药物临床试验申请表
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药物临床试验申请书模板
有□无□
6.患者日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）
有□无□
7.申办者资质
有□无□
8.药检报告
有□无□
9.主要研究者简历
有□无□
10.招募广告
有□无□
11.研究小组成员名单（本院）
有□无□
11.其他资料
无□有□说明：
主要研究者意见：
主要研究者签字：日期：年月日
机构办公室审核批复意见：
机构办公室主任签字：日期：年月日
药物临床试验申请书
□普通申请□加速申请申请号：
项目名称
申办方Байду номын сангаас/或CRO名称
申办方和/或CRO联系人电话
试验药通用名
药理学分类
试验药类别
化药□[]类；中药□[]类；天然药物□[]类
注册分类/试验分期
预计试验开始和结束时间
项目批准单位
CFDA□其他□
国内注册□国际多中心□其他□
医院为：组长单位参加单位
申请专业
精神Ⅰ期□普通精神科□老年精神科□儿少精神科□戒du□
受理资料（1、2、7为必须文件）
1.CFDA临床试验批件或CFDA新药证书（有效）
有□无□
2.研究者手册（版本号及日期）
有□无□
3.临床试验方案（版本号及日期）
有□无□
4.病例报告表和研究病历（如适用）
有□无□
5.知情同意书包括患者须知（版本号及日期）
6.患者日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）
有□无□
7.申办者资质
有□无□
8.药检报告
有□无□
9.主要研究者简历
有□无□
10.招募广告
有□无□
11.研究小组成员名单（本院）
有□无□
11.其他资料
无□有□说明：
主要研究者意见：
主要研究者签字：日期：年月日
机构办公室审核批复意见：
机构办公室主任签字：日期：年月日
药物临床试验申请书
□普通申请□加速申请申请号：
项目名称
申办方Байду номын сангаас/或CRO名称
申办方和/或CRO联系人电话
试验药通用名
药理学分类
试验药类别
化药□[]类；中药□[]类；天然药物□[]类
注册分类/试验分期
预计试验开始和结束时间
项目批准单位
CFDA□其他□
国内注册□国际多中心□其他□
医院为：组长单位参加单位
申请专业
精神Ⅰ期□普通精神科□老年精神科□儿少精神科□戒du□
受理资料（1、2、7为必须文件）
1.CFDA临床试验批件或CFDA新药证书（有效）
有□无□
2.研究者手册（版本号及日期）
有□无□
3.临床试验方案（版本号及日期）
有□无□
4.病例报告表和研究病历（如适用）
有□无□
5.知情同意书包括患者须知（版本号及日期）
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
研究者签字：
日期：
GCP培训经历
培训时间
培训内容
培训单位
既往临案编号
申办者
药物临床试验CDE平台公示号
在试验中担任的角色
参与试验日期起止日期
1
2
3
4
备注：
药物临床试验PI备案要求：参加过3个以上药物临床试验
科室主任意见：
签字：日期：
机构负责人意见：
签字：日期：
研究者提供的材料（请划“4”）
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
姓名
性别
出生日期
职称
（※高级职称）
专业
GCP培训I情况
□已培训口未培训
申请类别
药物
主要研究者声明
本人作为临床试验的研究者，同意将我的基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。同时，我承诺在临床试验期间，严格遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》及国内相关法律法规，并保证送交阳光医院药物/医疗器械临床试验机构的审查材料真实可信。
口最新研究者简历
口最新GCP证书
口执业证书（执业地点为本院）
口资格证书
口既往参与临床试验授权分工表复印件/扫描件
日期：
GCP培训经历
培训时间
培训内容
培训单位
既往临案编号
申办者
药物临床试验CDE平台公示号
在试验中担任的角色
参与试验日期起止日期
1
2
3
4
备注：
药物临床试验PI备案要求：参加过3个以上药物临床试验
科室主任意见：
签字：日期：
机构负责人意见：
签字：日期：
研究者提供的材料（请划“4”）
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
姓名
性别
出生日期
职称
（※高级职称）
专业
GCP培训I情况
□已培训口未培训
申请类别
药物
主要研究者声明
本人作为临床试验的研究者，同意将我的基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。同时，我承诺在临床试验期间，严格遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》及国内相关法律法规，并保证送交阳光医院药物/医疗器械临床试验机构的审查材料真实可信。
口最新研究者简历
口最新GCP证书
口执业证书（执业地点为本院）
口资格证书
口既往参与临床试验授权分工表复印件/扫描件
药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表【模板】
机构办主管签字：（公章）日期：年月
填表说明：
依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定，凡在我院实施涉及伦理问题的临床试验技术方案，必须通过伦理审查医院行政业务管理部门方可组织启动临床试验。
