ISO9001 质量管理体系风险和机遇识别表

长期合作，业务和管理的持续增长
制程和成品的质量返工率、报废率和市场投诉率高，质量损 失成本增加。 生产计划和交货计划的延迟，客户的交期违约增加，客户投 诉和处罚增加。
增加公司产品的制造成本，降低产品销售市场的竞争力。
品管/采购
机遇 稳定、可靠的物料的供应渠道和持续性的互惠互利共赢
风险 质量经济处罚；停止生产整顿；严重时，取消产品生产资格 机遇 完善公司产品质量保证保准，提升公司产品市场品牌
评价标准缺失或不全Fra bibliotek评估人员专业能力不足 5 新机种评价
样机的检测项目和设备不 齐全
样品的检测报告编制错误 或不全
性质
影响质量管理体系预期结果的风险描述
责任部门 责任者
风险 机遇 风险 机遇 风险
机遇 风险 风险 风险 风险 风险
需要的文件缺失和不完善、过期文件被使用、文件混用、文 件无法正确指导正常的公司运营和管理，管理处于无序状态
品管部
错误的批准产品的量产，导致公司量产时批量产品的报废和 成本损失。
备注
质量管理体系风险和机遇识别表
序 号
因素类别
风险/机遇描述 检验方式选择不当
验收标准与采购合同规定冲
突
6
入料检验
进料质量问题为及时通知供 应
检验标准过低
进料存在质量问题，未进行 及时处理
首件检验错误
未及时处理不合格品
7
制程巡检 制程检验人员缺乏质量检验
品管部
责任者
备注
质量管理体系风险和机遇识别表
序 号
因素类别
10 标识、追溯管理
风险/机遇描述 物料没有标识 半成品没有标识 成品没有标示 样品没有标示 设备没有标示
品管部 使公司质量管理文件的编制、审核、批准、标识、分发、使
用、报废得到有效的受控和管理，确保公司的运营有序开
展，各项工作有章可循，提升公司的工作效率 无法有效识别内外部文件， 需要的文件缺失和不完善、过期
文件被使用、文件混用、文件无法正确指导正常的公司运营
和管理，管理处于无序状态；可能因基准错误导致产品不合
品管部 品管部
备注
质量管理体系风险和机遇识别表
序 号
因素类别
风险/机遇描述
文件管理制度缺失或不完
善
1
品质基准文件管 理
完整和严密的文件管理标
准
文件管理制度缺失或不完
善
2
外来基准文件管 理
完整和严密的文件管理标
准
标样缺失或管理混乱
3
标样管理（内、 外）
标准样品的有效使用和管
理
4
品质人员技能
知识结构缺乏；工作经验 不足；质量意识不强
品管部
遗漏某些项目的评估，不能全面对该机种得各项标准要求给 予中和评估，导致部分质量失效或增加量产品的不合格率。
不能正确实施对新机种的评价，或导致整个新机种评价的结 果错误，致使不符要求的产品无法在设计阶段解决或不合格 品流向市场 产品性能和功能检测不全或部分缺失，不能对产品进行全面 性能和功能的完整评估，影响批量生产的产品质量。
方面的知识
检验方法选择不当
过程中质量监管不严格
未按照终检控制程序对产品
进行检验
成品的质量检验方式选择不
8
最终检验
当
检验标准太低
未对检验处理的不合格品进 行处理
进料不合格未及时处理
制程不合格未及时处理 9 不合格品管理 成品检验不合格未及时处
理 新样机不合格未及时处理
客诉不合格品未及时处理
性质 风险
影响质量管理体系预期结果的风险描述 可能引起重复检验。减低验收工作效率
出具合格证书和认证证书
5
法规部门
产品违法 法律支持
性质 风险 风险
风险
影响质量管理体系预期结果的风险描述
产品市场合格率低； 增加产品报废和返工成本； 增加公司运输费用；违反双方的《采购协议》；导致客户抱 怨，且可能引起索赔或订单取消
降低订单的数量；客户因不满而流失
责任部门 责任者 品管/营业
机遇 风险 风险 风险
可能造成批量性的不合格品产出，导致返工、返修浪费
风险 使得不良品投入市场，引发客诉，造成损失
风险 引起重复检查，降低验收工作效率 风险 不能检验出产品的不合格项，导致不合格品的产生 风险 导致不合格品混入合格品种。
品管部
风险 造成制造停工待料 风险 造成不合格物资或半成品流入下道工序 风险 造成不合格品流入客户手中 风险 造成无法试生产和批量生产 风险 造成客户投诉和经济处罚，以及客户订单的减少或取消。
相关方风险和机遇识别表
序 号
因素类别
1
客户
风险/机遇描述 产品质量投诉 产品交期延迟
客户满意度降低 战略合作伙伴 物料质量异常
2
供应商
物料延迟交货 物料价格过高 战略合作伙伴
3
政府部门（如质 产品质量检验不合格
检局）
提供质量技术标准支持；
颁发质量合格证书
产品和体系认证不合格
4
第三方机构（如 检测机构）
通过标准样品对比，可以快速辨别某些产品的质量的好坏， 品管部 提升产品的检验效率和降低质量成本； 同时通过标样可以很
好的识别和确认设备的状态的好坏，确保产品质量； 通过标
样可以追溯某些产品的判定标准的源头和不合格品的验证和
确认。
无法胜任本职工作；难以对产品质量进行准确判定；影响品 质绩效达成；增加公司的质量和运营成本
品管部
风险 机遇 风险 机遇
增加公司验证和认证成本，降低客户对公司的质量等级和品 牌的认同
帮助公司提升质量品牌和质量等级的确定，维护公司的产品 质量的权威和品牌，提升市场的认可度。
轻度时，招受经济处罚和停业整顿；严重时，取消产品生产 许可权，甚至承担相关法律责任。
对侵权行为给予保护；对竞争对手违法行为给与处罚，维护 公司的正当市场和知识产权。
格发生 使公司质量管理文件的编制、审核、批准、标识、分发、使
品管部
用、报废得到有效的受控和管理，确保公司的运营有序开
展，各项工作有章可循，提升公司的工作效率；有效保护顾
客知识产权和财产。
产品缺乏相关的参考标准，导致部分产品的外观或功能无法 识别或确认；以及某些设备状态的无法有效确认；某些质量 问题的无法追溯；或样品的错误使用等。
责任部门
风险 易与供应商产生争议和纠纷
风险 导致超过追诉期，造成企业损失 风险 导致不合格材料投入使用；降低产品质量导致客诉
品管部
风险
风险 风险 风险 风险 风险
造成公司停工待料；交期延误，客户抱怨
造成生产出批量性不合格品；且可能导致不合格品流向客户引发 投诉、退货、索赔事件 质量问题不能及时解决；不合格品流到产线导致批量性不合发生 不能对产品质量、制程问题作准确判断；导致不合格发生引发返 品管部 工、返修浪费；不合格品流向客户引发投诉 直接影响产品质量目标的顺利实现，增加生产成本