设计开发输入评审记录表

评审意见或建议：
设计输入依据、用途、技术标准、同行业借鉴，符合方案设计需求，满足客户和法规的需要。
评审组长：XXX
评审时间：2023.4.5
参加评审人员
姓 名
职务
所属部门
签字/日期
总经理
2023.4.5
副经理
工程技术部
2023.4.5
副经理
综合管理部
2023.4.5
副经理
软件开发部
2023.4.5
设计输入评审记录表
编号
项目名称
项目设计评审记录表
共1页
第1页
评审类别
会议评审评ຫໍສະໝຸດ 阶段输入评审评审内容：
1.设计依据。
2.方案用途及范围。
3.主要技术能力指标是否满足客户要求。
4.国内同类项目水平分析比较。
5.国家标准、行业标准比较。
已完成的主要工作：
完成了同类比较，标准化审查，资源情况分析，成本方面的分析以及适应用户需求、适应本企业发展要求的情况。

设计开发评审记录
□输出评审 □小试评审 □中试评审 □大试评审 编号：PS001
产品名称
项目负责人
评审日期
评审内容及输入清单
质量评审
□产品功能性能和可靠性的符合性：
□产品批产性能的稳定性：
□产品检测/试验记录的完整性和可追溯性：
□其他：
制造过程
□关键工序的识别和控制；产品结构图纸、产品技术规范及工艺文件的完整性与可追溯性（审批和受控情况等）：
评审部门会签
研发部
工艺部
பைடு நூலகம்质量部
生产部
产品部
工程部
★注：评审意见及结论应包含是否满足量产要求、存在问题与改善建议等。
□关键工序的识别和控制；过程监控记录的完整性和可追溯性：
□关键工序的识别和控制；批量生产能力和质量保证能力评价：
□设计更改、让步使用、器材代用有效性检查：
□关重件的识别和控制：
□关键工序的识别和控制：
批量生产
□产品在试制、试验过程中，质量问题分析处理情况评价：
评审意见及结论
项目负责人： 日期： 年 月 日

医疗器械设计和开发输入阶段评审表
在设计和开发输入完成后，正式开始设计之前，应检查下表中的要素是否清晰定义。
序号 评审要素
1
识别了顾客要求； 将顾客要求进行了转换，形成了产品语言；

2 识别了与产品有关的标准，并明确了适用本产品的具体技术要求；
3 识别了法规要求，并明确了适用本产品的具体条款和具体要求。
4
进行了竞品分析，输出了竞品分析报告，竞品分析报告数据真实、可信 。
5
进行了风险分析，制定了风险可接受准则； 制定了风险控制措施（或方案）
6 临床要求； 7 产品预期用途、主要功能、管理类别
8 产品性能指标清晰，符合临床要求、符合适用的国行标要求。
9 包装要求 10 灭菌方式 11 效期要求 12 毒性要求/生物相容性要求 13 生产环境要求； 14 产品质量目标 15 产品的生产、监视和测量器具要求 16 产品外包过程 17 生产过程要求 18 验证、评审计划和要求 19 临床评价要求 20 注册要求、体考要求、生产许可要求 21 产品的成本要求； 22 产品附属的系统及其接口产品的接口要求 23 人因工程要求、可用性要求 24 可靠性、可测试要求 25 对供应商的要求
检查结果

顾客的要求方面
顾客合同的要求16顾Fra bibliotek的特殊特性要求
17
顾客的标识要求
18
顾客的可追溯性要求
19
顾客的包装要求
20
信息使用方面的要求
以往设计项目的信息
21
分析竞争对手得到的信息
22
供方反馈的信息
23
内部反馈的信息
24
外部客户反馈的信息
25
质量目标方面的要求
产品质量目标
26
产品寿命目标
27
产品可靠性目标
11
对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估
12
产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面
13
顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求
14
嵌入式软件要求
15
产品设计输入的内容要求（详细内容）
产品设计输入内审检查表模板（8.3.3.1）
编号
检查内容
1
产品设计输入控制要求
应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别
2
形成文件
3
进行评审。说明：评审的目的是确保设计和开发输入充分、适宜；并且完整、清楚，不会自相矛盾
4
组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、 内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目
5
产品设计输入内容包括
产品规范，包括但不限于特殊特性；包括功能和性能要求
6
适用的法律、法规要求。说明：可能有强制性认证要求、环保和安全方面的法律要求

4.经过悬垂测试是否达到设计要求？
2
纸格
1.是否按设计要求出纸格？
2.是否按《出格注意条例》操作？
3.是否按本公司生产条件出格？
3
制作过程
1.工艺对大货生产的操作流程是否有影响？
2.材料对大货生产的操作流程是否有影响？
3.纸格在制作过程中的问题是否有纠正，改
进？
4
材料
1.材料是否符合产品外观效果
2.材料是否符合产品功能使用
设计开发验证记录表
NO：
项目名称
产品编号
验证单位及参加验证人员
试制样品编号
试验起止日期
设计开发输入综述（性能、功能、产品特性信息及1
依据的标准或法律法规等）：
主要验证活动：
序号
验证项目
验证工具或方法
是ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
否
操作者
备注
1
样板成品
1.外观是否符合设计开发输入要求？
2.功能是否符合设计开发输入要求？
3.规格是否符合设计开发输入要求？
3.对大货生产时的采购是否有影响
5
接收准则
1.接收准则是否规范制定，包括产品特性？
2.接收准则与我司通用接收准则是否一致？
设计开发验证结沦：
备注：
编制：审核：
ft准：

