FITR红外光谱仪确认方案
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傅里叶红外光谱操作说明傅里叶红外光谱(Fourier Transform Infrared Spectroscopy,简称 FTIR)是一种广泛应用于化学、材料科学、生物学等领域的非破坏性分析技术。
它基于样品对红外光的吸收特性,通过测量不同波数下样品所吸收的红外辐射能量,来确定样品的化学成分和结构。
下面是傅里叶红外光谱的操作说明,包括样品准备、仪器调节和实验数据处理等方面的内容。
一、样品准备1.确定所需测试的样品类型,如固体、液体、气体等,并准备相应的样品。
2.对于固体样品,通常需要将其制备成均匀的薄膜或粉末样品,并将其放置在透明的红外透射窗口上。
确保样品的均匀性和透明性。
3.对于液体样品,取适量样品倒入红外吸收池。
注意避免空气中的水分对样品的影响。
4.对于气体样品,将气体引入光谱仪,需要使用特定的采样装置和气体密封系统。
二、仪器调节1.打开傅里叶红外光谱仪,并进行预热,通常需要预热20-30分钟。
2.调节光谱仪的偏振器以确保样品能够吸收穿过样品的平行或垂直入射的光。
3.校正仪器的基线,确保仪器的零点和灵敏度能够准确显示。
4.调节光谱仪的干涉仪以获得所需的光谱范围和分辨率。
5.根据样品的特性和预期的光谱范围,选择适当的光源和检测器。
三、实验操作1.将样品放入光谱仪的样品池中,并将其固定在适当的位置。
2.设置所需的光谱参数,例如扫描范围、信号平均次数和扫描速度等。
3.点击仪器软件上的"开始"按钮,开始数据采集。
4.采集完整的红外光谱数据。
通常每个波数点需要进行多次光谱扫描并取平均值,以提高数据的准确性。
5.完成数据采集后,保存数据并进行后续分析。
四、数据处理1.使用专业的光谱分析软件打开采集到的数据文件。
2.对数据进行基线校正,去除仪器背景所导致的扰动。
3.进行光谱峰的识别和解析。
与标准光谱数据库进行比对,确定样品的成分和结构。
4.如果需要,可以对数据进行定量分析,例如计算样品中其中一种成分的相对含量。
傅里叶变换红外光谱仪的使用方法与实验设计傅里叶变换红外光谱仪(FT-IR)是一种常用的分析仪器,广泛应用于化学、材料、生物等领域。
它通过测量和分析物质在红外光谱范围内的吸收特性,可以实现对物质的结构和组分进行快速、准确的分析。
1. FT-IR的基本原理FT-IR基于傅里叶变换原理,利用激光、光学元件和光学检测器等组成,将红外光谱信号转化为干涉信号。
具体来说,它将入射的红外光谱信号与参比光谱信号进行干涉,然后通过傅里叶变换将干涉信号转化为频谱图。
频谱图中的吸收峰对应于物质的特定化学键振动,可以用来确定物质的组分和结构。
2. FT-IR的使用方法使用FT-IR进行实验前,首先需要准备样品,通常是将样品制成薄膜或粉末,并在实验前进行预处理,消除或减小其它因素对红外吸收的干扰。
在进行实验时,先对仪器进行校准。
校准方法通常是通过测量一些已知物质的标准样品,得到它们的红外光谱图,并与已知数据进行比对,确定仪器的准确性和精度。
然后,将样品放置在透明的红外吸收盘中,以确保光线的通透性,并固定在样品架上。
将样品架放入FT-IR仪器中,调整仪器参数,如光源强度、积分时间等,以获取清晰的频谱图。
测量完成后,可以将频谱图导出并进行分析。
可以通过与已知物质的标准光谱对比,确定未知样品的组分和结构,或者通过数据库比对,进行物质的鉴定。
此外,还可以通过对频谱图进行峰面积计算,定量分析样品中不同组分的含量。
3. FT-IR实验设计在设计FT-IR实验时,首先需要根据需求确定实验目的,例如是进行物质的鉴定、组分分析还是化学反应的监测。
根据不同的实验目的,可以选择不同的实验条件和参数。
其次,需要选择适当的样品制备方法。
对于固态样品,可以通过压片或溶剂挥发法制备薄膜样品。
对于液态样品,可以直接放置在透明吸收盘中进行测量。
对于气态样品,可以将样品通过气流导入到红外吸收室中进行测量。
此外,实验中还需要选择适当的光谱区域进行测量,并调整仪器参数以获得最佳的信噪比。
红外光谱仪的操作技巧与峰位标定方法红外光谱仪是一种广泛应用于化学、生物、材料科学等领域的分析仪器。
