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Nicolet is50型FT-IR操作规程一、仪器简介1、适用范围：本方法适用于液体、固体、气体、金属材料表面镀膜等样品。
它可以检测样品的分子结构特征，还可对混合物中各组份进行定量分析，本仪器的测量范围为4000～400 cm-1。
2、方法原理：红外光谱是根据物质吸收辐射能量后引起分子振动的能级跃迁，记录跃迁过程而获得该分子的红外吸收光谱。
二、基本操作（一）试样制备方法1、固体样品（1）压片法：取1～2mg的样品在玛瑙研钵中研磨成细粉末与干燥的溴化钾（A. R.级）粉末（约100mg，粒度200目）混合均匀，装入模具内，在压片机上压制成片测试。
（2）糊状法：在玛瑙研钵中，将干燥的样品研磨成细粉末。
然后滴入1～2滴液体石蜡混研成糊状，涂于KBr或BaF2晶片上测试。
（3）溶液法：把样品溶解在适当的溶液中，注入液体池内测试。
所选择的溶剂应不腐蚀池窗，在分析波数范围内没有吸收，并对溶质不产生溶剂效应。
一般使用0.1mm的液体池，溶液浓度在10%左右为宜。
2、液体样品（1）液膜法：油状或粘稠液体，直接涂于KBr晶片上测试。
流动性大，沸点低（≤100℃）的液体，可夹在两块KBr晶片之间或直接注入厚度适当的液体池内测试（液体池的安装见说明书）。
对极性样品的清洗剂一般用CHCl3，非极性样品清洗剂一般用CCl4。
（2）水溶液样品：可用有机溶剂萃取水中的有机物，然后将溶剂挥发干，所留下的液体涂于KBr晶片上测试。
应特别注意含水的样品坚决不能直接接触KBr或NaCl窗片液体池内测试。
（二）测量操作1、按光学台、打印机及电脑顺序开启仪器。
光学台开启后3min即可稳定。
2、开始/所有程序/Thermo scientific OMNIC，弹出如下对话框。
或者点击桌面上的快捷方式，选择所需操作软件。
3、仪器自检：按打开软件后，仪器将自动检测，当联机成功后，将出现。
4、主机面板当中的四个知识等分别代表：电源、扫描、激光、光源。
傅里叶红外光谱仪校验结果修正
傅里叶红外光谱仪的校验结果修正可以通过以下步骤进行：
1. 检查仪器校正记录：首先，检查仪器校正记录，例如仪器校正日期、校正方法、仪器校正标准等，并确认校正记录是否符合要求。
2. 检查仪器灵敏度：检查仪器灵敏度，例如检查仪器光学路径是否正确、检查样品夹是否正确安装、样品热稳定性等，确保仪器灵敏度达到标准。
3. 标准样品校正：使用标准样品进行校正和验证。
这包括使用单一物质或混合物作为校正样品，以验证傅里叶红外光谱仪的准确性和精度。
4. 数据修正：对于已经测量的样品，如果之前的校验结果不正确，可以进行数据修正。
修正方法包括将测量结果与已知标准样品进行比较，或使用校正系数对数据进行校正。
通过以上步骤，可以修正傅里叶红外光谱仪的校验结果，确保其准确性和精度。
傅里叶红外光谱仪标定傅里叶红外光谱仪是一种分析样品的重要仪器，其高精度和高准确性的结果广泛应用于化学、医药、食品等领域。
为了确保测试结果的准确性，仪器的标定是必不可少的。
本文将带您了解傅里叶红外光谱仪的标定方法和注意事项。
一、标定方法的选择傅里叶红外光谱仪的标定有多种方法，常见的有如下几种：1. 外标法：使用已知浓度的标准物质进行标定，从而推算出待测物质的浓度。
2. 内标法：使用加入内标物质的方法来进行标定，可以减小误差。
3. 标准曲线法：制备不同浓度的标准溶液，绘制标准曲线，从而推算出待测物质的浓度。
不同的标定方法适用于不同的实验要求，需要在实际应用中进行选择。
二、标定前的准备工作1. 准备标准物质和内标物质：在标定前，需要准备好标准物质和内标物质，以确保标定的精确性。
2. 仪器的预热：在标定前，需要对仪器进行预热操作。
预热的温度和时间应根据仪器的型号和实验要求进行调整。
3. 样品的处理：在标定前，需要对待测样品进行处理，如溶解、过滤等操作。
此外，在样品处理过程中要注意避免污染和温度的影响，以保证测试结果的准确性。
三、标定注意事项1. 仪器的校准：在标定前，需要对仪器进行校准。
校准的方法和标定方法有相似之处，但不同方法之间的准确性和效果也不尽相同。
2. 样品的选择和准备：在进行标定前，需要选择适当的样品进行检测，并进行准确的样品处理。
不同的样品处理方法会对测试结果产生影响，因此需要根据实验要求进行选择。
3. 样品的储存和保护：在标定和测试过程中，需要对样品进行妥善储存和保护，以避免样品的变化和损害对测试结果产生影响。
此外，在储存和保护过程中也需要注意对样品的标签、记录和识别等工作。
四、结论傅里叶红外光谱仪的标定是进行化学、医药、食品等领域实验所必不可少的工作。
不同的标定方法和注意事项有所不同，需要在实验操作中注意选择和执行。
通过精确的标定和准确的样品处理，可以获得高精度和高准确性的测试结果。
题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案起草人起草日期审核人审核日期审核人审核日期审批人批准日期新疆全安药业股份有限公司题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案目录一、引言 (3)1概述 (3)2确认目的 (3)3确认范围 (3)二、确认准备 (3)1确认小组成员及职责 (3)2确认方案培训的确认 (4)3确认相关文件 (5)4仪器仪表校验的确认 (5)5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (5)三、确认实施 (8)1运行确认 (10)2性能确认 (12)四、偏差处理 (15)五、最终评价与建议 (15)六、再确认周期 (16)七、附件 (17)题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案一、引言1.概述傅里叶变换红外光谱仪（简称FTIR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。
