制药用水系统

制药用水系统解决方案设备工艺原理引言纯水是制备药品的重要原料之一，其质量和稳定性对药品的质量和稳定性有着非常重要的影响。

在制药生产过程中，用来制备纯水的系统被称为制药用水系统，是制药工艺中不可或缺的一部分。

本文将介绍制药用水系统的解决方案及相关设备的工艺原理。

制药用水系统解决方案纯水制备流程制药用水系统的主要功能就是生产高质量的纯水，为药品制造提供高质量的原材料。

一般情况下，纯水的制备流程包括原水处理、反渗透、电离子交换和臭氧消毒。

其中，反渗透和电离子交换是常见的纯水制备方法。

原水处理是将自来水等来源的水进行过滤、消毒、软化等预处理，从而减少和去除水中的悬浮物、杂质、离子等杂质。

反渗透是纯水制备中使用较广泛的方法之一，它利用的是反渗透膜的分离作用，将原水逆渗透膜，使得纯净水通过膜而被分离出来，而其他杂质则被留在膜一侧，最终被排出。

电离子交换则是利用离子交换树脂的特殊性质，将原水中的离子与树脂上具有相反电荷的离子进行交换，从而逐步去除离子，最终得到纯净的水。

臭氧消毒利用臭氧杀灭水中的细菌和病毒，保证制药过程中水的安全性。

设备解决方案和特点制药用水系统的设备方案有多种，具体选择要根据不同生产工艺和所需水量来选择。

这里介绍两种常见的设备方案。

•系统1系统1主要包括反渗透设备、电离子交换设备和臭氧消毒设备。

其特点是：处理水量大，适用于中、大型制药生产厂家使用；处理工艺复杂，占地面积大；投资成本高。

•系统2系统2主要包括反渗透设备、紫外线杀菌设备和超滤设备。

其特点是：处理水量相对较小，适用于小型制药企业使用；处理工艺简单、占地面积小、投资成本较低；但是对水源的要求较高。

设备工艺原理反渗透反渗透是一种利用半透膜过滤现象实现纯水制备的方法。

它主要利用的是半透膜，当两个浓度不同的溶液分别存在于半透膜的两侧时，浓度较低的一侧的溶质就会向浓度较高的一侧扩散，直到两侧的溶液浓度达到平衡。

反渗透膜与普通半透膜不同的地方在于它的透过性很小，只能透过分子尺寸非常小的水分子，而无法透过其他较大分子、离子等。

制药用水系统解决方案安全操作及保养规程前言制药用水系统在药品生产中起着至关重要的作用，其涉及到产品的质量和安全问题。

因此，为了保证制药用水系统的正常运行，并能够确保所生产的药品符合国家及公司的要求，必须对其进行安全操作和保养。

本文对制药用水系统的解决方案、安全操作及保养规程进行详细介绍，希望能够对从事制药工作的人员有所帮助。

制药用水系统解决方案制药用水系统可以分为预处理系统、纯化系统、储存系统和分配系统四个环节。

1.预处理系统：包括混合床、过滤器、脱色过滤器等设备，主要对水进行一些简单的处理和初步过滤。

2.纯化系统：包括反渗透机、超纯化设备等，主要通过反渗透、膜过滤等技术对水进行深度处理，获得高纯度水。

3.储存系统：包括集水槽、存储池等设备，在生产过程中用于储存处理好的水，保证生产水的供应量和质量。

4.分配系统：将处理好的水分配到生产设备中，主要包括送水系统、回收系统等。

制药用水系统的解决方案需要根据具体的生产情况进行定制，同时还需要考虑以下几个方面：1.水的来源：可以采用自来水、工业水、地下水等。

需要考虑水源的颜色、味道、硬度、PH值、含盐量等指标。

2.水的质量：制药用水系统处理后最终获得的水的质量需要符合GB/T6682-2008《水质景观观观察方法》指定的纯水、超纯水指标及制药行业相关标准。

3.设备的选型：制药用水系统的设备选择需要根据生产场地、生产工艺、水质指标等因素进行综合考虑。

制药用水系统的安全操作规程1.工作前的准备：在进行工作前先要查看设备运行情况，确认设备无故障，水源无污染，确保生产过程安全。

2.设备启用和停用：启用前应先清洗管路和设备，保证水质干净，并按照操作手册进行启用；停用后应及时将管路和设备清洗，并关闭对应的阀门等，确保设备不会被污染或受到损坏。

3.设备清洗和消毒：设备每年至少进行一次清洗和消毒，按照操作手册进行，确保清洗和消毒的标准化和规范化。

4.药剂的投加：药剂使用前应先确认药剂质量，按照标准剂量投加，防止过量或欠量。

原水（自来水、井水、湖泊水等）、制药用水（非药典水与药典水）、非药典水（饮用水、软化水、去离子水、反渗透水、超滤水等）、药典水（纯化水、注射用水、灭菌注射用水），其中纯化水与注射用水为原料水，灭菌注射用水为产品水。