红外光谱仪能够通过分析样品的红外区域的能谱图,来识别样品中的化学成分和它们之间的化学键信息。
它既可以用于质量控制,也可以用于研究与开发。
在操作红外光谱仪时,首先要保证仪器的正常运行。
有些基本的操作步骤必不可少,比如打开仪器前要确保所有的电源开关都处于关闭状态,仪器正常通电后,要进行预热。
预热时间和温度需按照仪器说明书进行设定。
同时,还需检查样品槽、光路等传感器的干净程度,避免因灰尘和杂质影响仪器的测量精度。
调节红外光谱仪的工作参数是操作中的重要一环。
不同类型的红外光谱仪在工作原理和性能上略有不同,因此需要根据具体的仪器类型来设置相应的参数。
例如,对于基于傅里叶变换红外光谱仪,需要选择适当的工作模式,如反射模式或透射模式。
同时,还需要选择合适的光程和光源强度,以保证信号的稳定和质量。
为了确保所测量的信号的准确性和可靠性,在进行红外光谱仪操作的同时,更要结合实验目的,并参考先前的实验经验和仪器说明书进行调整。
在进行红外光谱测量时,峰位的标定是精确分析的关键。
峰位标定可以通过使用已知化合物的红外光谱数据进行或者通过标准样品的测量来实现。
在前一种方法中,我们将所测量的样品与数据库中的已知红外光谱进行比对,从而确定样品中各个峰位的位置。
这种方法在实际操作中需要注意数据库的选择和准确性。
同时,还必须注意到,样品测量所得到的真实峰位可能会因为不同的光谱仪和仪器配置而略有差异,并且不同的化学键可能会受到仪器和环境条件的影响,从而产生微弱的峰位偏移现象。
与前一种方法相比,通过标准样品的测量进行峰位标定更加准确和可靠。
这需要事先选取一些已知成分和相应光谱数据的样品作为标准样品。
通过测量标准样品并提取其峰位信息,可以建立一个峰位标定曲线。
在实际测量中,我们只需要测量所需样品的红外光谱图,并将所测得的峰位在标定曲线上进行比对,即可获得准确的峰位数据。
红外光谱仪验证方案1. 引言红外光谱是一种用于分析物质分子振动和转动能级的无损检测技术。
红外光谱仪是测量和分析这些振动和转动能级的工具。
为了保证红外光谱仪的准确性和可靠性,需要进行验证和校准。
本文将介绍一种红外光谱仪验证方案,用于确保仪器的精度和可追溯性。
2. 验证仪器准确性的方法为了验证红外光谱仪的准确性,可以采用以下两种方法进行验证:2.1 比对标准物质光谱选择一种已知光谱特性的标准物质,如纯净的有机化合物,并使用红外光谱仪测量其红外光谱。
然后将仪器测得的光谱与已知光谱进行比对,通过比对结果评估仪器的准确性。
2.2 制备人工样品制备一系列已知成分和浓度的人工样品,涵盖不同类型和光谱特性的物质。
使用红外光谱仪测量这些人工样品的光谱,并与已知成分和浓度对比,评估仪器的准确性。
3. 验证仪器可靠性的方法为了验证红外光谱仪的可靠性,可以采用以下两种方法进行验证:3.1 重复性测试重复测试是评估仪器稳定性和可重复性的关键方法。
选择一种已知光谱特性的样品,并将其连续测量多次,比较多次测量结果之间的差异。
若各次测量结果接近且变异较小,则说明仪器具有较好的可靠性。
3.2 稳定性测试稳定性测试用于评估仪器在长时间使用过程中的稳定性。
选择一种光谱特性稳定且延长时间的样品,并将其连续测量多次,比较不同时点的测量结果。
若各次测量结果接近且无显著变化,说明仪器具有较好的可靠性。
4. 验证仪器校准的方法为了保证红外光谱仪测得的光谱结果的准确性和可追溯性,仪器的校准是必要的。
以下是一种常用的红外光谱仪校准方法:4.1 使用标准物质进行校准选择一种已知光谱特性的标准物质,并使用红外光谱仪测量其光谱。
将测量得到的标准物质光谱与已知光谱进行比对,计算出仪器的校准系数。
然后,将该系数应用于测量其他样品的光谱结果,以校准仪器。
5. 结论红外光谱仪是一种重要的分析仪器,在科学研究和工业生产中起到关键作用。
为了确保红外光谱仪的准确性、可靠性和可追溯性,需要进行验证和校准。
傅里叶红外光谱仪鉴定培训
傅里叶红外光谱仪(FTIR)是一种分析技术,它利用红外线光谱来确定物质的化学成分和结构。
FTIR仪器可以用于各种应用领域,包括医药、环境、化工和食品安全等。
以下是傅里叶红外光谱仪鉴定培训的一些重要内容:
