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严重程度发生概率可探测性RPN风险级别1COP01市场开拓过程 1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。
2. 客户要求识别不完整。
3.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
41312低风险业务部有效2COP02新产品研发、生产过程1.制作的样品未能迎合客户的需求。
2.制作的样品未能满足大环境发展趋势。
3.产品打样周期长，跟不上市场变化。
42324一般风险技术部有效3COP03生产控制过程 1.生产不能准时完成计划。
2.不良率过高。
3.效率太低。
4.产品标识不清、混料53230高风险运营部有效4COP04交付过程 1.不能按时交付。
2.交付的产品不符合客户的要求。
52220一般风险业务部、技术部有效风险和机遇识别及评估分析表类别： ■质量 □环境 □职业健康安全 ■过程 1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。
2.对客户的要求实施监视测量。
3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
相关文件： 《有关产品和服务要求的确认和评审控制程序》。
序号风险和机遇来源（内部/外部）风险和机遇内容风险分析管理措施责任部门评价措施有效性1.新产品开发立项时反复论证市场需求。
2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品。
3.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。
相关文件： 《产品设计开发流程文件》对工厂严格要求：1.生产计划管制。
2.过程能力提前策划。
3.不良率前期策划。
4.标识管理要求。
相关文件：《外包供应商管理规范》1.成品的品质检验。
2.出货前的品质检验。
相关文件：《进货、成品检验规范》《仓库管理程序》程度概率测性RPN级别（内部/外部）有效性5MP01经营管理计划和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。
41312低风险总经理管代有效6MP02数据分析数据信息不准确，导致分析的结论不合理。
52330高风险各部门有效7MP03顾客服务1.顾客投诉未能有效解决。
2.顾客满意度低，导致顾客丢失。
风险和机遇序号 来源（内部/外部） 风险分析 责任部门 实施时间 评价措施 /人 有效性 风险和机遇内容 管理措施严重 发生 RPN 风险程度 概率 级别 1.对市场需要产品的发展趋势判 断失误； 2.客户要求识别不完整； 3.未能确保能够满足客户要求就签署合同1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。
2.对客户的要求实施监视和测量。
3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
相关文件： 《产品和服务要求控制程序》《合同订单评审控制程序》 产品服务要 1 一般 风险 4 2 8 业务部 2022-11月 有效 求过程风险 1.新产品开发立项时反复论证市场需求。
2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品。
3.加大 设计开发的资源投入，尽可能缩短 产品研发周期。
4.所有工程变更需要及时下发《变更通知单》至相关部门。
5.所有变更需要验证。
相关文件： 《项目管理及APQP控制程序》 《保密管理制度》《工程规范及变更控制程序》《生产件批准控制程序 》《FMEA管理程序》 1.制作的样品未能迎合客户的需求。
2.产品打样周期长，跟不上市场变化。
3.工程变更未能及时通知到相关部门 。
4.工程变更验证不充分，导致变更后出现不符合。
过程开发过 程风险 一般 风险 2 4 2 8 工程部 2022-11月 有效1.合理计算公司的实际产能。
1.计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。
生产服务提 2.生产不能准时完成计划。
供过程风险 3.不良率过高。
4.效率太低。
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。
3.安排跟 单员全程跟进生产计划的实现过程。
相关文件：4.生产和服务提供控制程序5.生产计划管理程序6.SPC管理程序7.制造过程监测程序一般 风险 3 4 2 8 生产部 2022-11月 有效 5.产品标识不清、混料。
风险和机遇序号 来源（内部/外部） 风险分析 责任部门 实施时间 评价措施 /人 有效性 风险和机遇内容 管理措施严重 发生 RPN 风险程度 概率 级别 1.对所接到的客户投诉登记、汇总，安排专人负责处理并及时 回复客户。
风险和机遇评估分析表环境风险风险类别风险识别风险评估应对控制措施（机遇）风险评估效果评价风险描述风险后果风险分析级别级别重要环境因素有关风险重要环境因素运行风险1固体废弃物排放危险废弃物未按要求处置2.潜在火灾火灾预案和消防培训不到位或缺失、灭火器失效、日常消防检查工作不到位、没有进行消防隐患排查3.噪声排放超标4.粉尘排放，施工作业时未能采取控制措施1.造成对大地污染2.导致火灾，发生人员财产的重大损失3.造成对人员的伤害，4.造成对大气污染和人员伤害1未制定相关的管理制度、对固废分类要求不了解。
2.火灾预案有培训，但缺乏演练、灭火器定期检查、积极配合消防管理。