凡在本院实施临床试验技术方案，申办方须接受地方科技服务行业协会评估认可的临床研究管理组织（SMO）派遣的临床研究协调员（CRC，是指专门对临床试验全程进行协调的人员）协助研究者工作，并接受临床试验机构的管理。
是否获得GCP证书
是否获技术课程证书
本院项目
主要研究者PI
研究者Sub-I
研究者Sub-I
研究护士CRN
研究协调员（CRC）
项目监查员（CRA）
专业研究设备条件
抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。
二、项目施行的受益与风险
受益情况
(请选择)
对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：
本单位伦理审查
口是口否；项目伦理审查受理人：
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
否
推荐区域伦理或中心审查的理由：
区域或中心
伦理审查
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
伦理批件存档卷目
信息摘录人
摘录时间
对参加临床试验的受试者提供保险：口有口无。
受试者隐私
研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是口否
受试者病历和其他信息
研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是口否
填表说明：
依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定，凡在我院实施涉及伦理问题的临床试验技术方案，必须通过伦理审查医院行政业务管理部门方可组织启动临床试验。
凡在本院实施临床试验技术方案，申办方须接受地方科技服务行业协会评估认可的临床研究管理组织（SMO）派遣的临床研究协调员（CRC，是指专门对临床试验全程进行协调的人员）协助研究者工作，并接受临床试验机构的管理。
是否获得GCP证书
是否获技术课程证书
本院项目
主要研究者PI
研究者Sub-I
研究者Sub-I
研究护士CRN
研究协调员（CRC）
项目监查员（CRA）
专业研究设备条件
抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。
二、项目施行的受益与风险
受益情况
(请选择)
对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：
本单位伦理审查
口是口否；项目伦理审查受理人：
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
否
推荐区域伦理或中心审查的理由：
区域或中心
伦理审查
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
伦理批件存档卷目
信息摘录人
摘录时间
对参加临床试验的受试者提供保险：口有口无。
受试者隐私
研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是口否
受试者病历和其他信息
研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是口否
药物临床试验申请表
□.
□.
□.
4
组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）
□.
□.
□.
5
申办者资质证明（营业执照）
□.
□.
□.
6
试验药物生产单位资质证明（营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证）
□.
□.
□.
7
监查单位资质证明（营业执照）
□
□
□
8
申办者委托监查单位的书面文件（如申办者和监查单位不同时）
□
□
□.
序号
文件名称
有无Biblioteka NA20保险凭证及条款（如有）
□.
□.
□.
21
其他（如有请说明文件名称）
□
□
□
公司委托湖州市中心医院为该临床试验的研究中心，贵院科的主任
（教授）为该试验的主要研究者，进行临床研究相关工作。
申办单位：（盖章）
年月日
主要研究者（签名）
日期
科室负责人（签名）
日期
□.
□.
□.
9
试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告
□.
□.
□.
10
进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、Iv期药物临床试验试验药物等）
□.
□
□
11
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□.
□.
□.
12
药物临床试验主要研究者履历表（签名、签执业证书复印件、GCP证书免印件、职称证二
国家科技部人遗办审批/备案
口审批口备案口不适用
临床试验总例数
本机构承担例数
□.
□.
4
组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）
□.
□.
□.
5
申办者资质证明（营业执照）
□.
□.
□.
6
试验药物生产单位资质证明（营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证）
□.
□.
□.
7
监查单位资质证明（营业执照）
□
□
□
8
申办者委托监查单位的书面文件（如申办者和监查单位不同时）
□
□
□.