1. 理解FTIR仪器的原理和基本操作
在培训中,学员需要了解傅里叶变换技术(FT)和光学光谱学的基本原理,以及傅里叶红外光谱仪的组成部分和基本操作步骤。
2. 学习样品准备技巧
样品准备是FTIR谱图正确解释的关键步骤之一。
培训将涵盖样品选择、样品制备、样品存储和样品测量的最佳实践。
3. 识别谱图特征
学员需要学习如何识别FTIR谱图中的特征波峰,确定样品化学成分和结构。
此外,学习者还要了解如何使用谱图库进行谱图比对和知识库搜索。
4. 分析和解释谱图结果
学员需要学习如何正确分析和解释FTIR谱图结果。
这包括确定化学成分和结构、识别杂质、评估样品质量和判断化学反应是否达到预期。
以上是傅里叶红外光谱仪鉴定培训的一些关键内容。
对于需要进行FTIR样品分
析和解释的化学、生物、环境和工程领域的专业人士,这些技能和知识将非常重要和有用。
广西浦北制药厂质检部FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪确认方案---------制药厂目录1确认目的2确认人员及时间表3仪器介绍4确认内容及可接受的标准5仪器校准要求6确认过程中的培训7相关SOP制定和完善8异常和偏差处理9 确认的结果和分析10确认报告的编写11附录一.确认目的:按照GMP 的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能,能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。
二. 确认小组人员职责及时间计划1. 时间计划:FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是根据质量控制的目的和要求,在调研的基础上,公司于2015年2月购置的精密仪器,所以仪器的确认为新购安装调试确认,由厂商技术人员和企业确认小组人员共同组成确认小组现场安装、调试、校正,进行确认。
2. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器名称:傅里叶变换红外光谱仪仪器型号:FTIR-650(调配)厂商:天津港东科技发展股份有限公司仪器类别:C类安装地点:精密仪器室厂商仪器编号:M6HB0202 使用单位仪器编号:YQ-C-009四.确认内容及可接受的标准1.IQ(安装认证)1.1安装环境(1) 环境温度:15~35℃;(2) 室内相对湿度:<70%;(3) 供电电源:电压220V,频率为50Hz;(4) 本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在的室内使用的,仪器应安装在清洁无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿的实验室。
检查仪器安装与使用所处的环境条件,是否符合上述要求。
1.2软件安装系统配置要求FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行,要求计算机的配置如下(满足条件画√):□ CPU主频在500MHz以上;□内存在128M以上;□要求计算机具有USB2.0接口。
□硬盘空间在1 G以上;□显存在4M以上;□支持VGA模式的显示器,支持分辨率在1024×768以上;□鼠标键盘和CD-ROM;□打印机;□Windows 98,Windows 2000,Windows XP操作系统。
傅里叶变换红外光谱仪的操作流程傅里叶变换红外光谱仪(Fourier Transform Infrared Spectrometer,FTIR)是一种高精度的仪器,广泛应用于化学、材料科学、生物学等领域。
本文将介绍傅里叶变换红外光谱仪的详细操作流程,包括样品准备、仪器调试和数据处理等内容。
一、样品准备1. 样品选择:根据实验目的和要测定的物质类型选择合适的样品。
确保样品表面干净、平整,无粉尘、氧化物或其他杂质。
2. 样品制备:对于固体样品,可以将其研磨成细粉末或压制成片。
对于液体样品,应在无水环境下准备。
确保样品的浓度适中,以避免信号过强或过弱。
