红外分光光度计确认方案

二、范围：适用于本公司使用的红外分光光度计。

三、责任：计量校准人员对此表的检定负责。

四、内容：1.校准人员必须为本公司授权的可开展校准红外分光光度计的校准人员。

2.校准此表时按杭州中美华东制药有限公司制订的《红外分光光度计校准规范》ZG08-2009执行。

3.校准步骤：3.1校准环境温度：(15～30)℃；相对湿度：≤60%。

3.2依照中国药典2005版（ChP 2005）附录IV C 红外分光光度计。

3.2.1检查外观：外观与初步检查应正常。

3.2.2波数正确度的测量：取聚苯乙烯标准片校正仪器，绘制光谱图。

红外分光光度计在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5 cm-1，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。

3.2.3分辨率的测量：仪器的分辨率要求在(3110～2850) cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰。

3.2.4透光率的测量：峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于18%透光率，峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辨深度应不小于12%透光率。

3.3依照欧洲药典6.0版（EP 6.0）2.2.24.Absorption spectrophotometry,infrared3.3.1检查外观：外观与初步检查应正常。

3.3.2波数正确度的测量：取聚苯乙烯标准片校正仪器，绘制光谱图。

红外分光光度计扫描在3060.0cm-1，2849.5 cm-1， 1942.9 cm-1，1601.2 cm-1，1583.0 cm-1，1154.5 cm-1，1028.3 cm-1有吸收。

波数误差应不大于±1cm-1。

3.3.3吸光度的测量：峰2849.5 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于0.33的吸光度，3.4校准结果的处理：对校准结果进行数据处理，校准结果符合计量技术要求的判为合格，在原始记录上签字。

红外分光光度计验证方案(Spectrum-TWO方案编号验证类型验证方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施日期页码共页2019 年1. 验证仪器概述与目的2. 验证范围3. 验证依据4. 术语缩写5. 人员培训6. 验证时间7. 验证内容7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4品种确认8. 偏差分析及纠偏9. 结果分析及确认10. 再验证计划11. 附件1. 验证目的：检查并确认红外分光光度计的软件与硬件符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求,满足分析测试需求，所指定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对红外分光光度计软件与硬件验证的依据。

2. 验证范围：本次验证主要对用于我司由___________ 型红外分光光度计、台式电脑及打印机所组成的红外分光光度计验证系统的安装、运行以及性能进行确认。

3. 验证依据：验证依据表名称编号或编与《中国药典》2015年版四部0402国家药典委员会《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局《JJG（苏）75-2008 傅里叶变换红外光谱仪》国家质量监督检验检疫总局红外分光光度计操作规程本公司4.术语缩写:缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electro nic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5.人员培训:培训内容日期培训人接受培训人6.验证时间:红外分光光度计（型/编号： __________________ ）验证时间从：_______ 年_月_日至 _______________ 年_月_日7.验证内容：7.1安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录名称7.1.1PC信息确认PC信息列表7.1.2红外分光光度计安装确认红外分光光度计安装确认记录7.1.3软件程序确认软件检查程序文件报告7.1.4打印机安装确认打印机测试页7.1.5打印系统管理确认打印系统管理信息软件基本情况:服务人员名称联系电话地址联系电话地址软件提供者名称软件版本号复制光盘保存份数光盘保存地址保存人7.1.1 PC信息确认目的：对计算机的系统配置清单及系统安全策略进行检查，确认计算机配置能否满足相应文件管理及G C 仪器使用要求。

红外分光光度计确认方案确认报告确认名称：红外分光光度仪确认红外分光光度计确认方案1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1设计确认及相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8.偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期1概述傅里叶变换红外光谱仪（简称FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。

检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。

数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。

由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。

2.确认目的确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。

3.确认范围本文件适用于傅里叶变换红外光谱仪的确认。

4.职责4.1质量控制部职责负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。

4.2质量保证部职责做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核；负责确认实施的协调；负责确认档案的管理。

5.人员组成6.风险评估6.1风险识别6.1.1注意仪器是否稳定牢固，防止仪器不稳定。

6.1.2注意样品室的光学系统及温湿度，防止性能下降。

6.2风险控制621仪器「定豺交装件逐定T训的实滋台I远离援躺!h6.2.2、供址扁测址完半氏应坟时匚又「屮长时间放巴4样品窣屮欠污染尤学条统:U」性能下卩轧样品室应保持干燥应及时更换干燥剂・室温应控制在15〜30C,相对湿度应小于65%适当通风换气，以避免积聚过量的二氧化碳和有机溶剂蒸气。