序号
文件名称
有无Biblioteka NA20保险凭证及条款（如有）
□.
□.
□.
21
其他（如有请说明文件名称）
□
□
□
公司委托湖州市中心医院为该临床试验的研究中心，贵院科的主任
（教授）为该试验的主要研究者，进行临床研究相关工作。
申办单位：（盖章）
年月日
主要研究者（签名）
日期
科室负责人（签名）
日期
□.
□.
□.
9
试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告
□.
□.
□.
10
进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、Iv期药物临床试验试验药物等）
□.
□
□
11
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□.
□.
□.
12
药物临床试验主要研究者履历表（签名、签执业证书复印件、GCP证书免印件、职称证二
国家科技部人遗办审批/备案
口审批口备案口不适用
临床试验总例数
本机构承担例数
药物临床试验申请表
资料存放年限：□5年□其他（具体年限）
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：
申办者：
申办者PM姓名/电话/邮箱：
CRO：
CROPM姓名/电话/邮箱：
监查员姓名/电话/邮箱：
拟与医院签署研究协议方：口申办者□CR0口三方协议□ΠT不签协议
组长单位（协调研究者单位）：
盖红章
17
申办者保证所提供资料真实性的声明
盖红章
18
研究者保证所提供资料真实性的声明
19
药物临床试验委托书（PI）
盖红章
递交人签名及日期：
机构办接收人签名及日期：
机构办主任初审意见：
组长单位PI/协调研究者：
需提交的文件
序号
文件名称
文件形式
有
无
1
药物临床试验申请表
2
2.1临床试验申请审批表
2.2初始审查申请（伦理）
3
3.1研究小组成员名单
3.2主要研究者简历及资格证明文件
3.3研究者简历
4
研窕者经济利益声明
5
NMPA批件号或临床试验通知单
盖红章
6
6.1组长单位伦理委员会意见
盖红章
盖红章
15
试验用药的标签（具“临床试验用”标识）
盖红章
16
16.1申办者营业执照
盖红章
16.2试验药生产企业生产许可证、GMP证明文件及委托书
盖红章
16.3CRO（如有）营业执照及申办方对CRo的授权委托书
盖红章
16.4中心实验室（如有）营业执照、资质证明文件及申办方对中心实验室的委托书
盖红章
16.5申办者/CRO对CRA的委托书
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：
申办者：
申办者PM姓名/电话/邮箱：
CRO：
CROPM姓名/电话/邮箱：
监查员姓名/电话/邮箱：
拟与医院签署研究协议方：口申办者□CR0口三方协议□ΠT不签协议
组长单位（协调研究者单位）：
盖红章
17
申办者保证所提供资料真实性的声明
盖红章
18
研究者保证所提供资料真实性的声明
19
药物临床试验委托书（PI）
盖红章
递交人签名及日期：
机构办接收人签名及日期：
机构办主任初审意见：
组长单位PI/协调研究者：
需提交的文件
序号
文件名称
文件形式
有
无
1
药物临床试验申请表
2
2.1临床试验申请审批表
2.2初始审查申请（伦理）
3
3.1研究小组成员名单
3.2主要研究者简历及资格证明文件
3.3研究者简历
4
研窕者经济利益声明
5
NMPA批件号或临床试验通知单
盖红章
6
6.1组长单位伦理委员会意见
盖红章
盖红章
15
试验用药的标签（具“临床试验用”标识）
盖红章
16
16.1申办者营业执照
盖红章
16.2试验药生产企业生产许可证、GMP证明文件及委托书
盖红章
16.3CRO（如有）营业执照及申办方对CRo的授权委托书
盖红章
16.4中心实验室（如有）营业执照、资质证明文件及申办方对中心实验室的委托书
盖红章
16.5申办者/CRO对CRA的委托书
药物临床试验机构资格认定申请表
药物临床试验机构资格认定申请表一、申请机构基本信息1.1 机构名称请填写申请机构的全称。
1.2 机构地址请填写申请机构的详细地址。
1.3 联系方式请填写申请机构的联系方式，包括电话、邮箱、传真等。
1.4 机构类型请勾选申请机构的类型。
可选择的项包括：医疗机构、药品生产企业、独立研究机构等。