二、仪器调试1. 仪器开机:按照仪器说明书的要求,正确开启傅里叶变换红外光谱仪。
2. 仪器校准:进行仪器的校准操作,以确保仪器系统的准确性。
校准包括光源和检测器的校准,以及仪器零点和基线的校准。
3. 系统延迟时间测定:根据仪器要求进行系统延迟时间测定,以确定信号的起点和终点位置。
4. 谱图采集参数设置:根据样品的性质和实验需求,设置光谱仪的参数,包括扫描范围、扫描速度、采样点数等。
5. 程序选择:从傅里叶变换红外光谱仪的程序库中选择适当的实验程序,以获取所需的光谱信息。
三、样品测量1. 样品安装:将样品台放置在样品槽中,调整样品位置使其与红外光线垂直。
确保样品与红外光线之间没有干扰物。
2. 标样测量:先测量适当的标准样品,以校正仪器,并确保仪器正常工作。
3. 样品测量:将待测样品放置在样品台上,保持样品的稳定。
开始测量前,确保光谱仪已经稳定,信噪比符合要求。
4. 多次测量:根据需要,可以多次测量同一样品,以提高数据的可靠性和重复性。
四、数据处理与分析1. 光谱原始数据导出:将测得的原始数据导出到计算机中,保存为适当的格式,如txt或csv文件。
2. 背景扣除与基线校正:对原始数据进行背景扣除和基线校正操作,以消除仪器本底和噪音的影响。
3. 傅里叶变换:应用傅里叶变换算法,将时域信号转换为频域信号,并得到光谱图像。
红外光谱仪的确认方案仪器名称:红外光谱仪型号:制造厂商:仪器编号:西安瑞丰制药有限公司目录一. 确认目的二. 确认小组人员职责及时间计划三. 仪器介绍四. 确认内容及可接受标准五.仪器校验要求六.确认过程中的培训七.相关SOP 的制定和完善八.异常与偏差处理九.确认的结果及分析十.确认报告的编写十一.附录一. 确认目的该方案用于确认质量部的红外光谱仪的测定数据是准确可靠,性能稳定。
二. 确认小组人员职责及时间计划1. 确认小组人员职责2. 时间计划三. 仪器介绍仪器型号:仪器编号:安装地点:四. 确认内容及可接受标准(一)设备安装运行状态评估确认方式:采用问答形式进行,通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态:1. 设备安装环境是否发生改变2. 设备公用系统配置是否发生改变3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象4. 设备的相关程序是否齐备5. 设备是否依据校验程序进行定期校准6. 设备是否已建立年度预防维修计划7. 设备日常故障是否均得到有效维修8. 回顾设备日志和维修记录,确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件13.确认是否有因设备原因引起的变更控制14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉15.检查设备及其部件外观磨损情况,是否影响设备运行性能16.确认设备关键部件是否进行更换17.设备安全联锁功能,急停按钮功能是否可以正常使用18.确认设备是否存在除项目17 以外的其他安全隐患19.本次设备再验证范围内,相关法规或程序的设备验证要求是否变化20.对设备进行功能测试,测试结果是否符合要求(二)性能确认和可接受标准1.波数准确度设定4cm分辨率条件下,测量0.03mm厚聚苯乙烯的光谱图,扫描5次。
用计算机输出各谱带的波数值,各谱峰值的准确性应小于所设定分辨率的1/2。
广西浦北制药厂质检部FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪确认方案---------制药厂目录1确认目的2确认人员及时间表3仪器介绍4确认容及可接受的标准5仪器校准要求6确认过程中的培训7相关SOP制定和完善8异常和偏差处理9 确认的结果和分析10确认报告的编写11附录一.确认目的:按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能,能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。
