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青大附院临床试验申请表

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临床试验申请表

临床试验申请表
临床试验申请表
申请日期
研究方案（课题）名称
方案版本号
版本日期
知情同意书版本号
版本日期
申办者/单位地址：
申办者联系人/电话：
临床监查员ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ名/电话：
研究摘要（包括研究目的、创新性、科学性等）：
试验用产品
□新药
名称：
CFDA批件号：
新药分类：
□新医疗器材
名称：
类别： □第一类
□第二类 □第三类
□体外诊断试剂
申办方/CRO代表签字:
日期：
主要研究者签字：
日期：
名称：
类别： □第一类
□第二类 □第三类
多中心试验
□是 □否 若是，请继续填写：
拟参加该试验机构名单：
是否组长单位：□是 □否若否，请继续填写：
组长单位：，PI姓名：
研究形式
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期□流行病学调查
□ 生物等效性试验□其它（请注明）：
研究对象
□健康受试者 □病人□其它（请注明）：

药物临床试验立项申请表

药物临床试验立项申请表
办公室形式审查意见：
审核人（签名）：机构办主任（签字）：日期：年月日
机构意见：
机构主任（签字）：日期：年月日
备注：请将申请表完成后交至机构办公室刘颖
药物临床试验立项申请表（注册类）
机构受理编号：填表日期：年月日
项目名称
方案名称/方案编号
注册分类
□药品类剂型：
项目类型
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期
其他：CFDA批件号：
研究范围
□国际
□国内
□本院
我院参研形式
□组长
□Байду номын сангаас立
□参加组长单位：
预计完成病例数
计划起止日期
—
科室是否有同类临床试验项目
□是□否
科室在研临床试验项目
项
申办者
联系人
联系电话
CRO
联系人
联系电话
监查员
联系电话
承担试验科室
主要研究者
联系电话
有关本研究简介：
日期：年月日
主要研究者声明：我已熟悉本试验方案及相关文件。我将根据《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，认真履行研究者职责和遵从本试验方案的要求开展临床试验，并同意承担本试验。
主要研究者（签字）：日期：年月日

临床试验申请表

临床试验申请表
临床试验申请表
申请日期：年月日 机构受理号（由GCP办公室填写）：
项目名称
类别
（请在□内划×）
□药物临床试验（□中药 □化学药 □生物制品 □其他）
注册分类：
临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期 □Ⅳ期□其他
□医疗器械临床试验，注册分类：
□诊断试剂临床试验 试剂种类:□二类 □三类 □其他
试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品
GCP培训情况
本人签名
主要研究者(PI）
□国家□院内
助理研究者（Sub-I）
□国家□院内
质量管理员
□国家□院内
资料管理员
□国家□院内
研究者
□国家□院内
□国家□院内
□国家□院内
□国家□院内
第1页 共2页
研究者
□国家□院内
□国家□院内
□国家□院内
主要药物管理员
□国家□院内
替补药物管理员
□国家□院内
研究护士
□国家□院内
□国家□院内
其他（ ）
□国家□院内
填表人签名：日期： 联系电话：
主要研究者签名：日期： 联系电话：
科主任签名：日期： 联系电话：
以下由GCP办公室填写
GCP办公室秘书签署意见
签名日期
GCP办公室主任签署意见
签名日期
机构副主任签署意见
签名日期
机构主任签署意见
签名日期
备注：1.表格填写不得空项，共2页，双面打印，填表人签名签日期，科主任、主要研究者及专业负责人签名签日期后，交至GCP办公室；
□变更申请 □进口注册产品
□研究者发起的临床试验，资助情况：
□其他
申办者
批件号

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
电话
主要研究者（签字）：
所在专业（科室）意见：
专业（科室）负责人（签字）：
日期：
机构受理号:
口期:
年月日
药物临床试验申请表
药物名称（中文）
英文药名称
别名
剂型
规格
剂量
药理作用
用法用量
注册分类
试验分期
试验起止时间
受试病种
试验目的
试验专业
试验例数
申办者
CRO
国家食品药品监督管理局批件
组长单位伦理委员会审批批件
口有，口无口目来自三请本中心，伦理委员会审批
组长单位
负责人
参加单位
负责人
负责人
负责人
负责人
负责人
负责人
项目联系人

临床实验方案申请表

临床实验方案申请表

临床实验方案申请表申请人姓名：_____________________申请日期：_____________________一、研究方案概述研究题目：研究目的：研究设计类型：研究受试者人数估计：研究地点：研究周期：研究经费预算：二、研究背景与目的请简要描述研究的背景，并明确研究的目的。

