红外光谱仪再验证方案

傅里叶红外光谱仪检定傅里叶红外光谱仪是一种常用的分析仪器，常用于研究物质的组成和化学键的特性。

为了确保傅里叶红外光谱仪的准确性和可靠性，需要进行定期的检定。

本文将介绍傅里叶红外光谱仪检定的相关参考内容。

1.仪器标定：首先需要对傅里叶红外光谱仪进行标定，以保证仪器测量的准确性和可重复性。

仪器标定包括波数标定和强度标定。

波数标定可以采用参考样品，如氯化聚乙烯、聚苯乙烯等，通过测量它们的特征吸收峰位置，然后根据已知的波数值进行标定。

强度标定可以使用标准样品，如碳酸钡、聚乙烯薄膜等，测量它们的吸收峰强度，并与已知的吸收峰强度进行对比。

2.仪器性能验证：由于傅里叶红外光谱仪具有多个参数，如分辨率、波数精度、信噪比等，需要对这些参数进行验证。

分辨率可以使用特征吸收峰之间的距离进行测量，并与仪器规格进行对比。

波数精度可以使用已知波数的参考样品进行测量，并与已知的波数进行对比。

信噪比可以使用背景噪声测量方法进行测量，得到峰值信号和背景噪声之间的比值。

3.光路调整：傅里叶红外光谱仪的光路调整对于仪器的准确性至关重要。

在检定之前，应对光谱仪的光路进行调整，保证光路的各个组件的位置和角度正确，确保光路的稳定性和精度。

调整光路时需要使用参考光源和特定波长的光源进行校准。

4.数据处理与校正：对于获得的光谱数据，需要进行数据处理与校正，以消除仪器误差和环境干扰。

数据处理可以采用各种谱图处理软件进行，如基线校正、数据平滑、峰值拟合等。

基线校正可以消除仪器和环境的基线漂移，使真正的光谱峰值凸显出来。

数据平滑可以减少光谱的噪声，提高信噪比。

峰值拟合可以将光谱峰值与已知的谱线进行对比，确定光谱峰值的位置和强度。

5.质量控制：傅里叶红外光谱仪的质量控制是检定的重要环节。

质量控制包括使用标准样品、进行校正和验证等。

使用标准样品可以确保仪器的准确性和稳定性，校正和验证可以确保仪器的性能满足要求。

此外，还应制定检定计划和检定记录，对仪器的检定结果进行分析和评价。

红外分光光度计验证方案(Spectrum-TWO方案编号验证类型验证方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施日期页码共页2019 年1. 验证仪器概述与目的2. 验证范围3. 验证依据4. 术语缩写5. 人员培训6. 验证时间7. 验证内容7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4品种确认8. 偏差分析及纠偏9. 结果分析及确认10. 再验证计划11. 附件1. 验证目的：检查并确认红外分光光度计的软件与硬件符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求,满足分析测试需求，所指定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对红外分光光度计软件与硬件验证的依据。

2. 验证范围：本次验证主要对用于我司由___________ 型红外分光光度计、台式电脑及打印机所组成的红外分光光度计验证系统的安装、运行以及性能进行确认。

3. 验证依据：验证依据表名称编号或编与《中国药典》2015年版四部0402国家药典委员会《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局《JJG（苏）75-2008 傅里叶变换红外光谱仪》国家质量监督检验检疫总局红外分光光度计操作规程本公司4.术语缩写:缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electro nic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5.人员培训:培训内容日期培训人接受培训人6.验证时间:红外分光光度计（型/编号： __________________ ）验证时间从：_______ 年_月_日至 _______________ 年_月_日7.验证内容：7.1安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录名称7.1.1PC信息确认PC信息列表7.1.2红外分光光度计安装确认红外分光光度计安装确认记录7.1.3软件程序确认软件检查程序文件报告7.1.4打印机安装确认打印机测试页7.1.5打印系统管理确认打印系统管理信息软件基本情况:服务人员名称联系电话地址联系电话地址软件提供者名称软件版本号复制光盘保存份数光盘保存地址保存人7.1.1 PC信息确认目的：对计算机的系统配置清单及系统安全策略进行检查，确认计算机配置能否满足相应文件管理及G C 仪器使用要求。

傅里叶红外光谱仪检定傅里叶红外光谱仪是一种用来检测物质的红外光谱及其特征峰的仪器。

对于傅里叶红外光谱仪的检定，我们可以参考以下几个方面的内容：1. 仪器参数检定：首先需要检定傅里叶红外光谱仪的基本参数，包括分辨率、波数精度、信噪比、积分时间等。

