国际制药工程协会制药工程指南国际制药工程协会制药工程指南前言多年来，制药行业经历了新设备投入成本的提高，成本的提高一部分是由符合规则的要求的不确定性。
涉及到的某些重要的领域有验证，特别是和自动控制系统有关，还有对源设施的验证。
由于没有统一和被广泛接受的对有些规则要求的解释，导致了FDA高人一等的作风。
构建更多技术先进的设备的做法导致了成本的增加、更长的引导时间、有些情况下会导致新产品推迟上市。
在1994年5月，制药行业的工程代表和国际制药工程协会以及食品和药品管理局展开了探讨。
由于1994年11月的讨论，国际制药工程协会开始致力于9种设备的工程指南的制定。
，就是现在所说的《制药工程基准指南》。
首先是“化学制药指南”在1996年6月出版。
接着是“固体口服剂形态指南，”在1998年2月出版，然后就是“灭菌生产设备指南，”在1999年2月出版。
这是第四个出版的这种指南，包括了制药水系统。
每个工程指南是都是国际制药工程协会独家制定和拥有的。
FDA为这个和先前的指南提出了建议，他们的许多建议都被采纳。
化学制药指南、固体口服剂形态指南，灭菌指南和水系统指南是由国际制药工程协会的制药顾问委员会主办的。
制药顾问委员会是由私营企业的高级制药工程行政人员和国际制药工程协会高级管理人员组成的。
准备制定水系统指南的总体规划、领导和技术指导是由指导委员会提出的，他们中的大多数人是参与了化学制药指南的制定。
工作队的每个人花去大量他们自己的时间在准备和制定阶段制作了水系统指南。
编辑申明：本指南旨在帮助药品生产商使其新的和改装的设备的设计和构造符合食品和药品管理局的要求。
国际制药工程协会不能保证也不会担保设备根据此指南构建就会被食品和药品管理局接受。
此文件为国际制药工程协会所有。
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导言1.1背景设计、构造和验证（试运转和确认）制药工业水系统是制造商、工程专业人员和设备供应商要重视的部分。