红外分光光度计操作规程红外分光光度计是一种用于测定物质在红外区域的吸收光强的仪器。

它广泛应用于化学、生物、环境等领域的分析实验中。

为了保证实验的准确性和安全性，操作者需要遵守一系列操作规程。

以下是关于红外分光光度计操作规程的内容。

一、仪器的准备1. 在进行实验之前，操作者应仔细阅读仪器的操作手册，了解仪器的基本原理和操作方法。

2. 清洁仪器表面和采样室，确保不存在任何杂质和污渍。

3. 检查仪器的电源和线缆，确保其完好无损并正确连接。

4. 打开仪器的电源开关并等待仪器启动完毕。

二、样品的准备1. 准确称量或配制待测物质的样品，确保样品的纯度和浓度符合实验要求。

2. 尽量避免样品的溶解度较低或不溶于常用溶剂的情况，以确保样品能够完全溶解并形成透明溶液。

三、仪器的操作1. 打开红外分光光度计的软件程序，并进行初始化设置。

2. 使用对应的样品池或样品支架，将待测样品放置在采样室中。

3. 选择合适的扫描范围和分辨率，并进行光谱扫描。

4. 根据需要，进行实时纠正和基线修正。

5. 记录光谱图和测定结果，确保数据的准确性和可靠性。

四、实验后的处理1. 关闭红外分光光度计的电源开关，断开电源线。

2. 将样品池或样品支架从采样室中取出，清洗并储存好。

3. 关闭软件程序并保存实验数据。

4. 清理仪器的表面和采样室，确保其干净整洁。

5. 将实验过程中产生的废弃物正确处理，包括药品容器、溶剂废液等。

五、安全注意事项1. 在操作红外分光光度计时，要注意保持仪器的稳定和平衡，避免碰撞和倾倒。

2. 当操作者接近红外分光光度计时，应注意避免触摸仪器的较高温度部件。

3. 避免使用有害化学品或物质进行实验，尽量选择无毒无害或低毒低害的试剂。

4. 使用化学品时，要佩戴合适的防护手套、眼镜和口罩，避免直接接触或吸入有害物质。

5. 在操作过程中，要注意避免样品池或样品支架的破损和溢漏，以免污染实验环境和造成伤害。

以上所述是关于红外分光光度计操作规程的主要内容，操作者在进行实验前需充分了解仪器的使用方法和安全注意事项，并按照规程进行操作，以确保实验的成功和安全性。

二、范围：适用于本公司使用的红外分光光度计。

三、责任：计量校准人员对此表的检定负责。

四、内容：1.校准人员必须为本公司授权的可开展校准红外分光光度计的校准人员。

2.校准此表时按杭州中美华东制药有限公司制订的《红外分光光度计校准规范》ZG08-2009执行。

3.校准步骤：3.1校准环境温度：(15～30)℃；相对湿度：≤60%。

3.2依照中国药典2005版（ChP 2005）附录IV C 红外分光光度计。

3.2.1检查外观：外观与初步检查应正常。

3.2.2波数正确度的测量：取聚苯乙烯标准片校正仪器，绘制光谱图。

红外分光光度计在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5 cm-1，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。

3.2.3分辨率的测量：仪器的分辨率要求在(3110～2850) cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰。

3.2.4透光率的测量：峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于18%透光率，峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辨深度应不小于12%透光率。

3.3依照欧洲药典6.0版（EP 6.0）2.2.24.Absorption spectrophotometry,infrared3.3.1检查外观：外观与初步检查应正常。

3.3.2波数正确度的测量：取聚苯乙烯标准片校正仪器，绘制光谱图。

红外分光光度计扫描在3060.0cm-1，2849.5 cm-1， 1942.9 cm-1，1601.2 cm-1，1583.0 cm-1，1154.5 cm-1，1028.3 cm-1有吸收。

波数误差应不大于±1cm-1。

3.3.3吸光度的测量：峰2849.5 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于0.33的吸光度，3.4校准结果的处理：对校准结果进行数据处理，校准结果符合计量技术要求的判为合格，在原始记录上签字。