三、研究设计与方法1. 研究类型请标明该实验属于哪种类型的研究（例如前瞻性队列研究、随机对照试验等），并说明为什么选择此种研究设计。

2. 研究受试者请描述研究计划中受试者的招募标准，并说明研究受试者的数量及受试者的来源。

3. 干预措施请详细描述研究计划中的干预措施，包括药物、手术、治疗等。

4. 观测指标请列出研究计划中的主要观测指标，并解释为什么选择这些指标。

5. 数据收集和处理请描述数据的收集方式和数据处理的方法，并解释为什么选择这些方法。

6. 伦理准备是否已获得相关伦理委员会的批准？若已获得，请提供伦理委员会的批准文件的编号和日期。

7. 预期结果请简要描述你预期的研究结果，以及对该领域的贡献。

四、研究计划及预算请详细描述研究计划的时间表和研究经费的预算。

请列出每个时间节点的主要工作内容与预计完成时间，以及各项经费的具体用途。

五、团队成员及分工请列出参与研究计划的研究人员姓名和职称，并说明每位成员的具体分工。

六、科研保密及知识产权保护声明请就科研保密和知识产权保护方面做出明确的声明，确保研究成果的合法性和权益保护。

七、参考文献请列出参考文献，确保研究计划的科学性和可靠性。

以上为临床实验方案申请表的内容，申请人请按照表格要求填写相关信息，并提交至相关部门审核。

祝您申请成功，研究顺利！。

医院药物临床试验主要研究者备案申请表

医院药物临床试验主要研究者备案申请表

研究者签字：
日期：
GCP 培训经历
培训时间
培训内容
培训单位
序号
项目名称
（全称）/方案编号
1
既往临床试验经验
申办者
药物临床试验 CDE 平台公示
号
在试验中 担任的角
色
参与试验日 期起止日期
2
3
4
备注： 药物临床试验 PI 备案要求：参加过 3 个以上药物临床试验
1/2
科室主任意见：
签字： 机构负责人意见：
日期：
签字：
日期：
研究者提供的材料（请划“√”） 最新研究者简历 最新 GCP 证书 执业证书（执业地点为本院） 资格证书 既往参与临床试验授权分工表复印件/扫描件
2/2
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
姓名
职称 （※高级职
称）
GCP 培训情况
已培训
性别 未ห้องสมุดไป่ตู้训
出生日期
专业
申请类别
药物
主要研究者声明
本人作为临床试验的研究者，同意将我的基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监
督。同时，我承诺在临床试验期间，严格遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理
规范》及国内相关法律法规，并保证送交阳光医院药物/医疗器械临床试验机构的审查材 料真实可信。

药物临床试验申请表

□.
□.
□.
4
组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）
□.
□.
□.
5
申办者资质证明（营业执照）
□.
□.
□.
6
试验药物生产单位资质证明（营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证）
□.
□.
□.
7
监查单位资质证明（营业执照）
□
□
□
8
申办者委托监查单位的书面文件（如申办者和监查单位不同时）
□
□
□.
序号
文件名称
有无Biblioteka NA20保险凭证及条款（如有）
□.
□.
□.
21
其他（如有请说明文件名称）
□
□
□
公司委托湖州市中心医院为该临床试验的研究中心，贵院科的主任
（教授）为该试验的主要研究者，进行临床研究相关工作。
申办单位：（盖章）
年月日
主要研究者（签名）
日期
科室负责人（签名）
日期
□.
□.
□.
9
试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告
□.
□.
□.
10
进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、Iv期药物临床试验试验药物等）
□.
□
□
11
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□.
□.
□.
12
药物临床试验主要研究者履历表（签名、签执业证书复印件、GCP证书免印件、职称证二
国家科技部人遗办审批/备案
口审批口备案口不适用
临床试验总例数
本机构承担例数

青岛大学附属医院体外诊断试剂临床试验受试者筛选入选表

青岛大学附属医院体外诊断试剂临床试验受试者筛选入选表
项目名称试验方案编号研究来自心号/专业组主要研究者
标本
筛选
序号
住院号/门诊号
标本检验单ID号
筛选
年月日
受试者
姓名
性别
年龄
入选标准描述
是否入选
筛选失败原因
入组标本编号
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注：标本入选排除标准：
研究者签字：日期：PI审核签字:日期：
1.如果是以单个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内将该指标的数值列出，并打上↑或者↓）
2.如果是以多个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内异常标准选择时将多个指标的数值列出，并打上↑或者↓，选择正常标本时在格内填写“全部指标均正常”）
3.如果是以相关疾病诊断为入选标准，请列出相关疾病信息，（入选标准描述格内填写我院检查单上的诊断名称信息）

临床试验申请表申办者

临床试验申请表（申办者）申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类：临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他□医疗器械临床试验，注册分类：□诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品□研究者发起的临床试验，资助情况：□其他申办单位批件号临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）：1.资料目录2.临床试验申请表（申办者）3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）7.药品生产许可证8.药品生产GMP证书9.申办者对CRO的委托函10.CRO资质证明11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件）12.试验药物及对照药检验合格报告13.研究者手册（版本号/日期）14.临床研究方案（版本号/日期）15.知情同意书（版本号/日期）16.研究病历（版本号/日期）17.病例报告表（版本号/日期）18.保险声明19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）20.各参加研究单位及主要研究者名单21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺22.药品超温说明23.中心实验室资质（如需要）24.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□第1页共2页主要研究内容监查员：联系电话：传真：填表人签名（签字盖章有效）：日期：以下由GCP办公室填写GCP办公室秘书审核资料签署意见签名日期GCP办公室主任签署意见签名日期机构副主任签署意见签名日期机构主任签署意见签名日期备注：表格填写不得空项，共2页，双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章后，交至GCP 办公室。

