的、设计、方法和预期结果等。

在编写试验方案时，应包括以下内容：•研究目的：明确阐述本次试验的科学和临床目标。

•研究设计：详细描述试验的类型（如随机对照试验、前瞻性队列研究等）及其基本结构。

•样本收集与处理方法：说明样本收集的来源、数量和采集方法，并描述样本处理的步骤和标准。

2. 研究计划研究计划是对整个研究过程进行规划和安排的文件，它应包括以下内容：•研究目标：明确阐述本次研究的主要目标和预期成果。

•研究内容：详细描述研究中将开展的各项工作及其重要性。

•时间安排：制定合理的时间表，包括开始时间、每个阶段的时间节点以及完成时间。

3. 伦理委员会批准文件申请人应提供伦理委员会批准文件，以证明该临床试验已经获得伦理审查委员会的批准，并符合伦理原则和法律法规要求。

该文件应包括以下内容：•伦理委员会批准函：附有伦理委员会签字和盖章的正式批准函。

•伦理委员会审查表：包括研究方案、知情同意书等材料的审查记录。

4. 相关人员的简历及职业背景证明申请人需要提供相关人员（如主要研究人员、临床试验执行者等）的简历及职业背景证明。

这些材料应清晰地表明相关人员具备从事该临床试验所需的专业知识和技能。

5. 研究机构及设备设施情况介绍申请人需要提供研究机构及其设备设施的详细情况介绍。

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）2015年07月03日发布根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。

现将备案有关事宜公告如下：一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。

备案号编排方式为：X1械临备XXXX2XXXX3，其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。

三、接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息（格式见附件2）通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

四、自公告发布之日起，开展医疗器械临床试验应当按照本公告备案后实施。

五、申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。

六、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。

接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司（电子信箱：*************.cn）。

特此公告。

附件：1.医疗器械临床试验备案表2.医疗器械临床试验备案信息通报表食品药品监管总局2015年7月3日附件1医疗器械临床试验备案表附件2医疗器械临床试验备案信息通报表。

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1.单位名称：XXX干细胞研究中心。