检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。
数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。
由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。
2.确认目的确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。
3.确认范围本文件适用于质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。
质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。
二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认方案的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养1.3.2负责确认方案和确认方案的起草1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集姓名部门职务职责质量管理部QC 起草方案，实施确认，起草方案题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案质量管理部QC主管审核确认方案，实施确认设备部设备部主任校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况质量管理部质量管理部部长审核确认方案、方案，作确认评价-------- 质量负责人批准确认方案、确认方案2.确认方案培训的确认确认方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
广西浦北制药厂质检部FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪确认方案---------制药厂目录1确认目的2确认人员及时间表3仪器介绍4确认内容及可接受的标准5仪器校准要求6确认过程中的培训7相关SOP制定和完善8异常和偏差处理9 确认的结果和分析10确认报告的编写11附录一.确认目的：按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。
二. 确认小组人员职责及时间计划1. 时间计划：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2015年2月购置的精密仪器，所以仪器的确认为新购安装调试确认，由厂商技术人员和企业确认小组人员共同组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。
2. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器名称：傅里叶变换红外光谱仪仪器型号：FTIR-650（调配）厂商：天津港东科技发展股份有限公司仪器类别：C类安装地点：精密仪器室厂商仪器编号：M6HB0202 使用单位仪器编号：YQ-C-009四.确认内容及可接受的标准1.IQ（安装认证）1.1安装环境(1) 环境温度：15~35℃；(2) 室内相对湿度：<70%；(3) 供电电源：电压220V，频率为50Hz；(4) 本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在的室内使用的，仪器应安装在清洁无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿的实验室。
检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。
1.2软件安装系统配置要求FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行，要求计算机的配置如下（满足条件画√）：□ CPU主频在500MHz以上；□内存在128M以上；□要求计算机具有USB2.0接口。
□硬盘空间在1 G以上；□显存在4M以上；□支持VGA模式的显示器，支持分辨率在1024×768以上；□鼠标键盘和CD-ROM；□打印机；□Windows 98，Windows 2000，Windows XP操作系统。
广西浦北制药厂质检部FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪确认方案---------制药厂目录1确认目的2确认人员及时间表3仪器介绍4确认内容及可接受的标准5仪器校准要求6确认过程中的培训7相关SOP制定和完善8异常和偏差处理9 确认的结果和分析10确认报告的编写11附录一.确认目的：按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。
二. 确认小组人员职责及时间计划1. 时间计划： FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于 2015年2月购置的精密仪器，所以仪器的确认为新购安装调试确认，由厂商技术人员和企业确认小组人员共同组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。
2. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器名称：傅里叶变换红外光谱仪仪器型号：FTIR-650（调配）厂商：天津港东科技发展股份有限公司仪器类别：C类安装地点：精密仪器室厂商仪器编号：M6HB0202 使用单位仪器编号：YQ-C-009四.确认内容及可接受的标准1.IQ（安装认证）1.1安装环境(1) 环境温度：15~35℃；(2) 室内相对湿度：<70%；(3) 供电电源：电压220V，频率为50Hz；(4) 本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在的室内使用的，仪器应安装在清洁无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿的实验室。