3.使用设备选择不档或维护保养不到位。
4.生产作业前未能采取有效的控制措施，中度风险1.制定固体废弃物管理制度加强对固体废弃物的分类管理、定期进行监督检查。
2.加强预案的演练、定期进行消防检查3、对产生噪声大的设备定期进行维护保养、发放耳塞和隔音装置。
4对产生粉尘的过程采用除尘设备和喷湿方法控制、人员发放口罩中度风险（可接受）有效1合规义务风险合规义务风险1.法律法规收不全2.法律法规收集不及时2.法律法规变化了不了解1.没有遵守法律法规2.造成违法行为1.对相关法律法规的更新信息了解不够及时、准确2.没有一个随时追溯的渠道低度风险1.建立对相关法律法规的更新信息的渠道2.实施对公司的适宜的法律法规更新3.并组织培训低度风险（可接受）有效内外部风险内外部相关方风险1.对供应商的要求没有实现2.没有满足顾客环境方面的要求3.没有及时获取政府管理部门与环境有关的公告、通知、提示等文件4.公司文件化信息丢失5.内部沟通不畅1.不能采购到环保产品，对供方没有施加影响2.违反管理部门的管理规定和环保安全提示3.风险和机遇在公司范围内不能得到沟通1.对相关方影响不到位2.没有建立外部管理部门的联系渠道3.缺乏文件化信息的监督低度风险1.加强对供方相关施加影响2.加强与相关的管理部门的联系3.加强文件的管理低度风险（可接受）有效2内外部风险内外部相关方风险疫情期间为中高风险地区1.地区交通管控封城物流交通管制2.人员禁止外出。
组织环境风险和机遇评估分析表(ISO9001-2022)类型类别法规要求外部因素相关方要求外部因素及相关方描述法律、法规内容的变化行业标准的变化监管部门的监管力度供应商的要求风险及机遇的识别风险和机遇风险：公司通过了欧盟、韩国药监部门的检查，公司部份产品作为原料药在以上区域进行销售，公司对当地国的法律法规是否充分采集评估，并转化为公司制度执行，符合新法规要求机遇：公司产品机构调整，给公司带来潜在的客户风险：公司现有的制度，是否符合新行业标准的要求机遇：行业生产环境变化，给公司带来潜在的客户风险：监管部门监管力度的加大，如公司执行不规范，可能存在被查处的风险机遇：行业生产环境的变化，给公司带来新的发展机遇风险：原材料市场不稳定，希翼签订的年度风险及机遇的评估发生可能性等级×严重性4×4=16 高4×3=12 普通4×3=122×3=6风险及机遇应对措施1.主要职能部门按照要求加强相关产品销售区域所在地法律法规的采集评价2.贸易部门加大市场开辟1.主要职能部门按照要求加强法律法规的采集评价2.贸易部门加大市场开辟1.各级部门严格按照公司的规章制度开展相关工作2.职能部门加大公司内部制度执行情况的检查对公司影响较大的大宗原材执行情况执行部门QA 室、企管部、安环部、生产创造部贸易部、国际贸易部QA 室、企管部、安环部、生产创造部贸易部、国际贸易部生产车间、物资储运部、QC 室QA 室、企管部、安环部、生产创造部总经理室、物资采购时限全年全年全年全年全年全年全年普通普通合同和保底价格，带来的采购和资金风险料做好年度采购计划部、进口物资管理部机遇：原材料可能会降低编制人：日期：审核人：审核日期：组织环境风险和机遇评估分析表类型类别相关方要求外部因素技术外部因素及相关方描述客户的需求第三方的要求新领域、新设备、新工艺风险及机遇的识别风险和机遇风险：客户对产品质量标准提高，以及对供应周期和售后服务的期望值提升，给公司生产、质量和售后管理提出新的要求机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提升，会给公司带来潜在的发展机遇风险：公司运行中可能会对第三方产生不利的影响，或者是第三方的要求公司目前无法满足，由此造成的冲突机遇：第三方要求会完善公司的管理水平风险：公司现有的工艺、设备如果比较落后，造成产品的成本较高，缺少市场竞争力。
类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别1欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》即REACH法规中SVHC高关注物质将不断增加产品有害物质超标51420高1.修订内部有害物质管控标准；2.非金属件物料供应商进行高关注物质调查；3.供应商签订不使用有害物质声明；相关文件：《供应商管理控制程序》《有害物质禁限用管理程序》品质部有效采购原材料及生产产品符合欧盟/环保法律法规要求。
合规义务22015年1月1日起开始实施《中华人民共和国环境保护法》被称为史上最严环保法规，近年来各地违法企业倒闭，按日计罚案件不计其数三废排放不达标导致被监管机构处罚，停产停业整顿等风险。
51420高1.每月综合安全部对公司进行环境、健康安全稽查，发现异常及时通报并跟进改善；2.公司与有资质的第三方签订危险废弃物转移协议，针对危险废物进行转移处理；3.每季度公司对废水及废气排放进行监测，发现不合格立即整改；相关文件：《废气/噪音/废水管理控制程序》行政部/安全办有效公司三废排放符合法律法规标准要求，守法营业。
合规义务备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析外部环境法律法规类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析1.配备防护耳塞；类别：注：风险发生严重程度为5级时，直接定义为高风险；评类别环境/要求严重程度发生频率处置难易度风险系数风险级别备注责任单位措施有效性机遇序号环境风险和机遇分析评估表过程环境/要求描述控制措施/方案风险点风险分析70危险化学品浓度报警仪损坏发生事故，成本损失，影响企业形象52440高 1.每日点检；2.每周检查；3.安全部门每周监督检查。