1.5 负责人信息请填写申请机构负责人的姓名、职务、电话、邮箱等基本信息。
二、申请资格要求2.1 机构资质要求请填写申请机构的资质要求，需要提供相关资质证明材料。
2.2 人员要求请填写申请机构的人员要求，需具有一定的医学、生物学、药学或临床试验专业，同时需要具备一定的临床试验操作经验。
2.3 设备要求请填写申请机构的设备要求，需要具备一定的临床试验所需设备，并能够保证设备的有效性和准确性。
三、申请材料清单请提供以下申请材料清单中的所有材料，并在每个材料后标注“已提供”或“未提供”：3.1 申请表填写完整并加盖公章。
3.2 机构资质证明材料提供机构的营业执照、资质证书等。
3.3 研究人员名单和资格证明材料提供研究人员的身份证明、学历证明、职称证书等。
3.4 实验室设备清单和验收报告提供实验室设备清单，同时提供设备的验收报告。
3.5 试验药品供应协议提供申请机构和试验药品供应商之间的试验药品供应协议。
3.6 伦理委员会批准文件提供伦理委员会批准的试验计划和试验药品使用方案。
3.7 安全管理计划和规章制度提供安全管理计划和规章制度，包括人员保护、设备管理和试验药品管理等内容。
3.8 其他补充材料如果有其他需要提供的材料，请在此处列出。
四、申请费用请填写申请机构需要缴纳的费用。
五、申请材料提交方式请填写申请材料提交方式，包括邮寄、快递、电子邮件等。
六、申请流程请填写申请机构的申请流程，包括提交申请材料、初审、现场审核、评审等步骤，并注明每个步骤所需时间。
七、申请结果通知请填写申请结果通知方式，包括书面通知、电话通知、电子邮件通知等。
药物临床试验申请表【模板】
注：请准确填写此申请表。试验结束后，以此申请表的内容为依据，由机构上报给CFDA。
数据统计单位：
数据统计软件：
组长单位：
组长单位主要研究者：
整个试验计划完成例数：
本机构计划完成例数：
本机构计划试验开始时间：年 月日
本机构计划试验完成时间：年 月 日
试验用药物数量：
是否赠送：□是 □ 否
专业组：
主要研究者签名：
QA签名：
科主任签名：
申办者监查员：
监查员电话：
机构负责人签名：
主管院长签名：
药物临床试验申请表
填表日期：年月日编号：（由机构填写）
试验名称：
CFDA批准文号：
方案编号：
是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等□是□否
试验设计:□对照 □非对照 / □单盲 □双盲 □开放 / □随机 □非随机
□平行 □交叉 / □优效性 □非劣性 □等效性 / □其它
中文药名：英文药名：商名：药物类别：□化药类□中药、天然药物类□治疗用生物制品类
□预防用生物制品类□其他
试验分期：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性
药物剂型：
药物规格：
药物适应症：
药物批号：
有效期：
生产日期：
是否进口注册：□否 □是，进口许可证批号：
是否国际多中心：
□是□否
申办者：
CRO：
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计
数据统计单位：
数据统计软件：
组长单位：
组长单位主要研究者：
整个试验计划完成例数：
本机构计划完成例数：
本机构计划试验开始时间：年 月日
本机构计划试验完成时间：年 月 日
试验用药物数量：
是否赠送：□是 □ 否
专业组：
主要研究者签名：
QA签名：
科主任签名：
申办者监查员：
监查员电话：
机构负责人签名：
主管院长签名：
药物临床试验申请表
填表日期：年月日编号：（由机构填写）
试验名称：
CFDA批准文号：
方案编号：
是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等□是□否
试验设计:□对照 □非对照 / □单盲 □双盲 □开放 / □随机 □非随机
□平行 □交叉 / □优效性 □非劣性 □等效性 / □其它
中文药名：英文药名：商名：药物类别：□化药类□中药、天然药物类□治疗用生物制品类
□预防用生物制品类□其他
试验分期：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性
药物剂型：
药物规格：
药物适应症：
药物批号：
有效期：
生产日期：
是否进口注册：□否 □是，进口许可证批号：
是否国际多中心：
□是□否
申办者：
CRO：
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计