检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。
1.2软件安装系统配置要求FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行，要求计算机的配置如下（满足条件画√）：□ CPU主频在500MHz以上；□内存在128M以上；□要求计算机具有USB2.0接口。
□硬盘空间在1 G以上；□显存在4M以上；□支持VGA模式的显示器，支持分辨率在1024×768以上；□鼠标键盘和CD-ROM；□打印机；□ Windows 98，Windows 2000，Windows XP操作系统。
傅立叶变换红外光谱仪验证方案文件编号：目录1 概述2 验证和确认的目的3 验证和确认的依据和标准4验证和确认的内容4.1安装确认4.1.1 仪器的名称4.1.2 安装所需的文件及资料4.1.3安装场地及环境4.2运行确认4.2.1技术要求4.2.2运行情况4.3性能确认4.3.1适用性预试验5.仪器的检定和确认6.验证结果总评7验证结果批准：8.附页8.1验证报告8.2操作规程8.3检验记录和维修保养记录8.4 检定证书复印件1 概述:WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪器性能的优劣直接影响到产品检测的可靠性，为了确保检测数据的准确无误，就必须对仪器进行全面的查验，以证实仪器各项性能均能达到检测要求。
2 验证和确认的目的确认WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪安装、运行、性能确认符合中国药典及其他国家规定的标准，为日常检验提供准确的检测结果。
为确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。
3 验证和确认的依据和标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》2010修订《中国药典》2010年版二部附录《中国药品检验标准操作规范》2010年版采购合同4验证和确认的内容4.1安装确认4.1.1 仪器的名称检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2运行确认4.2.1技术要求:1：波数范围：7800cm-1-350cm-1 2：分辨率1cm-1 3:波数准确度：优于所设分辨率的1/2 4：透过率重复性：0.5%t5：100%t线信噪比：2100 cm-1-2200 cm-1，32次扫描，S/N优于10000:16.100%线t倾斜：波数（cm-1） 100%t线指标（%t）500-800 98.0-102.01900-2200 99.5-100.52800-3200 99.5-100.54000-4400 98.5-101.57.扫描速度：5档可调 8.探测器：DTGS 9.数据系统：基本配置为通用微型计算机，内存：64MB以上，CDROM驱动器，硬盘：10GB以上，USB接口，显示器：高分辨率彩色显示器，10：喷墨打印机或激光打印机。
傅里叶红外光谱仪校准方式
傅里叶红外光谱仪是一种广泛应用于化学、生物、医药等领域的分
析仪器，在分析样品前需要进行校准。
傅里叶红外光谱仪的校准包含
以下几个方面：
1. 光源校准
光源的光谱稳定性是影响傅里叶红外光谱仪分析结果准确性的重要因素。
光源的校准可采用标准灯泡、黑体辐射计或利用纯净水的吸收光
谱校准方法。
对于不同的光源，采用不同的方法来进行校准。
2. 波数校准
傅里叶红外光谱仪的波数校准是利用标准参照物的吸收光谱进行校准，通常使用多甲基硅氧烷、聚乙烯、气相中甲烷、气相中二氧化碳等参
照物进行波数校准。
校准时将参照物放入样品室中，获取其吸收峰位置，通过校准程序计算出校准曲线。
3. 移相校准
傅里叶红外光谱仪的移相校准是利用标准参照物中吸收峰的移相进行
校准，移相校准可使扫描光的频率分辨率达到最佳状态，从而提高光
谱分析的精度。
校准时将参照物放入样品室中，获取其中一个吸收峰
的最大值位置，通过校准程序移动光程以达到最佳分辨率，完成校准。
4. 线性度校准
傅里叶红外光谱仪的线性度校准是用一系列浓度不同但含量范围内的
标准物质来确定仪器的线性范围。
校准时，先用一个标准样品量程内不同的含量制备标准曲线，然后用该曲线校准测量未知样品时的浓度值。
通过以上几个方面的校准可以提高傅里叶红外光谱仪的分析精度和准确性，为化学、生物、医药等领域的实验提供更加可靠的数据支持。
红外色谱仪再验证方案文件编号：RSH3007-4起草人：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证依据六、内容七、验证周期八、验证结论九、批准一、概述红外光谱仪是将样品经干燥后，与干燥好的载体溴化钾或氯化钾放置于玛瑙碾钵内充分碾细，然后用压片机压片，放入仪器内测量，色谱信号用记录仪记录的一种分析仪器.本仪器主要用于原辅料和原料药成品的红外鉴别。
二、验证目的为了保证分析测试数据准确可靠，检测仪器的确认是检验方法验证的基础，因此对此仪器进行再验证。
三、验证范围本验证适用于化验室红外光谱仪的再验证。
四、验证人员五、验证依据5.1《中国药典》2010年版二部附录，红外光谱法5.2 FTIR-8400S红外光谱仪使用说明书六、内容6.1 验证方法概述：本仪器具有自动验证程序，进行再验证时，只需用标准聚苯乙烯薄膜对其进行适用性检查，以确认仪器各项参数指标是否符合要求；记录色谱图。
由色谱图得出其检测项目是否符合仪器的要求。
