临床试验申请表申办者

药品临床试验申办者的职责
药品临床试验申办者是指承担药品临床试验的组织或个人，他们的职责包括但不限于以下几个方面：
1. 提出临床试验申请：药品临床试验申办者需要根据相关法规和伦理准则，向药品监管部门提交临床试验申请，并提供详细的试验方案、研究设计和相关资料。

2. 确保试验安全和质量：药品临床试验申办者应负责确保试验过程中的安全性和质量控制，包括选择合适的试验中心、培训试验人员、监督试验执行、管理试验数据等，以确保试验结果的可靠性和准确性。

3. 确保试验符合伦理要求：药品临床试验申办者需要确保试验方案和执行过程符合伦理要求，保护试验参与者的权益和安全，包括尊重试验参与者的自主选择权、知情同意、保障隐私和保密等。

4. 提供试验药物和监管药物质量：药品临床试验申办者需要提供符合质量标准的试验药物，并确保试验药物的储存、分发和使用符合规定，以保证试验过程的可靠性和数据的准确性。

5. 提供试验报告和数据分析：药品临床试验申办者需要及时提供试验报告和相关数据，包括试验结果、不良事件报告等，以供相关部门和监管机构评估试验的安全性和有效性。

总之，药品临床试验申办者的职责是保证临床试验的科学性、
伦理性和质量，以确保试验结果的可靠性，同时保障试验参与者的权益和安全。

临床研究工作者申请表个人信息：
姓名：
性别：
年龄：
联系地址：
联系电话：
电子邮箱：
教育背景：
（请按时间顺序列出您的教育背景）
- 教育单位：
- 所学专业：
- 获得学位/证书：
工作经历：
（请按时间顺序列出您的工作经历）
- 公司/机构名称：
- 职位：
- 工作内容和职责简述：
研究经历：
（请按时间顺序列出您的研究经历）
- 研究项目名称：
- 研究机构/实验室名称：
- 研究内容和目标简述：
发表的科研论文：
（请按时间顺序列出您已经发表的科研论文）- 论文标题：
- 期刊/会议名称：
- 发表时间：
- 第一作者/通讯作者：
获得的科研奖励：
（请按时间顺序列出您曾经获得的科研奖励）- 奖励名称：
- 颁发单位：
- 颁发时间：
专业技能和资质：
（请列出您所具有的相关专业技能和资质）
- 技能/资质名称：
- 证书编号/获得时间：
- 发证机构：
参与的临床试验：
（请列出您曾经参与的临床试验）
- 试验名称：
- 试验机构/医院名称：
- 参与时间：
- 职责和贡献简述：
自我评价：
（请用简短的文字描述自我评价，可以从临床研究者的角度出发，
突出自己的优势、目标和未来发展方向。

）
参考人员：
（请提供两位推荐人的姓名、职位、联系方式）
申请者声明：
本人保证以上填写信息属实，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

申请人签名：日期：。

药物临床试验申办者的职责第一条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。

申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第二条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

第四条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

第五条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。

签署双方同意的试验方案及合同。

第六条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。

试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。

申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第七条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

第八条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

第九条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

第十条申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第十一条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第十二条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第十三条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

医院医疗器械临床试验项目资料备案清单项目名称：
申办者：专业科室：
医疗器械临床试验申请表
申请号：
医疗器械临床试验委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，_____________（申办者）委托某某市中心医院科___________主任具体负责实施医疗器械_______________（方案名称）的临床试验。

委托单位：________________________
联系人：________________________
（申办者签字、盖章）
地址：邮编：_________ 电话：
被委托人：_______________（PI签字）
日期：_______________
主要研究者简历
签名：日期：
医疗器械研究团队成员表
研究团队成员
备注：
1.成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员
2.PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书
3.。

临床试验申办方的职责1. 引言临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，也是确保新药安全有效性的重要手段。

