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医疗器械生产质量管理规范检查评定标准按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。
本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
一、检查项目
二、检查评定方法
（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。
（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
—13 —
（四）结果评定：
—14 —
—15 —。
设计开发记录样表项目建议书提出部门：未说明项目名称：未说明销售对象：未说明基本要求：本部分未说明具体内容，需要补充。
市场预测分析：本部分未说明具体内容，需要补充。
可引用的原有技术：本部分未说明具体内容，需要补充。
可行性分析：本部分未说明具体内容，需要补充。
项目所需费用，参加人员：本部分未说明具体内容，需要补充。
总工程师审核：未签名/日期。
总经理批示：未签名/日期。
设计和开发计划书项目名称：未说明型号规格：未说明职责设计开发人员：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明职责设计开发人员资源配置：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计开发阶段的划分及主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
备注：本部分未说明具体内容，需要补充。
编制/日期：未说明审核/日期：未说明批准/日期：未说明设计和开发任务书项目名称：未说明型号规格：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
以前类似设计提供的信息：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计和开发所必需的其他要求：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计部门及项目负责人：未签名/日期。
总工程师：未签名/日期。
设计和开发输出记录JL—7.3—04产品型号：未说明设计开发阶段：未说明满足设计和开发输入要求的输出文件：未说明产品名称：未说明输出时间：未说明为采购、生产和服务提供的所需信息：未说明包含或引用的产品接收准则：未说明对产品安全和正常使用所必需的产品特性规定：未说明编制：未说明审核：未说明批准/日期：未说明设计和开发评审报告JL—7.3—05项目名称：未说明型号规格：未说明负责人：未说明部门职务或职称评审人员部门职务或职称设计开发阶段：未说明评审人员：未说明评审内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
存在问题及改进建议：本部分未说明具体内容，需要补充。
评审结论：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计和开发验证评审记录
1. 项目背景
本评审记录旨在记录设计和开发验证过程中的关键问题、观察和建议。
完成设计和开发验证是为了确保产品在满足要求的同时具备高质量和良好性能。
2. 评审概述
2.1 评审日期和时间
- 日期：[填写日期]
- 时间：[填写时间]
2.2 参与人员
- 设计团队成员：[填写设计团队成员姓名]
- 开发团队成员：[填写开发团队成员姓名]
- 评审人员：[填写评审人员姓名]
3. 评审内容
3.1 设计验证
3.1.1 问题
- [填写设计验证过程中出现的关键问题] - [填写设计验证过程中观察到的关键问题]
3.1.2 建议
- [填写对设计验证问题的建议]
3.2 开发验证
3.2.1 问题
- [填写开发验证过程中出现的关键问题] - [填写开发验证过程中观察到的关键问题]
3.2.2 建议
- [填写对开发验证问题的建议]
4. 结论
本次评审纪录了设计和开发验证过程中的关键问题、观察和建议。
设计和开发团队应根据评审记录中的建议进行相应的改进和优化，以确保产品达到预期的质量和性能。
评审记录编制人员：[填写编制人员姓名]
评审记录编制日期：[填写编制日期]。
设计和开发确认记录确认记录是指一份文件或文档，用于记录和确认双方在项目开发过程中的沟通、决策和承诺。
它可以记录项目的需求、技术方案、进度、成果等内容，是保证项目开发进程有效顺利的重要文档。
以下是一份设计和开发确认记录的例子，共计1200字：项目名称：XXXXXX确认日期：XXXX年X月X日版本号：V1.01.确认目的本设计和开发确认记录旨在确认双方关于项目XXX的技术方案和具体需求的沟通结果，并作为设计和开发的依据。
