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ISPE⽔系统1、引⾔1?1 背景制药⼯业⽤的⽔和蒸汽系统的设计、建造和验证（调试和确认）是建造者、⼯程专业⼈员和设备供应商的关键机会。
为此，要求⽔和蒸汽系统符合现⾏的GMP规定，同时应符合其他⼀切管理法律、法规和规定。
由于对管理要求的不同解释和过分保守的设计⽅法，接⼊⽔和蒸汽系统的费⽤差别很⼤。
本指南旨在给予实际的、⼀致的解释，⽽仍允许有灵活性和改进。
本指南由ISPE根据各⼯业界和专业的代表反馈的信息以及FDA提出的意见⽽制订。
该指南反映了ISPE 关于⽔和蒸汽新系统⼯程的现⾏想法。
⼯业标准的演变是⼤家公认的，因此本⽂件反映了对迄今为⽌的⼯业标准的理解。
1?2 指南范围本指南⽤于设计、建造和操作新的⽔和蒸汽系统。
指南既不是⼀个标准，也不是⼀个详细设计指南。
⽔和蒸汽系统的验证，包括调试和确认，不在本指南中作深⼊讨论，⽽在“调试和确认基本指南”中阐述。
本指南的⽬的是集中⼯程问题，并提供费⽤低廉的⽔和蒸汽系统。
当阐述⾮⼯程问题时（例如：微⽣物问题），其中包括的资料是强调上述问题的重要性和上述问题对⽔和蒸汽系统设计产⽣的影响。
因此，不全⾯阐述⾮⼯程问题，⽽需要技术资料时，必须向QA部门和技术专家征询专门意见。
本指南主要⽤于符合美国国内市场的规定，并遵循美国标准和参考⽂献。
⽽在今后的修订版中可以收编欧洲和其他⾮美国的标准。
1?3 制药⽔系统的⼀些适⽤FDA现⾏规程和指南：⾷品、药品和化妆品条例美国药典XXIV21 CFR－211⾼纯化⽔系统检验的FDA指南1?4 基本概念本指南中阐述的基本概念有：a）定义所需⽔的质量和配置供⽔系统的⽅法b）临界⼯艺参数c）⼯程质量管理规范（GEP）d）设计⽅案a）定义所需⽔的质量和配置供⽔系统的⽅法：从管理以及技术和财务观点看，新的制药⽤⽔和蒸汽系统最关键⼀步也许是所需⽔或蒸汽的技术规范制定的⽔或蒸汽的技术规范很可能对⽔、汽系统的寿命周期成本有较⼤影响，⽽超过随后的任何设计决定。