红外分光光度计校验操作规程一、设备准备1.检查仪器的工作环境是否符合要求，保持室温在20℃左右，相对湿度在40%~60%之间。

2.检查光源、检测器、光谱仪等各部分的连接是否牢固，无松动或接触不良。

3.校验所需的标准物品和试样应具备良好的保存条件，保证其稳定性。

二、仪器清洁1.用纯水和洁净纸巾擦拭仪器的外观，保持仪器表面的清洁。

2.用纯水和洁净纸巾擦拭光源、检测器和光谱仪的各个部分，保持其表面的干净。

三、基线校准1.打开红外分光光度计的电源，预热一段时间，使仪器达到稳定工作状态。

2.在没有样品的情况下，按照仪器使用说明书的要求进行基线校准，保证仪器对零点的准确性。

四、灵敏度校准1.准备灵敏度校准曲线所需的标准物品，确保其纯度和浓度的准确性。

2.将标准物品逐一放入红外分光光度计中进行测量，并记录各个浓度点的吸光度值。

3.根据吸光度与浓度的关系，绘制灵敏度校准曲线。

五、波数校准1.准备红外标准物品，确保其波数准确。

2.将红外标准物品放入红外分光光度计中进行测量，并记录其吸光度值。

3.根据红外标准物品的波数值，调整仪器的波数刻度，使其与标准物品吻合。

六、测量操作校验1.使用准备好的标准物品和试样，按照红外分光光度计的测量方法进行测量。

2.每次测量完毕后，清洁标准物品的外观，并记录吸光度值。

3.对同一标准物品进行多次测量，以验证测量结果的重复性。

七、数据处理1.对测量结果进行数据处理，计算样品的红外吸光度值。

2.分析校准曲线和测量结果，评估仪器的准确性和灵敏度。

八、校验结果分析1.根据校验结果，判断红外分光光度计的性能是否满足要求。

2.若校验结果不符合要求，应及时调整仪器或进行故障排除。

九、记录与报告1.对每次校验操作进行详细的记录，包括仪器的状态、使用的标准物品和试样、测量结果等。

2.根据记录，生成校验报告，明确红外分光光度计的性能和可靠性。

校验频率和方法应根据仪器的使用情况和性能要求来确定，一般建议每隔一定时间或每次使用前进行校验。

红外分光光度计验证方案YZ-YQ-FA004-00目录1.验证方案审批表2.引言2.1概述2.2目的2.3文件2.4验证小组3.验证项目3.1设计确认3.2安装确认3.3运行确认3.4性能确认4.结果分析及风险评价5.最终批准1.验证方案审批表方案起草：方案会签：方案批准：2.引言2.1概述红外分光光度计可以记录物质在4000cm-1~400cm-1范围内的红外吸收光谱或红外反射光谱。

根据所记录的谱图或打印的数据，可以对被测物进行定性或定量的分析工作。

本仪器主要用于对原料、辅料进行物质结构分析。

2.2验证目的：通过对本仪器的设计、安装、运行、性能进行确认，证明本仪器的各项性能指标是否符合用户需求、设计要求和预定用途。

2.3文件质量文件：2.4验证人员职责2.5验证小组组长：组员：3.验证项目3.1设计确认该仪器应符合以下主要技术指标：外型尺寸：主机800mm×610mm×300mm重量：约100kg波数范围：4000cm-1~400cm-1透过率范围：0~100%（可扩展至-400%~400%）吸光度范围：0~1A（可扩展至-4~4A）波数刻度扩展范围：4000cm-1~400cm-1之间的任意值透过率刻度扩展范围：-400%~400%之间的任意值单光束刻度扩展范围：-400~400之间的任意值全波段扫描时间：约2.5分~25分（响应为快）狭缝程序：设置五档为很宽、宽、正常、窄、很窄电源：交流220V±10%，50±1Hz功率：约200W3.2安装确认确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳入文件管理系统，对操作人员进行操作培训考核，纳入培训档案。

安装确认：安装确认记录见红外分光光度计验证报告表一。

3.3运行确认3.3.1线路连接：检查线路，接地。

3.3.2检查运行记录：每次操作均有使用操作情况记录。

3.4性能确认3.4.1 Io线平直度3.4.1.1标准Io线平直度：＜4%全波段范围（不含噪声电平）大气及水蒸汽吸收峰：＜2%（当环境湿度＜65%时）滤光片切换台阶：＜2%噪音电平：c1%（3200~2800cm-1）3.4.1.2检测方法：3.4.1.2.1参数扫描速度：很快狭缝：宽响应速度：正常横坐标范围：4000~400 纵坐标：0~102扫描方式：连续时间：一次3.4.1.2.2检测在不放置任何参比物和样品的情况下，按F2键进行零、百校正，然后点击“扫描”。

红外分光光度计使用方法1. 引言红外分光光度计，听起来是不是有点高大上？别担心，今天我们就来聊聊这个“科技玩意儿”，让它变得简单易懂。

想象一下，像侦探一样，咱们要揭开物质的神秘面纱，找到它们的“身份”。

说到这，大家肯定会想，怎么才能用好它呢？那就跟着我一起“啃”下去吧！2. 设备准备2.1 检查仪器首先，拿出你的红外分光光度计，像对待宝贝一样，给它来个全身检查。