通过使用标准样品进行检测，可以确定仪器的基本参数是否符合要求。

2. 波数校正：傅里叶红外光谱仪的波数刻度是非常重要的，它直接影响到光谱的准确性。

因此，需要对仪器进行波数校正。

可以使用波数标准材料进行校正，例如多取样品、空气中的吸收峰等。

3. 光源校准：光源是傅里叶红外光谱仪的重要组成部分，需要对光源进行校准。

可以使用标准样品进行光源校准，例如黑体辐射源和球形石墨炉等。

4. 光谱重复性：傅里叶红外光谱仪的光谱重复性是评估其准确性和可靠性的重要指标。

通过多次检测同一样品，比较其光谱曲线的重叠度，从而评估光谱仪的重复性。

5. 谱线性：傅里叶红外光谱仪的谱线性是评估其线性范围的重要指标。

通过采用不同浓度的标准样品，检测光谱信号与物质浓度之间的关系，从而评估傅里叶红外光谱仪的谱线性。

6. 敏感度：傅里叶红外光谱仪的敏感度是评估其检测灵敏度和检测极限的重要指标。

可以使用标准样品进行检测，确定仪器的检测极限。

7. 数据处理：傅里叶红外光谱仪的数据处理是分析和解释红外光谱的重要环节。

需要对仪器所得的数据进行处理和解释，确定光谱峰位和强度，进而得出样品的红外光谱。

总结起来，傅里叶红外光谱仪的检定包括仪器参数检定、波数校正、光源校准、光谱重复性、谱线性、敏感度以及数据处理等。

通过对这些方面的检定，可以确保傅里叶红外光谱仪的性能和准确性，从而提高样品分析的可靠性和精确度。

第1 页共4 页1主题内容本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。

2适用范围本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。

3职责工程部计量管理员：负责安装确认。

QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。

验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。

4内容4.1简介本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。

该仪器型号为FTIR—8300，它以MS—Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。

我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。

因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。

制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。

4.2安装确认4.2.1建立完整的设备档案，专人妥善保管。

并记录设备档案编号。

药品生产质量管理文件4.2.3仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。

室内应清洁，无腐蚀性气体，无强电磁场干扰。

室温15~30℃；相对湿度≤65％；供电电源：电压为AC（220±22）V，频率为（50±1）Hz。

安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。

4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。

4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。

4.2.6维修服务单位单位名称：地址：联系人：电话：4.2.7仪器校验情况4.2.8安装确认结论检查人：复核人：日期：4.3运行确认4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行）4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运行，无误操作或死机等异常现象。

题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案起草人起草日期审核人审核日期审核人审核日期审批人批准日期新疆全安药业股份有限公司题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案目录一、引言 (3)1概述 (3)2确认目的 (3)3确认范围 (3)二、确认准备 (3)1确认小组成员及职责 (3)2确认方案培训的确认 (4)3确认相关文件 (5)4仪器仪表校验的确认 (5)5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (5)三、确认实施 (8)1运行确认 (10)2性能确认 (12)四、偏差处理 (15)五、最终评价与建议 (15)六、再确认周期 (16)七、附件 (17)题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案一、引言1.概述傅里叶变换红外光谱仪（简称FTIR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。

检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。

数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。

由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。

2.确认目的确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。

3.确认范围本文件适用于质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。

质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。

二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认方案的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养1.3.2负责确认方案和确认方案的起草1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集姓名部门职务职责质量管理部QC 起草方案，实施确认，起草方案题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案质量管理部QC主管审核确认方案，实施确认设备部设备部主任校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况质量管理部质量管理部部长审核确认方案、方案，作确认评价-------- 质量负责人批准确认方案、确认方案2.确认方案培训的确认确认方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。

红外分光光度计验证方案YZ-YQ-FA004-00目录1.验证方案审批表2.引言2.1概述2.2目的2.3文件2.4验证小组3.验证项目3.1设计确认3.2安装确认3.3运行确认3.4性能确认4.结果分析及风险评价5.最终批准1.验证方案审批表方案起草：方案会签：方案批准：2.引言2.1概述红外分光光度计可以记录物质在4000cm-1~400cm-1范围内的红外吸收光谱或红外反射光谱。