6.2 检测项目：6.2.1光强度6.2.2分辨率6.2.3波数准确性6.2.4波数重现性6.2.5透过率重现性检查结果：。
测定人/日期：复核人/日期：七、验证周期本仪器每年进行一次再验证。
发生下列情况应进行再验证：1、仪器经大的维修后，2、仪器经搬动后。
八、验证结论。
九、批准领导小组已审阅上述验证方案，同意实施。
QC部负责人日期年月日 QA部负责人日期年月日。
傅里叶红外光谱仪验收步骤及注意事项
1.最高分辨率的测试:对于分析级的红外光谱仪,可用水蒸气红外吸收峰半高
宽测定法。
测定方法:参数设定分辨率选项选仪器的最高分辨率,变迹函数选矩形函数,红外光栅不能太大,会使测得的分辨率降低光谱设定范围2300-2000cm-1。
在空光路的情况下采集背景的单光束光谱,然后打开光学台的样品室,往样品室中吹一口气,关闭样品室,即可得到水蒸气的吸收光谱。
在选择的范围内挑选水蒸气的一个吸收峰,测量这个峰的半高宽即可得到分辨率。
该仪器的分辨率优于0.5cm-1。
2.信噪比的测试:吸光度表示法样品室中不放样品,分别用相同的扫描次数扫
描背景和样品,得吸光度光谱。
将0基线中的2600-2500 cm-1或2200-2100 cm-1区间纵坐标放大,测量峰-峰值,既得仪器的噪声。
影响信噪比的因素:测量时间、分辨率、红外光通量、干涉仪动镜扫描速度和变迹函数。
该仪器的信噪比100000:1。
缺少的消耗品:随机25 mm 锁式液体样品架1套和KBr 窗片25 X 4mm 2套,通用磁性样品架,刮铲,Teflon垫片一套,荧光剂(28g。
1。
题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案起草人起草日期审核人审核日期审核人审核日期审批人批准日期新疆全安药业股份有限公司题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案目录一、引言 (3)1概述 (3)2确认目的 (3)3确认范围 (3)二、确认准备 (3)1确认小组成员及职责 (3)2确认方案培训的确认 (4)3确认相关文件 (5)4仪器仪表校验的确认 (5)5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (5)三、确认实施 (8)1运行确认 (10)2性能确认 (12)四、偏差处理 (15)五、最终评价与建议 (15)六、再确认周期 (16)七、附件 (17)题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案一、引言1.概述傅里叶变换红外光谱仪（简称FTIR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。
检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。
数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。
由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。
2.确认目的确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。
3.确认范围本文件适用于质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。
质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。
二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认方案的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养1.3.2负责确认方案和确认方案的起草1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集1.4确认小组工作人员名单姓名部门职务职责质量管理部QC 起草方案，实施确认，起草方案题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案质量管理部QC主管审核确认方案，实施确认设备部设备部主任校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况质量管理部质量管理部部长审核确认方案、方案，作确认评价-------- 质量负责人批准确认方案、确认方案2.确认方案培训的确认确认方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
3.确认相关文件序号文件资料数量存放地点备注1 原版操作说明书2 FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪操作SOP3 红外光谱法检验操作规程4 仪器维护保养、检修记录结论：。
检查人：复核人：日期：4.仪器仪表校验的确认序号名称规格型号仪器编号校准有效期至确认结果1 傅里叶变换红外光谱仪合格□不合格□2 电子分析天平合格□不合格□3 合格□不合格□5.确认项目的风险评估分析及控制措施5.1验证的风险评估5.1.1风险评估的目的为保证检验结果的准确，需要对FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪确认进行相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。
风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。
控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。
5.1.2风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。