作为临床试验的主要组织者和负责方，临床试验申办方承担着重要的职责和义务。

本文将详细介绍临床试验申办方的职责，包括制定研究计划、招募受试者、监督试验进展、保护受试者权益等方面。

2. 研究计划制定作为临床试验申办方，首先需要制定详细的研究计划。

研究计划应包含以下内容：•研究目的：明确研究所针对的疾病或健康问题，以及预期结果。

•研究设计：确定研究类型（如随机对照试验、观察性研究等）、样本量计算、分组方法等。

•研究方案：详细描述受试者招募、纳入和排除标准、随访周期等。

•数据收集与分析：确定数据收集方法、数据管理和分析计划。

•研究经费：制定预算，确保研究经费充足。

3. 受试者招募与知情同意临床试验申办方需要制定招募受试者的策略，并确保受试者的知情同意。

具体职责包括：•制定招募计划：确定招募渠道、宣传方式，确保能够吸引到符合研究标准的受试者。

•评估受试者资格：根据研究设计和纳入标准，对报名的受试者进行评估，筛选符合条件的受试者。

•提供知情同意书：向参与研究的受试者提供详细的研究信息，并确保其理解并签署知情同意书。

4. 临床试验管理与监督临床试验申办方需对临床试验进行全面管理和监督，以确保研究过程的规范和可靠性。

具体职责包括：•监督试验进展：确保研究按计划进行，监控研究进展、数据收集和质量控制等。

•建立数据管理系统：确保试验数据的安全性和准确性，制定数据管理计划并进行数据监测。

•管理研究药物：负责研究药物的采购、存储、分发和监管，确保符合相关法规和规范要求。

5. 受试者权益保护临床试验申办方应始终将受试者的权益置于首位，并采取措施保护其安全和利益。

具体职责包括：•伦理审查与批准：提交研究计划进行伦理审查，获得伦理委员会的批准后方可进行试验。

•监测安全性：监测试验过程中出现的不良事件和严重不良事件，并及时采取措施保护受试者安全。

题目：医疗器械临床试验的运行管理制度文件号：华山CTI-MGTl-2. O
医疗器械临床试验申请表
科室主任签字：_______________________________
机构办公室主任签字：_______________________________
主管院长签字: ____________________________
承诺书
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)要求。

我承诺不存在与我工作职责相冲突的任何个人经济利益或非经济利益以及任何直接或间接的义务和责任。

如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者: 日期: 年月日。

中山大学附属第三医院开展药物临床试验指引1药物临床试验申请（收齐资料后10个工作日）申办者联系专业科室和医院药物临床试验机构办公室，协商后由研究者向药物临床试验机构提交以下资料：1.1《中山大学附属第三医院药物临床试验申请表》（附件1）及相应的清单资料(资料准备见“临床试验立项申请资料准备须知”)1.2临床试验研究者会议相关资料（如有，请提供我院参加人员名单、会议纪要等）2医学伦理委员会评审（伦理开会频率每月一次）药物临床试验机构同意立项后，申办者协助研究者按医学临床试验伦理委员会的要求备齐资料上会。

联系人：王老师电话：3试验合同的签署（机构办收到PI已签字合同后10个工作日）3.1 试验合同需在医院伦理委员会批准后由申办者、项目负责人及药物临床试验机构/医院负责人共同签署。

3.2 PI应对试验合同进行审核填写《临床试验合同审核记录表》（附件2），并递交至机构办备案。

3.3 试验合同递交时需附我院伦理批件、致伦理回复信、更新的文件（对比立项时资料）。

3.4 试验合同需按医院合同管理的要求进行会签，合同定稿后在任意一份合同最后一页空白处或背面打印“会签章”(附件3)4临床试验的启动（试验合同医院签署后）4.1 监查员与PI、机构办商量确定开会时间和地点，并通知课题组全体成员及相关人员参加。

4.2 科室秘书、监查员在启动会前准备好相应的资料，如PPT讲义、方案、ICF等（参会人员人手一份）。

4.3启动培训时填写《中山大学附属第三医院药物临床试验启动记录表》（附件4），会议结束后将记录表及启动会讲义交至机构办公室备案。

5 试验药物的接收5.1 试验药物必须统一由医院临床试验药房统一管理。

5.2 药物接收请参考《临床试验药物办理入库须知》（附件5）执行。

6 经费划拨（根据合同划拨计划）6.1 试验经费到位后才能入组受试者。

6.2 受试者免费检查检验需按机构办要求由研究者申请开通免费检查检验通道（具体流程研究者参考OA网机构办SOP部分）。