根据所记录的谱图或打印的数据，可以对被测物进行定性或定量的分析工作。

本仪器主要用于对原料、辅料进行物质结构分析。

2.2验证目的：通过对本仪器的设计、安装、运行、性能进行确认，证明本仪器的各项性能指标是否符合用户需求、设计要求和预定用途。

2.3文件质量文件：2.4验证人员职责2.5验证小组组长：组员：3.验证项目3.1设计确认该仪器应符合以下主要技术指标：外型尺寸：主机800mm×610mm×300mm重量：约100kg波数范围：4000cm-1~400cm-1透过率范围：0~100%（可扩展至-400%~400%）吸光度范围：0~1A（可扩展至-4~4A）波数刻度扩展范围：4000cm-1~400cm-1之间的任意值透过率刻度扩展范围：-400%~400%之间的任意值单光束刻度扩展范围：-400~400之间的任意值全波段扫描时间：约2.5分~25分（响应为快）狭缝程序：设置五档为很宽、宽、正常、窄、很窄电源：交流220V±10%，50±1Hz功率：约200W3.2安装确认确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳入文件管理系统，对操作人员进行操作培训考核，纳入培训档案。

安装确认：安装确认记录见红外分光光度计验证报告表一。

3.3运行确认3.3.1线路连接：检查线路，接地。

3.3.2检查运行记录：每次操作均有使用操作情况记录。

3.4性能确认3.4.1 Io线平直度3.4.1.1标准Io线平直度：＜4%全波段范围（不含噪声电平）大气及水蒸汽吸收峰：＜2%（当环境湿度＜65%时）滤光片切换台阶：＜2%噪音电平：c1%（3200~2800cm-1）3.4.1.2检测方法：3.4.1.2.1参数扫描速度：很快狭缝：宽响应速度：正常横坐标范围：4000~400 纵坐标：0~102扫描方式：连续时间：一次3.4.1.2.2检测在不放置任何参比物和样品的情况下，按F2键进行零、百校正，然后点击“扫描”。

傅立叶变换红外光谱仪验证方案文件编号：目录1 概述2 验证和确认的目的3 验证和确认的依据和标准4验证和确认的内容4.1安装确认4.1.1 仪器的名称4.1.2 安装所需的文件及资料4.1.3安装场地及环境4.2运行确认4.2.1技术要求4.2.2运行情况4.3性能确认4.3.1适用性预试验5.仪器的检定和确认6.验证结果总评7验证结果批准：8.附页8.1验证报告8.2操作规程8.3检验记录和维修保养记录8.4 检定证书复印件1 概述:WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪器性能的优劣直接影响到产品检测的可靠性，为了确保检测数据的准确无误，就必须对仪器进行全面的查验，以证实仪器各项性能均能达到检测要求。

2 验证和确认的目的确认WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪安装、运行、性能确认符合中国药典及其他国家规定的标准，为日常检验提供准确的检测结果。

为确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。

3 验证和确认的依据和标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》2010修订《中国药典》2010年版二部附录《中国药品检验标准操作规范》2010年版采购合同4验证和确认的内容4.1安装确认4.1.1 仪器的名称检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2运行确认4.2.1技术要求:1：波数范围：7800cm-1-350cm-1 2：分辨率1cm-1 3:波数准确度：优于所设分辨率的1/2 4：透过率重复性：0.5%t5：100%t线信噪比：2100 cm-1-2200 cm-1，32次扫描，S/N优于10000:16.100%线t倾斜：波数（cm-1） 100%t线指标（%t）500-800 98.0-102.01900-2200 99.5-100.52800-3200 99.5-100.54000-4400 98.5-101.57.扫描速度：5档可调 8.探测器：DTGS 9.数据系统：基本配置为通用微型计算机，内存：64MB以上，CDROM驱动器，硬盘：10GB以上，USB接口，显示器：高分辨率彩色显示器，10：喷墨打印机或激光打印机。

红外色谱法检验操作规程1. 引言红外色谱法（Infrared Spectroscopy，简称IR）是一种常见的分析方法，通过测量物质对特定波长的红外光的吸收情况，可以确定样品的结构、功能和组成。