2.会议参与人员甲方：XXX公司乙方：XXX公司3.确认内容3.1确认的技术方案甲方和乙方共同讨论并确认了以下技术方案：3.1.1确认的技术框架：采用XXX技术框架进行开发。
3.1.2确认的数据库：采用XXX数据库进行数据存储。
3.1.3确认的开发语言：采用XXX语言进行开发。
3.1.4确认的界面设计：采用用户友好的界面设计，包括XXX、XXX、XXX等。
3.2确认的具体需求甲方和乙方共同讨论并确认了以下具体需求：3.2.1登录/注册功能：用户可以通过账号密码进行登录，或进行注册新账号。
3.2.2数据展示功能：根据用户的需求，从数据库中查询数据并以图标、表格等形式进行展示。
3.2.3数据分析功能：对查询到的数据进行统计分析，并提供相应的图表和报告。
3.2.4权限管理功能：根据用户角色进行权限控制，实现不同用户的不同操作权限。
4.确认结果4.1确认的技术方案和开发需求将作为后续开展项目开发的基础。
4.2乙方将按照确认的技术方案和开发需求进行开发，并在约定的时间内完成相关任务。
4.3甲方将提供相关的数据和信息用于开发，并在需要时协助乙方解决问题。
5.相关附件附件1：技术方案文档附件2：需求文档6.签署人员甲方：（签字）乙方：（签字）7.备注本确认记录仅适用于项目XXX，如有其他项目变更或修改需求，需要重新进行确认并更新确认记录。
以上是一份设计和开发确认记录的例子，记录了双方对于技术方案和具体需求的确认结果。
设计和开发测试评审记录测试评审记录是指在软件开发过程中，针对测试工作的进行和结果的评审记录。
其目的是对测试活动进行评价，以保证软件质量，并为后续的软件改进提供指导。
下面是一个测试评审记录的设计和开发示例。
项目信息：项目名称：XXX软件项目版本：1.0测试阶段：系统测试阶段评审日期：2024年10月1日评审人员：评审主持人：张三评审专家：李四、王五、赵六评审内容：1.测试目标和范围的评审-测试目标：验证软件功能的正确性-测试范围：功能测试、性能测试、稳定性测试、安全性测试-评审结论：测试目标和范围明确，涵盖了必要的测试类型。
2.测试计划和策略的评审-测试计划：详细描述了测试活动的计划安排、资源分配和测试环境的准备-测试策略：描述了测试设计、执行和管理的方法和策略-评审结论：测试计划和策略完整，考虑了不同类型测试的需求，并提供了合理的测试方案。
3.测试用例的评审-测试用例：包括了功能测试、性能测试、稳定性测试和安全性测试的测试用例-评审结论：测试用例覆盖了软件的主要功能和各个测试类型的关键点，用例质量较高。
4.缺陷管理流程和工具的评审-缺陷管理流程：描述了缺陷的报告、跟踪和解决流程-缺陷管理工具：评估了缺陷跟踪工具的功能和易用性-评审结论：缺陷管理流程清晰，缺陷管理工具功能完备且易于使用。
5.测试环境的评审-测试环境：描述了进行测试所需的硬件、软件和网络环境-评审结论：测试环境满足测试需求，各项资源齐备。
6.测试执行和报告的评审-测试执行：描述了测试用例的执行过程和结果-测试报告：包括了测试活动的总结、缺陷统计和软件的质量评估-评审结论：测试执行和报告详细准确，测试结果可靠，为后续改进提供了指导。
评审结论：综合评审结果，测试目标、范围、计划和策略、用例、缺陷管理流程和工具、测试环境、执行和报告等方面均符合测试要求。
评审小组对测试工作表示满意，并建议继续保持测试质量，在后续阶段加强对关键功能和性能的测试。
设计和开发变更评审记录1. 引言本文档旨在记录设计和开发变更的评审过程和决策，以确保变更的质量和可持续性。
评审记录将包括变更的描述、目标、评审过程、评审结果和相关决策。
2. 变更描述在评审记录中，首先需要清楚地描述变更的性质和目的。
描述应该包括变更的起因、具体内容以及预期的效果。
同时，应明确该变更是否涉及系统的核心功能、安全性或重要性。
3. 评审过程为了保证客观和全面的评审，我们将采取以下评审过程：3.1. 召集评审团队评审团队由设计和开发人员组成，他们应具有相关领域的专业知识和经验。
评审团队的规模和成员应根据变更的重要性和复杂性进行确定。
3.2. 分析变更文档评审团队将仔细阅读并分析变更文档，确保对变更的内容、目的和影响有充分的理解。
3.3. 提出问题和建议评审团队将针对变更文档提出问题和建议，以确保变更的合理性、可行性和一致性。
问题和建议应与变更的目标和预期效果紧密相关。
3.4. 讨论和决策评审团队将就变更文档中提出的问题和建议展开讨论，并进行相应的决策。
决策应基于专业知识和团队共识，确保变更的质量和可持续性。
4. 评审结果和决策评审结果和决策将详细记录在评审记录中。
包括哪些建议被采纳，哪些被否决，以及最终的决策结果。
评审记录还应指明变更实施的时间和相关责任人。
5. 结论设计和开发变更的评审记录有助于确保变更过程的透明度和稳定性。
通过全面、客观的评审，可以最大程度地减少变更引发的问题和风险，确保变更的质量和可靠性。
附录- 评审团队成员：[列举评审团队成员名称]- 评审日期：[填写评审日期]- 记录人：[填写记录人名称]。
设计开发评审报告
设计开发验证报告
设计和开发控制流程图
产品设计开发计划
设计开发任务书
表格编号：QR—7.3—02 设计开发评审报告