在GMP里面，能找出来的需要用制药用水的话语不多，其中进入制药车间的必须是制药用水，最低标准的制药用水为饮用水，所以，饮用水是可以被引入的最低档次的制药用水.有些同事说用自来水洗手，肯定不合适，因为它不符合制药用水范畴，为什么我国大量存在纯化水洗手，是因为我们没有饮用水，所以，企业只能拔高要求，用纯化水当可以洗手用的水。

GMP规定，非无菌药品生产的最终清洗用水及配液用水需要用纯化水，无菌药品生产的最终清洗用水及配液用水需要用注射用水，但没有法规规定注射剂车间必须有纯化水，这一点大家务必理解！与法规不同，中国药典给了我们一个门槛，制备注射用水必须是“蒸馏法+纯化水，所以，中国几乎所有的本土企业和95%的外企都是纯化水+注射用水的标配，且两个系统都严格参考三阶段法进行验证。

问题来了，很多企业规模很大，如果这样严格执行，质量部基本上都累趴下了。

我们先分析下纯化水的指标。

由于化肥的过渡施用、污水灌溉农田、垃圾粪便的四处堆放、工业中的含氮的固体废弃物以及燃烧排放的含氮废气等等，在经过降水淋溶分解后，最终形成亚硝酸盐与硝酸盐硝酸盐亚硝酸盐美国不测；饮用水中硝酸盐和亚硝酸盐浓度过高对人体会造成危害，易致癌（主要对消化器官）和诱发高铁血红蛋白症（尤其是婴儿青紫症）。

水中的亚硝酸盐不稳定，易在微生物或氧化剂的作用下转化为硝酸盐和氨氮。

中国的原水因为农药化肥污染，的确对于硝酸盐等需要严格监控，所以，我认为参考中国或者欧盟的规定，测定该指标是有意义的，未来我们发展到一定阶段，再考虑取消来得及。

这四个指标，害了不少企业，谁能告诉我不挥发物能测定吗？【这一个括号，不是张老师讲述的，是群友发的一个，可以看看：“不挥发物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

制药用水系统相关指标
在制药用水系统中，有一些常见的相关指标，包括：
1. 纯度（Purity）：指水的纯净度程度，即水中是否含有杂质，如微生物、颗粒物、溶解性有机物等。

2. 电导率（Conductivity）：参考电导率是衡量水中离子浓度的指标，高电导率可能意味着存在离子，如氯离子和硫酸盐离子等。

3. pH值：衡量水的酸碱度，制药用水的理想pH范围通常是在5.5至7.0之间，这样可以避免对制剂质量产生负面影响。

4. 反硬度（Residual hardness）：硬度是由水中的钙和镁离子引起的，制药用水通常需要去除硬度，在制药过程中，硬度可能会与一些
药物发生反应或产生沉淀。

5. 有机碳（TOC）：有机碳是衡量水中有机化合物含量的指标，制药
用水需要接受一定程度的TOC控制，以避免影响制剂稳定性。

6. 微生物限度：制药用水应该符合微生物限度，特别是对于微生物污
染的极其敏感的药物制剂。

常见的微生物限度指标包括总菌落总数、
大肠菌群、霉菌和酵母菌等。

7. 温度：制药用水的温度应控制在适宜的范围内，这可以避免对制剂
的有效性、稳定性和质量产生负面影响。

这些指标通常在制药用水系统中进行监测和控制，以确保制药过
程的良好运行和质量控制。

制药用水系统验证制药用水是制药工业中至关重要的一项资源，储存和供应高质量的水源对于药品生产的成功至关重要。

为了确保制药用水的安全和稳定性，制药企业需要建立一个有效的制药用水系统，并进行验证，以符合各种国际、国内标准的要求。

因此，本文将讨论制药用水系统验证的重要性、验证步骤及其实现方法。

制药用水系统验证的重要性制药用水是指用于制造药品的水，与饮用水和其他工业用水不同。

制药过程中，药品与制药用水接触会导致药物的变化和腐败，从而影响药品质量；同时，药品与制药用水接触还会引起细菌和微生物的滋生、污染和繁殖，从而有可能对人体造成伤害。