本文档旨在规范红外色谱法检验操作的流程和准确性，确保实验结果的可靠性。

2. 实验设备和试剂2.1 实验设备•红外光谱仪：确保设备为最新型号，具备良好的技术性能和稳定性。

•样品室：应当保持良好的密封性，防止外部污染物进入设备。

•滤光片：用于滤除非目标波长的光线干扰。

•采样仓：适用于容纳样品，确保样品放置的稳定性。

2.2 试剂•纯净溶剂：确保使用纯净度高的溶剂，避免对实验结果产生污染。

•样品：样品应当经过严格筛选和准备，确保无杂质和干扰物质。

3. 操作流程3.1 准备工作•确认实验设备和试剂的质量和准备情况。

•打开样品室，检查是否有污染物或异味，如有，及时清洁或更换。

•检查红外光谱仪的滤光片是否干净，如有污染应进行清洁或更换。

•打开采样仓，检查容器的稳定性，并确保样品的标识清晰和准确。

3.2 样品准备•选择合适的样品容器，确保容器干净且无杂质。

•取出样品，使用红外透明的容器装载样品，避免使用吸收红外光的容器。

•确保样品的量适中，避免过多或过少，以保证实验结果的准确性。

•确定样品的厚度和几何形状，调整样品在采样仓中的放置位置。

3.3 仪器校准•打开红外光谱仪，根据仪器说明书进行初始化操作。

•选择合适的波长范围和光源，根据实验要求进行设置。

•进行仪器的空白校准和背景校准，确保仪器的零点稳定。

3.4 运行实验•将样品放置在采样仓中，并确保采样仓的密封性。

•在红外光谱仪上选择合适的实验模式和参数，如光源强度、光谱扫描速度等。

•开始实验，记录实验时间和实验条件。

•观察红外光谱图形，根据实验要求确定各吸收峰和波谷的位置。

3.5 数据处理和分析•将实验得到的红外光谱图导入相关软件进行处理。

•对光谱图进行基线修正、峰识别和峰面积计算等数据处理操作。

傅里叶红外光谱仪校准方法1. 光源波数标定首先要做的就是对光源进行波数标定，这可以确保在接下来的样品测试中获得精确和一致的结果。

具体步骤如下：1）使用一个合适尺寸（约10mm x 10mm）和极好质量（例如铝或金属材料）的反射板；2）打开软件并选择"波数扫描function"；3) 将反射板放入样品室中心位置，并启动波数扫描程序；4) 改变Wavenumber值直到发现最大吸收数据点。

5) 记录该值为灯自身所处位置- 零点点, 如果你已经记录了灯波数的零点位置"baseline",则记录该值为灯自身所处位置- 零点点。

2. 带通滤光片标定带通滤光片是用于过滤不需要的红外辐射并增强信号质量的，必须正确匹配仪器以达到最佳效果。

因此，在样品测试之前需要对带通-滤光片进行校准：1）安装一块常规透明玻璃或聚四氟乙烯（PTFE）板；2) 打开软件并选择"filter function";3) 将荧光探头放在假臭氧谱台面上，并启动“Filter Scan”程序;4) 改变Wavenumber 直到发现最大吸收数据点。

5) 记录该值为Lamp position minus Zero point 或者是已经声明了基线和曲线拟合方程，又称截距。

3. 正确配置样品室要保证精确可靠地测量结果，在使用傅里叶红外分析仪时还需要注意以下事项：1）选择正确的采集方法：考虑上述两种校准方法后，可以开始进行正式分析。

首先应选择合适的检测方式和扫描速度等参数;2) 样品准备：根据样品类型和要求，选择最适合的采集方法。

例如，在分析液态样品时可使用各种细胞不同构造；3) 样品安装方式：将样品放入选定的细胞或附件中，并尽量避免气泡干扰谱图质量;4) 控制试剂库温度: 如果你操作实验室红外设备，则需要更特别关注这一点，保持试剂库在恒定环境下。

4. 操作傅里叶红外光谱仪接下来是傅里叶红外光谱仪操作过程：1）打开电源并启动软件；2）进行上述三项校准以确保数据准确性;3）选择检测方式、设置参数和测试程序等；4）手动配置或自动调整位置并开始扫描测试。

红外光谱仪的确认方案仪器名称：红外光谱仪型号：制造厂商：仪器编号：西安瑞丰制药有限公司目录一. 确认目的二. 确认小组人员职责及时间计划三. 仪器介绍四. 确认内容及可接受标准五.仪器校验要求六.确认过程中的培训七.相关SOP 的制定和完善八.异常与偏差处理九.确认的结果及分析十.确认报告的编写十一.附录一. 确认目的该方案用于确认质量部的红外光谱仪的测定数据是准确可靠，性能稳定。

二. 确认小组人员职责及时间计划1. 确认小组人员职责2. 时间计划三. 仪器介绍仪器型号：仪器编号：安装地点：四. 确认内容及可接受标准（一）设备安装运行状态评估确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态：1. 设备安装环境是否发生改变2. 设备公用系统配置是否发生改变3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象4. 设备的相关程序是否齐备5. 设备是否依据校验程序进行定期校准6. 设备是否已建立年度预防维修计划7. 设备日常故障是否均得到有效维修8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件13.确认是否有因设备原因引起的变更控制14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉15.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能16.确认设备关键部件是否进行更换17.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用18.确认设备是否存在除项目17 以外的其他安全隐患19.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化20.对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求（二）性能确认和可接受标准1.波数准确度设定4cm分辨率条件下，测量0.03mm厚聚苯乙烯的光谱图，扫描5次。

用计算机输出各谱带的波数值，各谱峰值的准确性应小于所设定分辨率的1/2。