ISPE-水系统1、引言1•1 背景制药工业用的水和蒸汽系统的设计、建造和验证（调试和确认）是建造者、工程专业人员和设备供应商的关键机会。
为此，要求水和蒸汽系统符合现行的GMP规定，同时应符合其他一切管理法律、法规和规定。
由于对管理要求的不同解释和过分保守的设计方法，接入水和蒸汽系统的费用差别很大。
本指南旨在给予实际的、一致的解释，而仍允许有灵活性和改进。
本指南由ISPE根据各工业界和专业的代表反馈的信息以及FDA提出的意见而制订。
该指南反映了ISPE 关于水和蒸汽新系统工程的现行想法。
工业标准的演变是大家公认的，因此本文件反映了对迄今为止的工业标准的理解。
1•2 指南范围本指南用于设计、建造和操作新的水和蒸汽系统。
指南既不是一个标准，也不是一个详细设计指南。
水和蒸汽系统的验证，包括调试和确认，不在本指南中作深入讨论，而在“调试和确认基本指南”中阐述。
本指南的目的是集中工程问题，并提供费用低廉的水和蒸汽系统。
当阐述非工程问题时（例如：微生物问题），其中包括的资料是强调上述问题的重要性和上述问题对水和蒸汽系统设计产生的影响。
因此，不全面阐述非工程问题，而需要技术资料时，必须向QA部门和技术专家征询专门意见。
本指南主要用于符合美国国内市场的规定，并遵循美国标准和参考文献。
而在今后的修订版中可以收编欧洲和其他非美国的标准。
1•3 制药水系统的一些适用FDA现行规程和指南：食品、药品和化妆品条例美国药典XXIV21 CFR－211高纯化水系统检验的FDA指南1•4 基本概念本指南中阐述的基本概念有：a）定义所需水的质量和配置供水系统的方法b）临界工艺参数c）工程质量管理规范（GEP）d）设计方案a）定义所需水的质量和配置供水系统的方法：从管理以及技术和财务观点看，新的制药用水和蒸汽系统最关键一步也许是所需水或蒸汽的技术规范制定的水或蒸汽的技术规范很可能对水、汽系统的寿命周期成本有较大影响，而超过随后的任何设计决定。