确认电源插头插得稳稳当当，仪器的指示灯亮不亮，别让它冷落了哦！一切正常后，接下来就是“战斗”准备啦。

2.2 样品处理再来就是样品的准备工作，千万别小看这一步。

把你要测试的样品先弄得干干净净的，切记，杂质可不是什么好朋友！如果样品是固体，可以把它打成粉，方便光线通过；如果是液体，找个小试管盛好，确保量足够。

记得，万事开头难，但做好准备就是成功的一半。

3. 测量步骤3.1 设置参数好了，进入正式操作环节。

先把仪器的参数设置好，比如波数范围，这个步骤可不能马虎哦！通常情况下，设置在4000到400 cm⁻¹就差不多了。

接着，选择适合你样品的测量模式，简单说就是选一个合适的“拍照模式”，让你的样品展示最佳状态。

3.2 开始测量现在，一切就绪，按下“开始”按钮，心里千万别紧张！看着显示屏上的波谱图像逐渐显现，心中是不是充满成就感？每一条线条都在告诉你样品的“秘密”。

不过，测量结束后，不要忘了记录数据，毕竟细节决定成败嘛。

4. 数据分析4.1 解读波谱测量完成，咱们就要开始“解密”了。

每个波峰波谷都有它们的故事，带着你的数据手册，逐一对照。

波峰高的地方，可能是某种特征吸收，像是每个明星都有自己的招牌动作一样。

4.2 结果确认在分析结果时，千万别草率。

可以和同事讨论讨论，毕竟“三个臭皮匠赛过诸葛亮”，多听听别人的意见，往往会发现新的视角。

确认无误后，写好报告，这可是你努力的成果哦！5. 维护与保养5.1 定期清洁使用完之后，别忘了给你的红外分光光度计来个“洗澡”。

红外分光光度计（药典红外光谱）操作规程
一、试剂
1．KBr（光谱纯）2、KCl（光谱纯）
二、仪器
1、红外分光光度计
2、玛瑙研钵
3、压片机
三、操作
1．压片法：取供试品约1mg，置玛瑙研钵中，加入干燥的溴化钾或氯化钾细粉约200mg，充分研磨均匀，移置于直径为13mm的压模中，使铺均匀，压模与真空泵相连，抽气约25分钟后，无明显颗粒。

对空气作为背景扫描完后，立即放供试片进行扫描，录制光谱图。

2．薄膜法：取固体供试品约5mg溶于挥发性溶剂中，涂于溴化钾空白片或其它适宜的盐片上，待溶剂挥发后，样品遗留于盐片上形成薄膜，录制光谱图。

四、注意事项：
1．除另有规定外，用作鉴别试验时应按卫生部药典委员会编定的《药品红外光谱集》名光谱所规定的制定的制备方法及具体操作技术进行制备并应与对照的图谱相一致。

2．为避免固体供试品压片时可能发生的离子交换现象，凡是盐酸盐的供试品应采用氯化钾压片。

3．供压片用的溴化钾如无光谱纯品，可用分析纯试剂重结晶，未精制前若无明显吸收，也可经干燥后直接使用。

4．具有多晶现象的固体药品，由于测定时晶型可能不同，致使录制的光谱图与《药典红外光谱集》所收载的光谱图一致，遇此情况，应按该药品光谱图中备注的方法进行预处理后，再录制比较
5用作晶型异构体限度检查或含量测定时，应按品种有关项下规定进行供试品制备和操作。

NICOLET IR200红外分光光度计验证报告编号： CMC-STP-YZ-QC-IQ/OQ/PQ-01-2006……有限公司关于成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组的通知为了加速我企业FDA/COS认证的步伐。

顺利的完成验证工作，特成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组，小组成员如下：组长：组员：本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。

质量部年月日目录1.0目的-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------12.0仪器简况-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------13.0责任-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------24.0文件控制-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------35.0仪器确认所需的物质与仪器-----------------------------------------------------------------------------------------36.0安装确认-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------37.0运行确认------------------------------------------------------------------------------------------------------------------78.0 人员培训---------------------------------------------------------------------------------------------------------------179.0 仪器确认结果检查---------------------------------------------------------------------------------------------------1610.0 偏差与缺陷-----------------------------------------------------------------------------------------------------------1711.0 再验证-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------1712.0 验证结果评价------------------------------------------------------------------------------------------------------17附：关于成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组的通知NICOLET IR200红外分光光度计验证合格证书4 / 151.0 目的通过对NICOLET IR2000红外分光光度计的进行安装确认<IQ ）、运行确认<OQ ）、性能确认<PQ ）证明该红外分光光度计符合检验要求。