因此，制药用水的纯度和质量有着非常高的要求，需要对制药用水系统进行验证，保证药品的生产质量和安全性。

制药用水系统的验证步骤制药用水系统的验证主要包括三个步骤：确定验证范围、制订验证计划和实施验证。

1. 确定验证范围在制药用水系统验证发展过程中，首先需要明确验证范围。

验证范围包括验证目标、被测对象和验证方法。

需要给出验证计划，明确了每种验证环节（如净化、消毒、过滤等）的验证内容和方法，以及每个验证环节需要满足的参数要求。

这样做可以确保对整个验证范围的覆盖度且使验证过程更明确和准确。

2. 制订验证计划验证计划是对制药用水系统验证的详细计划和步骤的描述。

验证计划应包括以下主要内容：验证目标、验证方法、验证时间，验证人员、验证步骤、验证依据、验证限制、验证设备和设备纪录。

验证目标：指制药用水的质量标准和质量控制目标，如纯度、浓度、细菌和微生物的数目等。

验证方法：包括对设备的操作和检验、细菌或微生物的检测方法等。

验证时间：指验证过程的时间计划，包括开始验证、各种参数的检测阶段、结束验证等时间。

验证人员：指参与验证过程的人员，包括验证人员、测试人员、记录人员等。

验证步骤：需要详细说明所验证的每一个参数，包括不同参数的要求和测试方法等。

验证依据：对所使用的条款和标准进行明确和总结。

验证限制：标识和概述验证过程中的限制，可能造成错误或者错误的因素。

制药水系统设计设备工艺原理背景介绍制药水系统是药品生产中必不可少的一个环节，要想生产高质量的药品，需要对制药水系统的设计、设备和工艺原理进行深入研究。

本文就从这几个方面来介绍制药水系统的相关知识。

制药水系统的设计制药水系统设计的目的是满足药品生产的要求，包括质量、效率、安全等方面。

制药水系统主要包括水处理、储存、输送和清洗四个部分，下面来分别介绍：水处理部分水是制药水系统中最基础的原料，质量直接影响到后续工艺的顺利进行和产品质量的稳定。

因此，制药企业需要对生产用水进行处理，消除其中的微生物、有机物、无机盐等杂质，同时还需要进行去离子、超纯化、浓缩等一系列工艺操作，以提供高质量的生产用水。

储存部分储存是制药水系统中不可或缺的一个部分，对于质量的稳定以及生产的安全有非常重要的影响。

储存中需要考虑多种因素，如防止污染、保证水质、减少蒸发损失等等。

输送部分负责将处理好的水输送到下一步工艺中进行加工。

在输送过程中需要注意水的流量、质量、温度等参数的控制，以充分满足后续工艺的要求。

清洗部分因为制药水系统需要频繁地进行清洗以保证安全、卫生和高质量的生产，因此清洗部分也是制药系统中非常重要的一个环节。

在清洗中需要注意使用清洗剂的浓度、水温、清洗时间等因素，以达到彻底清洗的目的。

制药水系统设备制药水系统设备指实现制药水系统各项操作的具体设备和系统，它们通常需要考虑到符合药品生产和行业标准，能够保证药品生产的质量及效率。

下面简要介绍几类常用设备。

纯化水设备纯化水设备主要包括反渗透设备、EDI设备、超纯水设备等。

这些设备功能不同，但都是为实现最终的高纯水设备而设计的。

主要作用是去除水中的离子、有机物等，确保生产用水的纯度和质量。

过滤器设备过滤器设备主要用于过滤、净化水中的杂质。

多使用于水处理的前段，可以有效去除水中的悬浮物、胶体等杂质。

输送设备主要包括管道、泵、阀门等，用于输送处理好的水。

不同的输送设备选用后相应的管道功耗和阻力也不同，因此要对比不同方案，选择最优设计。

制药用水系统解决方案安全操作规定制药用水是制药厂生产过程中必不可少的一项重要资源。

为确保制药用水的质量和安全，制药厂应制定相应的操作规定。

下面是一个制药用水系统解决方案的安全操作规定，以确保制药用水的质量和安全。

一、制药用水系统的基础知识1.制药用水的种类及其用途：制药厂通常使用多种类型的水，如纯净水、注射用水、高纯水等。

不同类型的水用于不同的制药过程，因此了解各种水的用途和要求至关重要。

2.制药用水系统的工艺流程：了解制药用水系统的工艺流程，包括水源、预处理、主处理、仪器设备、管道输送以及贮存等环节。

对系统进行合理的工艺设计和操作流程可以确保水质的稳定和安全。

3.制药用水系统的关键参数：了解制药用水系统的关键参数，包括水的纯度、温度、流速、压力等。

定期监测和记录这些参数的变化可以及时发现问题并采取相应措施。

二、制药用水设备和仪器的操作1.操作前的准备工作：操作人员应对制药用水设备和仪器进行必要的检查和整理工作，确保设备和仪器处于良好的工作状态。

2.设备和仪器的标识：设备和仪器上应有明确的标识，包括设备和仪器的名称、规格、型号、生产日期等信息，以便于追溯和管理。

3.设备和仪器的操作程序：制药用水设备和仪器的操作程序应进行详细的编制和说明，包括启动、停止、调试、检修、清洗等操作步骤。

操作人员应按照操作程序进行操作，并严格遵守安全操作规程。