药物临床试验申请表药物临床试验申请表
药物临床试验申请表
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：
医院药物临床试验申请表
10.牵头单位伦理批件
11.参与试验的国家及相应计划入组例数（如为国际多 中心试验）
12.参与试验的国内中心及主要研究者名单
13.负责人签名且申办者盖章的药物临床试验方案 版本：日期：
原件（英文版刻 盘）
14.知情同意书样表版本：日期：
15.受试者招募广告版本：日期：
16.研究病历样表版本：日期：
17.病例报告表样表版本：日期：
受理号:
医院药物临床试验申请表
（JG-Y W-SOP-CX-002-1.1 -FJOl）
项目名称 （方案编号）
试验药品 注册分类
试验 范围
□国内
□国际
试验 分期
□ ∏期
□In期或临床随机对照研究
□IV期
专业科室
科室联系人及 联系电话
申办者
申办者/CRO联 系人及电话
CRe）（如有）
是否涉及人遗办行 政许可办理
原件
6பைடு நூலகம்
证明性文件（由合同研究组织或其他机构开展临床 试验的须提供委托合同或转让合同）（如有）
原件
7
我院参加试验的研究者的履历、证书及执业资质（统 一简历模版，签字日期有效期一年）
所有研究者各 一份（有模板）
8
检查、检验清单（中心试验室及本地实验室分别列 明）
有模板
9
药物临床试验批件或临床试验通知书（IV期项目提 供药品注册批件及最新版的药品说明书）
23.盲码试验的揭盲程序
随访次数 （含筛选、 基线）
主要研究者
姓名（打印）：签字：日期：
科室意见
专业科室负责人（签名）： 日期：
药物临床试验 机构办公室意见
机构办负责人（签名）：
B期：
11.参与试验的国家及相应计划入组例数（如为国际多 中心试验）
12.参与试验的国内中心及主要研究者名单
13.负责人签名且申办者盖章的药物临床试验方案 版本：日期：
原件（英文版刻 盘）
14.知情同意书样表版本：日期：
15.受试者招募广告版本：日期：
16.研究病历样表版本：日期：
17.病例报告表样表版本：日期：
受理号:
医院药物临床试验申请表
（JG-Y W-SOP-CX-002-1.1 -FJOl）
项目名称 （方案编号）
试验药品 注册分类
试验 范围
□国内
□国际
试验 分期
□ ∏期
□In期或临床随机对照研究
□IV期
专业科室
科室联系人及 联系电话
申办者
申办者/CRO联 系人及电话
CRe）（如有）
是否涉及人遗办行 政许可办理
原件
6பைடு நூலகம்
证明性文件（由合同研究组织或其他机构开展临床 试验的须提供委托合同或转让合同）（如有）
原件
7
我院参加试验的研究者的履历、证书及执业资质（统 一简历模版，签字日期有效期一年）
所有研究者各 一份（有模板）
8
检查、检验清单（中心试验室及本地实验室分别列 明）
有模板
9
药物临床试验批件或临床试验通知书（IV期项目提 供药品注册批件及最新版的药品说明书）
23.盲码试验的揭盲程序
随访次数 （含筛选、 基线）
主要研究者
姓名（打印）：签字：日期：
科室意见
专业科室负责人（签名）： 日期：
药物临床试验 机构办公室意见
机构办负责人（签名）：
B期：
药物临床试验伦理审查申请表
主要研究者签名：年 月日
项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者2、研究者3、质控员4、其他，请描述
药物临床试验伦理审查申请表
项目名称
SFDA批件号
□I期
□U期
□川期□"期
试验类别
□临床验证
□国际多中心
□研究者发起
□其他
项目立项类别
□新启动项目
□增加中心项目
主要研究者
电话
邮箱
拟承接科室
申办者
申办者联系人
电话
邮箱
CRO
CRO联系人
电话
邮箱
组长单位
组长单位项目 负责人
电话
邮箱
我已认真审阅本项目申报材料，认定各项材料符合
主要研究者简历
研究者 基本情况
姓名：
科室：
职称：
职务：
联系电话： 邮箱：
昭
八、、 片 电 子 版
工作经历
期间
单位/专业
职称或职务
技术专长
GCP培训情况
既往承担的临床 试验项目情况
研究者签名
年月日
专业组项目研究团队说明
项目名称
项目负责人
联系方式
项目组主要成员
姓名
职称
项目职责分工
负责/参与
在研项目数
联系方式
有□无口
是□否口
5
研究者履历、团队人员分工等
有□无口
是□否口
6