5.1.3风险分析：运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成后果的严重性。
5.1.4风险等级划分通过分析每个风险的严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。
采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)，从而确认风险的等级，本验证的风险评估见下表：表一：风险等级划分表风险等级描述RPN＞16或严重程度=5 高风险水平此为不可接受风险。
必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。
严重程度分值为5导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤816≥RPN≥8 中等风险水平此风险要求采用控制措施。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。
RPN≤7 低风险水平此风险水平可接受，无需采用额外的控制措施。
新疆全安药业有限公司技术标准文件编号JB-YF-JY-008 版本号01页码 6 / 8题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪确认方案验证风险评估表风险描述风险分析RPN风险级别控制措施及验证活动实施风险管理措施后结果可能导致的结果（严重性）可能的原因风险出现的可能性风险的可检测性严重性可能性可检测性RPN风险级别是否引进新风险风险接受欲采取控制措施验证活动电源连接错误损坏设备3设备操作人员不按标准操作不太可能发生1开机前检查就能发现13 低检测并确认主要设备的电源连接正常，加强人员培训确认 3 1 1 3 低否可接受通讯无法连接3 FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪与计算机无连接不太可能发生1通过检查可发现13 低定期检查连接线，保证紫外检测器、泵与计算机连接确认 3 1 1 3 低否可接受波数图谱不准3 重复性不好可能发生3 通过检查可发现327 高定期检查并确认，运行确认3 1 1 3 低否可接受最高分辩率检测结果有偏差3设备操作人员不按标准操作可能发生3加强检查就能发现327 高定期检查并确认，运行确认3 1 1 3 低否可接受信噪比检测结果有偏差3设备操作人员不按标准操作可能发生3通过检查可发现227 高定检查并确认运行确认3 1 1 3 低否可接受设备性能偏差超出设计范围检验结果和真值偏差率提高3不当的设备操作、设计不太可能发生2通过检查可发现318 高确认设备运行技术参数范围，定期进行性能验证性能确认3 2 1 6 低否可接受由上表格综合评估分析，确定重点评估项目为中等风险及以上，这些项目应该在验证实施过程中进行充分的确认或验证，通过确认或验证欲采用的有限控制措施均能确保所有风险都降低到可接受的水平。
在检验过程中，采取纠正措施能立即解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。
题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案三、验证实施1.运行确认按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能。
1.1噪音打开计算机开关，待屏幕激活windows后进入软件平台，点选软件的设置功能（setup）,将波数范围设置在4000～400 cm-1；以常规扫描参数测定空白吸收（4 cm-1）。
连续测定三次。
记录光谱图。
在透光率100%线上观察其最大噪声的大小，均应小于0.5%。
2.性能确认4.1确认方法取蔗糖两批，按《中国药典》2015年版二部测定红外光吸收图谱。
4.2可接受标准本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱（光谱集0402图）一致。
4.3检查结果批号可接受标准检查结果本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱（光谱集0402图）一致□一致□不一致□一致□不一致结论检查人检查日期复核人复核日期四、偏差处理1 按照仪器设备确认方案对FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪进行安装及运行确认，如确认过程中发生偏差，执行《偏差管理标准》，对确认过程中所发生的偏差进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证;将完整的偏差调查表附于本方案之后。
2 如验证过程中无偏差，由质量管理部人员确认签字。
是否发生偏差：有偏差□无偏差□确认人/日期：五、最终评价与建议确认的结论与评价建议题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案确认质量控制年月日质量管理部年月日六、再确认周期再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。
1.1仪器变更等引起的再确认1.2经历重大维修，或更换关键部件；1.3仪器的安装地点需要变化；1.4软件或硬件升级；1.5由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。
这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制和偏差文件的基础上，根据评估结果，重新进行安装确认、运行确认或性能确认。
1.6定期再确认：定期对仪器进行确认状态的回顾评估，根据评估的结果决定再确认的执行和范围，一般再确认周期为年。
建议人日期:批准人日期:七、附件（检验记录、验证证书）。