药物临床试验申请表

5
申办者资质（药品生产许可证、GMP证书、营位伦理批件/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明
7
研究者手册并加盖单位红章
8
临床试验方案（方案上应有本院课题负责人、申办方临床试验负责人签名）（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
9
知情同意书样本（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
10
病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
11
研究病历（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
12
受试者日记卡并加盖单位红章
13
保险并加盖单位红章
14
申办方委托CRO的委托书，双方盖章
15
申办方或CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办方或CRo单位红章
16
主要研究者简历、GCP培训证书
1
监查员的委托书原件，监查员身份证、GCP培训证书、简历并加盖单位红章
2
项目经理的委托书原件，项目经理身份证，GCP培训证书并加盖单位红章。确保监查员的工作能够跟踪
3
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》或与CDE沟通相关文件（上市药物应有药品注册证书），并加盖单位红章
4
试验药物的合格检验报告并加盖单位红章
17
药物临床试验研究团队成员表
18
研究者声明、签名表
19
受试者招募广告（如有）并加盖单位红章
20
提供材料的真实性说明并加盖单位红章
21
正式合同需法人签字，如非法人签字，需加盖公章的委托授权书
22
其他文件
主要研究者（签名）
机构收件时间
年月日
受理编号：
药物临床试验机构办秘书签名：
填表说明：
1完成此表格后请发送电子版资料到机构办
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
_________________________________________________________________________
三、参与该临床试验项目的益处：
1.通过参与该临床研究，可以对我医疗团队的科研思路的启发，合理用药以及医务人员的服务理念、工作作风起到了积极的作用，可以进一步规范我专业的医疗行为。
一、我对试验方案的理解：
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
9.我保证在试验过程中严格按照方案开展试验，并保存好所有的原始记录。如果试验过程中出现研究者未遵从临床试验方案，或未遵从甲方就试验提出的书面建议，或违背现行CFDA的规定和相关法律法规，或出现医疗事故而导致受试者损害或其他伤害，相关的责任由主要研究者承担。
以上内容是我对临床试验的理解与保证，签字之后即视为我将对以上所有内容、该试验方案的执行、责任的承担等负责！
6.我保证严格按照机构的要求做好项目质控和专业质控，并试验质量负责，保证听取机构质控人员和申办方监查员对试验提出的意见，并立即整改。
7.我保证在规定的时间内及时完成入组，并保证试验质量，如果不能及时完成，或者不能保证质量，我同意根据机构的要求更换研究人员。
8.我保证在出现与试验相关的SAE或者受试者伤害时第一时间组织抢救，并负责联系申办方进行受试者赔偿等事宜。
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□,1项□,2项□,2项以上□
5.欲委托主要研究者（PI）__________________________
5.主要研究者在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□
评估意见：同意□，不同意□
专业组负责人审核签字：
日期：年月日
尊敬的药物临床试验机构：
本人为________级职称，拟申请一项临床试验项目，经认真考虑、讨论，我科室从受试者来源、设备条件、研究团队以及认真负责的态度各方面均能满足该试验的开展，并经专业组负责人同意，特提出此申请。
青大附院临床试பைடு நூலகம்申请表
项目名称
是否国际多中心
方案编号
SFDA批件号
注册分类
试验类型
□Ⅱ期,□Ⅲ期,□Ⅳ期,□进口注册,□上市后再评价
□试剂,□器械,□食品,□其他
组长单位
组长单位项目负责人
组长单位项目负责人的学术兼职
我院专业组
项目负责人
专业组联系人
联系电话
申办方/CRO
申办方联系人
联系电话
本科室对试验的评估以及专业组负责人的审核：
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.我保证科室的仪器设备、人员等各项均能满足该试验的要求。
4.我保证充分了解和掌握方案内容、试验注意事项、药品或器械的原理、适应症、毒理等知识，并了解这个试验项目的安全性资料。
5.我保证在试验开始时组建研究团队（医生、护士、技术人员等），保证该团队所有的人员均参加过GCP培训，并取得GCP证书，并在试验开始前请申办方和机构的老师对研究团队进行培训。
申请人（主要研究者）签字
日期：年月日
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
二、我对方案的建议：
2.有利于加强我专业与国内水平较高的医疗机构以及国内外同行的合作与交流，增强与国内外业内顶尖专家的面对面交流的机会，取人之长，从而提升医疗团队的科研学术水平。
四、我对临床试验项目质量的保证：
1.如果机构和伦理委员会批准我承担这个试验，我保证有充分的时间参加。
2.我保证调查过受试者来源能满足试验的要求。