试验用药检测报告（试验药和对照药）
有□无口
是□否口
7
申办者单位资质证明（包括CRO资质证明）
有□无口
是□否口
8
研究病历和/或病例报告表
有□无口
是□否口
项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者2、研究者3、质控员4、其他，请描述
药物临床试验伦理审查申请表
项目名称
SFDA批件号
□I期
□U期
□川期□"期
试验类别
□临床验证
□国际多中心
□研究者发起
□其他
项目立项类别
□新启动项目
□增加中心项目
主要研究者
电话
邮箱
拟承接科室
申办者
申办者联系人
电话
邮箱
CRO
CRO联系人
电话
邮箱
组长单位
组长单位项目 负责人
电话
邮箱
我已认真审阅本项目申报材料，认定各项材料符合
主要研究者简历
研究者 基本情况
姓名：
科室：
职称：
职务：
联系电话： 邮箱：
昭
八、、 片 电 子 版
工作经历
期间
单位/专业
职称或职务
技术专长
GCP培训情况
既往承担的临床 试验项目情况
研究者签名
年月日
专业组项目研究团队说明
项目名称
项目负责人
联系方式
项目组主要成员
姓名
职称
项目职责分工
负责/参与
在研项目数
联系方式
有□无口
是□否口
5
研究者履历、团队人员分工等
有□无口
是□否口
6
试验用药检测报告（试验药和对照药）
有□无口
是□否口
7
申办者单位资质证明（包括CRO资质证明）
有□无口
是□否口
8
研究病历和/或病例报告表
有□无口
是□否口
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年月日至年月日
研究组长单位
专业组
专业组负责人
PI
PI联系电话
研究者正在开展和已经完成的临床试验项目
目前项 完成项
本专业组承担病例数（分/总）
有关本研究情况说明：
PI组建研究团队，明确成员及其分工,所有参加试验研究者均有专业特长和专业资质，经过GCP培训并获得GCP培训证书（近三年）。
PI承诺：
本人已审阅临床试验相关资料，并经专业负责人同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，本人将会严格按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》的要求开展临床试验工作，并严格按照《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015 年第230 号)》承担应当承担的责人将对以上所有内容、该试验方案的执行、责任的承担等负责。
签名：年月日
专业负责人意见：
□同意□不同意
签名：年月日
机构办公室意见：
□同意□不同意
签名：年月日
机构主任意见：
□同意□不同意
签名：年月日
备注：1.申请号由机构办公室秘书填写。
2.本表格一式两份，机构留存一份，专业组留存一份。
3.本表格电子版发至机构办公室邮箱：*******@*******。
4.联系方式：机构办公室电话：****-********联系人：马宝花、朱娜。
医疗器械临床试验申请表（专业组用）
申请号： （ ）（专业码）申请第（ ）号
项目名称
试验用医疗
器械名称
规 格
试验方案编号、
版本号及日期
中国境内
同类产品
□有□无
试验目的
试验类型
□临床试验 □临床验证
分 类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源
3.□植入 □非植入
申办单位
申请日期
预期研究时间
年月日至年月日
研究组长单位
专业组
专业组负责人
PI
PI联系电话
科室是否使用过同类医疗器械
□是□否
研究者正在开展和已经完成的临床试验项目
目前项 完成项
本专业组承担病例数（分/总）
有关本研究情况说明：
主要研究者组建研究团队，明确成员及其分工,所有参加试验研究者均有专业特长和专业资质，经过GCP培训并获得GCP培训证书（近三年）。
药物临床试验申请表
申请号： （ ）（ ）申请第（ ）号
项目名称
试验药物名称
中文名称：
剂 型
英文名称：
规 格
类 别
□中药 □化学药 □生物制品 □进口药 □其他
第 类
临床研究分期
□I期□II期□III期□IV期□生物等效性试验
□临床验证
CFDA批件
试验方案编号、版本号及日期
申办单位
申请日期
预期研究时间
主要研究者承诺：
