组件的检查 (与组件清单的描述一致) 废水与下水道的间距 分配系统的死角 (6D, 3D, 1.5 D ???)
FDA 从在使用的管道中心测量起,不能存在管路长度大于该未使用管道直径6倍 的未使用部分。
WHO 大于支路直径1.5倍的死角在管路安装中必须避免
Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP iNovember 2009
运行及(再)确认的前提条件
常规: 良好的设计 良好的工程 良好的执行 良好的运行 良好的文件 以及 良好的保养
Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors,
确认项目: 安装确认
有关焊接的文件
(管路和附件的材料证书, FDA 垫圈证书) 标注焊接序号的管网图纸 焊接接缝文件(机械法) 焊工资质证明 酸洗与钝化方法 内窥镜检查图片 惰性气体质量证书
Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors,
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Nanjing, November 2009
确认项目: 安装确认
对机械安装及文件的检查
(手册、 数据表、 组件的证书)
系统的安装与竣工图一致
程序步骤:软化装置和RO的清洁消毒
程序步骤:软化装置、RO、EDI和循环回路的清洁 报警 存取权,密码