二. 确认小组人员职责及时间计划1.时间计划:FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是根据质量控制的目的和要求,在调研的基础上,公司于2015年2月购置的精密仪器,所以仪器的确认为新购安装调试确认,由厂商技术人员和企业确认小组人员共同组成确认小组现场安装、调试、校正,进行确认。
2. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器名称:傅里叶变换红外光谱仪仪器型号:FTIR-650(调配)厂商:天津港东科技发展股份仪器类别:C类安装地点:精密仪器室厂商仪器编号:M6HB0202 使用单位仪器编号:YQ-C-009四.确认容及可接受的标准1.IQ(安装认证)1.1安装环境(1) 环境温度:15~35℃;(2) 室相对湿度:<70%;(3) 供电电源:电压220V,频率为50Hz;(4) 本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在的室使用的,仪器应安装在清洁无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿的实验室。
检查仪器安装与使用所处的环境条件,是否符合上述要求。
1.2软件安装系统配置要求FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行,要求计算机的配置如下(满足条件画√):□CPU主频在500MHz以上;□存在128M以上;□要求计算机具有USB2.0接口。
□硬盘空间在1 G以上;□显存在4M以上;□支持VGA模式的显示器,支持分辨率在1024×768以上;□鼠标键盘和CD-ROM;□打印机;□Windows 98,Windows 2000,Windows XP操作系统。
广西浦北制药厂质检部
FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪
确认方案
---------制药厂
目录
1确认目的
2确认人员及时间表
3仪器介绍
4确认内容及可接受的标准
5仪器校准要求
6确认过程中的培训
7相关SOP制定和完善
8异常和偏差处理
9 确认的结果和分析
10确认报告的编写
11附录
一.确认目的:按照?GMP?的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能,能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。
二. 确认小组人员职责及时间计划
1.?时间计划: FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是根据质量控制的目的和要求,在调研的基础上,公司于 2015年2月购置的精密仪器,所以仪器的确认为新购安装调试确认,由厂商技术人员和企业确认小组人员共同组成确认小组现场安装、调试、校正,进行确认。
2. 确认小组人员职责
三. 仪器介绍
仪器名称:傅里叶变换红外光谱仪仪器型号:FTIR-650(调配)
厂商:天津港东科技发展股份有限公司
仪器类别:C类安装地点:精密仪器室
厂商仪器编号:M6HB0202 使用单位仪器编号:YQ-C-009
四.确认内容及可接受的标准
1.IQ(安装认证)
安装环境
(1)环境温度:15~35℃;
(2)室内相对湿度:<70%;
(3)供电电源:电压220V,频率为50Hz;
(4)本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在的室内使用的,仪器应安装在清洁无尘、
无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿的实验室。
检查仪器安装与使用所处的环境条件,是否符合上述要求。
软件安装系统配置要求
FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行,要求计算机的配置如下(满足条件画√):
□ CPU主频在500MHz以上;