4.设备和仪器的清洁和维护：定期清洁和维护设备和仪器，确保其良好的工作状态。

制药用水设备和仪器的清洗和消毒操作应按照相关的程序和要求进行。

三、制药用水管道和贮存设施的操作1.管道和贮存设施的清洁和消毒：制药用水管道和贮存设施应定期清洗和消毒，以确保水质的稳定和安全。

清洗和消毒操作应按照相关的程序和要求进行。

2.管道和贮存设施的检查和修复：定期对制药用水管道和贮存设施进行检查，并及时进行修复和更换，以确保其正常的工作和使用状态。

3.管道和贮存设施的防护和保养：制药用水管道和贮存设施应有明确的防护和保养措施，并对其进行定期检查和维护，以确保其工作状态的稳定和安全。

制药用水系统的污染及控制一、制药用水系统的污染制药用水系统的污染可分为外源性污染和内源性污染两种。

〔一〕水系统的外源性污染外源性污染主要是指源水及系统外部原因所致的污染。

源水的污染是制药用水最主要的外源性污染源。

美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的源水至少要到达饮用水的质量标准。

制药用水系统存在假设干外源性污染源，诸如贮罐的排气无保护措施或使用了劣质气体过滤器，用于混和床阴阳离子树脂的压缩空气中存在污染菌，地漏的缺陷以及更换活性炭和去离子树脂带来的外源性污染等。

〔二〕水系统的内源性污染内源性污染是指制药用水系统运行过程中所致的污染。

它与制水系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素息息相关；与外源性污染也有十分密切的相关性。

饮用水系统的微生物污染有可能导致纯化水细菌内毒素的增加，使制药用水的质量发生波动，饮用水带来的外源性污染物还有可能使树脂床中毒，使反渗透膜受损甚至失效，而影响到整个水系统的处理能力。

内源性污染物包括微生物、细菌内毒素、有机物和微粒。

水系统的组成单元均可能成为微生物内源性污染源，源水中的微生物被吸附或滞留于活性炭、离子树脂、过滤膜和其他设备的外表上，并开始形成生物膜，一般的消毒剂难以将它杀灭。

如果其中某些微生物从生物膜脱落并被冲往水系统的其他区域时，那么在它的下游就能形成了菌落。

另一个内源性污染源存在于分配系统，当管路中用水量严重偏离设计参数时，在实际使用中管道的某些部位流量很低，甚至可能出现间歇性停水现象时，此时微生物易在这些部位的管道外表、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖，从而成为污染源。

〔三〕特殊污染物——细菌内毒素药剂学上的“热原〞通常是指细菌产生的热原，指那些能致热的微生物代谢产物。

药典以“细菌内毒素〞工程对其加以监控。

大多数细菌和许多霉菌都能产生热原。

致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物。

微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反响的最主要因素。

二、制药用水系统污染的警戒和纠偏为了有效地控制制药用水系统的运行状态，作为系统运行状态的控制依据，可制定出“警戒水平〞和“纠偏限度〞。

制药用水系统介绍
原水处理阶段：
原水可以是自来水、地下水、井水等，但一般都需要进行预处理。

预
处理包括物理处理和化学处理。

物理处理的步骤包括自由沉淀、澄清、过
滤等，用于去除悬浮物和颗粒物。

化学处理包括调整pH值、添加消毒剂等，以确保原水的微生物质量符合标准要求。

工艺水处理阶段：
工艺水是指用于制药工艺中的一般需要的水，例如清洗设备、配制溶液、洗涤反应器等。

这种水需要去除大部分悬浮物、有机物和无机盐，但
相比纯化水要求较低。

常用的工艺水处理方法有沉淀、澄清、过滤、活性
炭吸附、离子交换等。

纯化水制备阶段：
纯化水是制药过程中最重要的水，它需要高度纯净，通常要求满足药
典的要求。

制药公司一般采用反渗透、电去离子、超滤等工艺来制备纯化水。

反渗透是最常用的方法，其原理是将水通过半透膜，将纯净水和离子、有机物分离开来。

电去离子则是通过电化学方法去除水中的离子，得到高
纯度的水。

储存与分配阶段：
纯化水制备完成后，需要进行储存和分配。

储存需要使用专门的纯化
水储罐，并进行定期清洗和消毒，以避免微生物污染。

分配则需要使用配
水管线和设备，确保纯净水能够按照需要供应到各个工艺环节。

此外，制
药用水系统还应该考虑防止回流、交叉污染和水质监测等问题。

总之，制药用水系统是制药工业中不可或缺的一个环节，它为制药过程提供高质量的水质，保证药物的质量和安全性。

制药公司需要充分重视制药用水系统的建设和管理，确保其正常运行和符合质量标准。

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