我已审阅临床试验相关资料，并经专业负责人同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号，2016年），客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按要求保存试验资料。按时完成医疗器械临床试验任务。签字之后即视为我将对以上所有内容、该试验方案的执行、责任的承担等负责。
签名：年月日
专业组负责人意见：
□同意□不同意
签名：年月日
机构办公室意见：
□同意□不同意
签名：年月日
机构主任意见：
□同意□不同意
签名：年月日
备注：1.申请号由机构办公室秘书填写。
2.本表格一式两份，机构留存一份，专业组留存一份。
3.本表格电子版发至机构办公室邮箱：*******@*******。
4.联系方式：机构办公室电话：****-********联系人：马宝花、朱娜。
研究组长单位
专业组
专业组负责人
PI
PI联系电话
研究者正在开展和已经完成的临床试验项目
目前项 完成项
本专业组承担病例数（分/总）
有关本研究情况说明：
PI组建研究团队，明确成员及其分工,所有参加试验研究者均有专业特长和专业资质，经过GCP培训并获得GCP培训证书（近三年）。
PI承诺：
本人已审阅临床试验相关资料，并经专业负责人同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，本人将会严格按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》的要求开展临床试验工作，并严格按照《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015 年第230 号)》承担应当承担的责人将对以上所有内容、该试验方案的执行、责任的承担等负责。
签名：年月日
专业负责人意见：
□同意□不同意
签名：年月日
机构办公室意见：
□同意□不同意
签名：年月日
机构主任意见：
□同意□不同意
签名：年月日
备注：1.申请号由机构办公室秘书填写。
2.本表格一式两份，机构留存一份，专业组留存一份。
3.本表格电子版发至机构办公室邮箱：*******@*******。
4.联系方式：机构办公室电话：****-********联系人：马宝花、朱娜。
医疗器械临床试验申请表（专业组用）
申请号： （ ）（专业码）申请第（ ）号
项目名称
试验用医疗
器械名称
规 格
试验方案编号、
版本号及日期
中国境内
同类产品
□有□无
试验目的
试验类型
□临床试验 □临床验证
分 类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源
3.□植入 □非植入
申办单位
申请日期
预期研究时间
年月日至年月日
研究组长单位
专业组
专业组负责人
PI
PI联系电话
科室是否使用过同类医疗器械
□是□否
研究者正在开展和已经完成的临床试验项目
目前项 完成项
本专业组承担病例数（分/总）
有关本研究情况说明：
主要研究者组建研究团队，明确成员及其分工,所有参加试验研究者均有专业特长和专业资质，经过GCP培训并获得GCP培训证书（近三年）。
药物临床试验申请表
申请号： （ ）（ ）申请第（ ）号
项目名称
试验药物名称
中文名称：
剂 型
英文名称：
规 格
类 别
□中药 □化学药 □生物制品 □进口药 □其他
第 类
临床研究分期
□I期□II期□III期□IV期□生物等效性试验
□临床验证
CFDA批件
试验方案编号、版本号及日期
申办单位
申请日期
预期研究时间
主要研究者承诺：
我已审阅临床试验相关资料，并经专业负责人同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号，2016年），客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按要求保存试验资料。按时完成医疗器械临床试验任务。签字之后即视为我将对以上所有内容、该试验方案的执行、责任的承担等负责。
签名：年月日
专业组负责人意见：
□同意□不同意
签名：年月日
机构办公室意见：
□同意□不同意
签名：年月日
机构主任意见：
□同意□不同意
签名：年月日
备注：1.申请号由机构办公室秘书填写。
2.本表格一式两份，机构留存一份，专业组留存一份。
3.本表格电子版发至机构办公室邮箱：*******@*******。
4.联系方式：机构办公室电话：****-********联系人：马宝花、朱娜。