□内存在128M以上;
□要求计算机具有接口。
□硬盘空间在1 G以上;
□显存在4M以上;
□支持VGA模式的显示器,支持分辨率在1024×768以上;
□鼠标键盘和CD-ROM;
□打印机;
□ Windows 98,Windows 2000,Windows XP操作系统。
如果是Windows 98操作系统,必须具有Internet Explorer 或更高版本。
安装人员签字用户签字或盖章
年月日年月日
安装列表
□开箱,检查装箱清单,按清单验收。
□确认安装环境。
□将仪器平稳地放在安装台上。
□用USB接线将红外光谱仪连接到电脑。
□确认所有设备都备都已经连接好,例如:打印机或者电脑等,打开光谱仪的开关。
□将安装光盘插入CD-ROM,安装仪器操作软件。
□运行仪器。
安装人员签字用户签字或盖章
年月日年月日
2. OQ、PQ(操作认证、性能认证)
测试准备
(1)聚苯乙烯薄膜标准样品。
(2)开机预热15min。
本底光谱能量分布(测试条件:采集空气本底光谱,4cm-1, 32次)能量指标要求在E4000cm-1/E max ≥10%。
100%T线倾斜范围(测试条件:采集空气本底光谱和空气样品光谱,4cm-1, 32次)
3200cm-1~2800cm-1,要求100%T线倾斜范围为~%T;
2200cm-1~1900cm-1,要求100%T线倾斜范围为~%T;
800cm-1~500cm-1,要求100%T线倾斜范围为~%T;
信噪比(测试条件:采集空气本底光谱和空气样品光谱,4cm-1, 32次)在2100 cm-1处,SNR≥15000:1(p-p)
分辨率(测试条件:采集空气本底光谱和空气样品光谱,, 32次)
采用空气中水峰测定,采集本底光谱,获得本底光谱能量图,采用峰的半高宽定义,计算所选择1900~1700cm-1范围内对称水峰谱线的半高宽。
波数准确度(测试条件:采集空气本底光谱和聚苯乙烯标样光谱,4cm-1, 32次)设定仪器分辨率4cm-1,扫描32次,采集空气本底光谱,然后放入厚的聚苯乙烯薄膜标样,采集样品透过率光谱,测量聚苯乙烯薄膜的3个特征峰位的实测值。
测量3次,计算每次测量值与特征峰位之差并取最大值,最大值不超过±2cm-1。
表一聚苯乙烯薄膜峰位
波数重复性(测试条件:透过率、正常、正常、正常)
设定仪器分辨率4cm-1,扫描32次,采集空气本底光谱,然后放入厚的聚苯乙烯薄膜标样,
采集样品透过率光谱,测量聚苯乙烯薄膜的3个特征峰位的实测值。
连续重复测量6次,测量聚苯乙烯薄膜的3个峰位(表一)的实测值,每个峰位的最大值与最小值之差,最大差值不超过±1cm-1。
五、仪器校验要求:确认该红外光谱仪的校验情况,结果记录在附录中的仪器校验检查记录中。
应按国家有关规定进行定期校验,应在校验有效期内使用。
六、确认过程中的培训,包括仪器操作,校准和维护标准操作规程
1仪器操作培训:由厂商技术人员现场培训并有培训记录
2仪器的检验和维护培训:由厂商技术人员现场培训并有培训记录
七、相关SOP 的制定和完善,包括仪器操作和维护保养标准操作规程
1仪器标准操作规程:在确认过后制订,并在仪器使用前批准
2 仪器校验和维护操作规程:在确认过后制订,并在仪器使用前批准
八、异常与偏差处理:若确认过程中发现异常情况或确认的数据结果与正常范围出现偏差需按照《检验结果超标及超趋势管理规程》采取相应的措施,详见确认报告。
九.确认的结果及分析:通过对确认结果和数据进行分析,确认该红外光谱仪有操作和维护保养规程,安装、运行和性能是否正常,是否满足日常检验工作的要求,是否达到了最初的确认目的,详见确认报告。
十.确认报告的编写。
·对确认结果的总结概述
·确认结果和记录
·确认支持性文件,如标准品和仪器标准证书,厂工程师的证书应附于确认报告
·对确认过程中偏差的总结报告
·确认结论经,是否满足使用要求
·制订仪器操作维护校验SOP, 有仪器使用维护培训情况。
附上厂家工程师培训记录·仪器再确认要求
十一附录
附录1 仪器的校验、检查、维护记录
附录2 仪器安装环境检查记录
附录3. OQ、PQ(操作认证、性能认证)记录
附录4再确认项目和周期
附件5仪器确认操作的原始检测图谱。