表格编号：QR—7.3—03 设计开发验证报告
表格编号：QR —7.3—04
设 计 确 认 报 告
（产品鉴定报告）
表格编号：QR—7.3—05
设计评审、设计验证、设计确认的比较
目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段输出是否确保设计阶段输
入要求通过产品确认设计是否满足使用要求
对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品(样品)
参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员
时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认
设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。
设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。
设计确认：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。
产品试制通知单
表格编号：QR—7.3—06
表格编号：QR—7.3—07。
ISO9001标准中要求的21项记录
1) 5.6.1所要求的管理评审的记录
2) 6.2.2所要求的教育/培训/技能和经验的适当纪录
3) 7.1所要求的为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(注:对于不同产品类型的组织,这类记录的数量比较多,而且一般都不同)
4) 7.2.2所要求的与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施的记录
5) 7.3.2所要求的与产品要求有关的设计和开发输入的记录
6) 7.3.4所要求的设计和开发评审的评审结果及任何必要措施的记录
7) 7.3.5所要求的设计和开发验证结果及任何必要措施的记录
8) 7.3.6所要求的设计和开发确认的确认结果及任何必要措施的记录
9) 7.3.7所要求的设计和开发理发的评审结果及任何必要措施的记录
10) 7.4.1所要求的评价供方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录
11) 7.5.2所要求的对特殊过程的安排记录
12) 7.5.3所要求的可追溯性产品的唯一性标识的记录
13) 7.5.4所要求的丢失/损坏顾客财产和发现顾客财产不适用记录14) 7.6所要求的对监视和测量装置校准和验证结果的记录
15) 8.2.2所要求的内部审核的记录
16) 8.2.4所要求的符合接收准则的证据
17) 8.3所要求的不合格的性质以及随后所采取的任何的记录
18) 8.5.2 所要求的纠正措施验证结果的记录
19) 8.5.3所要求的预防措施验证结果的记录
20) 7.6记录校准或检定的依据(必要时)
21) 7.6对以往测量结果的记录(必要时)。
设计和开发测试评审记录背景为了保证设计和开发测试的质量，确保项目按计划进行并达到预期的结果，需要进行评审记录。
本文档旨在记录设计和开发测试评审的过程和结果。
评审目的- 确认设计和开发测试方案的合理性和可行性。
- 检查设计和开发过程中是否遵循最佳实践和标准。
- 确保设计和开发测试满足项目需求，并对可能的风险进行评估。
- 为项目决策提供参考依据，例如进一步开发、修改或调整项目计划。
评审内容评审内容包括但不限于以下方面：1. 设计和开发测试的整体计划和方法。
2. 设计和开发测试的具体步骤和流程。
3. 设计和开发测试所使用的工具和技术。
4. 设计和开发测试的时间安排和资源分配。
5. 设计和开发测试的需求和标准。
6. 设计和开发测试的风险评估和管理措施。
评审过程评审过程应包括以下步骤：1. 确定评审小组成员，包括项目相关人员和专业人员。
2. 评审前，向评审小组成员提供相关资料和文档。
3. 在评审会议上，由评审小组成员依次讨论和审查评审内容。
4. 记录评审过程中的问题、建议和决策。
5. 评审结束后，将评审结果和意见整理成正式的评审记录。
评审结果评审结果应包括以下内容：1. 对设计和开发测试方案的确认和意见建议。
2. 对设计和开发测试过程中的风险和问题的评估。
3. 对项目进一步开发、修改或调整的决策。
审核和批准- 本评审记录应由评审小组主持人审核和批准。
- 审核和批准人对评审过程和结果的合理性和准确性负责。
参与人员- 评审小组成员：（列出评审小组成员的姓名和职务）- 项目相关人员：（列出项目相关人员的姓名和职务）附件- 附件1：评审资料和文档清单- 附件2：评审会议记录以上为《设计和开发测试评审记录》的内容，用于记录设计和开发测试的评审过程和结果。
该记录对于确保项目按计划进行并达到预期的结果具有重要意义。
评审过程应包括明确的评审目的和内容，详细记录评审过程和结果，并由相关人员进行审核和批准。