设计开发方案的合理性、存在问题及改进建议：
相关资料准备充足，各项分析合理。
设计依据符合相关法律法规，严格遵照管理程序文件。
对顾客提供的要求明确，并依据要求进行设计开发，保证产品符合要求。
目前客户是第一次开发，并没有相关参考数据。建议依据类似产品进行酌情参考。
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计开发输入评审表
序号：0320编号：JL-7.3-06
项目名称HKຫໍສະໝຸດ 320型号规格YD40S-S7081
设计开发输入清单（附相关资料）：
1、基础资料：开发建议书，合同评审表，立项报告，设计开发任务书。
2、相关法律法规以及相关管理程序文件。
3、以往设计的可供参考信息（如有）。
4、客户对性能、外观等方面的要求
此文章为九门提督2629原创，特此声明！

是否在内存访问的时候执行了边界检查（例如: 数组、数据结构、指针等）来保证只是改变了目的存储位置？
是否执行输入、输出、接口和结果的错误检查？
是否对所有错误情况都发出故意义的信息？
对特殊情况返回的代码是否和已规定的全局定义的返回代码相匹配？
是否考虑到意外事件？
易测性
是否可以对每个单元进行测试、演示、分析或检查来说明它们是满足需求的？
该套系统是否能用增量型的方法来集成和测试？
可追溯性
是否各部分的设计都能追溯到需求说明书的需求？
是否所有的设计决策都能追溯到本来拟定的权衡因素?
所继承设计的已知风险是否已拟定和分析？
具体设计检查表
Y: 是 TBD: 不拟定 N: 不是 NA:不合用
检查项
Y/TBD/N/NA
清楚性
所有单元或过程的目的是否都已文档化？
一致性
数据元素的命名和使用在整个单元和单元接口之间是否一致？
所有接口的设计是否互相一致并且和更高级别文档一致？
对的性
是否解决所有条件 （大于、等于、小于零、switch/case）？ 是否存在解决“case not found”的条件？
是否对的地规定了分支（逻辑没有颠倒）？
数据使用
是否所有声明的数据都被实际使用到？
Y: 是 TBD: 不拟定 N: 不是 NA:不合用
备注
检查项
Y/TBD/N/NA
清楚性
系统的目的是否已定义？
是否对关键术语和缩略语进行定义和描述？
所使用的术语是否和用户/客户使用的一致？
需求的描述是否清楚, 不模糊？
是否有对整套系统进行功能概述？
是否已具体说明了软件环境 (共存的软件) 和硬件环境 (特定的配置)？

技术参数及性能指标要求：
☑完整、清楚
□ 不完整、不清楚（具体说明）：
外观、结构、尺寸（包括公差）要求：
☑完整、清楚
□ 不完整、不清楚（具体说明）：
顾客的特殊要求：
☑无
□ 有（具体说明）：
评审说明：针对以上内容打“√”选择，评审设计输入的充分性；针对以下内容评审设计输入的适宜性，打“√”表示评审通过，打“？”表示有建议或疑问。确保设计输入的充分性与适宜性，对其中不完善、含糊或矛盾的要求必须予以澄清和解决。
1.□ 标准符合性 4.□ 结构合理性 7.□ 安全性
2.□ 功能合理性 5.□ 加工可行性 8.□ 经济性
3.□ 采购可行性 6.□ 可检验性 9.□ 美观性
存在的问题及改进建议（注明对应的评审内容序号）：
审核人/日期：经办人/日期：
会签评审：□生产部 □品质部 □工程部 □业务部 □采购部
部 门
设计开发输入评审报告样板
NO.:
项目名称
销售对象
参考样品
□有 □无
型号规格
评审日期
目标成本
适用时，以前类似设计提供的信息：
☑无类似设计。
□ 有，则产品的名称、型号为，主要设计人员为。
可以参考的信息有
相关法律法规、国际/国家/行业标准要求：
☑符合
□ 不符合（具体说明）：
产品功能描述：
☑完整、清楚
□ 不完整、不清楚（具体说明）：
评审人/日期
职 位
部 门评审人/日期来自职 位

设计开发输入评审记录表
文件编号：
制定部门：技术部制定日期：2022年×月×日
产品名称
规格/型号
产品编号
入□产品设计输出
■制造过程设计输入□制造过程设计输出
评
审
内
容
1．顾客提供的产品设计信息资料和要求：
2．产品设计图（包括产品设计图中的所有尺寸和技术要求）：
3．合同评审的结果；
2．1未注线性公差按GB/T1804—m；
2．2其它技术要求按Q/RCQ102—2000标准执行；
3.输入已提供图纸、可行性报告、开发总策划等，较充分，可进入过程设计阶段。
备注
核准
审查
制表
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：
1、阻燃性(符合大众标准TL1010)：≤100mm/min
2、手柄在扭转力的情况下不允许有松动。
评审结果
1．目前公司在生产注塑产品时已有多年经验，注塑外观、性能、尺寸能够有效控制。
2．产品需符合的相关国际/国家/政府安全、法令、法规、标准和/或行业标准为：
4.A、产品主要功能、性能要求
1、产品2D图
2、标准电子版VW 44045、VW 281-G87
3、BOM清单
4、设计可靠性和质量目标
5、产品保证计划
B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
骨架材料标准：VW 44045
覆层材料标准：VW 281-G87
C、以前类似设计提供的适用信息：
2001年有开发过NEW LAVIDA手柄及BORA GP手柄